Bard SenoMark Ultra Gebrauchsanweisung Seite 21

S M U
®
S M U -rintakudosmerkkilaite 9 tai 12 G:n ATEC
®
ENO ARK LTRA
biopsiakoettimen yhteyteen
KÄYTTÖOHJEET
KUVAUS
S M U -rintakudosmerkkilaite koostuu
®
ENO ARK LTRA
kertakäyttöisestä vientilaitteesta, joka sisältää seuraavat osat:
resorboituvaa polyglykolihappo PGA -tyynyä, jotka
ovat olennaisesti resorboituneet noin 12 viikon kuluttua.
eskimmäinen tyyny sisältää titaani- tai BioDur
-lankarakenteen ja sisäänommellun polyvinyylialkoholi P A
-polymeerin, mikä takaa pysyvän ultraäänivahvistuksen.
Huomaa, että P A-polymeeri ei resorboidu.
1 polyeteeniglykoli PEG -pelletti.
ankarakenne on tarkoitettu biopsiakohdan pitkäaikaiseen
radiogra seen merkintään. P A-polymeeri on tarkoitettu
biopsiakohdan pitkäaikaiseen sonogra seen merkintään.
uiskun kaltainen vientilaite sopii 9 tai 12 G:n ATEC
biopsiakoettimen sisälle biopsiakanavaan viemistä varten. Tyynyt
viedään vientilaitteesta biopsiakoettimen kautta biopsiakanavaan.
Tuote- Lankarakenteen
koodi materiaali
SMAT9 Titaani ja P A
SMAT9C
™
BioDur 108 ja P A
SMAT12 Titaani ja P A
SMAT12C
™
BioDur 108 ja P A
KÄYTTÖKOHTEET
S M U -rintakudosmerkkilaite on tarkoitettu
®
ENO ARK LTRA
rintakudoksen radiogra seen ja sonogra seen merkintään
perkutaanisen rintabiopsiatoimenpiteen aikana.
VASTA-AIHEET
Implantti voi aiheuttaa allergisen reaktion potilaille, jotka ovat
yliherkkiä laitteen kuvauksessa luetelluille materiaaleille.
VAROITUKSET
1. Toimi varoen sijoittaessasi laitetta rintaimplantin
läheisyyteen, jotta vältät implanttikapselin puhkaisun.
2. Vältä liiallisen voiman käyttöä poistaessasi vientilaitetta,
jotta vientilaitteen kärki ei vahingoitu.
3. Älä käytä, jos potilaalla on infektio.
4. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski,
sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa
on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja
rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen,
kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän
ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien
kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita.
5. Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä
uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen
mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation
määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole
määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen
virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen
lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille
herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
TM
-
108
™
TM
-
Lankaraken- Yhteensopivuus
teen muoto koettimien
kanssa
Nauha 9G
ierukka 9G
Nauha 12G
ierukka 12G
VAROTOIMET
1. Tätä tuotetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee täysin
rintakudosmerkkilaitteen asentamisen käyttöaiheet, vasta-
aiheet, rajoitukset, tyypilliset löydökset ja mahdolliset
haittavaikutukset.
2. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa.
. Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on musta.
4. äsittele laitetta varoen, jotta vältät rintakudosmerkkilaitteen
ennenaikaisen käyttöönoton.
5. Joustavaa letkua ei saa taittaa.
6. Pidä kohdistusilmaisimet D kuvassa 1 oikein kohdistettuina
näyteloven kanssa viedessäsi tyynyjä.
7. armista, että kaikki tyynyt on viety.
8. Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen.
äsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja
soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten
mukaisesti.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
omplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana
tai sen jälkeen. intakudosmerkkilaitteen asentamisen mahdollisia
komplikaatioita voivat olla, niihin rajoittumatta: hematooma,
verenvuoto, infektio, viereisen kudoksen vammat ja kipu.
TARVITTAVAT VÄLINEET
intakudosmerkkilaitteen asentamisessa tarvitaan seuraavia
välineitä:
asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisätarvikkeet
asianmukainen biopsiakoetin
leikkauskäsineet ja -liinat
paikallispuudute
muut välineet tarpeen mukaan
TOIMITUSTAPA
S M U -rintakudosmerkkilaite on toimitettaessa steriili
®
ENO ARK LTRA
ja pyrogeeniton, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu
säteilyttämällä. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää uudestaan.
Ei saa steriloida uudestaan.
KÄYTTÖOHJEET (Katso kuva 1)
ohdistusilmaisin D
1. armista, että biopsianäytteiden keruu on päätetty.
armista, että biopsiakoettimen näytelovi on tyhjennetty
kaikesta kudoksesta.
2. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Tuote on steriili,
jos sinetti on ehjä.
. Poista näytekammio ATEC
näytekammio toimitetulla korkilla B poistettuasi kammion
biopsiakoettimesta.
4. Poista ohjainsinetti C pakkauksesta ja lukitse se
biopsiakoettimen taakse.
5. Poista S M ®
ENO ARK
pakkauksesta aseptisesti ja tarkista, ettei se ole
vahingoittunut. P ISTA Ä JEN SU JA A .
6. Aseta vientilaite biopsiakoettimeen ohjainsinetin läpi.
Siirrä vientilaitetta eteenpäin, kunnes se koskettaa
21
Kuva 1
Mäntä F
ientilaitteen kahva E
hjainsinetti C
orkki B
ärjen suoja A
TM
-biopsiakoettimen takaa. Sulje
U -rintakudosmerkkilaite
LTRA