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Kombination von Medizinprodukten
Synthes hat die Kompatibilität mit Produkten anderer Hersteller nicht geprüft und
übernimmt in derartigen Fällen keine Haftung.
Der SynFrame-Haltesockel entspricht den Maßen des SynFrame-Führungsrohrs
(387.343) und ermöglicht einen stabilen Aufbau.
SynFrame-Lichtleitstab (387.362):
– Es bestehen zahlreiche therapeutische Perspektiven für Kombinationen mit
Laser-
und
Hochfrequenz(HF)-Chirurgie
elektrohydraulischen
Lithotriptoren.
Bedienungsanleitungen der Hersteller und die Sicherheitshinweise für die
verwendeten Geräte und Zubehörteile beachten.
– Bei Verwendung des SynFrame-Lichtleitstabs (387.362) zusammen mit
elektromedizinischen Geräten ist die Einhaltung der Normen für Geräte vom Typ
Body Floating (BF) (isolierte, erdschlussfreie Komponente) zu gewährleisten.
– Der gleichzeitige Einsatz von Kernspinresonanz (NMR) und SynFrame-
Lichtleitstab (387.362) kann gefährlich sein und Artefakte hervorrufen. Bitte die
entsprechenden Richtlinien und Sicherheitshinweise des Herstellers beachten.
– Die
Verwendung
des
SynFrame-Lichtleitstabs
elektromedizinischen Geräten und/oder strombetriebenen Zubehörteilen für
Lichtsender kann Ableitströme erzeugen. Der Ausfall einer der Lichtquellen kann
Risiken für den Patienten bewirken oder das chirurgische Verfahren
beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, eine zusätzliche funktionsfähige
Lichtquelle bereitzuhalten oder Lichtquellen mit einer Ersatzlampe zu verwenden.
– In Kombination mit leistungsstarken Lichtquellen können die Lichtquelle und
Instrumente eine Temperatur erreichen, die zu Verbrennungen führen kann.
Licht mit hoher Leuchtkraft kann zu einer Temperaturerhöhung im Gewebe
führen. Aus diesem Grund ist direkter Gewebekontakt zu vermeiden und ein
Abstand von mindestens 10 mm zwischen dem distalen Ende des SynFrame-
Lichtleitstabs und dem Gewebe einzuhalten.
Magnetresonanzumgebung
MR-unsicher: Diese Produkte sind gemäß ASTM F 2052, ASTM F 2213 und ASTM
F 2182 MR-unsicher.
Behandlung vor der Verwendung des Produkts
Nicht steriles Produkt:
Im unsterilen Zustand gelieferte Synthes-Produkte müssen vor der chirurgischen
Verwendung gereinigt und dampfsterilisiert werden. Vor der Reinigung die
Originalverpackung vollständig entfernen. Das Produkt vor der Dampfsterilisation
in ein Vlies oder einen Behälter mit entsprechender Zulassung legen. Die
Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen in der Synthes-Broschüre „Wichtige
Informationen" befolgen.
Fehlerbehebung
SynFrame-Lichtleitstab (387.362):
Überprüfung der Glasfasern
– Eine Seite der Glasfaser (z. B. das distale Ende) in Richtung einer hellen
Deckenleuchte halten. Für diese Prüfung darf keine Kaltlichtquelle verwendet
werden. Die andere Seite (Lichtkabelanschluss) begutachten und diese dafür
relativ nahe an das Auge halten. Die einzelnen Fasern scheinen jetzt hell zu sein.
Die Seite bewegen, die gegen die Lampe gehalten wird. Jetzt ändert sich die
Helligkeit der Fasern. Wenn bestimmte Fasern dunkel bleiben, ist das kein Grund
zur Sorge. Die Intensität der Beleuchtung des SynFrame-Lichtleitstabs nimmt mit
zunehmender Bruchrate der Faser ab.
– Die Flächen an den Lichteinlässen und -auslässen müssen glatt und sauber sein.
Wenn die Flächen bestimmte Ablagerungsschichten aufweisen oder wenn
grobe Fasern zu fühlen sind oder zurückgezogen werden, ist die Beleuchtung
möglicherweise nicht ausreichend. Wenn der SynFrame-Lichtleitstab in diesem
Zustand verwendet oder vorbereitet wird, kann es leicht zu einer weiteren
Beschädigung kommen.
– Der SynFrame-Lichtleitstab muss zur Inspektion der Glasfasern auf Schäden an
den Hersteller geschickt werden.
SE_765108 AA
sowie
pneumatischen
oder
In
solchen
Fällen
bitte
die
in
Kombination
mit
Mangel
Mögliche Ursache
Zu geringe
verschmutzte
Beleuchtung
Glasfaseroberflächen
(Abbildung 2,
hartnäckige Rückstände,
Verkrustung auf den
Glasfaseroberflächen
falscher
Lichtkabelanschluss
defekte Glasfaser
defekte(s) Lichtkabel oder
Lichtquelle
Gelbliches Licht
schmutzige Glasfaser
schmutziger oder defekter
Lichtkabelanschluss
Korrosion,
unzureichende Reinigung
Fleckenbildung,
(z. B. Proteinrückstände)
Verfärbung
unzureichende Spülung
des SynFrame-
Lichtleitstabs zwischen
den verschiedenen
Vorbereitungsphasen
(besonders vor der
Sterilisation)
hohe Chlorkonzentration
Schwermetallionen und/
oder Silikate, erhöhter
Eisen-, Kupfer-,
Mangangehalt in Wasser
oder Sterilisationsdampf
hohe Konzentration an
Mineralien (z. B. Kalzium)
oder organischen
Substanzen
infizierte oder zu häufig
verwendete Desinfektions-
oder Reinigungslösungen
Oberflächenrost (z. B.
durch Dampf oder die
gemeinsame Vorbereitung
mit beschädigten oder
rostanfälligen
Instrumenten)
Kontaktkorrosion
Klinische Bearbeitung des Produkts
Ausführliche Anweisungen für die Bearbeitung von Implantaten und die
Aufbereitung von wiederverwendbaren Produkten, Instrumentensieben und
-behältern sind in der Synthes-Broschüre „Wichtige Informationen" beschrieben.
Anweisungen zum Zusammenbau und Zerlegen von Instrumenten („Demontage
mehrteiliger Instrumente") stehen auf der Website zur Verfügung.
SynFrame-Lichtleitstab (387.362)
– Kann manuell oder mechanisch gereinigt werden.
– Den SynFrame-Lichtleitstab (387.362) nicht in einem Ultraschallbad reinigen.
Mögliche Lösung
die Glasfaseroberflächen
den Anweisungen
➊
und
➋
)
(manuelle Reinigung)
entsprechend reinigen
Rückstände gemäß den
Anweisungen entfernen/
Wasserqualität
überprüfen
überprüfen, ob der
Lichtkabelanschluss gut
sitzt und ordnungsgemäß
angeschlossen ist
Glasfaser gemäß den
Anweisungen überprüfen
Lichtkabelanschluss und
Lichtquelle überprüfen
Glasfaseroberflächen
reinigen (Abbildung 2,
und
➋
). Den SynFrame-
Lichtleitstab bei Bedarf
für Servicearbeiten
einsenden
Lichtkabelanschluss
überprüfen (z. B. durch
Beleuchten einer weißen
Fläche)
anschließende Reinigung,
bei Bedarf durch
gründliches Schrubben
ausreichendes Spülen
zwischen den einzelnen
Vorbereitungsphasen
gewährleisten
Wasserqualität
überprüfen
Wasserqualität
überprüfen, nur
deionisiertes (destilliertes)
Wasser verwenden
Wasserqualität
überprüfen, nur
deionisiertes (destilliertes)
Wasser verwenden
die Desinfektions- und
Reinigungslösungen
regelmäßig wechseln
Wartungssysteme
überprüfen; falls die
Vorbereitung zusammen
mit anderen Materialien
erfolgt, muss die
Kompatibilität der
Materialien und
vorliegende Schäden
überprüft und
gegenseitiger Kontakt
vermieden werden
gegenseitigen Kontakt
mit anderen
Metallkomponenten
vermeiden
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