Service-Hotline: +49 7351 56-2800 Service.Laser@kavo.com Bitte bei Anfragen immer die Seriennummer des Produktes angeben! Weitere Informationen unter: www.kavo.com 1.3 Garantiebestimmungen KaVo übernimmt dem Endkunden gegenüber für das im Übergabeprotokoll ge‐ nannte Produkt die Garantieleistung für einwandfreie Funktion, Fehlerfreiheit im 3/59...
Vorschriften entgegenste‐ hen. KaVo haftet nicht für Defekte und deren Folgen, die entstanden sind durch natürli‐ che Abnutzung, unsachgemäße Reinigung oder Wartung, Nichtbeachtung der Be‐ dienungs-, Wartungs- oder Anschlussvorschriften, Verkalkung oder Korrosion, Ver‐...
Ist das Produkt beschädigt, ohne dass bei der Ablieferung ein Schaden an der Ver‐ packung erkennbar war, muss wie folgt vorgegangen werden: 1. Schaden unverzüglich, spätestens am 7. Tag, dem Transportunternehmen melden. 2. Schaden bei KaVo melden. 3. Produkt und Verpackung unverändert lassen. 4. Beschädigtes Produkt nicht benutzen. Hinweis Verletzt der Empfänger eine ihn nach der vorstehenden Bestimmung treffende...
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 1 Benutzerhinweise | 1.4 Transport und Lagerung Aufrecht transportieren; oben in Pfeilrichtung! Vor Stößen schützen! Vor Nässe schützen! Zulässige Stapellast Temperaturbereich Luftfeuchtigkeit Luftdruck 6/59...
Der Anwender hat sich vor jeder Anwendung des Geräts von der Funktionssicher‐ heit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Geräts zu überzeugen. Dieses KaVo Produkt ist nur zur Verwendung im Bereich der Zahnheilkunde be‐ stimmt. Jede Art der Zweckentfremdung ist nicht erlaubt.
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Es sind die für Medizinprodukte zutreffenden übergreifenden Richtlinien und/oder nationalen Gesetze, nationalen Verordnungen und die Regeln der Technik zur In‐ betriebnahme und während des Betriebes auf das KaVo Produkt entsprechend der vorgeschriebenen Zweckbestimmung anzuwenden und zu erfüllen. Es ist die Pflicht des Anwenders: ▪...
Sachschaden durch ungeeignetes Zubehör. Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Komponenten und Leitungen als den angegebenen mit Ausnahme der Komponenten und Leitungen, die KaVo als Ersatzteile für interne Komponenten verkauft, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Produkts führen.
Das Gerät ist sowohl in Kliniken als auch in privaten Praxen einsetzbar und kann transportiert werden. Der GENTLEray 980 ist für die Verwendung durch Ärzte und medizinisches Fach‐ personal unter ärztlicher Kontrolle vorgesehen. Die Entscheidung über die Eignung des Gerätes und die Auswahl der entsprechenden Behandlungsmethoden unter‐...
2 Sicherheit | 2.2 Zweckbestimmung – Bestimmungsgemäße Verwendung Schutzmaßnahmen Alle klinischen Anwendungen, die mit GENTLEray 980 durchgeführt werden, müs‐ sen mit der gleichen klinischen Beurteilung und Sorgfalt wie traditionelle Techniken durchgeführt werden. Vor der klinischen Behandlung muss immer das Risiko des Patienten in Betracht gezogen und vollständig erfasst werden.
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 2 Sicherheit | 2.2 Zweckbestimmung – Bestimmungsgemäße Verwendung Hinweis Um eine Überhitzung des Gewebes im Mikropulsbetrieb zu vermeiden, wird die Arbeit im Betriebsmodus Pulsfolge ("Burst-Modus") empfohlen. ① Leistungseinstellung ③ Durchschnittsleistung ② Anzeige Mikropulsbetrieb (inaktiv) Hinweis Durch Variation der Puls- und Pausenzeiten wird ebenfalls die Durchschnittsleis‐...
(MPG) und damit denen der EG-Richtlinie für Medizinpro‐ dukte (93/42/EWG). Der GENTLEray 980 ist gemäß der o. g. Richtlinie ein Gerät der Klasse IIb. Die EG-Richtlinie 93/42 und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBet‐ reibV) verpflichten Betreiber, Geräteverantwortliche und Anwender von Geräten der Klasse IIb zu einer Reihe von Sicherheitsvorkehrungen.
Laserbedingte Brandgefahr Oberflächen absorbieren Laserenergie. Die Oberflächentemperatur kann dadurch steigen und das Material kann brennen. ▶ Den GENTLEray 980 niemals in explosiven Bereichen einsetzen. ▶ Niemals brennbare Substanzen zur Anästhesie, Behandlungsvorbereitung oder Reinigung und Desinfektion der Instrumente verwenden. ▶ Falls Lösemittel und brennbare Flüssigkeiten zur Reinigung und Desinfektion verwendet werden, darauf achten, dass diese verdunsten, bevor mit Laser ge‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 2 Sicherheit | 2.3 Sicherheitshinweise Laserschutzbeauftragter Es ist schriftlich ein Laserschutzbeauftragter zu ernennen, der mindestens folgende Aufgaben hat (länderspezifisch): ▪ Überwachung des Betriebes der Lasereinrichtung ▪ Unterstützung des Betreibers hinsichtlich des sicheren Betriebs und der not‐ wendigen Schutzmaßnahmen ▪...
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 2 Sicherheit | 2.3 Sicherheitshinweise VORSICHT Gefahr durch direkte und indirekte Laserstrahlung Schwere Augen- und Hautschäden ▶ Nicht direkt in die Austrittsöffnung des Handstücks oder des Glasfaserbündels schauen, auch nicht mit Schutzbrille. ▶ Laserbereich kennzeichnen, damit dieser während der Behandlung von nie‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.2 Technische Daten Anschluss Türkontakte Potentialfreier Kontakt 5 VDC / max. 20 mA (TTL) Modus Mit Unterbrechungen: 20 Minuten Be‐ trieb / 10 Minuten Pause Abmessungen (B x L x H) 18 x 26 x 17 cm Gewicht ca.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.3 Lieferumfang Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur 15 °C bis 35 °C Relative Luftfeuchtigkeit < 70 % Luftdruck 700 bis 1060 hPa Transport- und Lagerbedingungen Umgebungstemperatur bei Transport -20 ℃ bis +55 ℃ und Lagerung Relative Luftfeuchtigkeit...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.4 Beschilderung Betriebsart: Betriebszeit: 20 Minuten Pausezeit: 10 Minuten Klassifikation Anwendungsteil vom Typ BF Entsorgungshinweis, siehe auch: Bestimmungsgemäßer Gebrauch CSA C/US Kennzeichnung CE-Kennzeichnung nach EG-Richtlinie 93/42 Medizinprodukte Begleitpapiere beachten! 3.4.2 Warn- und Hinweisschilder Das Lasergerät trägt an seiner Vorder- und Rückseite verschiedene Warn- und Hinweisschilder.
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.4 Beschilderung Pos.- Abbildung Beschreibung ① Laser Not-Aus ② Laserwarnschild ③ Achtung: Begleitdokumente beach‐ ten. Dem Bediener wird geraten, vor der Verwendung des Systems die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen. ④ Laserwarnschild DIN EN 60825-1 ⑤...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.5 Funktionsbeschreibung Pos.- Abbildung Beschreibung ⑦ Türkontakt ⑧ Fußschalter 3.5 Funktionsbeschreibung Laser Im Gerät kommt ein Halbleiterdiodenlaser zum Einsatz. Beim Diodenlaser wird die Strahlung durch direkte Umwandlung des zugeführten elektrischen Stroms in La‐ serlicht erzeugt.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 3 Produktbeschreibung | 3.5 Funktionsbeschreibung zeit und ggf. bei Störungen Hinweise in Klartext angezeigt. Die Laserauslösung er‐ folgt mittels Fuß- oder Handschalter. Strahlübertragungssystem Die Übertragung des Laserstrahls vom Gerät zum Behandlungsort erfolgt über fle‐ xible Lichtleiter. Lichtleiter sollten nicht zu stark gebogen werden, um eine Beschä‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 4 Inbetriebnahme | 4.1 Installationsanleitung 4 Inbetriebnahme 4.1 Installationsanleitung ▶ Folgende Anweisungen beachten. Nichtbeachtung kann das Gerät zerstören. Hinweis Nach der Installation und jedes Mal, wenn der Standort des Geräts von einer kalten in eine warme Umgebung geändert wird mit einem Temperaturunterschied größer 5°C, muss das Gerät vor der Verwendung (Laserbetrieb) ausgepackt akklimatisiert...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 4 Inbetriebnahme | 4.3 Türkontakt anschließen 4.3 Türkontakt anschließen Der Anschluss für den Türkontakt befindet sich auf der Rückseite des Geräts. Der Türkontakt ist potentialfrei mit max. 5 VDC und max. 20 mA. Falls der Fernverriegelungskontakt mit einem externen Kontakt (z. B. Türkontakt) verbunden ist, kann dies dazu führen, dass kein Laserstrahl generiert wird, wenn...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 4 Inbetriebnahme | 4.5 Bare Fiber anschließen 4.5 Bare Fiber anschließen Hinweis Die beiliegende Gebrauchsanweisung für die Handstücke GENTLEray 981 ist zu‐ sätzlich zu beachten. ▶ Nach dem Öffnen die Bare Fiber aus der Verpackung vorsichtig entnehmen und auf Beschädigungen (z.
Schutzkappen verschließen. Optional nachrüstbare Schlauchrolle und Handstückhalter, Links Hinweis Bei Verwendung eines zweiten Handstückes (z. B. dem optionalen Bleaching‐ handstück (Mat.-Nr. 1.005.2895) empfiehlt KaVo die Verwendung einer zweiten Schlauchrolle, montiert (Mat.-Nr. 1.007.0160) mit dem zusätzlichen Handstück‐ halter, Links Mat.-Nr.
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 4 Inbetriebnahme | 4.6 Gerät an die elektrische Stromversorgung anschließen ▶ Netzkabel an den Eingang des Netzgeräts auf der Rückseite des Geräts an‐ schließen ▶ Anderes Ende des Netzkabels an die Stromversorgung anschließen. 30/59...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.1 Einrichtungen zur Sicherheit 5 Bedienung 5.1 Einrichtungen zur Sicherheit Das Gerät besitzt verschiedene Sicherheitseinrichtungen, die falschen Gebrauch und versehentliche Aktivierung des Systems verhindern sollen. Alle Personen, die den Laser bedienen oder bei der Behandlung assistieren, sollten mit diesen Ein‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.2 Gerät einschalten ▶ Fußschalter nahe des Behandlungsortes aufstellen. ▶ Fußschalter drücken, um auszulösen. ▶ Fußschalter lösen, um Laseremission zu beenden. 5.1.5 Modus „Standby“ Der Modus „Standby“ verhindert unbeabsichtigte bzw. versehentliche Aktivierung des Lasers. Wenn sich das System im Modus „Standby“ befindet, ist die Laser‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.3 Hauptmenü ▶ Schlüssel in den Schlüsselschalter stecken und bis zum Anschlag im Uhrzei‐ gersinn drehen. ① Aus ③ Ein ② Start Auf dem Display wird der Startbildschirm angezeigt, während das Gerät automa‐ tisch wesentliche und sicherheitsrelevante Baugruppen einem Test unterzieht.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.4 Menü „Einstellungen“ Parameter der Indikationen können mit den Tasten „Plus“ und „Minus“ oder „Pfeil links“ und „Pfeil rechts“ eingestellt werden. Bei längerem Drücken laufen die Para‐ meter kontinuierlich durch. Im Hauptmenü steht folgende Auswahl zur Verfügung: ▶...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.5 Menü „Indikationsliste“ Pos.- Bezeichnung Funktion ① Kontrast Helligkeit des Displays in Prozent ② Sprache Sprachwahl ③ Pilotstrahl Helligkeit des Zielstrahls in Prozent ④ Signalton Akustisches Signal nach jeder Tas‐ tenbetätigung. Funktion ist bei ausgefülltem Kreis aktiviert.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.5 Menü „Indikationsliste“ ▶ Auf den Namen der Indikation drücken oder mit den Tasten „Up“ oder „Down“ zum Namen skrollen, um Indikation zu wählen. Ausgewählter Indikationsname ist hervorgehoben. Mit den Tasten „Doppelpfeil Up“ oder „Doppelpfeil Down“ kann die Displayseite „umgeblättert“...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.6 Menü „Behandlung“ Menü „Behandlung“ wird angezeigt. Das Gerät befindet sich im Modus „Stand‐ by“. Alle Parameter der ausgewählten Indikation werden angezeigt und können ggf. geändert werden. Mit den Tasten „Einklappen“ und „Ausklappen“ können weitere Parameter ange‐...
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.6 Menü „Behandlung“ Anzeige/Taste Bezeichnung Funktion Betriebsmodus „Dauerbe‐ Kontinuierliche Laser‐ trieb“ emission mit eingestellter Laserleistung solange Fußschalter gedrückt wird. Laseremission wird unter‐ brochen, sobald der Fuß‐ schalter nicht mehr ge‐ drückt wird. Betriebsmodus „Pulsfolge“ Emission einer Serie von Pulsen mit der eingestell‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.7 Behandlung Anzeige/Taste Bezeichnung Funktion Hilfe Informationen zur gewähl‐ ten Indikation werden an‐ gezeigt. Abbrechen Zuletzt gewählter Display wird angezeigt. Laseraktivierung Gerät wird in den Modus „Bereit“ umgeschaltet. Wenn der Button anders‐ farbig hinterlegt ist, befin‐...
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.7 Behandlung Der Zielstrahl zeigt den Behandlungsort und den ungefähren Fleckdurchmesser des Therapiestrahls an. Da der Zielstrahl den selben Weg durch das Strahlführungs‐ system nimmt wie der Therapiestrahl, bietet der Zielstrahl eine gute Möglichkeit, die Unversehrtheit der Strahlführung zu überprüfen.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.7 Behandlung ▶ Taste „Bereit“ drücken. Das Gerät befindet sich im Modus „Bereit“. Die Laserbereitschaft ist hergestellt. Gerät im Notfall auschalten ▶ Laser Not-Aus Schalter kräftig drücken. Laser wird sofort deaktiviert. ▶ Nach Behebung der Notsituation Laser Not-Aus Schalter leicht nach links in Normalposition drehen.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.7 Behandlung VORSICHT Unterbrechung und Umlenkung des Laserstrahls durch reflektierende Gegenstän‐ Gewebeschäden durch Streuemissionen Zu geringe Strahlung am Behandlungsort ▶ Strahl nicht in die Nähe von reflektierenden Gegenständen lenken. Dabei be‐ rücksichtigen, dass auch matt erscheinende Oberflächen den Laserstrahl re‐...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 5 Bedienung | 5.8 Gerät abschalten 5.8 Gerät abschalten VORSICHT Unbefugte Benutzung des Gerätes Verletzungsgefahr ▶ Gerät niemals unbeaufsichtigt im eingeschalteten Zustand stehen lassen. ▶ Netzschalter in die Stellung AUS (0) schalten, um das Gerät allpolig vom Netz zu trennen.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 6 Pflege | 6.1 Gerätereinigung und Pflege 6 Pflege 6.1 Gerätereinigung und Pflege Hinweis Nur bei ausgeschaltetem Gerät. Bei der Reinigung darauf achten, dass keine Flüssigkeit in das Geräteinnere ge‐ langt, da dies zu Störungen führen kann.
Anwendungsbereich entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung. ▶ Oberfläche mit weichem Tuch und zugelassenem Desinfektionsmittel wisch‐ desinfizieren. Hinweis Es kann von KaVo keine Gewähr geleistet werden, wenn andere als die aufge‐ führten Präparate verwendet werden. 6.2.2 Maschinelle Desinfektion Nicht anwendbar. 6.3 Sterilisation im Dampfsterilisator 6.3.1 Sterilisieren...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 6 Pflege | 6.3 Sterilisation im Dampfsterilisator VORSICHT Produktschäden Kontaktkorrosion ▶ Sterilgut sofort nach Sterilisationsvorgang aus dem Autoklaven entnehmen. Hinweis Der Anwender ist für die Einhaltung der Vorschriften und Bedingungen zur Sterilität verantwortlich. Schlauchrolle, montiert und Handstückhalter sterilisieren Hinweis Die Schlauchrolle, montiert ①...
▶ Nur die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Bedien-, Wartungs-, Über‐ prüfungs- und Kalibrierungseinrichtungen benutzen. Keine andere Verfah‐ rensweisen ausführen. Hinweis Service, Reparatur oder Änderungen dürfen nur von KaVo oder von KaVo dafür geschulten Technikern durchgeführt werden. ▶ Regelmäßig die sicherheitstechnischen Kontrollen und jährlich die Kalibrierung durchführen.
▪ Messung nach EGA ▪ Messung nach EPA Zum Führen eines Bestandsverzeichnisses und zur Erfassung der wesentlichen Stammdaten des Medizinproduktes stellt KaVo ein Medizinproduktebuch zur Ver‐ fügung. www.kavo.com/De/produkte/praxis_einrichtungen/ Die nachfolgend beschriebenen Messungen müssen dokumentiert werden: ▪ Sichtkontrolle von Medizinprodukt und Zubehör ▪...
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 7 Instandhaltung und sicherheitstechnische Kontrollen | 7.3 Standortwechsel und Transport vorbereiten Messung EGA (Ersatzgeräte Ableitstrom) nach VDE 0751-1 / IEC 62353 Der Grenzwert < 1 mA darf nicht unterschritten werden. Messung EPA (Patientenableitstrom) nach VDE 0751-1 / IEC 62353 Der Grenzwert 5 mA darf nicht überschritten werden.
Trennen des Netzsteckers von der Netzsteckdose vom Versorgungsnetz zu tren‐ nen. 8.1 Fehlfunktionen mit Störmeldungen Der GENTLEray 980 ist mit Alarmsystemen ausgerüstet. Wenn diese ausgelöst werden, schaltet das System in den Sicherheitszustand und die Laseremission wird beendet. ▶ Fehler wie in der Fehlerbehebungstabelle beschrieben beseitigen.
Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 8 Beheben von Störungen | 8.2 Fehlfunktionen ohne Störmeldungen Störung Ursache Behebung SMA-Buchse eingeschoben und die Überwurfmutter im Uhr‐ zeigersinn fest angezogen sein. Door Interlock Türkontakte sind getrennt. ▶ Türkontakte ordnungsgemäß Code 200 Türkontaktstecker steckt nicht. verbinden.
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 8 Beheben von Störungen | 8.2 Fehlfunktionen ohne Störmeldungen Störung Ursache Behebung Die Funktionstasten der Anzeige re‐ Falsche Kalibrierung des Touchsc‐ ▶ Kundendienst benachrichtigen. agieren nicht oder nur sporadisch. reen Keine Laserpulse, wenn der Fuß‐ Das Gerät ist imStandby-Betrieb.
9 Zubehör und Ersatzteile Hinweis Das Medizingerätegesetz gestattet nur die Nutzung von Zubehör, welches für die‐ sen Laser geprüft und freigegeben ist und von KaVo für diesen Laser zur Verfügung gestellt wird. Eine aktuelle Zubehörliste kann jederzeit von KaVo bezogen werden. VORSICHT Schäden durch Verwendung von ungeeignetem Zubehör.
Funkstörungen hervorrufen, so dass es in diesem Fall notwendig sein kann, ge‐ eignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z. B. eine neue Ausrichtung, eine neue Anordnung oder die Schirmung des GENTLEray 980 oder die Filterung der Ver‐ bindung zum öffentlichen Versorgungsnetz.
Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden. 10.2 Elektromagnetische Störfestigkeit Der GENTLEray 980 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Kunde und/oder Betreiber des GENTLEray 980 sollte si‐ cherstellen, dass es in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umge‐...
* nicht geprüft, da Leitungslänge kleiner 3 m 10.3 Elektromagnetische Störfestigkeit Der GENTLEray 980 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Kunde und/oder Betreiber des GENTLEray 980 sollte si‐ cherstellen, dass es in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umge‐...
Anmerkung: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Aus‐ breitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. 10.4 Empfohlene Schutzabstände Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommuni‐ kationsgeräten und des GENTLEray 980 nach DIN EN 60 601-1-2 58/59...
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Gebrauchsanweisung GENTLEray 980 10 Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit | 10.4 Empfohlene Schutzabstände Sendefrequenz 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz Gleichung d= [3,5/3] d= [3,5/3] d= [7/3] Nennleistung des Senders Schutzabstand Schutzabstand...