NuMED TYSHAK NuCLEUS Gebrauchsanweisung Seite 6

• Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de résistance. Identifiez la
cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en tant qu'une seule
unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant
fermement le cathéter à ballon et la gaine en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à
l'aide d'une traction combinée à une légère rotation.
• Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le cathéter de la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter avec précautions. Vous
risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou l'essuyez avec force.
MODE D'EMPLOI
Avant d'effectuer la valvuloplastie, examinez attentivement tous les équipements (dont le cathéter) à utiliser
durant la procédure afin de vérifier leur fonctionnement et que la dimension du cathéter est adaptée à la
procédure à laquelle il est destiné.
REMARQUE : NE RETIREZ PAS LA PROTECTION DU BALLON TANT QUE LA PURGE N'EST PAS
TERMINÉE.
Fixez le robinet à 3 voies sur l'extension du cathéter destinée au gonflage du ballon.
1.0
Remplissez le dispositif de gonflage à capteur de pression avec environ 6 cm
2.0
Fixez ce dispositif sur le port droit du robinet à 3 voies et tournez la poignée pour fermer le port libre.
Injectez environ 3 cm
3.0
un vide total. Répétez cette procédure 2 ou 3 fois pour assurer l'évacuation totale de l'air.
Retirez le dispositif de gonflage et remplissez-le d'une solution saline et d'un médium de contraste à 50/50
4.0
ou à 75/25. Refixez le dispositif de gonflage sur le robinet à 3 voies.
Purgez le robinet à 3 voies.
5.0
Fixez une seringue à vide de 20 cm
6.0
3 voies en direction de la seringue et verrouillez cette dernière en position « vide ».
Faites le vide dans le dispositif de gonflage pour évacuer tout l'air présent dans le robinet à 3 voies.
7.0
Tournez la poignée du robinet à 3 voies pour exposer le port du cathéter à la seringue à vide de 20 cm
8.0
Une petite quantité de fluide est alors injectée dans la seringue de 20 cm
Préparez un site de veine périphérique pour l'insertion du cathéter. La veine fémorale est un site
9.0
d'insertion recommandé.
10.0 Faites avancer le guide métallique jusqu'à la position désirée sous guidage fluoroscopique. Retirez la
protection du ballon et introduisez en percutanée le cathéter par-dessus le guide à l'aide d'une gaine
d'introducteur.
11.0 Faites avancer le cathéter dans le cœur et par la valve sous guidage fluoroscopique. Positionnez le
cathéter de sorte que la bande image centrale se situe à l'intérieur de la valve.
12.0 Après confirmation du positionnement, tournez la poignée du robinet à 3 voies pour fermer le port de la
seringue à vide.
13.0 Injectez une petite quantité de fluide à l'intérieur du ballon pour en gonfler les extrémités et le maintenir en
place dans la valve.
14.0 Après une nouvelle confirmation du positionnement, le ballon peut être gonflé partiellement ou
complètement pour obtenir la dilatation. La partie centrale du ballon est gonflée à la dimension indiquée
lorsque la pression maximale avant éclatement (RBP) est atteinte. NE DÉPASSEZ PAS LA RBP.
15.0 Dégonflez le ballon en créant un vide dans la seringue. Remarque : Plus le vide appliqué et maintenu au
cours du retrait est important, plus le profil du ballon dégonflé sera bas. Retirez doucement le cathéter.
Utilisez un mouvement constant, doux et homogène pendant que le ballon sort du vaisseau. En cas de
résistance lors du retrait, retirez sous guidage fluoroscopique le ballon, le guide métallique et la gaine en
une seule étape, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est rompu ou fuit. Cette opération
peut être réalisée en saisissant fermement l'ensemble cathéter à ballon/gaine pour retirer simultanément
ces éléments à l'aide d'une traction associée à une légère rotation.
16.0 Appliquez une pression sur le site d'insertion conformément à la pratique standard ou au protocole
hospitalier applicable aux procédures vasculaires percutanées.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d'utiliser
une anse métallique ou une autre technique d'intervention médicale pour retirer les morceaux.
REMARQUE : l'explosion de la circonférence des ballons des plus grands diamètres a été signalée dans de
rares occasions ; il est possible que ceci soit dû à la combinaison de sténoses focales serrées des gros
vaisseaux. En toute circonstance de rupture de ballon au cours de son utilisation, il est recommandé de placer
une gaine sur le ballon rompu avant de le retirer du site d'insertion. Ceci s'effectue en coupant l'extrémité
proximale du cathéter, puis en faisant glisser une gaine de dimension appropriée sur le cathéter par le site
d'insertion. Pour obtenir la technique spécifique, reportez-vous à : Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. « Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter ». Radiology, Volume 139, 231-
232, April 1981.
3 de fluide dans le cathéter. Tirez sur le piston du dispositif de gonflage pour réaliser
3
sur le port libre du robinet à 3 voies. Tournez la poignée du robinet à
6
3
de solution saline normale.
3
.
3
.