Zeiss CT LUCIA 602 Gebrauchsanweisung Seite 30

2. Ambalaj: Lentila intraoculară acrilică hidrofobă de cameră posterioară se livrează steril, apirogen
în pungă de sterilizare proprie. Sterilitatea produsului este asigurată, dacă sigiliul pungii nu a fost
compromis sau punga nu a fost perforată.
Lentila este destinată implantării primare în sacul capsular la ochii pacienților, la care s-a
3. Indicaţii:
îndepărtat o lentilă afectată de cataractă în cadrul extracției de cataractă.
: Se necesită o evaluare preoperatorie amănunţită şi un raţionament clinic in-
4. Contraindicaţii
traoperatoriu atent din partea medicului chirurg pentru a decide asupra ratei de risc / beneficiu în
ceea ce priveşte implantarea lentilei în cazul pacienţilor care prezintă următoarele stări sau afecţiuni:
1. Uveită, irită, iridociclită sau neovascularizaţie iriană.
2. Cataractă congenitală bilaterală.
3. Presiune intraoculară crescută.
4. Glaucom necontrolabil.
5. Rupturi la capsula posterioară, separări zonulare.
6. Retinopatie diabetică proliferativă.
7. Distrofie corneană endotelială.
8. Pierdere de vitros intraoperatorie.
9. Aniridie.
10. Microftalmie congenitală.
11. Inflamaţie recurentă la segmentul anterior sau posterior de origine necunoscută.
12. Cataractă rubeolică.
13. Implantarea lentilelor de cameră posterioară în camera anterioară prezintă riscuri şi nu este
recomandată.
5. Complicaţii posibile: Complicaţiile potenţiale şi reacţiile adverse includ dar nu se limitează la:
• Dislocarea lentilelor
• Hipopion
• Prolaps de iris
• Bloc pupilar
• Edem cornean
6. Instrucţiuni de utilizare:
1. Verificaţi eticheta de pe cutia lentilei în privinţa modelului de lentilă, a dioptriei corespunzătoare şi
a datei de expirare.
2. La implantarea lentilelor intraoculare pot fi utilizate tehnici chirurgicale variate. Chirurgul trebuie
să aleagă procedura cea mai potrivită pentru pacient. Dacă lentila trebuie utilizată în configurație
pliată, aceasta trebuie utilizată în 3 minute după pliere. Pentru toate lentilele hidrofobe din 3 piese
se recomandă utilizarea unor sisteme de injecţie cu un diametru mai mare, cu mărimea de peste
2,7 mm. În mod alternativ se recomandă utilizarea unui forceps de incizie. ZEISS vă recomandă să
utilizați un forceps cu margini rotunde și suprafețe netede.
3. Deschideți ambalajul și verificați puterea dioptrică.
4. Pentru a scoate lentila, deschideți punga și transferați cutia într-un mediu steril. Deschideți cutia cu
grijă pentru a descoperi lentila. Când scoateți lentila din cutie, NU apucați zona optică cu forcepsul.
Înainte de procesul de pliere propriu-zis, apucați lentila doar de porțiunea haptică. Clătiți temeinic
30
IFU_CT_LUCIA_602_202_0035000044608_Rev001.indd 30
• Edem macular cistoid
• Vitrită
• Infecţii intraoculare
• Glaucom tranzient sau persistent
• Afecţiuni ale endoteliului cornean
lentila, utilizând soluție de irigare intraoculară sterilă. NU clătiți lentila cu alte soluții, decât soluție
de irigare intraoculară sterilă.
5. Pentru a reduce la minim riscul apariției unor urme pe lentilă din cauza plierii, toate instrumentele
folosite trebuie să fie impecabil de curate.
6. Orientați lentila pentru inserare (vezi fig. 1).
7. Important:
1. Înainte de efectuarea implantării este important ca medicul chirurg să ia în considerare rata de
risc / beneficiu potenţial, dacă pacientul suferă de vreunul dintre afecţiunile prezentate mai sus.
2. Ca şi în cazul tuturor intervenţiilor chirurgicale şi această intervenţie prezintă anumite riscuri. În
cazul implantării lentilelor este necesară o îndemânare chirurgicală de nivel înalt. Medicul chi- rurg
trebuie să fi observat şi / sau să fi asistat la numeroase intervenţii chirurgicale de implantare şi să fi
absolvit unul sau mai multe cursuri în domeniul implantării lentilelor intraoculare înainte de a efectua
o asemenea intervenţie.
3. Vă recomandăm să limitați inițial utilizarea lentilei intraoculare la un singur ochi.
4. Necesitatea efectuării unei iridectomii secundare în cazul unui bloc pupilar poate fi prevenită prin
efectuarea uneia sau mai multor iridectomii în timpul implantării lentilei intraoculare. Această măsură
preventivă este mai bine cunoscută în cazul modelelor de cameră anterioară şi fixare a irisului. De
asemenea se aplică şi în cazul modelelor de cameră posterioară.
5. Manipularea necorespunzătoare a lentilei poate cauza deteriorarea hapticilor şi a părţii optice.
6. Efectele pe termen lung ale implantării lentilelor intraoculare nu au fost încă determinate. De aceea
medicii chirurgi trebuie să monitorizeze pacienţii cu implant de lentilă în perioada postoperatorie.
8. Avertismente:
1. NU implantați lentila, dacă punga a fost deschisă sau deteriorată.
2. NU STERILIZAȚI ÎN AUTOCLAVĂ
3. NU resterilizați produsul
4. Pentru a preveni riscul de infecţii eliminaţi (aruncaţi la deşeuri) produsul dacă nu a fost folosit.
Reutilizarea dispozitivelor nesterile poate cauza infecţii sau poate compromite vederea.
5. Păstraţi dispozitivul la temperatura camerei.
6. NU congelaţi dispozitivul şi nu-l expuneţi la soare.
7. Pentru clătirea sau înmuierea lentilelor utilizaţi exclusiv soluţie salină echilibrată sterilă.
8. NU reutilizați lentila
Cardul de identificare a pacientului inclus în pachet trebuie completat
9. Informaţii pentru pacient:
şi predat pacientului împreună cu recomandarea de a păstra acest card ca şi o evidenţă a implantului
şi indicaţia de a-l prezenta fiecărui oftalmolog care îl va consulta în viitor.
Puterea optimă a lentilelor se va determina preoperator. Atât
10. Calcularea puterii de refracţie:
poziţia ţintă a LIO, cât şi experienţa chirurgului trebuie luate în considerare pentru efectu- area calculului.
În concordanţă cu Hill [1] , în funcţie de lungimea axială (LA), ZEISS recomandă următoarele formule:
14.11.2017 08:26:15