NuMED TYSHAK NuCLEUS Gebrauchsanweisung Seite 7

Les complications éventuelles et effets indésirables connexes associés à l'utilisation du cathéter de
valvuloplastie comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Perforation
• Lésion du système de conduction
• Événements thromboemboliques
• Hématome
• Lésions cardiaques
AVERTISSEMENT : Les cathéters NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps
humain. Il est possible que les cathéters ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses
dont, sans toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur rupture. De plus, malgré le contrôle
rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de fabrication et de tests
préalables à la vente, les cathéters peuvent s'endommager facilement avant, pendant ou après leur insertion
s'ils sont manipulés de manière inadéquate ou dans d'autres circonstances d'origine extérieure. Par
conséquent, aucune déclaration ni aucune garantie indiquant que la défaillance ou la cessation du
fonctionnement des cathéters ne se produira pas, que le corps ne réagira pas de manière indésirable ou encore
que des complications médicales ne se produiront pas après l'utilisation des cathéters, ne sont émises.
NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être
endommagée s'ils sont manipulés de manière inappropriée avant ou pendant leur utilisation. Par conséquent,
aucune déclaration ni aucune garantie ne sont émises à leur égard.
Les cathéters et les accessoires sont vendus « en l'état ». L'intégralité du risque relatif à la qualité et aux
performances du cathéter est assumé par l'acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou
implicites, quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s'y limiter, toutes les garanties de qualité
commerciale ou d'adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être tenu responsable envers quiconque
de tout frais médical ou de tout dommage direct ou indirect résultant de l'utilisation de quelque cathéter ou
accessoire que ce soit ou encore provoqué par tout défaut, défaillance ou fonctionnement incorrect de quelque
cathéter ou accessoire que ce soit, que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un
contrat, un acte délictuel ou autre. Aucun individu n'a l'autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer
quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
Pression 4,0
appliquée (mm) (mm)
1,0 ATM 3,49 4,42
2,0 ATM 3,63 4,60
2,5 ATM
3,0 ATM 3,75 4,74
3,5 ATM
4,0 ATM 3,77 4,90
4,5 ATM
5,0 ATM 3,96 5,04
Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre
UN DISPOSITIF DE GONFLAGE POURVU D'UN CAPTEUR DE PRESSION
Garantie et limitations
Tableau des dimensions des ballons Tyshak NuCLEUS™
5,0 6,0 7,0 8,0
(mm) (mm) (mm)
5,34 6,31 7,11
5,62 6,59 7,46
5,77 6,83 7,79
5,94 7,04 8,06
6,13 7,22 8,29
du ballon à la pression maximale avant éclatement (RBP).
DOIT ÊTRE UTILISÉ AVEC TOUS LES CATHÉTERS NuMED.
• Développement d'une arythmie
• Traumatisme ou déchirement valvulaire
• Développement d'une resténose
• Inflammation
• Infection
9,0 10,0 12,0 14,0
(mm) (mm) (mm) (mm)
8,03 9,05 10,53 12,86 13,51 14,60 16,77 18,88 20,44 23,27
8,30 9,38 10,89 13,49 14,14 15,36 17,93 20,30 22,13 25,32
11,06 13,79 14,46 15,69 18,16
8,62 9,73 11,25 14,07 14,73 16,01 18,40
11,44 14,27 15,01 16,28
8,89 10,02 11,60
11,81
9,11 10,23
7
15,0 16,0 18,0 20,0
(mm) (mm) (mm) (mm)
22,0 25,0
(mm) (mm)