dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung Seite 10

derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a 60°C
(140°F).
- Teme l'umidità.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il
dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei,
sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o
immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le sue caratteristiche di
design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di con-
seguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a
contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo
aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con
il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per
paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal disposi-
tivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi resi-
dui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin
Group Italia.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è
indicato dalla dicitura "non sterile" presente sul confezionamento)
concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentante auto-
rizzato la metodica di sterilizzazione.
- Nella versione con valvola di sicurezza è sconsigliata
l'applicazione del vuoto al Cardiotomo/Riserva Venosa.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D630 del D903 AVANT sull'asta stativa della
pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova
all'estremità superiore del braccio portante (fig. 1, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
ATTENZIONE
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta.
Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
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- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
ATTENZIONE
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto
prima dell'uso.
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono
avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Fissare il D903 AVANT al supporto. Verificare che nel supporto sul
dispositivo di fissaggio dei connettori acqua la scritta "OPEN" sia ben
visibile. Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio
dei connettori acqua siano allineate. Solo in questa condizione sarà
possibile fissare l'ossigenatore al supporto. Inserire le connessioni
Hansen e premere sul D903 AVANT in direzione del supporto e
contemporaneamente girare la leva in posizione "CLOSED".
Il D903 AVANT sarà correttamente vincolato solamente quando sulla
leva di bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED" .
Condizioni di trasporto
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori Hansen
femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
ATTENZIONE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello
scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in prossimità del portasonda venoso:
esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve
superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore
per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa
assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto
e dal foro del canale di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
ATTENZIONE
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2" al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN"
(fig. 2, rif. 15).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 180° in modo da
trovare la posizione più conveniente per la linea venosa.
La rotazione è possibile solo dopo la rimozione dell'inserto di
policarbonato che fissa il connettore.
PRECAUZIONE
Rimuovere l'inserto solo dopo aver connesso la linea venosa al
connettore di ritorno venoso.
LINEE DI ASPIRAZIONE:
Senza separazione del sangue degli aspiratori: dopo aver rimosso
le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla sommità della
Riserva di Cardiotomia (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingressi da
3/8"/ 9.53 mm), connettervi le estremità dei tubi di aspirazione e
ruotare le torrette (fig. 2, rif. 8) orientando gli ingressi filtrati verso le
pompe aspiranti.
Con separazione del sangue degli aspiratori: connettere i due
adattatori ad "Y" del convenience kit ai due connettori sul cardiotomo
("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2, rif. 16)). Connettere agli ingressi
dei due adattatori (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingressi luer lock)
le linee da mandare direttamente in Riserva Venosa: aspiratori
ventricolari, aspiratore radice aortica, spurgo filtro arterioso,
emoconcentratore, riempimento veloce Riserva Venosa.
Connettere infine le linee di aspirazione rimanenti agli ingressi filtrati
sulla Riserva di Cardiotomia (fig. 2, rif. 8). Durante tutta la procedura
mantenere la chiave di connessione (fig. 2, rif. 5) chiusa (posizionata
in basso).
e/o di
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, rif. 7) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il
connettore d'uscita della Riserva Venosa (fig. 2, rif. 9) ed il
connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (fig. 2, rif. 6),
considerando il senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2, rif.
18) della Riserva di Cardiotomia.
PRECAUZIONE
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da
1/4" del circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del D903
AVANT tramite la riduzione D 523C (fornita con il prodotto).
L'uscita coronarica è dotata di una valvola di sicurezza che rende
possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o