Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen - AMATECH F-10001-F Bedienungsanleitung

GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)
Document Number: 80028249
Version: B
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor
belangrijke veiligheidsinformatie, zoals
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk
rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
Pagina 56
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E