Exclusions De Garantie - Masimo LNCS-II rainbow DCI & DCIP 8lambda SpHb Serie Gebrauchsanweisung

SPÉCIFICATIONS
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs dotés de la technologie Masimo rainbow SET ou des modules dotés de la
technologie Masimo rainbow SET sous licence avec des câbles patient RD/LNC-II rainbow, les capteurs LNCS-II rainbow® DCI
et DCIP 8λ SpHb ont les spécifications de performance suivantes :
Précision de la SpO
Précision de la SpO
Précision de la fréquence du pouls, au repos
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement
Précision de la SpO
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
Précision de la SpMet, au repos
Précision de la SpHb, au repos
REMARQUE : l'exactitude A
référence. Environ deux tiers des mesures de l'appareil se situent +/- dans la valeur A
dans une étude contrôlée.
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des volontaires
1
adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie
induite dans une plage SpO
2
La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d'études sur du sang humain prélevé chez des
2
volontaires adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets
d'une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et
un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
CO-oxymètre de laboratoire.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d'essai compar-
3
ativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission
supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 60 % et 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essai comparativement à un
4
simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 %
pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
La précision de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes en bonne santé avec une peau à pigmentation claire à sombre
5
dans une plage de MetHb comprise entre 1 % et 15 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
La précision de la SpHb a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes avec une peau à pigmentation claire à sombre dans une plage de
6
8 à 17 g/dl, comparativement à un compteur Coulter de laboratoire.
COMPATIBILITÉ
Ces capteurs sont censés être utilisés uniquement avec des appareils dotés de la technologie Masimo rainbow SET
ou des moniteurs d'oxymétrie de pouls sous licence pour utiliser des capteurs rainbow compatibles. Chaque
capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant d'origine.
L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher d'effectuer les
mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six
(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant
été connecté à un appareil ou un système non destiné à cet effet, ayant été modifié, démonté ou remonté. Cette garantie ne
concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
Capteurs de la série DC
Site d'application
Poids du patient
, au repos
2
, en mouvement
2
, en cas de perfusion faible
2
est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l'appareil et les mesures de
RMS
comprise entre 60 % et 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
1
2
3
3
4
3
5
6
11
DCI
doigt doigt ou pouce
> 30 kg
60 à 80 % 3 % 60 à 80 % 3 %
70 à 100 % 2 % 70 à 100 % 2 %
3 %
3 bpm
5 bpm
2 %
3 bpm
1 %
1 g/dl
par rapport aux mesures de référence
RMS
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un
2
DCIP
10 à 50 kg
3 %
3 bpm
5 bpm
2 %
3 bpm
1 %
1 g/dl
10596A-eIFU-0720