Verwandte Anleitungen für Sartorius Sartocon Slice Disposable
Inhaltszusammenfassung für Sartorius Sartocon Slice Disposable
- Seite 1 Installation and Operating Instructions | Installations- und Betriebsanleitung Sartocon Slice Disposable ® Filtration System | Filtrationssystem 85030-509-69...
- Seite 2 English page Deutsch Seite...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Contents Contents 1 Safety Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2 Intended Use . - Seite 4 If you have any questions about the correct use of the Sartocon Slice ® Disposable Filtration System please contact us at the address below or your local Sartorius Stedim Biotech office: Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Germany...
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Seite 5: Safety Precautions
Safety Precautions Safety Precautions To avoid injuring yourself and damaging the filtration system or the filter cassettes, it is important for you to read the safety precautions given below and to follow them closely. The instructions use the following symbols to indicate possible hazards: This symbol is used to indicate situations in which the danger of personal injury or severe equipment damage could arise. - Seite 6 Safety Precautions This symbol indicates hazardous situations in which caustic chemicals are used. Strong caustic reactions may occur when handling chemicals! WARNING Always wear protective goggles when working with chemicals during cleaning! Only operate the Slice Disposable filter system with the prescribed components and spare parts. The use of false parts will lead to low product CAUTION yields.
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Seite 7: Intended Use
Intended Use Intended Use The Sartocon Slice Disposable Filtration System is intended exclusively for ® use as a crossflow filtration system. The disposable cassettes are designed for a single use only. Anything else constitutes improper use. — Do not attempt to operate the filtration system with accessories or spare parts other than those supplied by the original manufacturer. - Seite 8 Intended Use Fig. 1: Sartocon Slice Disposable Filtration System ® Pos . Description Feed (product inlet) Rententate (product outlet) Permeate (filtrate) Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 9: Product Description
Intended Use Product Description The Sartocon Slice Disposable Filtration System is a complete, ready-to-use ® crossflow filtration unit for pharmaceutical and biotechnical applications. The system is supplied with two filter types: — Ultrasart cassettes for ultrafiltration ® — Microsart cassettes for the microfiltration ®... - Seite 10 Intended Use Fig. 2 Pos . Description Feed Retentate Permeate Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 11: Unpacking
Intended Use Unpacking The Sartocon Slice Disposable filtration system ® has a protective covering for transportation. — Carefully remove any plugs, adhesive tape, and other packaging material. — Remove the transport blocks on which the equipment is secured. Installing the Slice Disposable —... -
Seite 12: Wetting The Membranes Before Initial Use
Intended Use Slice Disposable Retentate Valve Feed Permeate Pump Fig. 3 Wetting the Membranes before Initial Use The filter cassettes supplied have either dry membranes or membranes moistened by a preservative. You must wet or flush the membranes, respectively, before initial use. Adjust the following pressures: = 29 psi (2.0 bar or 200 kPa) inlet... -
Seite 13: Flushing The Filter Cassettes
Intended Use Flushing the Filter Cassettes Flush the filter cassettes at the following times using the liquid indicated below: — with water, buffer of physiological saline before initial use — with buffer or physiological saline after filtration — with DI water after disinfection —... -
Seite 14: Checking The Functionality Of The Filter Cassettes
Checking the Functionality of the Filter Cassettes Checking the Functionality of the Filter Cassettes Check whether the filter cassettes function properly by measuring their air diffusion rate. The total air diffusion must not exceed the limit value of a single filter cassette. In this way, you can ensure that the cassette is intact and will function correctly. - Seite 15 Checking the Functionality of the Filter Cassettes Retentate outlet closed Air inlet Slice Disposable Feed inlet Permeate Fig. 4: System set up for manual integrity testing V₁–V₃: valves; P: pump; M: pressure gauges The air diffusion rates given in the “6 Technical Data”...
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Seite 16: Automatic Integrity Test (Pressure Delay)
V₁–V₅: valves; P: pump; PI: pressure gauges; B: buffer volume If the retentate volume exceeds 9 l for a Sartocheck 4 or 14 l for a ® Sartocheck 4 Plus, please contact your Sartorius Stedim application ® specialist. Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable... -
Seite 17: Filtration
Checking the Functionality of the Filter Cassettes Filtration A critical moment during crossflow filtration is starting up the system. In the process, the liquid to be filtered reaches the membrane surface, which is still clean and upon which a secondary layer has not yet formed. In addition the retentate flows across the membranes at a rate that is not yet constant and insufficient for crossflow conditions. - Seite 18 Make sure that the crossflow rate for the feed is sufficient. Check to ensure that you have IMPORTANT adjusted a high crossflow rate at a low transmembrane pressure. Your local Sartorius Stedim Biotech field engineer can advise you concerning the appropriate parameter settings for your solution.
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Seite 19: Disinfecting The Filter Cassettes
Disinfecting the Filter Cassettes Disinfecting the Filter Cassettes Sartocon Slice Disposable has been designed as ® a ready-to-use product for a single use only. CAUTION You must clean and flush the filter cassettes before disinfecting them. After disinfection, substances on the membranes can no longer be removed. - Seite 20 Disinfecting the Filter Cassettes The disinfectant must flow through both permeate outlets. IMPORTANT — Afterwards, flush the filter cassette(s) with sterile DI or storage solution as described in “2 .5 Flushing the Filter Cassettes”. Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 21: Instructions For Returning Cassettes
Instructions for Returning Cassettes Instructions for Returning Cassettes If you would like to send cassettes back to Sartorius Stedim Biotech for evaluation, please proceed as follows: — Disinfect the cassette with 1 N NaOH. — The following information should be included 1. -
Seite 22: Technical Data
Technical Data Technical Data Ultrafiltration Membrane Nominal Order numbers Effective Maximum material molecular stability diffusion filtration [bar] inlet weight rates p area [m²] at 20°C inlet cutoff 1 bar [kD] [ml air/min] Polyether- 3061462901E--SG 1–14 sulfone 3061463901E--SG 1–14 3061465901E--SG 1–14 3061465001E--SG 1–14 3061466901E--SG... - Seite 23 Technical Data Maximum temp . Gaskets Housing Connections Integrity test for continuous operation [°C] Fluoroelastomer Polysulfone 2× Permeate outlet, Individually hose connector tested Fluoroelastomer Polysulfone DN 10, 1× feed inlet and 1× retentate Fluoroelastomer Polysulfone outlet, each DN 10, ¾ TC Fluoroelastomer Polysulfone Fluoroelastomer Polysulfone Fluoroelastomer...
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Seite 24: Microfiltration
Technical Data Microfiltration Membrane Pore size Order numbers pH sta- Effective Maximum material [μm] bility diffusion filtration [bar] inlet rates p area [m²] at 20°C inlet 1 bar [ml air/min] Hydrosart 3061860701W--SG 2–14 ® 0.45 3061860601W--SG 2–14 Polyether- 3061545801W--SG 1–14 sulfone Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable... - Seite 25 Technical Data Maximum temp . Gaskets Housing Connections Integrity test for continuous operation [°C] Fluoroelastomer Polysulfone 2× Permeate outlet, Individually hose connector tested Fluoroelastomer Polysulfone DN 10, 1× feed inlet and 1× retentate outlet, each DN 10, ¾ TC Fluoroelastomer Polysulfone see above Individually tested Installation and Operating Instructions Sartocon Slice Disposable ®...
- Seite 27 Inhalt Inhalt 1 Sicherheits maßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 2 Bestimmungsgemäße Verwendung .
- Seite 28 Slice Disposable sachgerecht für Ihre Anwendung vorbereiten und ® bedienen. Sartorius Stedim Biotech legt Wert darauf, dass Sie die Filtercassetten sach- gerecht und wirtschaftlich betreiben. Dazu ist es notwendig, dass Sie diese Anleitung gründlich lesen, bevor Sie das Filtrationssystem benutzen. Sie enthält wichtige Hinweise, die Ihnen dabei helfen, Gefahren zu vermeiden,...
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Seite 29: Sicherheits Maßnahmen
Sicherheits maßnahmen Sicherheits- maßnahmen Lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise gründlich und befolgen Sie sie genau. Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und zur Vermeidung von Schäden an dem Filtrationssystem Sartocon ® Slice Disposable. In dieser Anleitung werden folgende Symbole verwendet: Dieser Sicherheitshinweis weist auf Gefahren hin, bei denen Personenschäden oder schwere Sachschäden auftreten können. - Seite 30 Sicherheits maßnahmen Verätzungsgefahr beim Umgang mit Chemikalien! Tragen Sie während der Reinigung des Filtrations- systems mit Chemikalien stets eine Schutzbrille. VORSICHT Benutzen Sie zum Betreiben des Slice Dispo- sables ausschließlich vorgeschriebene Kompo- ACHTUNG nente und Zubehörteile. Falsche Teile führen zu Produktverlust.
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Seite 31: Bestimmungsgemäße Verwendung
Bestimmungsgemäße Verwendung Bestimmungsgemäße Verwendung Das Filtrationssystem Sartocon Slice Disposable ist nur für den Einsatz als ® Crossflow-Filtrationsvorrichtung vorgesehen. Die Disposable Cassetten sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine mehrmalige Verwendung der Cassetten ist nicht vorgesehen. Jeder darüber hinausgehende Gebrauch gilt als nicht bestimmungsgemäß. - Seite 32 Bestimmungsgemäße Verwendung Abb. 1: Filtrationssystem Sartocon Slice Disposable ® Pos . Beschreibung Feed (Produkteinlass) Rententat (Produktauslass) Permeat (Filtrat) Installations- und Betriebsanleitung Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 33: Produktbeschreibung
Bestimmungsgemäße Verwendung Produktbeschreibung Das Filtrationssystem Sartocon Slice Disposable ist eine komplette, ® gebrauchsfertige Crossflow-Filtrationseinheit für Anwendungen im pharma- zeutischen und biotechnologischen Bereich. Das System ist mit zwei Filtertypen lieferbar: — Ultrasart Cassetten für die Ultrafiltration ® — Microsart Cassetten für die Mikrofiltration ®... - Seite 34 Bestimmungsgemäße Verwendung Abb. 2 Pos . Beschreibung Feed Retentat Permeat Installations- und Betriebsanleitung Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 35: Auspacken
Bestimmungsgemäße Verwendung Auspacken Das Filtrationssystem Sartocon Slice Disposable ® ist mit einem Transportschutz versehen. — Blindstopfen, Klebeband und ähnliches Material sorgfältig entfernen. — Transportsicherung herausnehmen. Einsatz des Slice Disposable — Disposable Einheit auspacken. — Disposable Einheit mit Komponenten verbinden und anschließen. Anordnung für die Filtration Die Abbildung (Abb. -
Seite 36: Benetzen Der Membran Vor Der Ersten Verwendung
Bestimmungsgemäße Verwendung Slice Disposable Retentat Ventil Feed Permeat Pumpe Abb. 3 Benetzen der Membran vor der ersten Verwendung Die Cassetten werden mit trockenen Membranen oder mit Konservierungs- mittel ausgeliefert. Sie müssen die Membranen spülen bzw. benetzen, bevor Sie sie das erste Mal einsetzen. Stellen Sie folgendes ein: = 2,0 bar = 0,5 bar... -
Seite 37: Cassetten Spülen
Bestimmungsgemäße Verwendung Cassetten spülen Die Cassetten müssen bei folgenden Arbeitsschritten gespült werden: — vor der ersten Benutzung mit Wasser, Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung — nach einer Filtration mit Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung — nach einer Desinfektion mit DI-Wasser — vor einer Überprüfung der Integrität mit DI-Wasser Stellen Sie folgendes ein: = 2,0 bar = 0,5 bar... -
Seite 38: Integrität Der Cassetten Überprüfen
Integrität der Cassetten überprüfen Integrität der Cassetten überprüfen Die Integrität der Cassetten können Sie über die Luftdiffusion ermitteln. Prüfen Sie mehrere Cassetten gleichzeitig, können Sie nur die Summe der Diffusionswerte erfassen. Der Wert für den Luftvolumenstrom sollte den einer einzelnen Cassette nicht überschreiten. Sie können dann sicher sein, dass alle Cassetten in Ordnung sind. - Seite 39 Integrität der Cassetten überprüfen Retentat- ausgang geschlossen Cassette Feed Eingang Lufteinlass Permeat Abb. 4: Systemaufbau für manuellen Integritätstest V1-V3: Ventile; PI: Manometer Die in den „6 Technische Daten“ angegebenen Werte für den Luftvolumenstrom sind nur HINWEIS Richtwerte. Liegen Ihre Messwerte über diesen Richtwerten, kann die Membran beschädigt sein.
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Seite 40: Integritätstest Automatisch
Integrität der Cassetten überprüfen Integritätstest automatisch Gehen Sie dazu wie folgt vor: (Druckabfalltest) 1. Schließen Sie ein Integritätstestgerät [wie etwa den Sartocheck 4 (16288) ® oder den Sartocheck 4 Plus (26288)] an die Stromversorgung und eine ® Druckquelle an. 2. Schließen Sie den Retentatausgang (V₂) und öffnen Sie die Permeat- ausgänge (V₃, V₄). -
Seite 41: Filtrieren
Integrität der Cassetten überprüfen Ist das Systemvolumen auf der Retentatseite größer als 9 l beim Sartocheck 4 und 14 l beim Sartocheck 4 Plus, setzten Sie sich bitte ® ® mit Ihrem Anwendungsspezialisten vor Ort in Verbindung. Filtrieren Der Anfang einer Crossflow-Filtration ist ein kritischer Augenblick. Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere Membranoberfläche. - Seite 42 Integrität der Cassetten überprüfen Achten Sie auf eine ausreichende Strömungsge- schwindigkeit, indem Sie eine hohe Überströ- HINWEIS mung bei einem geringen Transmembrandruck einstellen. Richtwerte für Ihre Anwendung können Sie bei unserer Anwendungstechnik erfragen. Der Druck am Feed Eingang pein darf 3 bar nicht überschreiten.
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Seite 43: Cassetten Desinfizieren
Cassetten desinfizieren Cassetten desinfizieren Das Sartocon Slice Disposable ist als gebrauchs- ® fertiges Einwegprodukt konzipiert. Bevor Sie die ACHTUNG Cassette desinfizieren, müssen Sie sie spülen. Substanzen, die sich auf der Membran befinden, können nach dem Desinfizieren nicht mehr entfernt werden. Wir empfehlen für die unterschiedlichen Membranmaterialien folgende Desinfektions- mittel und -bedingungen:... - Seite 44 Cassetten desinfizieren Das Desinfektionsmittel muss durch beide Permeatausgänge fließen. HINWEIS — Spülen Sie danach die Cassette mit sterilem DI-Wasser oder mit der Lagerlösung wie unter „2 .5 Cassetten spülen“ beschrieben. Installations- und Betriebsanleitung Sartocon Slice Disposable ®...
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Seite 45: Hinweise Zur Reklamation
Hinweise zur Reklamation Hinweise zur Reklamation Wenn Sie Cassetten zur Begutachtung zu Sartorius Stedim Biotech schicken möchten, stellen Sie bitte folgendes sicher: — Dass die Cassetten mit 1 N NaOH desinfiziert wurden. — Dass mit den Cassetten folgende Informationen zur Verfügung gestellt werden:... -
Seite 46: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Ultrafiltration Membran- Nominale Bestell-Nr . Werte für Wirksame Maximum material Molekular- Stabilität Luft- Filtrations- [bar] at gewichts- diffusion fläche [m²] 20°C trenn- = 1 bar inlet grenze [ml air/min] [kDa] Polyether- 3061462901E--SG 1–14 sulfon 3061463901E--SG 1–14 3061465901E--SG 1–14 3061465001E--SG... - Seite 47 Technische Daten Maximale Dichtung Gehäuse Anschlüsse Integritätstest Dauerbetriebs- temperatur [°C] Fluorelastomer Polysulfon 2× Permeatausgang, Einzeln Schlaucholive getestet Fluorelastomer Polysulfon DN 10, 1× feed Eingang und Fluorelastomer Polysulfon 1× Retentatausgang Fluorelastomer Polysulfon je DN 10, ¾ TC Fluorelastomer Polysulfon Fluorelastomer Polysulfon Fluorelastomer Polysulfon siehe oben Einzeln getestet Fluorelastomer Polysulfon...
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Seite 48: Microfiltration
Technische Daten Microfiltration Membran- Nominale Bestell-Nr . Werte für Wirksame Maximum material Molekular- Stabilität Luft- Filtrations- [bar] at gewichts- diffusion fläche [m²] 20°C trenn- = 1 bar inlet grenze [ml air/min] [kDa] Hydro- 3061860701W--SG 2–14 sart ® 0,45 3061860601W--SG 2–14 Polyether- 3061545801W--SG 1–14... - Seite 49 Technische Daten Maximale Dichtung Gehäuse Anschlüsse Integritätstest Dauerbetriebs- temperatur [°C] Fluorelastomer Polysulfon 2× Permeatausgang, Einzeln Schlaucholive getestet Fluorelastomer Polysulfon DN 10, 1× feed Eingang und 1× Retentatausgang je DN 10, ¾ TC Fluorelastomer Polysulfon siehe oben Einzeln getestet Installations- und Betriebsanleitung Sartocon Slice Disposable ®...
- Seite 50 The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below. Sartorius reserves the right to make changes to the technology, features, specifications and design of the equipment without notice. Masculine or feminine forms are used to facilitate legibility in these instructions and always simultaneously denote all genders.
- Seite 51 List of Sartorius material numbers applying to EPA-FIFRA 3061446801E--SG 3061446801E--SW 3061466801E--SG 3061545801W--SG 3061545801W--SW 3061860601W--SG 3061860601W--SW 3061860701W--SG 3061860701W--SW...