Spécifications - Gima JOLLY Gebrauchsanweisung

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TENSIOMÈTRE DIGITAL JOLLY
Manuel de l'utilisateur
INFORMATIONS IMPORTANTES ......................................................................3
ICONES ET CONTENUS ...................................................................................4
USAGE PREVU ..................................................................................................5
CONTENU DE L'EMBALLAGE ..........................................................................5
CONTRE-INDICATION .......................................................................................5
DESCRIPTION DU PRODUIT ............................................................................6
SPECIFICATIONS ..............................................................................................7
MISE EN GARDE ...............................................................................................8
PROCEDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION ....................................13
1. Installation des piles .................................................................................13
2. Réglage de l'heure et de la date ...............................................................14
3. Réglage de la fonction vocale ..................................................................15
4. Connexion du brassard au moniteur ........................................................16
5. Pose du brassard ......................................................................................16
6. Position du corps pendant la mesure .......................................................18
7. Mesure de votre pression artérielle...........................................................19
8. Affichage des résultats stockés ................................................................21
9. Suppression des résultats de la mémoire ................................................23
10. Évaluation de l'hypertension artérielle chez l'adulte .................................23
11. Description de l'alarme technique ............................................................25
12. Résolution des problèmes (1) ...................................................................26
13. Résolution des problèmes (2) ...................................................................26
MAINTENANCE ...............................................................................................28
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L'APPAREIL .........................................30
INFORMATIONS EN MATIERE DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE .....32
INFORMATIONS SUR LA GARANTIE ..............................................................35
INFORMATIONS IMPORTANTES
VARIATION NORMALE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE
L'activité physique, l'excitation, le stress, le fait de manger, boire, fumer, la posi-
tion du corps et de nombreux autres facteurs ou activités (y compris la mesure
de la pression artérielle elle-même) influencent la valeur de la pression artérielle.
Pour cette raison, il est très rare d'obtenir des mesures de pression artérielle
identiques.
La pression artérielle varie continuellement ----- jour et nuit. La valeur la plus éle-
vée apparaît généralement pendant la journée, tandis que la valeur la plus faible
apparaît généralement à minuit. Généralement, la valeur commence à augmenter
vers 3 h du matin et atteint son niveau le plus élevé pendant la journée lorsque la
plupart des gens sont réveillés et actifs.
Compte tenu des informations fournies ci-dessus, il est conseillé de mesurer
votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour.
Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures en raison des per-
turbations de la circulation sanguine. Veuillez toujours vous détendre au moins
1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine
de votre bras de se rétablir. Il est rare que vous obteniez une pression artérielle
identique à chaque fois.
ICÔNES ET CONTENUS
Date et heure
Systolique
Indicateur
de classification
de la tension
Diastolique
artérielle
Pouls
Brassard
Prise de la
tubulure
à air
Raccord d
e la tubulure
au brassard
Remarque : Les images présentes dans le manuel sont fournies à titre de référence uniquement.
USAGE PRÉVU
Le sphygmomanomètre électronique automatique est destiné à être utilisé par
des professionnels de la santé ou à la maison. C'est un système de mesure
de la pression artérielle non invasif prévu pour mesurer les pressions artérielles
diastolique et systolique, ainsi que la fréquence cardiaque d'un adulte grâce à un
brassard gonflable placé autour du haut du bras. La circonférence du brassard
est limitée à 22 cm-48 cm (env. 8-18.2").
CONTENU DE L'EMBALLAGE
1 Moniteur de la pression artérielle
1 Mode d'emploi
1 brassard 22-30 cm (8-11'')
1 étui de rangement souple
4 piles AAA 1,5 V
CONTRE-INDICATION
Les personnes souffrant d'arythmie sévère ne doivent pas utiliser ce
sphygmomanomètre électronique.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Grâce à l'utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression
intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées
automatiquement et de façon non invasive. L'écran LCD affiche la pression arté-
rielle et la fréquence cardiaque. Les mesures 4X30 les plus récentes peuvent être
stockées dans la mémoire avec la date et l'heure indiquées. La fonction vocale
facilite l'utilisation. Les tensiomètres électroniques correspondent aux normes
ci-dessous : CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Appa-
reils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles), CEI 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Ap-
pareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité élec-
tromagnétique - Exigences et essais), CEI 80601-2-30:2009 +AMD1:2013/EN
80601-2-30:2010/A1:2015 (Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
sphygmomanomètres non invasifs automatiques) EN 1060-1: 1995 +A2: 2009
(Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences générales), EN 1060-
3: 1997 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences
supplémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la
pression artérielle) ; ISO81060-2:2013 (sphygmomanomètre non invasif - Partie
2 : validation clinique du type de mesure automatisé).
SPÉCIFICATIONS
1. Nom du produit: Tensiomètre de bras
2. Modèle: 32777 / KD-5920
3. Classification: Alimentation interne, parties appliquées de type BF, IP20, non
AP ou APG, fonctionnement continu
4. Taille de l'appareil: Env.150 mm × 95 mm × 41 mm (5 29/32"x 3 3/4"x 1 5/8")
5. Circonférence du brassard: 22-30 cm (8-11"), 30-42 cm (11-16") en option,
42-48 cm (16-18.2") en option
6. Poids: Env. 235 g (8 9/32 oz.) (sans les piles)
7. Méthode de mesure: Méthode oscillométrique, gonflage et mesure automa-
tiques
8. Capacité de mémoire: 4×30 fois avec la date et l'heure indiquées
9. Source d'énergie: piles: 4×1,5 V
10. Plage de mesure:
Pression du brassard:
Systolique:
Diastolique:
Fréquence cardiaque:
11. Précision:
Pression:
Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm
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12. Température ambiante pour l'utilisation: 10°C~40°C (50°F~104°F)
13. Humidité ambiante pour l'utilisation: ≤85% HR
14. Température ambiante pour le stockage et le transport: -20°C~50°C
(-4°F~122°F)
15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤85% HR
16. Pression ambiante: 80 kPa-105 kPa
17. Durée de vie des piles: Environ 100 utilisations.
18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la pression, y com-
pris: la pompe, la valve, l'écran, le brassard, le capteur
Remarque: Ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis.
MISE EN GARDE
1. Lisez toutes les informations contenues dans le guide d'utilisation et tous
les autres documents présents dans la boîte avant d'utiliser le matériel.
2. Restez immobile, calme et reposez-vous pendant 5 minutes avant d'effectuer
la mesure de votre pression artérielle.
3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur.
4. Pendant la mesure, ne parlez pas et ne bougez pas votre corps et votre bras.
5. Effectuez toujours la mesure sur le même bras.
6. Veuille toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les mesures
afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir. Un
sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou main-
3
tenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche peut
provoquer des ecchymoses sur votre bras.
7. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute concernant les si-
tuations suivantes:
1) La pose du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire;
2) La pose du brassard sur un membre où une entrée ou un traitement intra-
vasculaire, ou encore un shunt artério-veineux (A-V), sont présents;
3) L'application du brassard sur le bras du côté d'une mastectomie ou d'une
élimination des ganglions lymphatiques;
4) Utilisation simultanée avec d'autres appareils médicaux de surveillance sur
le même membre;
5) Nécessité de contrôler la circulation sanguine de l'utilisateur.
8. Ce sphygmomanomètre électronique est conçu pour les adultes et ne
doit, en aucun cas, être utilisé sur des nourrissons ou de jeunes enfants.
Demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de la
santé avant de l'utiliser sur des enfants plus âgés.
9. N'utilisez pas cet appareil dans un véhicule en mouvement. Les résultats ob-
tenus risquent d'être faux.
10. Les mesures de pression artérielle fournies par ce moniteur sont similaires
à celles obtenues par un spécialiste qui utilise la méthode d'auscultation au
brassard/stéthoscope, dans les limites prévues par l'American National Stan-
dard Institute (ANSI) en matière de sphygmomanomètres automatiques ou
électroniques.
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11. Pour obtenir des informations concernant de potentielles interférences élec-
tromagnétiques ou autres entre le moniteur de pression artérielle et d'autres
dispositifs, avec des conseils afin d'éviter ces interférences, veuillez consulter
la partie « INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMA-
Pouls GNÉTIQUE ». Il est recommandé de maintenir le tensiomètre à au moins 30
Dégonfler l'air restant
cm des autres appareils sans fil, tels que l'unité WLAN, le four à micro-ondes,
Batterie faible
etc. Il ne peut pas être utilisé à proximité d'ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX
Symbole de fréquence cardiaque
HF actifs et de la salle blindée RF d'un SYSTÈME ME pour l'imagerie par
irrégulière (arythmie)
résonance magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS EM est élevée.
12. Si un rythme cardiaque irrégulier est décelé lors de la mesure de la pression
artérielle, le symbole
mètre électronique continue de fonctionner, mais les résultats peuvent être
imprécis. Nous vous conseillons donc de vous adresser à votre médecin afin
d'obtenir une évaluation précise.
Écran LCD
Il existe 2 conditions pour lesquelles le symbole de rythme cardiaque irrégulier
s'affiche:
1) Le coefficient de variation de la période de pulsation est >25%.
2) La différence de période de pulsation adjacente ≥0,14 s, et le nombre de
Bouton de
ces pulsations prennent plus de 53 % du nombre total de pulsations.
"DÉMARRAGE/
13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, au
ARRÊT"
risque de causer des dangers biocompatibles et de provoquer des erreurs de
Bouton "MEM" mesure.
14. Le moniteur est susceptible de ne pas respecter ses caractéristiques de
performance ou de présenter des risques pour la sécurité s'il est stocké
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ou utilisé en dehors des plages de température et d'humidité indiquées
dans les «SPÉCIFICATIONS».
15. Veuillez ne pas partager le brassard avec des personnes malades afin
d'éviter toute contamination.
16. Cet appareil a été testé et respecte les limites pour un appareil numérique de
Classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont
prévues pour fournir une protection suffisante contre les interférences nui-
sibles dans une installation domestique. Cet appareil produit, utilise et peut
rayonner de l'énergie RF et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux radio commu-
nications. Cependant, il est encore possible que des interférences se pro-
duisent sur certains installations. Si cet appareil provoque des interférences
nuisibles aux réceptions radio et télé, ce qui peut être vérifié en allumant puis
en éteignant l'appareil, nous encourageons l'utilisateur à essayer de corriger
ces interférences à l'aide d'une ou plusieurs des mesures suivantes:
- Réorientez ou déplacez l'antenne de réception.
- Augmentez la séparation entre le matériel et le récepteur.
- Connectez l'appareil à une sortie sur un circuit différent de celui auquel le
récepteur est connecté.
- Faites appel au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté pour
vous assister.
17. Il n'est pas possible d'effectuer des mesures chez des patients souffrant
d'arythmie très fréquente.
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18. L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants
ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n'a été effectué sur des nour-
rissons, des enfants ou des femmes enceintes)
19. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre
la lecture de la mesure.
20. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d'une mauvaise
microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température parti-
culièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l'endroit de la prise
de mesure).
21. L'appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque
ou pulmonaire (absence de pouls)
22. Consultez votre médecin avant d'utiliser l'appareil dans les cas suivants :
troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation au-
riculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse,
pré-éclampsie, maladies rénales.
23. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
24. Attention . toute altération ou modification qui n'a pas été expressément
approuvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute au-
torisation d'utiliser l'appareil.
25. L'ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrême-
ment dangereux. Conserver les piles et l'appareil hors de portée des enfants
et des personnes avec handicap cognitif.
26. Ne pas utiliser cet appareil en cas d'allergie au plastique/caoutchouc.
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TYPE AAA
0-300 mmHg
60-260 mmHg
40-199 mmHg
40-180 battements/minute
±3 mmHg
plus de 60 (compris) : ±5 %
précision des valeurs affichées : 1 mmHg
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s'affiche. Dans ces conditions, le sphygmomano-
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PROCÉDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION
1. Installation des piles
a. Ouvrez le couvercle des piles au dos du moniteur.
b. Installez 4 piles AAA. Prenez garde de bien respecter la polarité.
c. Fermez le couvercle des piles.
Lorsque l'écran affiche le symbole «piles», , remplacez toutes les piles
par des nouvelles.
Les piles rechargeables ne sont pas compatibles avec ce moniteur.
Retirez les piles si le moniteur n'est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin
d'éviter tout dommage pouvant résulter d'une fuite des piles.
Éviter que le fluide des piles entre en contact avec vos yeux. Si cela se pro-
duit, rincez immédiatement et abondamment à l'eau et consultez un médecin.
La borne négative de la batterie doit être correctement compressée dans le
compartiment de la batterie après compression horizontale de l'électrode
négative. La batterie est en contact avec le ressort.
Assurez-vous que le couvercle de la batterie est intact et non endommagé
avant d'installer la batterie.
Le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés conformément
aux réglementations locales à la fin de leur utilisation.
2. Réglage de l'heure et de la date
a. Une fois la pile insérée, le moniteur de la pression artérielle passera en mode
de réglage de l'horloge et de la date.
b. Si l'heure de l'appareil est déjà réglée et doit être modifiée, le réglage peut
être atteint en appuyant à la fois sur le bouton «START» et «MEM» pendant 2
secondes en mode veille.
c. En mode de réglage de l'horloge et de la date, le format de l'heure clignotera
en premier, appuyez sur le bouton « MEM » pour changer le format de l'heure.
Appuyez sur le bouton « START » de manière répétée, l'année, le mois, le jour
et les minutes clignoteront à la suite. Lorsque le nombre clignote, appuyez
sur le bouton « MEM » pour augmenter la valeur. Si vous restez appuyé sur le
bouton « MEM », la valeur augmente rapidement.
Image 2-1 Image 2-2 Image 2-3 Image 2-4
d. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur le bouton «START» lorsque
les minutes clignotent, ensuite l'heure et la date sont confirmées.
e. Le moniteur s'éteint automatiquement au bout d'1 minute d'inutilisation, et la
date et l'heure restent inchangées.
f. Lorsque vous changez les piles, vous devez régler l'heure et la date de nou-
veau.
3. Réglage de la fonction vocale
a. Réglage de la langue : En mode Veille, vous pouvez choisir la langue en main-
tenant le bouton enfoncé sur « MEM ». À ce moment-là, l'écran LCD affiche
« L0 », « L1 », « L2 » ... « Ln » (n désigne le numéro de la langue) de manière
circulaire. « L0 » correspond à l'arrêt de la fonction vocale, « L1 » correspond
à la langue 1, « L2 » correspond à la langue 2,...,« Ln » correspond à la langue
n, etc. Vous pouvez sélectionner la langue souhaitée en relâchant le bouton «
MEM » lorsque le code de la langue correspondante apparaît.
Image 3-1 Image 3-2
b. Réglage du volume de la fonction vocale : Lorsque vous avez sélectionné la
langue, restez de nouveau appuyé sur le bouton « MEM ». Une colonne de
barres apparaît sur le côté droit de l'écran. Plus la colonne de barres est éle-
vée, plus le volume est fort. Relâchez le bouton « MEM » au volume souhaité
pour confirmer.
4. Connexion du brassard au moniteur
Introduire le connecteur du tube du brassard dans la
prise sur le côté gauche du moniteur.
Assurez-vous que le connecteur est complètement
introduit afin d'éviter toute fuite d'air lors des me-
sures de pression artérielle.
Éviter toute compression du tube pendant la mesure, au risque de pro-
voquer des erreurs de gonflage ou des blessures en raison de la pression
continue du brassard.
5. Pose du brassard
a. Passez l'extrémité du brassard dans la boucle (le
brassard est déjà emballé de cette façon). Tour-
nez-la vers l'extérieur (loin de votre corps), ser-
rez-la et fermez-la avec la fermeture Velcro. Voir
image 5-1.
b. Placez le brassard autour de votre bras nu, 1-2 cm
au-dessus de l'articulation du coude.
c. Si vous placez le brassard autour du bras gauche,
placez le tuyau de l'air au milieu de votre bras en
ligne avec votre majeur. Voir image 5-2.
Si vous placez le brassard autour du bras droit,
appliquez le brassard de sorte que le tuyau de l'air
se trouve sur le côté de votre coude. Voir image
5-3.
d. Lorsque vous êtes assis, placez la paume de la
main vers le haut devant vous, sur une surface
plane, telle qu'un bureau ou un table. Positionnez
le tube d'air au milieu de votre bras, aligné sur
votre majeur.
e. Le brassard doit être posé confortablement, mais
bien ajusté autour de votre bras. Vous devez pou-
voir introduire un doigt entre votre bras et le bras-
sard.
Remarque:
1. Veuillez vous reporter à la plage de circonférence du brassard indiquée dans
la partie «SPÉCIFICATIONS» pour vous assurer d'utiliser un brassard adapté.
2. Effectuez toujours la mesure sur le même bras.
3. Ne bougez pas votre bras, votre corps ou le moniteur, et ne déplacez pas le
tube en caoutchouc pendant la mesure.
4. Restez tranquille et calme pendant 5 minutes avant d'effectuer la mesure de
votre pression artérielle.
5. Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard est sale, retirez-le du
moniteur et nettoyez-le à la main avec un détergent doux, puis rincez-le soi-
gneusement à l'eau froide. Ne séchez jamais le brassard dans un sèche-linge
et ne le repassez jamais. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les
200 utilisations.
6. Ne placez pas le brassard autour de votre bras si le bras présente une inflam-
mation, une maladies aiguë, une infection des plaies cutanées.
6. Position du corps pendant la mesure
Mesure en position assise
a. Asseyez-vous confortablement, vos pieds à plat
sur le sol et sans croiser vos jambes.
b. Placez la paume de la main vers le haut devant
vous, sur une surface plane, telle qu'un bureau ou
un table.
c. Le centre du brassard doit être au niveau de
l'atrium droit du cœur.
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Image 2-5 Image 2-6
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Image 5-1
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Image 5-2
Image 5-3
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