NuMED TYSHAK NuCLEUS Gebrauchsanweisung Seite 9

insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in
quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare
danni.
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima della valvuloplastica, esaminare con cura tutta l'apparecchiatura da usare durante la procedura,
compreso il catetere, per verificarne la corretta funzionalità e che la misura del catetere sia idonea alla
procedura specifica per cui è prevista.
NOTA: NON RIMUOVERE LA PROTEZIONE DEL PALLONCINO FINO A QUANDO IL PROCESSO NON È
COMPLETATO.
Attaccare il rubinetto a tre vie all'estensione di gonfiaggio del palloncino del catetere.
1.0
Riempire il dispositivo di gonfiaggio mediante il calibro di pressione con 6cc di soluzione salina normale.
2.0
Attaccare questo dispositivo all'ingresso dritto del rubinetto e girare l'impugnatura per avvicinarsi
all'ingresso libero.
Iniettare circa ½ dei 6cc di liquido nel catetere. Estrarre con il dispositivo di gonfiaggio per creare il vuoto
3.0
completo. Ripetere questa procedura 2 o 3 volte per assicurare la totale evacuazione dell'aria.
Rimuovere il dispositivo di inflazione e riempire con una soluzione 50/50 o 75/25 rispettivamente di
4.0
soluzione salina e mezzo di contrasto. Riattaccare il dispositivo di inflazione al rubinetto.
Spurgare il rubinetto.
5.0
Attaccare una siringa del vuoto al terzo ingresso rimasto del rubinetto. Girare l'impugnatura del rubinetto
6.0
verso la siringa e bloccare la siringa nella posizione del vuoto.
Estrarre il vuoto dal dispositivo di gonfiaggio riempito per evacuare eventuale presenza di aria nel
7.0
rubinetto.
Girare l'impugnatura del rubinetto per esporre l'ingresso del catetere alla siringa del vuoto da 20cc. Ciò
8.0
consente di estrarre una piccola quantità di liquido nella siringa da 20cc.
Preparare un accesso venoso periferico per l'inserimento del catetere. La vena femorale è il sito
9.0
consigliato per l'accesso.
10.0 Sotto guida fluoroscopica far avanzare il filo guida nella posizione desiderata. Rimuovere la protezione del
palloncino e passare il catetere sul filo guida utilizzando la tecnica percutanea con una guaina di
introduzione.
11.0 Sotto guida fluoroscopica far avanzare il catetere nel cuore e attraverso la valvola. Posizionare il catetere
in modo che il repere dell'immagine centrale si trovi all'interno della valvola.
12.0 Dopo aver confermato la posizione corretta, girare il rubinetto per chiudere l'ingresso della siringa del
vuoto.
13.0 Iniettare una piccola quantità di liquido nel palloncino. Ciò consentirà il gonfiaggio del palloncino e il suo
alloggiamento in posizione nella valvola.
14.0 Dopo aver confermato la posizione corretta, il palloncino può essere parzialmente o completamente
gonfiato per raggiungere la dilatazione. L'area di scarico del palloncino acquisirà le dimensioni nominali
non appena viene raggiunta la pressione nominale di rottura (RBP). NON SUPERARE LA PRESSIONE
NOMINALE DI ROTTURA.
15.0 Sgonfiare il palloncino estraendo il vuoto con la siringa. Nota: maggiore sarà il vuoto applicato e
mantenuto durante il ritiro ed inferiore sarà il profilo del palloncino sgonfiato. Ritirare delicatamente il
catetere. Durante la fuoriuscita del palloncino dal vaso, usare un movimento uniforme, leggero e costante.
Se si percepisce della resistenza durante la rimozione, rimuovere il palloncino, il filo guida e la guaina
come un'unità, sotto guida fluoroscopica, soprattutto se è presente o si sospetta una rottura o una perdita
del palloncino. Ciò può essere ottenuto afferrando con fermezza il palloncino, il catetere e la guaina come
un'unità e ritirandoli assieme, con un lieve movimento di rotazione combinato con un movimento di
trazione.
16.0 Applicare una pressione sul sito di accesso in base alla pratica standard o al protocollo ospedaliero per le
procedure vascolari percutanee.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un
cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti.
NOTA: vi sono stati saltuari report di palloncini con diametri superiori che sono scoppiati in circonferenza
probabilmente a causa di una combinazione di restringimenti focali in grandi vasi. In qualsiasi situazione in cui si
noti la rottura di un palloncino durante l'uso, prima di estrarlo dal sito di penetrazione, si consiglia di porre una
guaina sopra al palloncino rotto. Allo scopo tagliare l'estremità prossimale del catetere e far scivolare una guaina
delle dimensioni appropriate sopra al catetere nel sito di inserzione. Per dettagli sulla tecnica, fare riferimento a:
Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
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