dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung Seite 34

- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado
para o efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que
advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Não expor a temperaturas abaixo de 0°C (32°F) ou acima de 60°C
(140°F).
- Manter seco.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a
utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano, flui-
dos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual
infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu
desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfec-
tado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacien-
tes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a
sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto
(integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o
corpo, a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos
por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do
dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos resi-
duais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não re-esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado,
em conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL. No caso do
dispositivo ser fornecido NÃO ESTÉRIL (em tal caso esse facto vem
assinalado na embalagem com a inscrição "não estéril") combinar
com a SORIN GROUP ITALIA ou com um seu representante autoriza-
do o método de esterilização a utilizar.
- Na versão com válvula de segurança, desaconselha-se a aplicação
de vácuo no Reservatório de Cardiotomia/Venoso
- Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o
representante local.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE
Posicionar o suporte D630 do AVANT D903 na estrutura da bomba
por meio de um clamp situado na extremidade superior do braço de
sustentação (fig. 1, ref. 1). Para mais informações sobre a montagem
do suporte, consultar as instruções de utilização do suporte.
2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE
ATENÇÃO
- A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não
estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o
dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o
dispositivo após esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da
embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
ATENÇÃO
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado.
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O seu transporte e/ou armazenamento noutras condições que não
as prescritas, pode danificá-lo.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o
seu contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e
Fluotano toquem na parede em policarbonato do dispositivo.
Isto poderá prejudicar a sua integridade e o seu funcionamento
adequado.
Fixar o AVANT D903 no suporte. Verificar se a palavra "OPEN"
existente no sistema de fixação dos conectores da água, é bem visível
na alavanca de travagem. Verificar se as marcas existentes no
dispositivo de fixação dos conectores da água estão alinhadas.
Só assim será possível fixar o oxigenador ao suporte. Inserir os
conectores Hansen e empurrar o AVANT D903 contra o suporte e
rodar, simultaneamente, a alavanca para a posição "CLOSED".
O AVANT D903 só estará bem instalado quando na alavanca de
travagem aparecer a inscrição "CLOSED".
3) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores fêmea
Hansen SORIN GROUP ITALIA, ref. 09028.
ATENÇÃO
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar
resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do Comutador
de calor.
- Não obstruir o orifício situado na tampa inferior do comutador de
calor, próximo do porta-sonda venoso; este orifício funciona
como a descarga do canal de segurança que faz com que os
líquidos não passem de um compartimento para o outro.
- A temperatura da água à entrada do comutador de calor não deve
exceder os 42°C (108°F).
- A pressão da água no comutador de calor não deve exceder
300 KPa (3 bar/44 psi).
4) TESTE DO COMUTADOR DE CALOR
Testar o comutador de calor recirculando a água dentro deste durante
alguns minutos. A integridade do envólucro é garantida se não houver
fugas do compartimento da água nem do orifício do canal de segu-
rança.
5) CONEXÕES DO CIRCUITO
ATENÇÃO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas por
meio de tiras de aperto.
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/2" ao
conector indicado no reservatório venoso como "VENOUS INLET" (fig.
2, ref. 15).
O conector de retorno venoso pode ser rodado 180° a fim de
encontrar a posição mais conveniente para a linha venosa.
Só é possível fazer a rotação depois da remoção da inserção de
policarbonato que está a fixar o conector.
PRECAUÇÃO
Remover a inserção só depois de ter ligado a linha venosa ao
conector de retorno venoso.
LINHAS DE ASPIRAÇÃO:
Sem separação do sangue dos aspiradores: Após a remoção das
tampas protectoras dos conectores de entrada "filtrados" no topo do
reservatorio de cardiotomia (quatro conectores 1/4" / 6,35 mm, duas
entradas de 3/8"), ligar as linhas de aspiração e rodar as torres (fig. 2,
ref. 8) rodando os conectores de entrada "filtrados" em direcção das
bombas de sucção.
Com separação do sangue dos aspiradores: ligar os dois adaptado-
res em "Y" do convenience kit aos dois conectores do reservatório de
cardiotomia ("Cardiotomy Bypass Port", fig. 2, ref. 16)). Ligar às duas
entradas dos dois adaptadores (4 entradas de 1/4" / 6,35 mm, 2
entradas luer lock) as linhas que deverão ser ligadas directamente ao
Reservatório Venoso: aspiradores ventriculares, aspirador da raiz
aórtica, linha de purgação do filtro de sangue arterial,
hemoconcentrador, enchimento rápido do Reservatório Venoso. No
fim, ligar as linhas de aspiração que estão por ligar às entradas filtra-
das do Reservatório de Cardiotomia (fig. 2, ref. 8). Durante todo o pro-
cesso, manter a chave de conexão (fig. 2, ref. 5) fechada (para baixo).
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador, indicada como "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, ref. 7), e ligar
uma linha de 3/8".
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre
o conector da saída do reservatório venoso (fig. 2, ref. 9) e o
conector da entrada venosa do oxigenador (fig. 2, ref. 6) tendo em
conta a direcção da rotação da bomba.
Remover a tampa amarela do conector das impurezas dos gases (fig.
2, ref.18) do reservatorio de cardiotomia.
PRECAUÇÃO
Se for necessário sangue oxigenado para a cardioplegia do sangue,
remover o pos lock vermelho e ligar a linha de sangue de 1/4" do