Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie; Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen; Emc-Overwegingen - AMATECH POWER-LIFT Gebrauchsanweisung

GEBRUIKSAANWIJZING
Gebruikt symbool
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: Chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt
1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:

Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem
is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor
medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)

1.6 EMC-overwegingen:

Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.
Document Number: 80028292
Version: A
Beschrijving
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger
in de Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
Pagina 76
Referentie
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E