Seite 1 Operating Instructions | Betriebsanleitung | Mode d’emploi | Instrucciones de manejo | Manuale d’uso | 操作说明 | 사용 설명서 Original Operating Instructions | Original-Betriebsanleitung | Mode d’emploi original | Instrucciones de manejo originales | Manuale d’uso originale | 原始操作说明 | 원본 사용 설명서 Maxicaps ®...
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Seite 47 Inhalt Inhalt 1 Über diese Anleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Gültigkeit .
Seite 48 14 Sartorius Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Seite 49: Über Diese Anleitung
Über diese Anleitung Über diese Anleitung Gültigkeit Diese Anleitung ist Teil des Systems, sie muss vollständig gelesen und auf- bewahrt werden. Die Anleitung gilt für das System in den folgenden Ausführungen: System und Zubehör Materialnummer Trolley FIA500010 Hebegriffe FIA500011 Lifting Gear FIA500012 Ventilantrieb FIA500013...
Seite 50: Darstellungsmittel
Über diese Anleitung Darstellungsmittel 1.4.1 Warnhinweise in Handlungsbeschreibungen WARNUNG Kennzeichnet eine Gefährdung, die Tod oder schwere Verletzungen zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird. VORSICHT Kennzeichnet eine Gefährdung, die eine mittelschwere oder leichte Verlet- zungen zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird. ACHTUNG Kennzeichnet eine Gefährdung, die Sachschäden zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird.
Seite 51: Sicherheitshinweise
Daten dieser Anleitung beschrieben sind. 2.1.1 Modifikationen am System Wenn das System modifiziert wird: Personen können gefährdet werden. Systemspezifische Dokumente und Produktzulassungen können ihre Gül- tigkeit verlieren. Bei Rückfragen zu Modifikationen am System Sartorius kontaktieren. Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 52: Personalqualifikation
Ungeeignete Zubehörteile können die Funktion und Sicherheit beeinträch- tigen und folgende Konsequenzen haben: — Gefährdung von Personen — Beschädigungen, Fehlfunktionen oder Ausfall des Systems Nur von Sartorius zugelassene Kapitel 9, Seite 85 und gebrauchssi- chere Zubehörteile verwenden. Persönliche Schutzausrüstung Die persönliche Schutzausrüstung schützt vor Gefährdungen durch das Maxicaps MR-System und durch die Filtereinheit.
Seite 53: Beschädigung Der Filtereinheit
Filtereinheiten besteht Verletzungsgefahr, z. B. durch Herunterfallen der Filtereinheit. Beim Heben und Transportieren durch andere Personen helfen lassen. Sartorius empfiehlt für das Heben und Transportieren der Filtereinheit eine geeignete Hebevorrichtung zu verwenden, z. B. Lifting Gear Maxicaps ®...
Seite 54: Umkippen Des Systems
Sicherheitshinweise 2.11 Umkippen des Systems Aufgrund des hohen Gewichts können durch Umkippen des Systems Per- sonen schwer verletzt werden. Wenn die Filtereinheit befüllt ist oder während des Filtrationsprozesses: Den Trolley nicht bewegen. Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 55: Systembeschreibung
Systembeschreibung Systembeschreibung Systemübersicht Abb. 1: System Maxicaps ® Pos. Name Beschreibung Hebegriff Wird an der Filtereinheit befestigt. Filtereinheit Trolley Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 56: Trolley Mit Hebegriffen
Systembeschreibung Trolley mit Hebegriffen Abb. 2: Trolley mit eingehängten Hebegriffen Pos. Name Luftfilterhalter Arretierung Filtereinheit Halter Hebegriffe Transportrolle Halter für Ventilantriebe Arretierung Schwenkfunktion Griff Trolley Hebegriff Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 57: Filtereinheit
Systembeschreibung Filtereinheit Abb. 3: 9er Filtereinheit (Beispiel) Pos. Name Luftfilter (Sartopore Air) ® Schauglas (nur Advanced-Variante des Entlüftungs-Schlauchsets) Sichtbehälter Entlüftungs-Schlauchset Filtereinheit Inlet-Schlauch mit Konnektor (In) Ventil Outlet Outlet-Schlauch mit Konnektor (Out) Ventil Inlet Ventil Entlüftung Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 58: Label Filtereinheit
Systembeschreibung Label Filtereinheit Das Label der Filtereinheit definiert die maximalen Betriebsdrücke für Inlet und Outlet der Filtereinheit und für den Filter-Integritätstest. Die Angaben der maximalen Betriebsdrücke sind von der Konfiguration der Filtereinheit abhängig. Abb. 4: Label Filtereinheit Beispiel Pos. Name Produktinformation Steril Indikator (nur bei steriler Variante) Betriebsparameter...
Seite 59: Schwenkfunktion
Systembeschreibung Schwenkfunktion Mit Hilfe der Schwenkfunktion kann die Filtereinheit in eine geneigte Positi- on gebracht werden. Die Schwenkfunktion kann für die Entlüftung und Ent- leerung der Filtereinheit genutzt werden. Abb. 5: Einstellungen Schwenkfunktion Pos. Name Beschreibung Entlüftungsposition Die Filtereinheit ist ca. 30˚ nach links ge- schwenkt.
Seite 60: Ventilantriebe
Systembeschreibung Ventilantriebe Die 3 Ventilantriebe dienen dem Öffnen und Schließen der Ventile in der Filtereinheit. Die Ventilantriebe müssen auf der Filtereinheit montiert werden. Abb. 6: Ventilantriebe Pos. Name Beschreibung Ventilantrieb Der Hebel des Ventilantriebs zeigt in Rich- [open] tung [open]. Das Ventil der Filtereinheit ist geöffnet.
Seite 61: Sicherheitseinrichtungen
Systembeschreibung Sicherheitseinrichtungen Das Pressure Safety Device (Drucksicherung mit Berstscheibe) schützt das System während eines Filter-Integritätstest und beim Entleerprozess mit Druckluft vor einer Beschädigung durch Überdruck von > 2,5 bar + Sicher- heitstoleranz von 0,5 bar. Das Pressure Safety Device wird zwischen dem Luftfilter und dem Filter-Integritätstestgerät bzw.
Seite 62: Symbole Am System
Systembeschreibung Symbole am System Symbol Bedeutung Hinweis Die hygienischen Klemmen (nur Advan- ced-Entlüftungs-Schlauchset) auf festen Sitz prüfen und bei Bedarf nachspannen. Das System nicht ohne installierte Ventilan- triebe nutzen. Den max. Betriebsdruck und die Temperatur nicht überschreiten. Druckluft nur mit installierten Pressure Saf- ety Device verwenden.
Seite 63: Installation
Installation Installation Aufstellort wählen Vorgehen Sicherstellen, dass die Aufstellbedingungen erfüllt sind: Bedingung Merkmale Umgebungsbedingun- Eignung geprüft (siehe Kapitel 12.4, Seite 89) Stellfläche — Stabil und eben — Vibrationsarm — Ausreichende Größe für das System (Platz- bedarf Gerät siehe Kapitel 12.2, Sei- te 88) —...
Seite 64: Trolley Am Aufstellort Positionieren Und Sichern
Installation Bediener 1 und 2: ACHTUNG Beschädigung der Filtereinheit durch falsche Handhabung! Die Filtereinheit nicht an den Schläuchen oder den Kunststoffbeu- teln anheben. Die Filtereinheit nur am Filtergehäuse greifen und aus dem Karton heben. Die Filtereinheit ablegen. Den Sekundärbeutel öffnen und abnehmen. Den Primärbeutel öffnen und abnehmen.
Seite 65: Systemschienen-Verlängerung Montieren
Installation Systemschienen-Verlängerung montieren Vorgehen Die Flügelschraube (2) an der Systemschienen-Verlängerung öffnen. Die Systemschienen-Verlängerung (1) von oben auf den feststehenden Teil der Systemschiene (3) aufschieben. Um die Systemschienen-Verlängerung zu fixieren: Die Flügelschraube (2) an der Systemschienen-Verlängerung schließen. Luftfilterhalter einstellen Die Luftfilterklemme am Luftfilterhalter muss einmalig um 90° gedreht wer- den, damit der Luftfilter in senkrechter Position fixiert werden kann.
Seite 66: Prozessvorbereitung
Prozessvorbereitung Prozessvorbereitung Maxicaps MR montieren ® Die Montage wird beispielhaft an einem Filterelement mit 9 Filtereinheiten (MR9) gezeigt. 5.1.1 Hebegriffe an Filtereinheit montieren Je nach Konfiguration der Filtereinheit (MR2 - MR9) müssen die Hebegriffe an unterschiedlichen Positionen an der Filtereinheit angebracht werden. Eine farbliche Markierung auf den Hebegriffen und auf der Filtereinheit zeigt die korrekte Position.
Seite 67 Prozessvorbereitung Vorgehen Die Filtereinheit aufrecht aufstellen. Das Entlüftungs- und das Inlet-Schlauchset sind oben. Der Pfeil der Durchflussanzeige auf der Filtereinheit zeigt Richtung Boden. Bediener 1: Die Filtereinheit festhalten. Bediener 2: Um den Hebegriff mit der lila-farbigen Markierung zu installieren: Die Seite der Filtereinheit mit der lila-farbigen Markierung auswählen. Den Hebegriff in die Öffnungen (2) der Outlet Plate (1) einstecken.
Seite 68: Filtereinheit An Trolley Ohne Flexsafe ® Str Lifting Device Montieren
Prozessvorbereitung VORSICHT Quetschgefahr der Finger beim Umlegen des Hebels (1)! Die Verriegelung (2) des Griffs drücken und den Hebel vorsichtig nach unten umlegen. Den Hebegriff bündig an das Filterelement anlegen. Den Hebel (1) nach oben umlegen. Die Verriegelung (2) rastet ein. Wenn die Montage des Hebegriffs nicht oder nur mit einer hohen Verpressung möglich ist, die Position des Hebegriffs überprüfen und ggf.
Seite 69: Lifting Gear Am Flexsafe ® Str Lifting Device Installieren
Prozessvorbereitung Prüfen, dass die Arretierung für die Schwenkfunktion in der Filtrations- position (1) eingerastet ist. 5.1.3 Lifting Gear am Flexsafe STR Lifting Device installieren ® Vorgehen Das Lifting Gear in das Verbindungselement (2) des Flexsafe STR Lifting ® Device einstecken. Prüfen, das der Sicherungsbolzen (1) eingerastet ist.
Seite 70: Filtereinheit An Trolley Mit Flexsafe ® Str Lifting Device Montieren
Prozessvorbereitung 5.1.4 Filtereinheit an Trolley mit Flexsafe STR Lifting Device ® montieren Personal: 2 Personen, Bediener Material: Lifting Gear Maxicaps MR und Flexsafe STR Lifting Device ® ® Abb. 9: Lifting Gear Pos. Name Beschreibung Haken Dient der Befestigung des Lifting Gear an den An- schlagpunkten der Filtereinheit.
Seite 71 Prozessvorbereitung Vorgehen Das Filterelement mit den Hebegriffen so vor dem Trolley ausrichten, dass die farbliche Markierung am Hebegriff zu der farblichen Markierung am Trolley passt. Das Flexsafe STR Lifting Device über der Filtereinheit positionieren. ® WARNUNG Verletzungsgefahr durch Herabfallen der Filtereinheit! Die 2 Haken des Lifting Gear nur in die 2 Anschlagpunkte (Ösen) (1) an den Hebegriffen einhängen.
Seite 72: Ventilantriebe Montieren
Prozessvorbereitung Die Arretierung für die Schwenkfunktion in der Filtrationsposition (1) fi- xieren. Die 2 Haken des Lifting Gear von den Anschlagpunkten der Filtereinheit lösen. Ventilantriebe montieren An der Filtereinheit werden 3 Ventilantriebe montiert: — Der Inlet-Ventilantrieb an der Oberseite der Filtereinheit öffnet und schließt das Inlet-Ventil.
Seite 73: Luftfilter Montieren
Prozessvorbereitung Filterelement mit Entlüftungs-Schlauchset Um den Entlüftungs-Ventilantrieb auf der Oberseite des Filterelements zu montieren: Die Arretierung (1) des Ventilantriebs nach oben ziehen und den Ven- tilantrieb an der Oberseite der Filtereinheit aufsetzen. Den Ventilantrieb im Uhrzeigersinn drehen, bis die Arretierung ein- rastet.
Seite 74 Prozessvorbereitung Vorgehen Den Schlauch mit dem Luftfilter aus dem Kunststoffbeutel nehmen und die Kabelbinder entfernen. Die Klemmen am Entlüftungsschlauch auf festen Sitz prüfen. Bei Bedarf: Die Klemmen festziehen. Den Luftfilter im Luftfilterhalter (1) fixieren. Um die Systemschiene auf eine geeignete Höhe einzustellen: Die Flügelschraube (2) an der Systemschienen-Verlängerung öffnen.
Seite 75: Bedienung
Bedienung Bedienung Filtereinheit befüllen und entlüften Voraussetzungen — Die Filtereinheit ist in der Filtrationsposition. — Der Luftfilter ist in den Luftfilterhalter geklemmt. — Die Ventilantriebe sind montiert. VORSICHT Verletzungsgefahr durch austretende Flüssigkeit! Durch Abplatzen von Schläuchen oder durch Undichtigkeiten an Konnek- tierungsstellen kann Flüssigkeit austreten.
Seite 76: Filtereinheit Spülen
Bedienung Wenn die Flüssigkeit im Sichtbehälter stark absinkt: Mit reduziertem Volumenstrom nachfüllen. Wenn der Sichtbehälter beginnt, sich mit Flüssigkeit oder Schaum zu füllen: Den Volumenstrom stoppen. Den Inlet-Ventilantrieb in die Position [close] stellen. Den Entlüftungs-Ventilantrieb in die Position [close] stellen. Die Filtereinheit ist befüllt und entlüftet.
Seite 77: Filtration Durchführen
Den Inlet-Ventilantrieb und den Outlet-Ventilantrieb in die Position [close] stellen. Filter-Integritätstest durchführen Ein Filter-Integritätstest kann vor einem Filtrationsvorgang und nach einem Filtrationsvorgang durchgeführt werden: Die Grenzwerte des Filter-Integri- tätstest sowie die Testparameter sind im Datenblatt Maxicaps MR angegeben. Material: — Pressure Safety Device — Tri-Clamp ½˝...
Seite 78: Filtereinheit Entleeren
Bedienung Voraussetzung — Die Filtereinheit ist für einen Filter-Integritätstest geeignet. — Der Outlet-Schlauch ist drucklos. Vorgehen Prüfen, dass alle 3 Ventilantriebe in der Position [close] sind. Die Systemschienen-Verlängerung mit dem Luftfilterhalter nach unten schieben und den Luftfilter entnehmen. Den Luftfilter (2) und das Pressure Safety Device (1) mit der Tri-Clamp verbinden.
Seite 79: Filtereinheit Mit Druckluft Entleeren
Bedienung 6.5.2 Filtereinheit mit Druckluft entleeren Voraussetzungen — Der Filtrationsprozess ist beendet. — Das System steht nicht unter Druck. Vorgehen Die Systemschienen-Verlängerung mit dem Luftfilterhalter nach unten schieben und den Luftfilter entnehmen. Den Luftfilter und das Pressure Safety Device mit der Tri-Clamp verbin- den.
Seite 80: Filtereinheit Und Hebegriffe Ohne Flexsafe Str Lifting Device Montieren
Bedienung Filtereinheit und Hebegriffe ohne Flexsafe ® STR Lifting Device montieren Personal: 2 Personen, Bediener Voraussetzungen — Der Luftfilter befindet sich nicht im Luftfilterhalter. — Die Anschlüsse und Ventilantriebe sind von der Filtereinheit getrennt. — Die Filtereinheit ist in der Filtrationsposition. Vorgehen Die Arretierung (1) für die Schwenkfunktion lösen.
Seite 81: Filtereinheit Und Hebegriffe Mit Flexsafe Str Lifting Device Demontieren
Filtereinheit und Hebegriffe mit Flexsafe ® STR Lifting Device demontieren Die Filtereinheiten können nach dem Filtrationsvorgang ein hohes Eigen- gewicht haben. Es wird empfohlen, den Transport der Filtereinheit mit ei- nem Sartorius Flexsafe STR Lifting Device durchzuführen. ® Personal: 2 Personen, Bediener...
Seite 82 Bedienung WARNUNG Verletzungsgefahr durch Herabfallen von Systemteilen! Die Vorgehensweise bei der Demontage beachten. WARNUNG Verletzungsgefahr durch Umkippen des Flexsafe STR Lifting Device! ® Bei Überschreiten der maximalen Tragkraft kann das Flexsafe STR Lifting ® Device umkippen. Dadurch können Personen verletzt werden. Die maximale Tragkraft.
Seite 83 Bedienung Bediener 1: Die Filtereinheit festhalten. Bediener 2: Die Sicherheits-Verriegelung (2) drücken und den Hebel (1) nach unten umlegen. Den Hebegriff vorsichtig nach oben hin abnehmen und ablegen. Den Hebel (1) nach oben umlegen. Die Sicherheits-Verriegelung (2) rastet ein. Das zweite Handle auf die gleiche Weise demontieren. Die Filtereinheit entsorgen (siehe Kapitel „11 Entsorgung“, Seite 86)..
Seite 84: Reinigung
Reinigung Reinigung Trolley und Hebegriffe reinigen Voraussetzungen Der Filtrationsprozess ist beendet. Vorgehen Nur geeignete Reinigungsmittel einsetzen und die Produktinformatio- nen des eingesetzten Reinigungsmittels beachten (Reinigungsmittel siehe Kapitel 12.11, Seite 90). Den Trolley und die Hebegriffe mit einem leicht feuchten Reinigungs- tuch abwischen.
Seite 85: Transport
Transport Transport Voraussetzungen — Der Filtrationsprozess ist beendet. — Die Filtereinheit und die Hebegriffe sind demontiert. VORSICHT Quetschgefahr beim Bedienen der Feststellbremse! Die Feststellbremse nur mit dem Fuß bedienen. Die persönliche Schutzausrüstung tragen. VORSICHT Quetschgefahr beim manuellen Verfahren des Systems durch Überrollen von Körperteilen! Das System nicht auf abschüssiger Fläche abstellen Die persönliche Schutzausrüstung tragen.
Seite 86: Lagerung Und Versand
Teile müssen sauber, dekontaminiert und sachgerecht verpackt sein. Transportschäden sowie Maßnahmen zur nachträglichen Reinigung und Desinfektion der Teile durch Sartorius gehen zu Lasten des Absenders. Mit gefährlichen Stoffen kontaminierte Teile, z. B. gesundheitsgefährdende biologische oder chemische Stoffe, werden nicht zur Reparatur und Entsor- gung zurückgenommen.
Seite 87: Technische Daten
Technische Daten 12 Technische Daten 12.1 Gewichte 12.1.1 Gewichte Filtereinheit Maxicaps Wert Gesamtgewicht Gesamtgewicht Gesamtgewicht Gesamtgewicht ® trocken ohne trocken mit gefüllt* entleert (nach IT- Verpackung* Verpackung* Test bei 2,5bar)* * Die Werte sind als grobe Richtwerte zu verstehen. Die tatsächlichen Werte sind von mehreren Faktoren (z. B. Fil- tercharge, Schlauchkonfiguration, Füllstand beim Entlüften) abhängig und können von den hier angegebenen Werten abweichen.
Seite 88: Maße Gesamtsystem Maxicaps ® Mr
Technische Daten 12.2 Maße Gesamtsystem Maxicaps ® Abb. 10: Maße Gesamtsystem in mm 12.3 Gesamtvolumen Filtereinheit Maxicaps Wert Gesamtvolumen (Upstream Volume) ® * Die Werte sind als grobe Richtwerte zu verstehen und können von den hier angegebenen Werten abweichen. Die Werte wurden ermittelt am Beispiel eines Sartopore 2;...
Seite 89: Umgebungs- Und Lagerbedingungen
12.7 Maximale Betriebsdauer pro Filtereinheit Einheit Wert Zeit Druckzyklen (1 Druckzyklus = ∆ p >20 %) 12.8 Lebensdauer Trolley, Ventilantriebe und Hebegriffe Einheit Wert Lebensdauer 12.9 Zugelassene Filtereinheiten Maxicaps MR Filtereinheit Typ FMRxxxxx* ® * abhängig von der Konfiguration Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 90: Werkstoffe Multi-Use-Komponenten
Technische Daten 12.10 Werkstoffe Multi-use-Komponenten Material Trolley Edelstahl Hebegriffe Edelstahl 12.11 Reinigungsmittel und Reinigungsverfahren Reinigungsmittel Keine ätzenden oder scheuernden Bestandteile Keine chlor- oder chloridhaltigen Bestandteile Keine Lösungsmittel Reinigungsverfahren Keine Hochdruckreiniger oder Dampfstrahlreiniger Keine Sprühnebelverfahren zum Reinigen oder Desinfizieren Betriebsanleitung Maxicaps ®...
Seite 91: Zubehör
® (Fa. Tawi) 14 Sartorius Service Der Sartorius Service steht bei Rückfragen zum System gern zur Verfügung. Für Informationen zu den Service-Adressen, Service-Leistungen und zum Kontakt vor Ort siehe die Sartorius-Internetseite (www.sartorius.com). Bei Anfragen zum System und für den Kontakt bei Fehlfunktionen die Sys- temeinformationen bereithalten und dem Sartorius Service mitteilen, z.
Seite 312: Eu-Konformitätserklärung
Original EU-Konformitätserklärung EU Declaration of Conformity Hersteller Sartorius Stedim Biotech GmbH Manufacturer 37070 Goettingen, Germany erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das Betriebsmittel declares under sole responsibility that the equipment Geräteart Filtrationsgerät für 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 oder 9 Filtercapsulen...

Sartorius Maxicaps MR Betriebsanleitung

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