Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. AMATECH Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. F-10001-F
  6. Bedienungsanleitung

AMATECH F-10001-F Bedienungsanleitung

Basic stirrup
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 100

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Basic Stirrup
Instructions for Use
Product No. F-10001-F
80028249
Version B

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für AMATECH F-10001-F

Inhaltszusammenfassung für AMATECH F-10001-F

  • Seite 1 Basic Stirrup Instructions for Use Product No. F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 DANSK ............................34 NEDERLANDS ..........................50 SUOMI ............................67 FRANÇAIS ........................... 83 DEUTSCH ........................... 100 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................117 ITALIANO ..........................135 日本語版 ............................ 151 한국어 ............................166 NORSK ............................181 POLSKI ............................197 PORTUGUÊS ..........................

  • Seite 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Basic Stirrup (F-10001-F) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................16 4.3 Sterilization Instruction: .....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Seite 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Seite 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary EN ISO 15223-1 information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community...

  • Seite 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE 2 System System components Identification: Support Rod Leg Positioning Handle Table Socket 2.2 Product Code and Description: F-10001-F - BASIC STIRRUP Page 11 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 13: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient or device harm from misuse, device damage, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. 3 Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a.

  • Seite 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: This Symbol represent the patient‘s Left foot This Symbol Represent the Patient’s Right foot. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Seite 15: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 4 Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use.

  • Seite 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 30” x 13” x 21 " (76.2cm x 33cm x 55cm) Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Engineering Polymers, Bronze & Low Density Material Polyethylene Safe Working Load on the device 500 lbs.

  • Seite 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Seite 18 Basic Stirrup 使用说明 产品编号 F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 19 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 19 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Seite 20 使用说明 目录 Basic Stirrup (F-10001-F) 一般信息 ...........................22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明： ..................23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................25 1.5.3 医疗设备法规符合性：...
  • Seite 21 使用说明 设备设置与使用： ......................28 3.1 使用之前： ........................28 3.2 设置： ........................28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................29 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ...................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 3.5 故障排除指南： ......................29 3.6 设备维护： ........................29 安全注意事项和一般信息: ....................30 4.1 一般安全警告和小心： ....................30 4.2 产品规格： ........................31 4.3 灭菌说明： ........................31 4.4 清洁与消毒说明： .....................32 适用标准列表：...

  • Seite 22: 一般信息

    使用说明 1 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Seite 23: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 23 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 24: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前  置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Seite 25: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Seite 26: 制造信息

    100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2 系统 系统组件标识： 支撑杆 腿部定位手柄 手术台插孔 2.2 产品代码和描述： F-10001-F - BASIC STIRRUP 第 26 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 27: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UC4DEN (Denyer)、 F-UC4J（日本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate 泡沫 F-10150 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的...

  • Seite 28: 残留风险

    使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危险对 患者或设备造成的伤害或损坏。 3 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 评估患者是否存在可能妨碍使用马镫型托腿架的现有情况，例如最近是否进行过髋关节 手术。 3.2 设置： 1. 将手术台插孔夹放在靠近患者髋关节的手术台侧面导轨上。将安装杆的下部插入固定夹 中。旋转固定夹，直至调整到截石术所需的托腿架角度。拧紧固定夹旋钮。 2. 将腿靴锁定手柄旋松半圈，然后滑动腿靴，直至腿靴小腿部分的顶端位于患者小腿肚处。 拧紧腿靴锁定手柄。将泡沫垫或凝胶垫放入腿靴中。 3. 将患者的双腿放入马镫型托腿架时，用一只手握住患者的脚后跟，另一只手在患者膝关 节下方往上抬。建议将双腿同时放入马镫型托腿架。 4. 如果需要在患者的双腿放入马镫型托腿架后重新定位，请用一只手抓住腿靴的后跟，另 一只手松开腿靴锁定手柄。根据需要移动腿靴，然后锁定手柄。 5. 为了最大程度地提高患者舒适度，请将患者的足部、膝部和髋部与对侧的肩对齐。可以 的话，请在麻醉前将患者放入马镫型托腿架中。这便于您注意患者向您传达的任何不适。 术后疼痛可能由定位不当引起。 6. 通过使用可视铺巾（如 Safety Drapes），可在手术过程中更轻松地监测腿部。 第 28 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 29: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 此符号表示患者的左脚 此符号表示患者的右脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 拆下绑在脚垫上的腿靴约束带。 b. 轻轻地将患者的双腿从 Stirrups 上移出。 c. 松开手术台插孔旋钮并拆下马蹬型托腿架。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 第 29 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 30: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 4 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。仅将设备应用于美国标准侧面导轨。测试锁定装置，确保在升 高或推动时不会移动。 f. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 g. 使用产品时，应与兼容的夹具配合使用。 h. 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 在进行调整前，将患者的双腿固定在腿靴中。 小心： a. 请勿将马镫型托腿架浸入液体或使用高压喷雾清洁马镫型托腿架。此类操作可能损坏产 品。 b. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，所有修改、升级或维修都必须由经过授权的 专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 30 页 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 31: 产品规格

    使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 76.2 cm × 33 cm × 55 cm 产品尺寸 (30” x 13” x 21 3/4") 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜和低密度聚 材料 乙烯 设备安全承重能力 患者 226 kg (500 lbs) 整套设备的总重量 每个 3 kg (6.7 lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...

  • Seite 32: 清洁与消毒说明

    使用说明 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。   阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Seite 33 Basic Stirrup Brugsanvisning Varenr. F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 34: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Seite 35 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Basic Stirrup (F-10001-F) Generelle oplysninger ......................37 1.1 Ophavsret: ........................37 1.2 Varemærker: ......................37 1.3 Kontaktoplysninger: ....................38 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................38 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ...........38 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............38 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............38 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................38...
  • Seite 36 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................45 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............45 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............45 4.2 Produktspecifikationer: ....................46 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................47 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............47 Liste over relevante standarder: ..................48 Side 36 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 37: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Seite 38: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Seite 39: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Seite 40: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturgummilatex Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen...

  • Seite 41: Autoriseret Repræsentant I Eu

    BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2 System Identifikation af systemkomponenter:...

  • Seite 42: Produktkode Og Beskrivelse

    BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Seite 43: Tilsigtet Anvendelse

    BRUGSANVISNING 2.5 Tilsigtet anvendelse: Stirrup er designet til at lejre og understøtte patientens fod, underben og lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset, til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen.

  • Seite 44: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 5. Gør det så behageligt for patienten som muligt ved at afstemme fod, knæ og hofte med den modsatte skulder. Læg om muligt patienten i stigbøjlerne inden anæstesien. Det gør det muligt for patienten at gøre opmærksom på eventuelt ubehag.

  • Seite 45: Vedligeholdelse Af Enheden

    BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Kontakt os, hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden. Se afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).

  • Seite 46: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Stigbøjlen må ikke rengøres ved at nedsænke den i væske eller bruge en højtryksspray. Dette kan beskadige produktet. b. For at undgå skader på patienten og/eller brugeren og/eller beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret specialist.

  • Seite 47: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...

  • Seite 48: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING 5 Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse EN ISO 14971 i forbindelse med medicinsk udstyr Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Seite 49 Basic Stirrup Gebruiksaanwijzing Productnr. F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 50: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Seite 51 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Basic Stirrup (F-10001-F) Algemene informatie ......................53 1.1 Copyrightinformatie: ....................53 1.2 Handelsmerken: ......................53 1.3 Contactgegevens: .....................54 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................54 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........54 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........54 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........54 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................54 1.5 Het systeem bedienen: .....................55...
  • Seite 52 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................62 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........62 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......62 4.2 Productspecificaties: ....................63 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................64 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............64 Lijst met relevante normen: ....................65 Pagina 52 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B...

  • Seite 53: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Seite 54: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Seite 55: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Seite 56: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel...

  • Seite 57: Emc-Overwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 58: Systeem

    2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Steunstang Handgreep voor het positioneren van de benen Tafelaansluiting 2.2 Productcode en -beschrijving: F-10001-F - BASIC STIRRUP Pagina 58 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 59: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (DENYER), F-UC4J (JAPAN) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 60: Restrisico

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. 3 Installatie en gebruik van hulpmiddel: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.

  • Seite 61: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 6. Bewaking van de benen tijdens de ingreep kan worden vergemakkelijkt door gebruik te maken van doorschijnende doeken zoals veiligheidsdoeken. 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit symbool geeft de linkervoet van de patiënt aan Dit symbool geeft de rechtervoet van de patiënt aan.

  • Seite 62: Onderhoud Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.

  • Seite 63: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Reinig de beugel niet door deze in vloeistof onder te dompelen of met gebruik van hoge druk. Het product kan hierdoor beschadigen. b. Alle aanpassingen, upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan de apparatuur te voorkomen.

  • Seite 64: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen.

  • Seite 65: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING 5 Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Seite 66 Basic Stirrup Käyttöohje Tuotenumero F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 67: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Seite 68 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Basic Stirrup (F-10001-F) Yleistä tietoa ........................70 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................70 1.2 Tavaramerkit: ......................70 1.3 Yhteystiedot: ......................71 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................71 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......71 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........71 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............71 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................71...
  • Seite 69 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................78 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............78 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........78 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................79 4.3 Sterilointiohjeet: ......................80 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................80 Luettelo sovellettavista standardeista: ................81 Sivu 69 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 70: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Seite 71: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Seite 72: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Seite 73: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta.

  • Seite 74: Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä

    KÄYTTÖOHJE 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) 2 Järjestelmä...

  • Seite 75: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus

    KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Seite 76: Käyttötarkoitus

    KÄYTTÖOHJE 2.5 Käyttötarkoitus: Stirrup on tarkoitettu potilaan jalan, säären ja reiden asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa, vatsaontelon tähystyksessä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset.

  • Seite 77: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE 5. Jotta potilaan asento olisi mahdollisimman mukava, asettele jalkapöytä, polvi ja lonkka samaan linjaan vastakkaisen olkapään kanssa. Mikäli mahdollista, asettele potilas jalkatukiin ennen anestesiaa. Näin potilas pystyy itse kertomaan, mikäli asento ei ole mukava. Operaation jälkeinen kipu voi johtua virheasennosta.

  • Seite 78: Laitteen Huolto

    KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.

  • Seite 79: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE HUOMIO: a. Älä puhdista jalkatukea nesteeseen upottamalla tai korkeapaineisella suihkeella. Se voi vahingoittaa tuotetta. b. Potilas- ja käyttäjävahinkojen sekä laitevaurioiden välttämiseksi kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. c. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta. 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus...

  • Seite 80: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...

  • Seite 81: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE 5 Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet.
  • Seite 82 Basic Stirrup Instructions d'utilisation Numéro de produit F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Seite 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Basic Stirrup (F-10001-F) Informations générales .....................86 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................86 1.2 Marques de commerce : ....................86 1.3 Coordonnées : ......................87 1.4 Consignes de sécurité : .....................87 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........87 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........87...
  • Seite 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................95 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............95 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........95 4.2 Spécifications du produit : ..................96 4.3 Instructions de stérilisation : ..................97 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............97 Liste des normes applicables : ..................98 Page 85 Document Number: 80028249...

  • Seite 86: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Seite 87: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Seite 88: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 medical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Seite 89: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les precautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.

  • Seite 90: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Seite 91: Système

    Identification des composants du système : Tige de support Poignée de positionnement des jambes Attache de table 2.2 Code produit et description : F-10001-F - BASIC STIRRUP Page 91 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 92: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (États-Unis), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology / Gyn Fluid Collection System (Royaume-Uni), F-UC4DEN (Denyer),...

  • Seite 93: Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Usage prévu : Le Stirrup est conçu pour positionner et soutenir le pied, la jambe et la cuisse du patient lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs sont destinés à...

  • Seite 94: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour un confort optimal du patient, alignez le pied, le genou et la hanche avec l'épaule opposée. Si possible, placez le patient dans les étriers avant l'anesthésie. Cela permettra au patient de vous signaler toute gêne. Une douleur post-opératoire peut être le résultat d'un positionnement incorrect.

  • Seite 95: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Nous contacter en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Seite 96: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne nettoyez pas l'étrier en l'immergeant dans un liquide ou avec un nettoyeur à haute pression. Vous risqueriez d'endommager le produit. b. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne se blesse et/ou que le dispositif ne soit endommagé, toute modification, mise à...

  • Seite 97: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...

  • Seite 98: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux.
  • Seite 99 Basic Stirrup Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 100: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Seite 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Basic Stirrup (F-10001-F) Allgemeine Informationen ....................103 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 103 1.2 Marken: ........................103 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 104 1.4 Sicherheitshinweise: ....................104 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........104 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 104 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Seite 102 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 111 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........112 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................112 4.2 Produktspezifikationen: ................... 113 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................114 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............114 Liste der anwendbaren Normen: ..................115 Seite 102 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Seite 103: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Seite 104: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Seite 105: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Seite 106: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt EN ISO 15223-1 den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.

  • Seite 107: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Seite 108: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: Stützstange Positionierungsgriff Tischsockel 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps...

  • Seite 109: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.

  • Seite 110: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Seite 111: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten dar. Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Seite 112: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Seite 113: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Beinspreizer sollten nicht durch Einweichen in Flüssigkeit oder mit Hilfe von Hochdrucksprays gereinigt werden. Dadurch könnte das Produkt beschädigt werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden.

  • Seite 114: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...

  • Seite 115: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5 Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...

  • Seite 116: Οδηγίες Χρήσης

    Basic Stirrup Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Seite 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Basic Stirrup (F-10001-F) Γενικές πληροφορίες ...................... 120 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................120 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................121 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 121 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................121 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........121 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Seite 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 129 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........129 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 129 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................131 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................131 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............131 Λίστα...

  • Seite 120: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...

  • Seite 121: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Seite 122: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
  • Seite 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων 21 CFR 830 εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος MDR 2017/745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο...

  • Seite 124: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο...

  • Seite 125: Σύστημα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Στύλος στήριξης Λαβή τοποθέτησης ποδιού Υποδοχή τράπεζας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-10001-F - BASIC STIRRUP Σελίδα 125 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 126: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (ΗΠΑ), F-UC4E (ΕΕ), F-UC4UK (Ην. Urology/ Gyn Fluid Collection System Βασίλειο), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Ιαπωνία)

  • Seite 127: Προβλεπόμενη Χρήση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το Stirrup έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και την υποστήριξη του άκρου ποδός, της κνήμης και του μηρού του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες...

  • Seite 128: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Εάν χρειάζονται αλλαγές στη θέση αφού ο ασθενής τοποθετηθεί στα στηρίγματα, πιάστε τη φτέρνα της μπότας με το ένα χέρι και χαλαρώστε τη λαβή ασφάλισης της μπότας με το άλλο. Μετακινήστε την μπότα όσο χρειάζεται και ασφαλίστε τη λαβή. 5.

  • Seite 129: Οδηγίες Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Αφαιρέστε τους ιμάντες της μπότας από την επένδυση ποδιού. b. Αφαιρέστε προσεκτικά τα πόδια του ασθενούς από τα στηρίγματα. c. Χαλαρώστε τα περιστρεφόμενα κουμπιά των υποδοχών της τράπεζας και αφαιρέστε τα στηρίγματα. 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή...
  • Seite 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ e. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες στερέωσης της συσκευής αγγίζουν πλήρως τις πλευρικές ράγες της τράπεζας και είναι σταθερά τοποθετημένοι. Τοποθετείτε τη συσκευή μόνο σε τυπικές πλευρικές ράγες ΗΠΑ. Ελέγξτε τον μηχανισμό...

  • Seite 131: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 76.2 cm x 33 cm x 55 cm Διαστάσεις προϊόντος (30” x 13” x 21 3/4") Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, Υλικό αλουμίνιο, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος και πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής...
  • Seite 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. ...

  • Seite 133: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5 Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Seite 134 Basic Stirrup Istruzioni per l'uso N. prodotto F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 135: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Seite 136 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Basic Stirrup (F-10001-F) Informazioni generali ...................... 138 1.1 Nota sul copyright: ....................138 1.2 Marchi commerciali: ....................138 1.3 Dettagli di contatto: ....................139 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................139 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........139 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Seite 137 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 146 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............146 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........146 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 147 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................148 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................148 Elenco degli standard applicabili: ...................

  • Seite 138: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Seite 139: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Seite 140: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Seite 141: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità...

  • Seite 142: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 143: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio...

  • Seite 144: Uso Previsto

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.5 Uso previsto: Lo Stirrup è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.

  • Seite 145: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Per il massimo comfort del paziente, allineare il piede, il ginocchio e l'anca alla spalla opposta. Se possibile, posizionare il paziente nelle staffe prima dell'anestesia. In questo modo, il paziente sarà in grado di riferire eventuali disagi.

  • Seite 146: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.

  • Seite 147: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non pulire la staffa immergendola in liquidi o utilizzando spray ad alta pressione. Così facendo si potrebbe danneggiare il prodotto. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato.

  • Seite 148: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: ...

  • Seite 149: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Seite 150 Basic Stirrup 使用説明書 商品番号 F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 151 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 151 ページ Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 152 使用説明書 目次 Basic Stirrup（F-10001-F） 一般的な情報 ........................154 1.1 著作権情報： ......................154 1.2 商標： ........................154 1.3 連絡先： ......................... 155 1.4 安全上の配慮： ....................... 155 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............155 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................155 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............155 1.4.4 安全な廃棄： ....................155 1.5 システムの操作： ....................156 1.5.1 適用する記号：...
  • Seite 153 使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ............... 161 3.4.1 保管および取り扱い： .................. 161 3.4.2 取り外し手順： ..................... 161 3.5 トラブルシューティングガイド： ................161 3.6 機器の保守： ......................161 安全上の注意および一般的な情報： ................162 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 162 4.2 製品仕様： ......................163 4.3 滅菌の手順： ......................163 4.4 清掃と消毒の手順： ....................163 適用規格一覧：...

  • Seite 154: 一般的な情報

    使用説明書 1 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界 ： リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向 上させることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニー ズに対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立 場に立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より 適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしく は外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構 築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Seite 155: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 ユーザーおよび患者への通知： 1.4.3 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 155 ページ Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 156: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 適用する記号： 1.5.1 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...

  • Seite 157: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス EN ISO 15223-1 が含まれないことを示します 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 対象ユーザーおよび患者： 1.5.2 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 医療機器規則の遵守： 1.5.3 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Seite 158: Ec 指定代理人

    使用説明書 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） 2 システム システム構成部品の確認： サポートロッド 足位置決めハンドル テーブルソケット...

  • Seite 159: 製品コードおよび説明

    使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、 Urology/ Gyn Fluid Collection System f-UC4UK（英国）、F-UC4DEN（Denyer）、 F-UC4J（日本） Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes...

  • Seite 160: 残留リスク

    使用説明書 2.5 用途： Stirrup は婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含むさまざま な外科処置において、患者の足、下腿と上腿を位置決めし、サポートするよう設計されて います。これらの機器は、手術室の設定内における医療従事者による使用を目的としてい ます。 2.6 残留リスク： 本製品は、該当する性能および安全性の規格に準拠しています。ただし、誤用、機器の損 傷、機能的または機械的な危険性による、患者または機器への危害が完全に排除される訳 ではありません。 3 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 最近受けた股関節手術など、スターラップの使用の妨げとなる可能性のある、患者の 既往歴について評価します。 3.2 セットアップ： 1. テーブルソケットクランプを、患者臀部の横の位置で手術台のサイドレールに取り付 けます。取り付けバーの下部をクランプに挿入します。クランプを回して、適切なス ターラップの切石角度にします。クランプのノブをしっかりと締めます。 2. ブーツロックハンドルを半回転して緩め、ブーツのふくらはぎ上部が患者のふくらは ぎの中央にくるまでブーツをスライドさせます。ブーツロックハンドルを締めます。 フォームまたはジェルタイプのパッドをブーツに入れます。 3. 患者のかかとを片手で持ち、もう一方の手で膝の下を持ち上げて、患者の足をスター ラップに置きます。両足を同時にスターラップに置くことが推奨されます。 4. 患者の足をスターラップに置いた後に位置調整が必要な場合は、片手でブーツのかか とを持ち、もう一方の手でブーツロックハンドルを緩めます。必要に応じてブーツを...

  • Seite 161: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： この記号は患者の左足を示します。 この記号は患者の右足を示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 a. フットパッドのブーツストラップを外します。 b. 患者の足を Stirrups からゆっくり外します。 c. テーブルソケットのノブを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 161 ページ Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Seite 162: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 4 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない 場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 e. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器の取り付け用留め金が手術台の サイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してください。 機器は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロック機構をテストして、 上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。 f. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 g. 適合するクランプを使用してください。 h. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. スターラップを液体に浸して、または高圧噴霧を使用して洗浄しないでください。こ のような洗浄方法により、製品が破損する場合があります。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証の適用 外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 162 ページ...

  • Seite 163: 製品仕様

    使用説明書 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 76.2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 3/4") 製品寸法 ステンレススチール、合金鋼、アルミニウム、エン 材質 ジニアリングポリマ、青銅、低密度ポリエチレン 患者 226 kg (500 lbs) 機器の安全作業荷重 それぞれ 3 kg (6.7 lbs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量 保管仕様 説明 -29 ᵒC～+60 ᵒC 保管温度...

  • Seite 164: 適用規格一覧

    使用説明書  漂白剤または漂白剤を含有する製品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損 傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と第四級アンモニウム塩系消毒液/洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくだ さい。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体に浸けないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 5 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用...
  • Seite 165 Basic Stirrup 사용 지침 제품 번호 F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 166 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Seite 167 사용 지침 목차 Basic Stirrup(F-10001-F) 일반 정보 ........................169 1.1 저작권 고지: ......................169 1.2 상표:........................169 1.3 연락처: 정보: ......................169 1.4 안전 고려 사항: ....................... 170 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................170 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 170 1.4.3 사용자...
  • Seite 168 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................176 3.4.1 보관 및 취급: ....................176 3.4.2 분리 지침: ..................... 176 3.5 문제 해결 설명서: ....................176 3.6 장치 유지 관리: ....................... 176 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................177 4.1 일반...

  • Seite 169: 일반 정보

    사용 지침 1 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Seite 170: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 사용자...

  • Seite 171: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Seite 172: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 EN ISO 15223-1 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EC(유럽공동체) 공인 대리점을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다.

  • Seite 173: Ec 공인 대리점

    사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(국제) 2 시스템...

  • Seite 174: 제품 코드 및 설명

    사용 지침 2.2 제품 코드 및 설명: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4(미국), F-UC4E(EU), F-UC4UK(영국), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN(Denyer), F-UC4J(일본)

  • Seite 175: 잔존 위험

    사용 지침 2.6 잔존 위험: 이 제품은 관련 성능, 안전 표준을 준수합니다. 그러나 오용, 장치 손상, 기능 또는 기계적 위험으로 인한 환자나 장치의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 3 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운...

  • Seite 176: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 이 기호는 환자의 왼발을 나타냅니다. 이 기호는 환자의 오른발을 나타냅니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 보관 및 취급: 3.4.1 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관...

  • Seite 177: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 4 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에...

  • Seite 178: 제품 사양

    사용 지침 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 76.2cm x 33cm x 55cm (30” x 13” x 21 3/4") 제품 치수 스테인리스강, 합금강, 알루미늄, 엔지니어링 소재 폴리머, 청동 및 저밀도 폴리에틸렌 226kg 환자 (500 lbs) 장치의 안전 사용 하중 각각 3kg (6.7 lbs) 완전한...

  • Seite 179: 해당 표준 목록

    사용 지침  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 그렇지 않으면 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독/세제액을 사용하십시오.  낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오. ...
  • Seite 180 Basic Stirrup Bruksanvisning Produktnr. F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 181: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Seite 182 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Basic Stirrup (F-10001-F) Generell informasjon ...................... 184 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 184 1.2 Varemerker: ......................184 1.3 Kontaktinformasjon: ....................185 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................185 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............185 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 185 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Seite 183 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................192 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 192 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........192 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 193 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................194 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 194 Oversikt over anvendbare standarder: ................195 Side 183 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Seite 184: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Seite 185: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Seite 186: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 187: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi EN ISO 15223-1 eller tørket naturgummilateks Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2...

  • Seite 188: Eu-Autorisert Representant

    BRUKSANVISNING 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) 2 System Identifikasjon for systemkomponenter: Støttestang Håndtak for...

  • Seite 189: Produktkode Og -Beskrivelse

    BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...

  • Seite 190: Tiltenkt Bruk

    BRUKSANVISNING 2.5 Tiltenkt bruk: Stirrup er utformet til å posisjonere og støtte pasientens fot, legg og lår i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på...

  • Seite 191: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 6. Overvåking av bena under operasjonen forenkles ved bruk av gjennomsiktige trekk slik som sikkerhetstrekk. 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Dette symbolet representerer pasientens venstre fot Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må...

  • Seite 192: Vedlikehold Av Enhet

    BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke et plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt oss hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).

  • Seite 193: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING FORSIKTIG: a. Ikke rengjør benholderen ved å legge den i væske eller med høytrykksspyling. Slike handlinger kan skade produktet. b. For å unngå skade på pasienten og/eller brukeren og/eller skade på utstyret må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en autorisert spesialist. Mislighold kan det føre til at garantien blir ugyldig.

  • Seite 194: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. ...

  • Seite 195: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    BRUKSANVISNING 5 Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...

  • Seite 196: Instrukcja Obsługi

    Basic Stirrup Instrukcja obsługi Nr produktu F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 197: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i • zrozumieć wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Seite 198 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Basic Stirrup (F-10001-F) Informacje ogólne ......................200 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................200 1.2 Znaki towarowe: ...................... 200 1.3 Dane do kontaktu: ....................201 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................201 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 201 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Seite 199 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................208 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 208 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........208 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 210 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................210 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............210 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Seite 200: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Seite 201: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...

  • Seite 202: Bezpieczna Utylizacja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci muszą przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol...

  • Seite 203: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej gumy EN ISO 15223-1 lateksowej.

  • Seite 204: Uwagi Dotyczące Emc

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 205: Kod I Opis Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: F-10001-F — BASIC STIRRUP 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS...

  • Seite 206: Przeznaczenie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.5 Przeznaczenie: Strzemię jest przeznaczone do pozycjonowania i podtrzymywania stóp, podudzi i ud pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej i zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem robotów. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej.

  • Seite 207: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Jeśli konieczna jest zmiana ułożenia pacjenta w sytuacji, gdy nogi pacjenta znajdują się już w strzemionach, należy jedną ręką chwycić podpórkę w części piętowej, a drugą poluzować uchwyt blokujący podpórki. Przesunąć podpórkę w żądane położenia i zablokować uchwyt. 5.

  • Seite 208: Instrukcja Dotycząca Usuwania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a. Zdjąć pasy buta znajdujące się nad podkładką pod stopę. b. Delikatnie wyjąć nogi pacjenta ze strzemion. c. Poluzować pokrętła gniazd stołu i wymontować strzemiona. 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
  • Seite 209 INSTRUKCJA OBSŁUGI e. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Produkt można mocować wyłącznie do amerykańskich standardowych szyn bocznych. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź...

  • Seite 210: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis 76.2 cm x 33 cm x 55 cm Wymiary produktu (30” x 13” x 21 3/4") Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium, Materiał polimery techniczne, brąz i polietylen niskiej gęstości Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg (500 lbs) Całkowita masa kompletnego wyboru Każdy 3 kg (6.7 lbs)
  • Seite 211 INSTRUKCJA OBSŁUGI  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.  Nie umieszczać wyrobu w wodzie. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. ...

  • Seite 212: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 5 Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Seite 213 Basic Stirrup Manual de utilização Produto n.º F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 214 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Seite 215 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Basic Stirrup (F-10001-F) Informações gerais ......................217 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................217 1.2 Marcas comerciais: ....................217 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 218 1.4 Considerações de segurança: ................. 218 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 218 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Seite 216 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................226 Precauções de segurança e informações gerais: ............226 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........226 4.2 Especificações do produto: ..................227 4.3 Instruções de esterilização: ..................228 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............

  • Seite 217: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Seite 218: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Seite 219: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Seite 220: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter EN ISO 15223-1 informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia...

  • Seite 221: Considerações Sobre Cem

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 222: Sistema

    Identificação dos componentes do sistema: Haste de suporte Alavanca de posicionamento da perna Encaixe da mesa 2.2 Código e descrição do produto: F-10001-F - BASIC STIRRUP Pagina 222 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 223: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/Gyn Fluid Collection System...

  • Seite 224: Risco Residual

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente ou danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha do dispositivo ou perigos operacionais ou mecânicos.

  • Seite 225: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 6. A monitorização das pernas durante o procedimento pode ser facilitada através da utilização de coberturas transparentes como, por exemplo, Safety Drapes. 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Este símbolo representa o pé esquerdo do paciente Este símbolo representa o pé direito do paciente.

  • Seite 226: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte-nos através das informações da secção de detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.

  • Seite 227: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a. Não limpe o estribo mergulhando-o em líquido nem utilizando spray de alta pressão. Fazê-lo pode danificar o produto. b. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado.

  • Seite 228: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: ...

  • Seite 229: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5 Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041...
  • Seite 230 Basic Stirrup Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 231 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Seite 232 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Basic Stirrup (F-10001-F) Informaţii generale ......................234 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 234 1.2 Mărci comerciale: ....................234 1.3 Detalii de contact:....................235 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 235 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......235 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Seite 233 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................242 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............243 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 243 4.2 Specificaţii produs: ....................244 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................244 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............245 Listă...

  • Seite 234: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1 Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Seite 235: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Seite 236: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Seite 237: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii EN ISO 15223-1 importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică...

  • Seite 238: Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile. 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 239: Sistem

    Identificarea componentelor sistemului: Tijă de sprijin Manetă de poziționare a picioarelor Bucșă pentru masă 2.2 Cod produs şi descriere: F-10001-F - BASIC STIRRUP Pagina 239 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 240: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 241: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, daunelor dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a.

  • Seite 242: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Seite 243: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.

  • Seite 244: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Oțel inoxidabil, oțel aliat, aluminiu, polimeri Material tehnici, bronz și polietilenă cu densitate redusă Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe Pacient de 226 kg (500 lbs) dispozitiv Greutatea totală...

  • Seite 245: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Seite 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 246 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Seite 247 Basic Stirrup Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 248 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Seite 249 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Basic Stirrup (F-10001-F) Общие сведения ......................251 1.1 Уведомление об авторских правах ..............251 1.2 Товарные знаки ..................... 252 1.3 Контактные данные ....................252 1.4 Требования к безопасности .................. 252 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........252 1.4.2 Сведения...
  • Seite 250 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 260 Правила техники безопасности и общие сведения ............ 260 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........260 4.2 Характеристики изделия ..................262 4.3 Инструкции по стерилизации ................262 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ..............263 Перечень...

  • Seite 251: Инструкции По Эксплуатации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Seite 252: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Seite 253: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...

  • Seite 254: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...

  • Seite 255: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...

  • Seite 256: Система

    2 Система Идентификация компонентов системы Опорный стержень Рукоятка для позиционирования ноги Гнездо операционного стола 2.2 Код изделия и описание F-10001-F — BASIC STIRRUP Стр. 256 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 257: Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (США), F-UC4E (ЕС), Urology/ Gyn Fluid Collection System f-UC4UK (Великобритания), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Япония) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 258: Назначение

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.5 Назначение Стремена Stirrup предназначены для позиционирования и поддержки стоп, голеней и бедер пациента при проведении ряда хирургических вмешательств, в том числе в гинекологической, урологической, лапароскопической, общей и роботизированной хирургии. Данное устройство предназначено для использования квалифицированными медицинскими специалистами в условиях операционной. 2.6 Остаточные...

  • Seite 259: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Поместите ноги пациента в стремена, одной рукой придерживая пятку, а второй рукой приподнимая за подколенную область. Рекомендуется укладывать обе ноги в стремена одновременно. 4. Если возникает необходимость изменить положение ног пациента после их укладки в стремена, возьмитесь одной рукой за нижнюю часть башмака и...

  • Seite 260: Хранение, Транспортировка И Демонтаж

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия». 3.4.2 Демонтаж a. Снимите ремни башмака над накладкой под стопу. b.
  • Seite 261 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ d. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. e. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования убедитесь, что зажимы для крепления устройства полностью прилегают к боковым направляющим операционного...

  • Seite 262: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание 76.2 x 33 x 55 см Габариты изделия (30” x 13” x 21 3/4") Нержавеющая сталь, легированная сталь, алюминий, конструкционные полимеры, Материал бронза и полиэтилен низкой плотности Безопасная рабочая нагрузка на Пациенты...

  • Seite 263: Инструкции По Чистке И Дезинфекции

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...

  • Seite 264: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5 Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Seite 265 Basic Stirrup Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 266 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Seite 267 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Basic Stirrup (F-10001-F) Opšte informacije ......................269 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................269 1.2 Žigovi: ........................269 1.3 Kontaktni podaci:..................... 270 1.4 Bezbednosne napomene: ..................270 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 270 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 270 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Seite 268 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................276 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........277 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............277 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 278 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................278 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 278 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Seite 269: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1 Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Seite 270: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Seite 271: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Seite 272: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...

  • Seite 273: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK. 1.7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 274: Šifra I Opis Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps...

  • Seite 275: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta ili štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.

  • Seite 276: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 6. Možete da olakšate praćenje nogu tokom hirurškog zahvata ako koristite prozirne prekrivke, kao što su sigurnosne prekrivke. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ovaj simbol označava desno stopalo pacijenta. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo...

  • Seite 277: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b.

  • Seite 278: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x 21 ") Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, inženjerski polimeri, bronza i polietilen niske Materijal gustine Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg (500 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja Po 3 kg (6,7 lb)

  • Seite 279: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme.  Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj.  Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa. ...
  • Seite 280 Basic Stirrup Návod na použitie Číslo produktu F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 281: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Seite 282 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Basic Stirrup (F-10001-F) Všeobecné informácie ....................284 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................284 1.2 Ochranné známky: ....................284 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 285 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................285 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............285 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Seite 283 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................292 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............293 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........293 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 294 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 294 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................294 Zoznam príslušných noriem: ..................

  • Seite 284: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Seite 285: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Seite 286: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Seite 287: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň EN ISO 15223-1 v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...

  • Seite 288: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...

  • Seite 289: Systém

    2 Systém Identifikácia zložiek systému: Podporná tyč Rukoväť na polohovanie nohy Objímka stola 2.2 Kód a opis produktu: F-10001-F - BASIC STIRRUP Strana 289 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 290: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Seite 291: Zvyškové Riziko

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania a funkčných alebo mechanických rizík však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta alebo poškodenie tejto pomôcky. 3 Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.

  • Seite 292: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Seite 293: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.

  • Seite 294: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 76,2 cm x 33 cm x 55 cm Rozmery produktu (30 ” x 13 ” x 21 “) Nehrdzavejúca oceľ, legovaná oceľ, hliník, Materiál technické polyméry, bronz a polyetylén nízkej hustoty.

  • Seite 295: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia.  Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia.  Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. ...
  • Seite 296 Basic Stirrup Navodila za uporabo Št. izdelka F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 297 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Seite 298 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Basic Stirrup (F-10001-F) Splošne informacije ......................300 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................300 1.2 Blagovne znamke: ....................300 1.3 Kontaktni podatki:....................301 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 301 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 301 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Seite 299 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................308 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 309 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............309 4.2 Specifikacije izdelka: ....................310 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................310 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............311 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................

  • Seite 300: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Seite 301: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Seite 302: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Seite 303: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti...

  • Seite 304: Vidiki Elektromagnetne Združljivosti

    NAVODILA ZA UPORABO 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Seite 305: Sistem

    Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Podporni drog Ročaj za prilagoditev položaja noge Vtičnica mize 2.2 Koda izdelka in opis: F-10001-F - BASIC STIRRUP Stran 305 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 306: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)

  • Seite 307: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta ali škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. 3 Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a.

  • Seite 308: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta simbol predstavlja pacientovo levo nogo. Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Seite 309: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije: 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.

  • Seite 310: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 76,2 cm x 33 cm x 55 cm (30” x 13” x Mere izdelka 21 3/4") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, Material inženirski polimeri, bronasti in polietilen nizke gostote Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka...

  • Seite 311: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Seite 312 Basic Stirrup Instrucciones de uso N.° de producto: F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 313: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Seite 314 INSTRUCCIONES DE USO Índice Basic Stirrup (F-10001-F) Información general ......................316 1.1 Aviso de copyright: ....................316 1.2 Marcas comerciales: ....................316 1.3 Información de contacto: ..................317 1.4 Consideraciones de seguridad: ................317 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........317 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Seite 315 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................324 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................324 Precauciones de seguridad e información general: ............325 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........325 4.2 Especificaciones del producto: ................326 4.3 Instrucciones de esterilización:................

  • Seite 316: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Seite 317: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.

  • Seite 318: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Seite 319: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el EN ISO 15223-1 día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.

  • Seite 320: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:...

  • Seite 321: Sistema

    Receptáculo de la mesa 2.2 Descripción y código del producto: F-10001-F - BASIC STIRRUP 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Seite 322: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de consumible Número de producto Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.

  • Seite 323: Instalación Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 3 Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Seite 324: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. Este símbolo representa el pie derecho del paciente. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Seite 325: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Póngase en contacto con nosotros si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3). 4 Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.

  • Seite 326: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO c. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 76.2 cm x 33 cm x 55 cm Dimensiones del producto (30” x 13” x 21 3/4") Acero inoxidable, aleación de acero, aluminio, polímeros de ingeniería, bronce y polietileno Material...

  • Seite 327: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...

  • Seite 328: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Seite 329 Basic Stirrup Bruksanvisning Produktnummer F-10001-F 80028249 Version B...

  • Seite 330: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Seite 331 BRUKSANVISNING Innehåll Basic Stirrup (F-10001-F) Allmän information ......................333 1.1 Copyright-meddelande: ................... 333 1.2 Varumärken: ......................333 1.3 Kontaktinformation: ....................334 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................334 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........334 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........334 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Seite 332 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 340 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............341 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........341 4.2 Produktspecifikationer: .................... 342 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................342 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 343 Lista över tillämpliga standarder: ..................344 Sida 332 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020...

  • Seite 333: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1 Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Seite 334: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Seite 335: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Seite 336: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...

  • Seite 337: Tillverkningsinformation

    800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) 2 System Identifiering av systemkomponenter: Stödstång Handtag för benpositionering Bordsfattning 2.2 Produktkod och beskrivning: F-10001-F – BASIC STIRRUP Sida 337 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 338: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Seite 339: Övrig Risk

    BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Skador på enheten och patienter till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. 3 Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a.

  • Seite 340: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Den här symbolen representerar patientens vänstra fot Den här symbolen representerar patientens högra fot 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.

  • Seite 341: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Seite 342: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 76.2 x 33 x 55 cm Produktens mått (30” x 13” x 21 3/4") Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons och polyetylen av låg densitet Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg (500 lbs), patient Total vikt för hela enheten 3 kg (6.7 lbs) vardera Förvaringsspecifikationer...

  • Seite 343: Anvisning Om Rengöring Och Desinficering

    BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...

  • Seite 344: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5 Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Seite 345 Basic Stirrup Talimat Kılavuzu Ürün No. F-10001-F 80028249 Version B...
  • Seite 346 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Seite 347 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Basic Stirrup (F-10001-F) Genel Bilgiler ........................349 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................349 1.2 Ticari Markalar: ....................... 349 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 350 1.4 Güvenlik Hususları: ....................350 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 350 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............350 1.4.3 Kullanıcı...
  • Seite 348 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................356 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................357 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 357 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 358 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 358 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 359 Geçerli Standart Listesi: ....................

  • Seite 349: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU 1 Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Seite 350: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Seite 351: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Seite 352: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile MDR 2017/745 uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı...

  • Seite 353: Üretim Bilgileri

    978-266-4200 (ULUSLARARASI) 2 Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: Destek Çubuğu Bacak Konumlandırma Kolu Masa Soketi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-10001-F - BASIC STIRRUP Sayfa 353 Document Number: 80028249 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Seite 354: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu

    TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Seite 355: Rezidüel Risk

    TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartlarına uygundur. Ancak yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın ya da cihazın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz. 3 Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a.

  • Seite 356: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu Sembol hastanın Sol ayağını temsil eder Bu Sembol hastanın Sağ ayağını temsil eder. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.

  • Seite 357: Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU 4 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.

  • Seite 358: Ürün Spesifikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama 76.2 cm x 33 cm x 55 cm Ürün Boyutları (30” x 13” x 21 3/4") Paslanmaz Çelik, Alaşım Çelik, Alüminyum, Malzeme Mühendislik Polimerleri, Bronz ve Düşük Yoğunluklu Polietilen Cihazın Güvenli Çalışma Yükü Hasta 226 kg (500 lbs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı...

  • Seite 359: Temizlik Ve Dezenfeksiyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkollü mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Inhaltsverzeichnis