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Allgemeine unerwünschte Ereignisse
Wie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen be-
stehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und uner-
wünschte Ereignisse können auftreten. Es kann zu
zahlreichen möglichen Reaktionen kommen, zu den
häufigsten gehören:
Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lage-
rung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Zahnver-
letzungen, neurologische Beeinträchtigungen, etc.),
Thrombose, Embolie, Infektion, starke Blutung, iatrogene
Verletzung der Nerven und Blutgefässe, Weichteilver-
letzungen, einschliesslich Weichteilschwellung, abnorme
Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des musku-
loskelettalen Systems und allergische oder Überempfind-
lichkeitsreaktionen.
Es ist wichtig zu bedenken, dass die Risiken dieser Ereig-
nisse möglicherweise mit dem allgemeinen chirurgischen
Eingriff und Krankenhausaufenthalt in Verbindung ste-
hen, jedoch nicht immer direkt mit der Vorrichtung.
DePuy Synthes unternimmt alle notwendigen Schritte,
um sicherzustellen, dass Restrisiken bei der Verwendung
des ZipFix-Systems so weit möglich verringert werden,
indem die besten verfügbaren Techniken bei der Ent-
wicklung und Herstellung des Medizinprodukts an ge-
wen det werden, um eine sichere Verwendung zu
gewähr leisten. Basierend auf den allgemeinen medi-
zinischen Vorteilen und der Äquivalenz von ZipFix zu
klinisch bewährten chirurgischen Vorgängersystemen,
kommt DePuy Synthes zu dem Schluss, dass die Vorteile
des chirurgischen ZipFix Systems für den Patienten die
möglichen Risiken überwiegen, wenn es gemäss des
Verwendungszwecks verwendet wird.
Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse
Mögliche durch die Vorrichtung ausgelöste unerwünschte
Ereignisse sind unter anderem:
Lockerung von Knochen, Infektionen, Schäden an
lebenswichtigen Organen oder umgebenden Strukturen,
unerwünschte Gewebereaktion, Schmerzen, Dehiszenz
und Weichteilverletzungen.
Sternum ZipFix System Operationstechnik DePuy Synthes
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