Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών; Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα; Θέματα Ημσ; Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ - AMATECH F-10001-F Bedienungsanleitung

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας
της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία
προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών:
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές
ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν,
κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745)
1.6 Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις
περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ).
1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Πληροφορίες κατασκευής:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ)
978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ)
Document Number: 80028249
Version: B
Σελίδα 124
Issue Date: 20 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E