Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu; Tıbbi Cihaz Düzenlemelerine Uygunluk; Emc Hususları; Ec Yetkili Temsilcisi - AMATECH F-10001-F Bedienungsanleitung

TALİMAT KILAVUZU
1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar:
Bu cihaz, ürün spesifikasyonu bölüm 4.2'de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki
ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır
1.5.3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, non-invazif Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri (2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)), Ek VIII, Kural 1
uyarınca CE işaretlidir
1.6 EMC hususları:
Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli
değildir.

1.7 EC yetkili temsilcisi:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANSA
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028249
Version: B
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir
Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile
uyumlu olduğunu gösterir
Uyarıyı gösterir
Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna
başvurulması gerektiğini göstermek üzere
tasarlanmıştır
Sayfa 352
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E