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Gebrauchsanweisung
SynFrame Instrumente
Betreffende Produkte:
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Wichtiger Hinweis für medizinische Fachkräfte und OP-Personal: Diese
Gebrauchsanweisung enthält nicht alle Informationen, die für die Auswahl und
Verwendung eines Produkts erforderlich sind. Vor der Verwendung bitte die
Gebrauchsanweisung und die Synthes-Broschüre „Wichtige Informationen"
sorgfältig lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie mit dem geeigneten Operationsverfahren
vertraut sind.
Materialien
Edelstahl, Aluminiumlegierung, Aluminium, PA 66 (Polyamid), Titanlegierung,
Polyphenylsulfon (PPSU).
Verwendungszweck
SynFrame ist ein chirurgisches Zugangs- und Retraktionssystem. Es besteht aus
einem Basissystem (Grundkonstruktion) sowie Modulen, die speziell für die
jeweiligen Anforderungen und Bedürfnisse verschiedener Indikationen und/oder
Zugangstechniken entwickelt wurden.
Indikationen/Kontraindikationen
Informationen zu Indikationen und Kontraindikationen sowie zusätzlichen
Operationsschritten bei der Verwendung von SynFrame in Kombination mit
Implantaten oder Instrumenten sind den entsprechenden Gebrauchsanweisungen
zu entnehmen.
Patientenzielgruppe
Das Produkt ist gemäß dem Verwendungszweck, den Indikationen und
Kontraindikationen
sowie
unter
Gesundheitszustand des Patienten zu verwenden.
Die Patientenzielgruppe basiert auf den Implantaten und nicht auf den
Instrumenten. Die spezifische Patientenzielgruppe für die Implantate kann der
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Implantats entnommen werden.
Vorgesehener Anwender
Dieses Produkt ist für die Verwendung durch geschulte medizinische Fachkräfte
vorgesehen, d. h. Chirurgen, Ärzte, OP-Personal und an der Vorbereitung des
Produkts beteiligte Personen. Alle das Produkt handhabenden Personen sollten mit
der Gebrauchsanweisung, den Operationsverfahren (sofern zutreffend) und/oder
der Synthes Broschüre „Wichtige Informationen" vollständig vertraut sein.
Mögliche unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Nebenwirkungen und
Restrisiken
Wie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen bestehen Risiken von
Nebenwirkungen
und
unerwünschten
Nebenwirkungen
gehören:
unerwünschte
Überempfindlichkeitsreaktion, Infektion, Schädigung lebenswichtiger Organe
oder umgebender Strukturen, iatrogene neurale und vaskuläre Verletzungen,
Schädigung benachbarter Knochen, Bandscheiben oder Weichteile. Symptome
infolge einer Instrumentenfehlfunktion, wie z. B. Verbiegung, Fragmentierung,
Lockerung und/oder Bruch (im Ganzen oder teilweise).
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387.365
387.372
387.373
Berücksichtigung
von
Anatomie
Ereignissen.
Zu
den
möglichen
Gewebereaktion,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
– Bei der Montage des Basissystems: Nicht am SynFrame-Basissystem anlehnen.
Eine derartige Überlastung der Konstruktion kann zur Lockerung und
Verschiebung einzelner Komponenten und damit zur Dislokation von Weichteilen
und/oder Blutgefäßen führen. Im Falle einer Umlagerung oder -positionierung
des Patienten die Position der Instrumente in situ kontrollieren, um Verletzungen
oder Dislokation von Weichteilen und/oder Gefäßen zu verhindern.
– Bei der Montage darauf achten, dass der Haltesockel sicher und fest an den
Führungsschienen des Operationstisches befestigt ist. Unter bestimmten
Umständen
kann
Abdeckmaterialien (z. B. Goretex) beschädigen.
– Bei der Montage des Halterings: Die Justierschrauben sind so ausgelegt, dass sie
gelöst, aber nicht von den Ringen entfernt werden können. Das Entfernen der
Justierschrauben kann zu Schäden an den Justierschrauben führen.
– Bei der Montage von Weichteilretraktoren/Muskelretraktoren: Die Retraktoren
können relativ starken Zug auf Weichteile und Gefäße ausüben. Zur Vorbeugung
gegen Drucknekrosen die Retraktoren von Zeit zu Zeit lösen.
– Den Retraktor stets direkt auf einer Linie mit der Zugrichtung des Führungsstabs
ausrichten, um sicherzustellen, dass die Weichteile auf der gesamten Breite der
Retraktorfläche aufliegen.
– Die abgewinkelten Kanten des Retraktors dürfen keinen punktuellen
Weichteilkontakt haben, da dies Drucknekrosen bzw. bei unbeabsichtigtem
Kontakt mit dem Koagulationsinstrument Verbrennungen auslösen kann.
– Wird der Steckschlüssel als Hebel eingesetzt, besteht die Gefahr einer
übermäßigen Krafteinwirkung. Dies kann zu Verletzungen der retrahierten
Strukturen führen (Überdehnung der Gefäße und Weichteile). Es empfiehlt sich
daher, den Retraktor vorsichtig mit den Fingern zu handhaben, um eine
gewebeschonende Retraktion zu gewährleisten.
– Bei der Montage des Knochenhebels: Den Knochenhebel vorsichtig in den
Operationssitus einführen und unter Sichtkontrolle einschlagen. Die scharfe
Spitze des Knochenhebels kann das Gewebe verletzen.
– Bei der Montage des Lichtleitstabs und des Halters für Optiken: In Kombination
mit hochenergetischen Lichtquellen können sich sowohl am lichtquellenseitigen
als auch am instrumentenseitigen Ende des Lichtleitstabs hohe Temperaturen
entwickeln, welche zu Verbrennungen führen können.
– Des Weiteren kann hochenergetisches Licht die Temperatur des Gewebes
erhöhen. Aus diesem Grund ist direkter Gewebekontakt zu vermeiden und ein
Abstand von mindestens 10 mm zwischen Gewebe und distalem Ende des
SynFrame-Lichtleitstabs einzuhalten.
– Den Lichtleitstab nicht auf entflammbaren Gegenständen oder Materialien wie
z. B. Textilien (OP-Abdeckungen) ablegen.
– Nicht in die Austrittsöffnung des an die Lichtquelle angeschlossenen
Lichtleitstabs blicken (Blendgefahr).
– Bei der Verwendung von SynFrame in Kombination mit dem Einsatz von
Hochfrequenz- oder elektromedizinischen Systemen sicherstellen, dass diese
keinen Kontakt mit den Metallkomponenten von SynFrame haben.
– Der Hersteller von SynFrame verweist in diesem Zusammenhang auf die Richtlinien
und Anweisungen der Hersteller der HF- oder elektromagnetischen Systeme,
empfiehlt aber auch den Einsatz von isolierenden und erdenden Techniken.
– Der SynFrame-Haltesockel, isoliert (387.346) ermöglicht eine erdschlussfreie
Patientenlagerung. Dieses Produkt muss daher mit Sorgfalt behandelt werden.
Schäden an dieser Komponente, insbesondere an der Isolierung, können zu
fehlender Isolierung und Verletzungen des Patienten führen.
– Den SynFrame-Haltesockel, isoliert (387.346) vor jedem medizinischen Einsatz
auf Schäden untersuchen und dabei besonders auf Schäden an der isolierenden
Kunststoffoberfläche, wie beispielsweise Brüche oder Belastungsrisse, achten.
– Beschädigte SynFrame-Haltesockel, isoliert (387.346) dürfen nicht erneut
verwendet werden.
– Der SynFrame-Haltesockel darf auf keinen Fall zerlegt werden, da dadurch seine
isolierende Funktion beeinträchtigt oder verhindert werden kann.
– Der Halter für Optiken (387.365) darf nur zum Halten von Optiken mit einem
und
Schaftdurchmesser von 10,0 oder 4,0 mm verwendet werden, da die Haltekraft und
die Maulform ausschließlich für Optiken mit diesen Durchmessern ausgelegt sind.
– Die Verwendung von Optiken mit anderen Durchmessern führt zu
Beschädigungen und gefährdet dadurch den sicheren Halt der Optik.
– Um Schäden an der zu haltenden Optik zu vermeiden, sollte das Instrument vor
jedem Gebrauch auf Defekte und Fehlfunktionen überprüft werden.
– Vor der Verwendung des SynFrame-Lichtleitstabs (387.362) ist ein gründliches
Verständnis der in der Laserendoskopie und in elektrochirurgischen Verfahren
verwendeten Prinzipien und Methoden erforderlich, um Stromschlag- bzw.
Verbrennungsrisiken für Patienten und Anwender sowie Schäden an anderen
Geräten und Instrumenten zu vermeiden.
– Vor jeder Verwendung müssen der SynFrame-Lichtleitstab (387.362) und die
Zubehörteile sowohl auf der Oberfläche als auch an den distalen und proximalen
Glasfaser-Endflächen auf mögliche optische und mechanische Defekte überprüft
werden, um das Risiko für eine Verletzung zu verhindern.
– Um eine Beschädigung des SynFrame-Lichtleitstabs (387.362) zu verhindern,
sind Biegebelastungen zu vermeiden. Ansonsten könnten Schäden an den
optischen Komponenten entstehen, die zu einer Fehlfunktion des Geräts führen.
– Der SynFrame-Lichtleitstab wird unsteril geliefert und muss vor jeder
Allergie/
Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Keine beschädigten oder
defekten Lichtleitstäbe verwenden.
– Die Nichteinhaltung dieser Gebrauchsanweisung kann zu Schäden am Produkt
oder der zu haltenden Optik und/oder zu Verletzungen des Patienten führen.
Weitere Informationen finden Sie in der Synthes-Broschüre „Wichtige Informationen".
der
Klemmmechanismus
des
Haltesockels
spezielle
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