Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Syntel® σιλικονούχο καθετήρα εμβολοκλήρωσης - Αγγειακό επίθεμα
(Αριθμοί μοντέλου A4F00, A4F01, A4F02, A4F03, A4F04, A4F05, A4F06, A4F07, και A4F08)
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Περιγραφή συσκευής
Οι καθετήρες εμβολεκτομής Syntel αποτελούνται από ένα σώμα καθετήρα με μπαλόνι σιλικονούχο στο απομακρυσμένο άκρο και έναν διογκωμένο ομφαλό στο εγγύς άκρο.
Ενδείξεις χρήσης
Οι καθετήρες εμβολεκτομής Syntel ενδείκνυνται για την αφαίρεση εμβόλων και θρόμβων από το περιφερικό αρτηριακό σύστημα.
Αντενδεξεις
Οι καθετήρες εμβολεκτομής Syntel αντενδείκνυνται για διαδικασίες ενδαρτηρεκτομής ή για χρήση στο φλεβικό σύστημα, σε μοσχεύματα, αναστομώσεις ή ως αγγειακοί διαστολείς.
Οδηγίες χρήσης
1. Ο καθετήρας μπαλονιού πρέπει να διογκώνεται με στείρο, συμβατό με το αίμα υγρό χωρίς σωματιδιακή ύλη ή CO
2. Εάν χρησιμοποιείται CO
, ενδέχεται να είναι απαραίτητες διορθώσεις στον όγκο διόγκωσης λόγω της διάχυσης του CO
2
3. Εκκενώστε τον καθετήρα από όλον τον αέρα με στείρο μέσο.
Σημείωση: Kατά τη διάρκεια αμτής της διάδικασίας θα πρέπει να επιθεωίτε για τυχόν διάρροές. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει διαρροή.
4. Για βέλτιστο έλεγχο, χρησιμοποιήστε τη μικρότερη δυνατή σύριγγα που είναι ικανή να χωρέσει το μέσο διόγκωσης.
5. Εισαγάγετε τον καθετήρα μέσω της αρτηριοτομής και τοποθετήστε το μπαλόνι αμέσως μετά την απόφραξη.
6. Διογκώστε το μπαλόνι με στείρο μέσο. Η διόγκωση πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει αισθητό ότι το μπαλόνι έχει δεσμευτεί στο αγγειακό τοίχωμα.
7. Αποσύρετε τον καθετήρα και τον θρόμβο μέσω της αρτηριοτομής.
Προειδοποιήσεις
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αέρας για τη διόγκωση του μπαλονιού.
• Μην υπερβαίνετε τις προδιαγραφές μέγιστης δύναμης έλξης διότι μπορεί να προκληθεί ρήξη του μπαλονιού και αποχωρισμός του καθετήρα (βλ. πίνακα προδιαγραφών).
• Να μη χρησιμοποιείται εάν το προϊόν ή η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Πιθανές επιπλοκές
Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση καθετήρων εμβολεκτομής περιλαμβάνουν, ενδεικτικά: συστηματική λοίμωξη, τοπικά αιματώματα, διατάραξη του έσω χιτώνα, διαχωρισμό,
διάτρηση και ρήξη αρτηρίας, αιμορραγία, αρτηριακή θρόμβωση, περιφερικά έμβολα από θρόμβους αίματος ή αρτηριοσκληρωτική πλάκα, έμβολο αέρα, ανευρύσματα, αρτηριακούς
σπασμούς, σχηματισμό αρτηριοφλεβωδών συριγγίων και ρήξη του μπαλονιού ή αποχωρισμό του άκρου με κατακερματισμό και περιφερική εμβολή.
Προφυλάξεις
• Αποικοδόμηση και ρήξη του μπαλονιού μπορεί να προκύψουν από έκθεση σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες, υπερβολικό χειρισμό ή εναποθέσεις εντός του αγγείου.
• Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των μέγιστων συνιστώμενων όγκων διόγκωσης (βλ. πίνακα προδιαγραφών).
• Η ρήξη του μπαλονιού γίνεται αισθητή από τη μείωση της αντίοτασης του εμβόλου συριγγας κατά τη διόγκωση. Εάν επέλθει ρηξη στομπλόνι, σταματήστε τη διόγκωση και αφαιρέστε αμέσως
τον καθετήρα.
• Για την ελαχιστοποίηση της πίεσης στο εσωτερικό τοίχωμα και των διατμητικών δυνάμεων στην εσωτερική επιφάνεια της αρτηρίας, συνιστάται η χρήση της μικρότερης δυνατής διαμέτρου
διογκωμένου μπαλονιού για την αφαίρεση του υλικού που προκαλεί την απόφραξη.
Φύλαξη
Χειριστείτε με προσοχή. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό, δροσερό, ξηρό χώρο μακριά από αναθυμιάσεις χημικών ουσιών.
Как се доставя
Αυτή η συσκευή παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για χρήση σε μόνο έναν ασθενή. Μη πυρετογόνο.
Επαναποστείρωση/Επαναλαμβανόμενη χρήση
Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η καθαριότητα και η στειρότητα της επανεπεξεργασμένης συσκευής
δεν μπορεί να διασφαλιστεί. Η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε μετάδοση μολύνσεων μεταξύ ασθενών, λοίμωξη, ή θάνατο του ασθενούς. Τα χαρακτηριστικά
απόδοσης της συσκευής μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά λόγω της επανεπεξεργασίας ή επαναποστείρωσης, δεδομένου ότι η συσκευή σχεδιάστηκε και δοκιμάστηκε μόνο για μία χρήση. Η
διάρκεια ζωής της συσκευής βασίζεται σε μία χρήση μόνο.
Ασφαλής Χειρισμός και Απόρριψη
Η συσκευή αυτή είναι μια αναλώσιμη συσκευή μιας χρήσης. Μην την εμφυτεύετε. Επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή μόνον όταν η απόδοση της συσκευής δεν είναι η προβλεπόμενη ή εάν η συσκευή
σχετίζεται με ανεπιθύμητο συμβάν. Στις άλλες περιπτώσεις, η συσκευή δεν πρέπει να επιστρέφεται, αλλά να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της
χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης.
Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες ή παθογόνο. Δεν υπάρχουν εμφανείς ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά την απόρριψη. Συμβουλευτείτε τους
τοπικούς κανονισμούς για να επαληθεύσετε τη σωστή απόρριψη.
Καθαρισμός:
1. Οι συσκευές για τις οποίες η επιστροφή θεωρείται απαραίτητη πρέπει να καθαρίζονται χρησιμοποιώντας μία από τις παρακάτω μεθόδους:
α) Διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (500-600 mg/l), ή
β) Διάλυμα υπεροξικού οξέος με επακόλουθη επεξεργασία με υπερήχους
2. Στη συνέχεια, οι συσκευές πρέπει να απολυμαίνονται με μία από τις δύο παρακάτω μεθόδους:
α) 70% διάλυμα αιθανόλης ή ισοπροπανόλης για ελάχιστο χρονικό διάστημα 3 ωρών, ή
β) Αέριο οξείδιο του αιθυλενίου
3. Οι συσκευές πρέπει να έχουν στεγνώσει πλήρως πριν από τη συσκευασία.
Συσκευασία:
1. Οι καθαρισμένες συσκευές πρέπει να σφραγίζονται και να συσκευάζονται με τρόπο που ελαχιστοποιεί το ενδεχόμενο θραύσης, μόλυνσης του περιβάλλοντος ή έκθεση στα άτομα που
Όγκος υγρού
Όγκος CO
Μέγεθος
(cc)
(cc)
2F
0.08
0.3
3F
0.20
0.6
4F
0.75
1.7
5F
1.50
3.0
6F
2.00
4.5
7F
2.50
5.0
20
Διάμετρος
Μέγ. δύναμη έλξης
2
διογκωμένου
στο διογκωμένο
μπαλονιού (mm)
μπαλόνι (lb)
4
0.5
6
0.7
9
1.5
11
2.0
13
2.5
14
3.5
.
2
διαμέσου του τοιχώματος του μπαλονιού.
2
Werbung
