Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. AMATECH Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. F-LHLEV3M
  6. Gebrauchsanweisung

AMATECH F-LHLEV3M Gebrauchsanweisung

Steigbügel
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 55

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Mizuho Levitator Stirrup
Instructions for Use
Product No. F-LHLEV3M
80028293
Version A

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für AMATECH F-LHLEV3M

Inhaltszusammenfassung für AMATECH F-LHLEV3M

  • Seite 1 Mizuho Levitator Stirrup Instructions for Use Product No. F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 EESTI .............................. 20 FRANÇAIS ............................. 37 DEUTSCH ............................. 55 ITALIANO ............................73 LATVISKI ............................91 LIETUVIŲ ............................108 POLSKI ............................126 PORTUGUÊS ..........................145 ROMÂNESC..........................163 SRPSKI ............................181 SLOVENSKY ..........................199 SLOVENŠČINA ........................... 218 ESPAÑOL ............................

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ..............15 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 Product Specifications: ....................16 Sterilization Instruction: .....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Seite 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Seite 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Seite 10: Manufacturing Information

    System components Identification: Twist Handle Boot Pad Boot Locking Mechanism Boot Lift Assist Rail Clamp Product Code and Description: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Page 10 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Seite 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.

  • Seite 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Seite 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. f. Device function should be checked prior to each usage. g.

  • Seite 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Click-On Socket: F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) The Levitator Stirrups are compatible b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, with: F-TCP2E(EU) c. Clock Socket: F-CS, F-CSU(UK/EURO) d. Or equivalent clamps. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Seite 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements...
  • Seite 19 Mizuho Levitator Stirrup Kasutusjuhend Toode nr F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 20: Olulised Märkused

    KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. • Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. •...
  • Seite 21 KASUTUSJUHEND Sisukord Jalus Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Üldteave ...........................23 Autoriõigus: .......................23 Kaubamärgid: ......................23 Kontaktandmed: ......................24 Ohutus: ........................24 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................24 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............24 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............24 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............24 Süsteemi kasutamine: ....................25 1.5.1 Olulised sümbolid: ...................25...
  • Seite 22 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................32 Ohutusnõuded ja üldteave: ....................32 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: .........32 Toote tehnilised andmed: ..................33 Steriliseerimisjuhised: ....................34 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ..............34 Kohaldatavad standardid: ....................35 Lk 22 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 23: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks...

  • Seite 24: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Seite 25: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on tootmisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade on toodetud aastal EN ISO 15223-1 2018.

  • Seite 26: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses EN ISO 15223-1 Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele Tähistab hoiatust IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.

  • Seite 27: Tootja Teave

    +1 978-266-4200 (MUU MAAILM) Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Keeramiskäepide Saapapolster Saapa lukustusmehhanism Saabas Vedru Siiniklamber Toote kood ja kirjeldus: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Lk 27 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 28: Tarvikute Ja Kuluosade Tabel

    KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...

  • Seite 29: Jääkrisk

    KASUTUSJUHEND Jääkrisk: Toode vastab asjaomastele toimivus- ja ohutusstandarditele. Samas pole võimalik väärkasutamisest, defektsest või mittetoimivast seadmest või mehaanilistest ohuteguritest tingitud patsiendi kehavigastusi täielikult välistada. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid kahjustusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
  • Seite 30 KASUTUSJUHEND 3. Sisestage jalad korraga jalustesse, töötades nii mitmekesi kui vaja. Jaluse reguleerimiseks patsiendi sääre pikkusele vabastage saapa lukustuskäepide ning libistage saabast ettevaatlikult varval üles või alla, kuni põlved jäävad veidi painutatuks. Kui olete asendiga rahul, keerake saapa lukustuskäepide uuesti kinni.

  • Seite 31: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Kinnitage siiniklamber Vabastage patsiendi puusaliigese reguleerimiskäepide, et kõrvale ja paigaldage muuta painutus-/sirutusnurka, jalus. Käepidemed eemaldus-/lähendusnurka ja peavad paigaldamisel rotatsiooninurka. jääma väljapoole. Saabas peab ümbritsema Keerake sääremarja ülaosa. reguleerimiskäepide med kinni. Reguleerimiskäepidet vastupidi keerates Siiniklamber, millele vabastate jaluse paigaldatakse jalus, peab lukustusest, et seda...

  • Seite 32: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised

    KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Langetage jalused, keerates vabastuskäepidet, ning langetage jalad korraga aeglaselt soovitud tasemele.

  • Seite 33: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND d. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge, et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele. e.

  • Seite 34: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse konditsioneeritavas operatsioonisaalis. vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) Levitator Stirrups ühildub järgmiste...

  • Seite 35: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND ETTEVAATUST! POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST! ÄRGE KASUTAGE POLSTRITEL NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. EN 62366-1 Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed.
  • Seite 36 Mizuho Levitator Stirrup Instructions d'utilisation Produit N° F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
  • Seite 38 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informations générales .....................40 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................40 1.2 Marques de commerce : ....................40 1.3 Coordonnées : ......................41 1.4 Consignes de sécurité : .....................41 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........41 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........41...
  • Seite 39 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................50 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............50 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........50 4.2 Spécifications du produit : ..................51 4.3 Instructions de stérilisation : ..................52 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............52 Liste des normes applicables : ..................52 Page 39 Document Number: 80028293...

  • Seite 40: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Seite 41: 1.3 Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Seite 42: 1.5 Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Seite 43: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...

  • Seite 44: 1.7 Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)

  • Seite 45: 2.2 Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Seite 46: 2.5 Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Usage prévu : Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir le pied ainsi que les parties inférieure et supérieure de la jambe du patient dans de nombreuses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, en gynécologie, urologie, laparoscopie, chirurgie générale et chirurgie robotique.
  • Seite 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Demandez de l'aide pour placer simultanément les deux jambes du patient dans les étriers, pour ajuster la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du cale-pied et faire glisser doucement ce dernier vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Seite 48: 3.3 Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour la poignée rotative : Pour repositionner les étriers, saisissez la poignée avec la paume de la main vers le bas et tournez en dirigeant votre pouce vers le haut. Lorsque vous avez atteint le degré désiré de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.

  • Seite 49: 3.4 Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Seite 50: 3.6 Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 51: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Plier la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer des lésions nerveuses au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé...

  • Seite 52: 4.3 Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
  • Seite 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations EN ISO 15223-1 à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux EN ISO 10993-1 - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque...
  • Seite 54 Mizuho Levitator Stirrup Gebrauchsanleitung Produktnr. F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 55: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. • Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 56 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Allgemeine Informationen ....................58 Urheberrechtsvermerk:....................58 Marken: ........................58 Kontaktinformationen: ....................59 Sicherheitshinweise: ....................59 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............59 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........59 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........59 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................59 Systemverwendung: ....................60...
  • Seite 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................67 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........68 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................68 Produktspezifikationen: .....................69 Anweisungen für die Sterilisation: ................70 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............70 Liste der anwendbaren Normen: ..................70 Seite 57 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 58: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Seite 59: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Seite 60: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Seite 61: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Seite 62: Autorisierte Ec-Vertretung

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Twist Handle Manschettenpolster Schließmechanismus der Fußmanschette Manschette Lift Assist Schienenklemme Artikelnummer und -beschreibung: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Seite 62 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 63: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...

  • Seite 64: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Geräte-, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
  • Seite 65 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Seite 66: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Befestigen Sie die Lösen Sie den Griff, um Schienenklemme am Flexion, Verlängerung, Patienten-Hüftgelenk Abduktion, Adduktion und am befestigten und Drehung einzustellen. Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert sein. Stellen Sie sicher, dass Die Manschette sollte die die Griffe fest sind.

  • Seite 67: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“.

  • Seite 68: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Seite 69: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. c. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Seite 70: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Seite 71 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – EN ISO 10993-1 Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
  • Seite 72 Mizuho Levitator Stirrup Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 73: Avvisi Importanti

    INSTRUCCIONES DE USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. • Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
  • Seite 74 INSTRUCCIONES DE USO Indice Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informazioni generali ......................76 Nota sul copyright: ....................76 Marchi commerciali: ....................76 Dettagli di contatto: ....................77 Considerazioni sulla sicurezza: .................77 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........77 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........77 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............77...
  • Seite 75 INSTRUCCIONES DE USO Manutenzione del dispositivo: ...................85 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............86 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........86 Specifiche del prodotto: .....................87 Istruzioni per la sterilizzazione:..................87 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................88 Elenco degli standard applicabili: ..................88 Página 75 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 76: Informazioni Generali

    INSTRUCCIONES DE USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Seite 77: Dettagli Di Contatto

    INSTRUCCIONES DE USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Seite 78: Funzionamento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Seite 79: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    INSTRUCCIONES DE USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Seite 80: Informazioni Sulla Produzione

    Imbottitura dello stivale Meccanismo di blocco dello stivale Stivale Sollevamento assistito Morsetto della barra Codice prodotto e descrizione: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Página 80 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 81: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    INSTRUCCIONES DE USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Giappone)

  • Seite 82: Rischio Residuo

    INSTRUCCIONES DE USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Seite 83 INSTRUCCIONES DE USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Seite 84: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca abduzione, adduzione e paziente e alla staffa di rotazione. montaggio. Montare maniglie all'esterno. stivale deve accogliere la Assicurarsi che le parte superiore...

  • Seite 85: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    INSTRUCCIONES DE USO Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Seite 86: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    INSTRUCCIONES DE USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Seite 87: Specifiche Del Prodotto

    INSTRUCCIONES DE USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" X 18,1" X11,8") Acciaio inox, alluminio, acciaio legato, polimeri Materiale ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 158 kg (350 lbs) 7,5 kg (16, 5 lbs)ciascuno Peso complessivo del dispositivo completo...

  • Seite 88: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    INSTRUCCIONES DE USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Seite 89 INSTRUCCIONES DE USO Standard Descrizione Standard dell'International Safe Transit ISTA Association per il collaudo degli imballaggi Página 89 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 90: Instrukciju Rokasgrāmata

    Mizuho Levitator Stirrup Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 91 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms lietojat pacientam šo vai cita veida medicīnisko aparātu, ieteicams izlasīt lietošanas instrukcijas un iepazīties ar izstrādājumu. • Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. • Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai drošības instrukcijām saistībā...
  • Seite 92 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Vispārīga informācija ......................94 Autortiesību paziņojums: ...................94 Preču zīmes ......................94 Kontaktinformācija .....................95 Drošības apsvērumi ....................95 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........95 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ..........95 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............95 1.4.4 Droša likvidēšana ....................95...
  • Seite 93 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................103 Drošības pasākumi un vispārīga informācija: ..............103 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........103 Izstrādājuma specifikācijas ..................104 Sterilizācijas instrukcijas ..................105 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............105 Piemērojamo standartu saraksts ..................106 93 lappuse Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 94: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...

  • Seite 95: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Seite 96: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniska ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...

  • Seite 97: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst ES MDR 2017/745 REGULAI 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju telpu veselības aprūpes profesionāļi, kas iesaistīti procedūrās saistībā...

  • Seite 98: Informācija Par Ražotāju

    Sistēmas komponentu identifikācija Pagriežams rokturis Zābaka polsteris Zābaka nofiksēšanas Zābaks mehānisms Celšanas palīgmehānisms Sliedes skava Izstrādājuma kods un apraksts F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup 98 lappuse Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 99: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Seite 100: Atlikušais Risks

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam, ko izraisa nepareiza lietošana, ierīces, funkcijas vai mehāniski apdraudējumi. Iekārtas uzstādīšana un lietošana: Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai tam nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai trieciens glabāšanas laikā.
  • Seite 101 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Izmantojiet atbilstošu palīdzību, lai abas kājas vienlaikus ievietotu kāpšļos un pielāgotu pacienta kājas garumam, atbrīvojiet zābaka bloķēšanas rokturi un viegli pabīdiet zābaku augšup vai lejup pa stieni, nedaudz saliecot ceļus. Kad esat apmierināts ar stāvokli, atkal pievelciet zābaka bloķēšanas rokturi. 4.

  • Seite 102: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori: Piestipriniet sliedes skavu Atlaidiet regulēšanas pie pacienta gūžas rokturi, lai pielāgotu savienojuma un saliekumu, iztaisnošanu, uzmontējiet kājas atvilkšanu, pievirzīšanu turētāju. Rokturiem jābūt un rotāciju. ārpusē. Zābakam jāsniedzas līdz Pārliecinieties, vai apakšstilba augšdaļai. vadības rokturi ir cieši pievilkti.

  • Seite 103: Glabāšanas, Rīkošanās Un Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums jāglabā tīrā un drošā vidē, lai novērstu tā bojājumu. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Nolaidiet kāpšļus, pagriežot atbrīvošanas rokturi, un vienlaikus lēnām nolaidiet kājas līdz vajadzīgajam līmenim.

  • Seite 104: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA un stingri turas savā vietā. Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu, lai nodrošinātu, ka nenotiek izkustēšanās paceļot vai stumjot. e. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. f. Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība. g.

  • Seite 105: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts a. Click-On Socket: F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-ELS (US) b. 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, Kāpšļi Levitator Stirrups ir saderīgi ar: F-TCP2E (EU) c. Pulksteņa ligzdu: F-CS, F-CSU (UK/EURO) d.

  • Seite 106: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Sērijas Standarti Apraksts numuri Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Seite 107 Mizuho Levitator Stirrup Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 108 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. • Prieš naudodami prietaisą paciento padėčiai nustatyti, perskaitykite ir supraskite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus įspėjimus. •...
  • Seite 109 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Bendroji informacija ......................111 Autorių teisės apsaugos ženklas ................111 Prekių ženklai ......................111 Kontaktinė informacija: .................... 112 Saugos veiksniai ..................... 112 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............112 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........112 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Seite 110 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................121 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............121 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............121 Gaminio specifikacijos ..................... 122 Sterilizavimo instrukcijos ..................123 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 123 Galiojančių standartų sąrašas ..................123 110 psl. Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A...

  • Seite 111: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija „AMATECH Corporation“ yra dukterinė bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra dukterinė bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių srityje, mūsų...

  • Seite 112: Kontaktinė Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Seite 113: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Seite 114: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus EN ISO 15223-1 kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko latekso Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745 Nurodo įspėjimą IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2...

  • Seite 115: Eb Įgaliotasis Atstovas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA EB įgaliotasis atstovas HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (PRANCŪZIJA) TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA (JAV) 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) +1 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų...

  • Seite 116: Gaminio Kodas Ir Aprašymas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio kodas ir aprašymas F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris F-NTS „Nissen Thigh Straps“ „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), „Urology/Gyn Fluid Collection System“...

  • Seite 117: Numatytoji Paskirtis

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Numatytoji paskirtis „Leg Holder“ skirtas užfiksuoti paciento pėdą ir blauzdos viršutinę bei apatinę dalis ir jas palaikyti per įvairias chirurgines procedūras, įskaitant, bet jomis neapsiribojant, ginekologijos, urologijos, laparoskopijos, bendrąsias ir robotų atliekamas operacijas. Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje. Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka atitinkamus naudojimo ir saugos standartus, Tačiau, naudojant netinkamai, negalima išvengti tikimybės sužeisti pacientą, sugadinti prietaisą...
  • Seite 118 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3. Paprašykite pagalbos, kad abi kojas į kilpas įkištumėte tuo pačiu metu, tada sureguliuokite ilgį pagal paciento kojas, atlaisvinkite bato fiksavimo rankenėlę ir švelniai pastumkite batą į strypo viršų ar apačią taip, kad paciento keliai būtų šiek tiek sulenkti. Kai būsite patenkinti paciento padėtimi, iš naujo užfiksuokite bato fiksavimo rankenėlę.

  • Seite 119: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 5. Rankenėlės sukimas: norėdami pakeisti kojų kilpų padėtį, suimkite rankenėlę žemyn nuleistais delnais ir nykščiais pasukite ją link lubų. Pasiekę norimą litotomijos padėtį ir (arba) atitraukimo kampą, paprasčiausiai atleiskite rankenėlę. Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Atlaisvinkite valdymo Pritvirtinkite bėgelio rankeną, kad spaustuką...

  • Seite 120: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Šis simbolis žymi paciento kairiąją koją. Skalė atspindi litotomijos kampą (tik orientacinis) Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a.

  • Seite 121: Prietaiso Priežiūra

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti. Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę, kad pašalintumėte klijų likučius. Kreipkitės į bendrovę „Allen Medical Systems“, jei reikia remontuoti ar pakeisti gaminį...

  • Seite 122: Gaminio Specifikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA DĖMESIO! a. Nekelkite šlaunies arčiau liemens kaip 90º, nes pacientui gali būti pažeisti nervai. b. Kad nesukeltumėte pavojaus pacientui ir (arba) naudotojui ir nesugadintumėte įrangos, visus gaminio pakeitimus, pritaikymus ir remonto darbus gali atlikti tiktai „Allen“ įgaliotasis specialistas. Jei nesilaikysite reikalavimų, garantija gali būti panaikinta.

  • Seite 123: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.
  • Seite 124 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos Standartai Aprašymas Biologinis medicinos įtaisų įvertinimas – 1 dalis. EN ISO 10993-1 Įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą Elektrinė medicinos įranga. 2–46 dalys. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių IEC 60601-2-46 eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami operaciniams stalams. Tarptautinės saugaus tranzito asociacijos ISTA standartai dėl pakuočių...

  • Seite 125: Instrukcja Obsługi

    Mizuho Levitator Stirrup Instrukcja obsługi Nr wyrobu F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 126: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. • Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
  • Seite 127 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informacje ogólne ......................129 Informacja o prawach autorskich: ................129 Znaki towarowe: ...................... 129 Dane do kontaktu: ....................130 Zagadnienia związane z bezpieczeństwem ............. 130 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 130 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Seite 128 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................139 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 140 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........140 Parametry techniczne produktu: ................141 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................142 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............142 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Seite 129: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Seite 130: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...

  • Seite 131: Bezpieczne Usuwanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznej utylizacji. Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol...

  • Seite 132: Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej EN ISO 15223-1 gumy ani suchego lateksu naturalnego Oznacza autoryzowanego przedstawiciela EN ISO 15223-1...

  • Seite 133: Uwagi Dotyczące Zgodności Elektromagnetycznej (Emc)

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC): Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 134: System

    Podkładka buta Mechanizm blokujący buta Podnośnik Zacisk szyny Kod i opis produktu: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Seite 135: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate oam F-10150 Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia lub awarii wyrobu.

  • Seite 136: Przygotowanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: 1. Strzemiona są mocowane do szyn stołu za pomocą klamer. 2. Przymocować klamry obok stawu biodrowego pacjenta. Buty strzemion są oznaczone (od spodu) dla prawej i lewej nogi pacjenta.
  • Seite 137 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Podczas pozycjonowania kostka, kolano i przeciwne ramię pacjenta powinny znajdować się we względnie prostej linii. U większości pacjentów kąty odwodzenia uda i stopy mają w przybliżeniu takie same wartości. 5. Przekręcanie uchwytu: aby zmienić położenie strzemion, należy chwycić uchwyt wewnętrzną...

  • Seite 138: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Poluzować uchwyt Zamocować zacisk szyny sterujący, aby w okolicy stawu dostosować stopień biodrowego pacjenta i zgięcia, wyprostowania, założyć strzemię. przywiedzenia, Uchwyty powinny być odwiedzenia i obrotu. montowane po stronie zewnętrznej. But Sprawdzić, czy uchwyty powinien otaczać...

  • Seite 139: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Ten wskaźnik przedstawia kąt pozycji litotomijnej (charakter wyłącznie informacyjny). Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu.

  • Seite 140: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...

  • Seite 141: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI upoważnionego specjalistę firmy Allen. Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować unieważnieniem gwarancji. c. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli z parametrami technicznymi produktu. Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu 91 cm x 46 cm x 30 cm (35,8" x 18,1" x 11,8") Stal nierdzewna, aluminium, stal stopowa, Materiał...

  • Seite 142: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
  • Seite 143 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich EN ISO 15223-1 oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach – Część 1: Wymagania ogólne Biologiczna ocena wyrobów EN ISO 10993-1 medycznych – Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne —...
  • Seite 144 Mizuho Levitator Stirrup Manual de utilização Produto n.º F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 145: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. • Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio dispositivo antes de o utilizar com um paciente.
  • Seite 146 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informações gerais ......................148 Aviso de direitos de autor: ..................148 Marcas comerciais: ....................148 Detalhes de contacto: ..................... 149 Considerações de segurança: ................. 149 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 149 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Seite 147 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................157 Precauções de segurança e informações gerais: ............158 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........158 Especificações do produto: ..................159 Instruções de esterilização: ..................159 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 160 Lista das normas aplicáveis: ..................

  • Seite 148: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Seite 149: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Seite 150: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 151: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Seite 152: Informações De Fabrico

    Mecanismo de bloqueio da bota Bota Auxiliar de elevação Braçadeira de calha Código e descrição do produto: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Página 152 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 153: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK (Reino Urology/Gyn Fluid Collection System Unido), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japão)

  • Seite 154: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização:...
  • Seite 155 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Obtenha ajuda adequada para colocar ambas as pernas nos estribos simultaneamente, para os ajustar ao comprimento das pernas do paciente, solte a alavanca de bloqueio da bota e deslize suavemente a bota para cima ou para baixo na barra, fletindo ligeiramente os joelhos. Quando estiver satisfeito com a posição, volte a apertar a alavanca de bloqueio da bota.

  • Seite 156: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Desaperte a alavanca Fixe a braçadeira de de controlo para calha na articulação da ajustar a flexão, anca do paciente e monte extensão, abdução, o estribo. As alavancas adução e rotação. devem ser montadas no exterior.

  • Seite 157: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Esta escala representa o ângulo de litotomia (apenas para referência). Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Seite 158: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Seite 159: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição (35,8" x 18,1" x 11,8") Dimensões do produto 91 cm x 46 cm x 30 cm Aço inoxidável, alumínio, liga de aço, Material polímeros de engenharia, bronze Carga de trabalho segura no dispositivo 158 kg (350 lbs) 7,5 kg (16,5 lbs) cada Peso total do dispositivo completo...

  • Seite 160: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Seite 161 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de série Normas Descrição Normas da International Safe Transit ISTA Association para testes de embalagens Página 161 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 162 Mizuho Levitator Stirrup Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 163 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. • Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
  • Seite 164 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informaţii generale ......................166 Notificare privind drepturile de autor: ............... 166 Mărci comerciale: ....................166 Detalii de contact:....................167 Consideraţii privind siguranţa: ................. 167 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......167 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Seite 165 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................176 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............176 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 176 Specificaţii produs: ....................177 Instrucţiuni de sterilizare: ..................178 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............178 Listă cu standardele aplicabile: ..................179 Pagina 165 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 166: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Seite 167: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Seite 168: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Seite 169: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Seite 170: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...

  • Seite 171: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-NTS Nissen Thigh Straps...

  • Seite 172: Domeniu De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziț iona ș i sprijini piciorul, gamba ș i coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală ș i robotizată.
  • Seite 173 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Amplasaț i clemele lângă articulaț ia ș oldului pacientului. Cizmele sunt marcate (în partea de jos) pentru piciorul stâng ș i cel drept ale pacientului. 3. Obț ineț i ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcț...
  • Seite 174 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Glezna, genunchiul ș i umărul opus trebuie menț inute într-o linie relativ dreaptă în timpul poziț ionării. Observaț i că, pentru un pacient tipic, abducț ia coapsei ș i a piciorului sunt realizate la aproximativ acelaș i unghi. 5.

  • Seite 175: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiț i maneta de Ataș aț i clema barei la control pentru a regla articulaț ia ș oldului flexia, extensia, pacientului ș i montaț i abducț ia, aducț ia ș i suportul. Manetele rotaț...

  • Seite 176: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Coborâț i suporturile prin răsucirea manetei de deblocare ș i coborâț i simultan picioarele, încet, la nivelul dorit.

  • Seite 177: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins.

  • Seite 178: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 °C - +60 °C Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Temperatură de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de Interval umiditate relativă...

  • Seite 179: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism.  Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată.  Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou.
  • Seite 180 Mizuho Levitator Stirrup Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 181 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. • Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom.
  • Seite 182 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Opšte informacije ......................184 Obaveštenje o autorskom pravu: ................184 Žigovi: ........................184 Kontaktni podaci:..................... 185 Bezbednosne napomene: ..................185 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 185 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 185 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Seite 183 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................194 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........194 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............194 Specifikacije proizvoda: ................... 195 Uputstva za sterilizaciju: ..................196 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 196 Lista primenljivih standarda: ................... 196 Stranica 183 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 184: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Seite 185: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Seite 186: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.

  • Seite 187: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Seite 188: Informacije O Proizvodnji

    Obloga čizme Mehanizam za blokiranje Čizma čizme Pomoćni mehanizam za Stezaljka za podizanje šinu Šifra i opis proizvoda: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Stranica 188 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 189: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 190: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
  • Seite 191 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.

  • Seite 192: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu. Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite...

  • Seite 193: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Seite 194: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj;...

  • Seite 195: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Seite 196: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
  • Seite 197 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA...
  • Seite 198 Mizuho Levitator Stirrup Návod na použitie Číslo produktu F-LHLEV3M 80028293 Version A...

  • Seite 199: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. • Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 200 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Všeobecné informácie ....................202 Oznámenie o autorských právach: ................202 Ochranné známky: ....................202 Kontaktné údaje: ..................... 203 Bezpečnostné informácie: ..................203 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............203 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........203 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Seite 201 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................213 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............213 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........213 Technické údaje o produkte: ................... 214 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 215 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................215 Zoznam príslušných noriem: ..................215 Strana 201 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 202: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Seite 203: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Seite 204: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Seite 205: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...

  • Seite 206: Informácie O Emc

    NÁVOD NA POUŽITIE Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné...

  • Seite 207: Systém

    Dlaha Asistent zdvíhania Držadlová svorka Kód a opis produktu: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-NTS...

  • Seite 208: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Stirrup Cart F-30015 Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.

  • Seite 209: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: 1.
  • Seite 210 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien. Ak je dlaha v správnej polohe, znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy. 4.

  • Seite 211: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Uvoľnite ovládaciu Pripojte držadlovú...

  • Seite 212: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Seite 213: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.

  • Seite 214: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.

  • Seite 215: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
  • Seite 216 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1 označovanie a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych EN ISO 10993-1 pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
  • Seite 217 Mizuho Levitator Stirrup Navodila za uporabo Št. izdelka F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 218 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. • Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. •...
  • Seite 219 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Splošne informacije ......................221 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................221 Blagovne znamke: ....................221 Kontaktni podatki:....................222 Varnostni vidiki: ....................... 222 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 222 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............222 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Seite 220 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................231 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 231 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............231 Specifikacije izdelka: ....................232 Navodila za sterilizacijo: ..................233 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............233 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................233 Stran 220 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Seite 221: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Seite 222: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Seite 223: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 224: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Seite 225: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...

  • Seite 226: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...

  • Seite 227: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Predvidena uporaba: Leg Holder je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
  • Seite 228 NAVODILA ZA UPORABO 3. Pridobite primerno pomoč za istočasno namestitev obeh nog v streme, prilagoditev dolžine pacientovih nog in sprostitev ročaja za zaklepanje škornja ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. Ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja. 4.

  • Seite 229: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 5. Za ročaj za obračanje: Za prestavitev stremen primite ročaj za dlan in ga s palci obrnite navzgor proti stropu. Ko dosežete želeno stopnjo litotomije in/ali pritrditve, preprosto sprostite ročaj. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, da prilagodite Pritrdite objemko...

  • Seite 230: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Ta lestvica predstavlja kot litotomije (samo za referenco). Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Seite 231: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...

  • Seite 232: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. c. Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči.

  • Seite 233: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. ...
  • Seite 234 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinska električna oprema - 2-46. del: IEC 60601-2-46 Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 234 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 235 Mizuho Levitator Stirrup Instrucciones de uso N.° de producto: F-LHLEV3M 80028293 Version A...
  • Seite 236 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
  • Seite 237 INSTRUCCIONES DE USO Índice Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Información general ......................239 Aviso de copyright: ....................239 Marcas comerciales: ....................239 Información de contacto: ..................240 Consideraciones de seguridad: ................240 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........240 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Seite 238 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................249 Precauciones de seguridad e información general: ............249 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........249 Especificaciones del producto: ................250 Instrucciones de esterilización:................251 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............251 Lista de normas aplicables: ....................

  • Seite 239: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Seite 240: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Seite 241: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 242: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Seite 243: Información De Fabricación

    Mecanismo de bloqueo de bota Bota Asistencia de elevación Abrazadera de raíl Descripción y código del producto: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Página 243 Document Number: 80028293 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 244: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.

  • Seite 245: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a.
  • Seite 246 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.

  • Seite 247: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a articulación Afloje el mango de control cadera del paciente y para ajustar la flexión, la monte estribo. extensión, la abducción, mangos deben montarse la aducción y la rotación. en el exterior.

  • Seite 248: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. Esta escala representa el ángulo de litotomía (solo para referencia). Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Seite 249: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Seite 250: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No levante el muslo de forma que quede en un ángulo inferior a 90º con respecto al torso del paciente, ya que este puede experimentar daños en los nervios. b. Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo: todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.

  • Seite 251: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Seite 252 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Evaluación biológica de productos sanitarios - EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación...

Inhaltsverzeichnis