Uso Previsto - Cochlear Baha 5 Bedienungsanleitung

Uso previsto

Il processore del suono Cochlear™ Baha® 5 utilizza la
conduzione ossea per trasmettere i suoni alla coclea
(orecchio interno). Questo dispositivo è indicato per le
persone affette da perdita dell'udito trasmissiva, perdita
dell'udito mista o sordità neurosensoriale monolaterale
(SSD). È inoltre indicato per i pazienti pediatrici o con
sordità bilaterale. Intervallo di fitting fino a 45 dB SNHL.
Funziona combinando un processore del suono con un
piccolo impianto in titanio collocato nel cranio, dietro
l'orecchio. L'impianto in titanio si integra con l'osso
attraverso un processo chiamato osteointegrazione.
Ciò consente al suono di propagarsi per conduzione
attraverso le ossa del cranio e di arrivare direttamente
alla coclea, migliorando così la qualità dell'udito.
Il processore del suono può essere utilizzato insieme
alla fascia Baha Softband.
Il fitting deve essere effettuato in ospedale, da
un audiologo, oppure, in alcuni paesi, presso uno
specialista dell'udito.
Elenco di paesi:
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i mercati.
La disponibilità dei prodotti è soggetta ad approvazione
normativa nei rispettivi paesi.
I prodotti sono conformi ai seguenti requisiti normativi:
• Nell'Unione Europea il dispositivo è conforme ai
requisiti essenziali previsti dall'Allegato I della Direttiva
del Consiglio 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD)
nonché ai requisiti essenziali e altre disposizioni
specifiche compresi nella Direttiva 2014/53/UE (RED).
La dichiarazione di conformità può essere consultata sul
sito web www.cochlear.com
• Altri requisiti normativi internazionali identificati, in
vigore in paesi al di fuori dell'Unione Europea e degli
Stati Uniti. Fare riferimento ai requisiti specifici dei
paesi di queste aree.
• In Canada il processore del suono è certificato in base
al seguente numero: IC: 8039C-BAHA5 e modello n.:
Modello IC: Baha 5.
®
• Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti
da licenza di Industry Canada.
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• Questa apparecchiatura digitale di Classe B è conforme
allo Standard canadese ICES-003. Cet appareil
numérique de la classe B est conforme à la norme
NMB-003 du Canada.
• Il funzionamento è soggetto alle seguenti due
condizioni: (1) Il dispositivo non deve provocare
interferenze e (2) Il dispositivo deve tollerare qualsiasi
interferenza, comprese quelle che possono provocarne
il funzionamento indesiderato. L'exploitation est
autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil
ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de
l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique
subi, même si le brouillage est susceptible d'en
compromettre le fonctionnement.
L'apparecchio comprende
un trasmettitore RF.
Nota: il processore del suono è adatto a essere utilizzato
nell'ambiente sanitario domiciliare. L'ambiente sanitario
domiciliare comprende luoghi come case, scuole, luoghi
di culto, ristoranti, hotel, automobili e aeroplani, in cui è
meno probabile che le apparecchiature e i sistemi siano
gestiti da professionisti del settore sanitario.