Utilizadores E População De Pacientes Previstos; Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos - AMATECH F-10001-F Bedienungsanleitung

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso
no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
Document Number: 80028249
Version: B
Indica a necessidade de o utilizador consultar
o manual de utilização para obter
informações preventivas importantes, tais
como avisos e precauções
Indica que o dispositivo não contém borracha
natural ou látex de borracha natural seca
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO (UE)
2017/745
Indica um aviso
Indica que deve consultar o manual de
utilização para proceder à utilização do
produto
Pagina 220
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
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