B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung Seite 19

Фаза I
Очистить изделие в ультразвуковой ванне (частота 35 кГц). При этом следить за тем,
чтобы все доступные поверхности были охвачены обработкой и не было препятствий для
прохождения ультразвука.
Для очистки не пользоваться щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
Чтобы не допустить возникновения внутреннего напряжения и не ослабить имплантаты:
не допускать возникновения надрезов и царапин на всех компонентах.
Фаза II
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной
водой.
Дать стечь остаткам воды.
Фаза III
Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор. При этом следить за тем,
чтобы все доступные поверхности были смочены.
Фаза IV
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной
водой.
Фаза V
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной
водой.
Дать стечь остаткам воды.
Фаза VI
Просушить изделие при помощи безворсовой салфетки или медицинского сжатого
воздуха.
Угрозой для успешной
интраоперативное загрязнение кровью, секретом и жидкостями!
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
Системы для хранения имплантатов держать закрытыми или
запертыми.
BHИMAHИЕ
Удалять системы хранения имплантатов отдельно от сетчатых
корзин для инструментов.
Не очищать
загрязненными инструментами.
Если нет специальных системных средств хранения для
имплантатов,
проводить по отдельности и раздельно. Обеспечить при этом,
чтобы компоненты имплантатов не были повреждены.
Выполнить машинную очистку и дезинфекцию компонентов
имплантатов.
Не применять повторно имплантаты, загрязненные по время
операции.
Прямое или косвенное загрязнение микроорганизмами ставит под
сомнение возможность повторной стерилизации!
После прямого или косвенного загрязнения имплантатов
кровью нельзя проводить их повторную обработку.
BHИMAHИЕ
Стерилизация
Предписанный метод стерилизации
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 и валидирован согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C/выдержка
5 мин.
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе:
убедиться, что максимальная загрузка парового стерилизатора не превышает
допустимую норму, указанную производителем.
Применение
Оперирующий хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим
образом документирует следующее:
• Выбор и размеры компонентов имплантата
• Позиционирование компонентов имплантата в кости
• Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
• Наличие всех необходимых компонентов имплантата
• Максимальное соблюдение всех правил асептики при проведении операции
• Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации,
включая специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
• Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции,
ассортименте имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на
месте
• Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание
соответствующих научных открытий, сделанных учеными медиками, известны
• Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и
в отношении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
• Подготовлен специальный инструмент для имплантации компонентов имплантата, а также
для дистракции, компрессии и репозиции люмбального и торакального отделов
позвоночника
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально
зафиксировано его согласие со следующими сведениями:
• При замедленной или отсутствующей фузии имплантаты могут сломаться или
расшататься из за больших нагрузок.
• Срок службы имплантата зависит от веса тела.
• Компоненты имплантатов нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие
чрезмерных нагрузок, работы и занятий спортом.
• При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть
необходимость ревизионной операции.
• Для курильщиков риск ненаступления фузии выше.
• Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля
компонентов имплантата.
Имплантация имплантатов системы S
Выбрать подходящий вариант системы S
исходя из показаний, предоперационного планирования и ситуации с состоянием кости,
которая устанавливается интраоперативным путем.
повторной стерилизации
незагрязненные имплантаты
обработку компонентов имплантатов
4
Spinal System требует выполнения следующих шагов:
4
Spinal System и фиксирующие имплантаты
BHИMAHИЕ
При применении инструментария FRI необходимо использовать канюлированные
моноаксиальные винты.
Если выбор остановлен на типе винтов системы S
внимание на выбор диаметра, длины и правильной выверки каналов.
BHИMAHИЕ
Чтобы не допустить возникновения внутреннего напряжения и не ослабить имплантаты:
не допускать возникновения надрезов и царапин на всех компонентах.
Нельзя изменять форму металлических имплантатов кроме стержней и поперечных
соединителей системы Aesculap S
Стержни и поперечные соединители не загибать назад и не изгибать чрезмерно.
Для сгибания стержней и поперечных соединителей использовать только гибочные
инструменты из инструментария системы S
Для размещения блокировочного винта всегда используйте инструмент, специально
предназначенный для этого.
Для затягивания и отворачивания блокирующего винта всегда используйте отвертку,
специально предусмотренную для этого, в сочетании с контринструментом, также
специально предусмотренным для этих целей.
Блокирующие винты всегда затягивать при помощи динамометрического ключа,
специально предусмотренного для этого.
является
BHИMAHИЕ
вместе с
нужно
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
BHИMAHИЕ
Для облома кромок всегда применять специальные щипцы, предусмотренные для этой
цели (не действительно для винта S
Если головка винта откручивается при ревизии более крупных полиаксиальных винтов
(∅ 7,5 мм и более), удалить оставшиеся компоненты винта при помощи отвертки SW 3,5.
BHИMAHИЕ
Блокирующие винты поперечного соединителя всегда затягивать при помощи
динамометрического ключа, специально предусмотренного для этого, а также
контринструмента для поперечных соединителей.
Дополнительную информацию о системах имплантатов B. Braun/Aesculap в любое время
можно получить в компании B. Braun/Aesculap или в соответствующих филиалах компании
B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011187
Если винты выбраны неправильно,
недостаточной!
При применении инструментария FRI необходимо использовать
канюлированные моноаксиальные винты.
Неправильное применение может повлечь за собой травмирование
спинного мозга и корней нервов!
Выравнивание и вкручивание инструментов, педикулярных и
полиаксиальных винтов выполнять только под рентгеновским
контролем или при помощи навигационной системы.
4
Spinal System.
4
Spinal System.
Опасность травмирования, если
установлен ненадлежащим образом!
Правильно устанавливать блокирующий винт.
Следить за правильным положением стержней у основания
паза.
Полностью затянуть блокирующий
динамометрического ключа.
Кромки обламывать только
блокирующего винта (не действительно для винта S
Если головка имплантата недостаточно зафиксирована, может
иметь место потеря корректировки!
Никогда не развинчивать снова соединение головки имплантата
после затягивания.
Блокирующий винт затягивать только после всех необходимых
корректирующих мероприятий.
Слишком сильное затягивание блокирующего винта может вызвать
повреждение имплантата!
Блокирующий винт всегда точно затягивать при помощи
динамометрического ключа, специально предусмотренного для
этого.
Если блокирующий винт затягивать без контринструмента, головка
имплантата может раздвинуться!
При затягивании блокирующего
контринструмент.
Слишком сильное усилие со стороны репозиционных инструментов
может вызвать повреждение имплантата!
Репозиционные инструменты (например, дистракционные и
компрессионные щипцы) всегда приставлять ниже стержня на
имплантате.
Деротация без деротационных гильз может привести к тому, что
головка имплантата раздвинется!
Для деротации стержня всегда применять деротационные
гильзы.
Репозиция спондилолистеза при помощи блокирующего винта
может привести к повреждению имплантата!
При репозиции спондилолистеза всегда применять щипцы для
прижима стержня.
4
Element).
Если стержни расположены неправильно, фиксация может быть
недостаточной!
Стержни с шестигранником и острием всегда размещать таким
образом, чтобы шестигранник и острие находились вне головки
имплантата.
10/09 Änd.-Nr.: 40457
фиксация может быть
4
Spinal System, необходимо обратить
блокирующий винт будет
винт при помощи
после полного затяжения
4
Element).
винта всегда применять