dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung Seite 28

debidos a impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- No exponer a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) o superiores a
60°C (140°F).
- Evitar la humedad.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una
correcta y una atenta monitorización del anticoagulante antes,
durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos,
líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, admi-
nistraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño con-
creto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de
usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar
contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta
la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza
del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el
número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que
puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación con-
creta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de infor-
mación adicional y puede proporcionarla a petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL. Si el
mismo fuera entregado NO ESTERIL (en cuyo caso se encuentra la
indicación "no esteril" en el envoltorio), consultar al fabricante
SORIN GROUP ITALIA o un representante autorizado para establecer
el metodo de esterilización.
- En la versión dotada de válvula de seguridad se aconseja aplicar el
vacío al Reservorio de cardiotomía/venoso
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación dirigirse a
SORIN GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte D 630 del D 903 AVANT en la barra de soporte de
la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente situada
en el extremo superior del brazo portante (fig. 1, ref. 1).
Para mayor información sobre el montaje del soporte, referirse a las
relativas instrucciones de uso.
2) FIJACION DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
ADVERTENCIAS
- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no
se encuentre mojado, abierto, adulterado o dañado.
No utilizar el dispositivo si la esterilidad no está garantizada.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha
fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
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ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto
antes de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o
almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden haber
causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona,
etc., los cuales pueden causar daños al producto si entran en
contacto con el mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, los
cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del
dispositivo mismo.
Asegurar D903 AVANT al soporte. Controlar que en el soporte
relativo al dispositivo de fijación de las llaves de conexión del agua
sea bien visible la palabra "OPEN" en la palanca de bloqueo.
Controlar que las marcas presentes en el dispositivo de fijación de las
llaves de conexión del agua se encuentren bien alineadas.
Sólo de ese modo será posible fijar el oxigenador al soporte.
Colocar las conexiones Hansen y presionar el D 903 AVANT hacia el
soporte, girando simultáneamente la palanca hacia la palabra
dosificación "CLOSED". D903 AVANT estará bien acoplado sólo cuando se
visualice la palabra "CLOSED" en la palanca de bloqueo.
3) PREPARACION DEL MODULO INTERCAMBIADOR DE CALOR
Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de
conexión Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 09028.
ADVERTENCIAS
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden
generar resistencias dentro del circuito reduciendo la eficiencia
del cambiador de calor.
- No obstruir el orificio situado en la tapa inferior del cambiador
de calor; cerca del portasonda venoso: se trata de la descarga
del canal de seguridad que evita el paso de fluídos entre los dos
compartimientos.
- La temperatura del agua que entra en el cambiador de calor no
debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el cambiador de calor no debe superar los
300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua por algunos minutos
dentro del cambiador. La integridad de la estructura se comprueba
ante la total ausencia de pérdidas de agua en el compartimento y en
el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXION DEL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar
aseguradas mediante abrazaderas.
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la llave
de conexión "VENOUS RETURN" del reservorio venoso (fig. 2, ref. 15).
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 180° para
encontrar la posición más apropiada para la línea venosa.
La rotación es posible sólo después de haber extraído el encastre de
policarbonato que fija la llave de conexión.
PRECAUCION
Extraer el encastre sólo después de haber conectado la línea
venosa a la conexión del retorno venoso.
LINEAS DE ASPIRACION:
Sin separación de la sangre de los aspiradores: Después de haber
extraído los capuchones de protección de las entradas con filtro que
se encuentran sobre el extremo superior del reservorio (4 entradas de
1/4" - 6,35 mm; 2 entradas de 3/8"), conectar los extremos de los
tubos de aspiración, rotar las torretas (fig. 2, ref. 8) y orientar las
entradas con filtro hacia las bombas de aspiración.
Con separación de la sangre de los aspiradores: Conectar los dos
adaptadores en "Y" del convenience kit a los dos conectores del
Reservorio de Cardiotomía ("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2, ref.
16). Conectar en las entradas de los dos adaptadores (4 entradas de
1/4" / 6,35 mm, 2 entradas luer lock) las líneas que se dirigen
directamente al Reservorio Venoso: aspiradores ventriculares,
aspirador raíz aórtica, purga filtro arterial, hemoconcentrador, cebado
veloz Reservorio Venoso. Por último, conectar las restantes líneas de
aspiración a las entradas con filtro del Reservorio de Cardiotomía
(fig. 2, ref. 8). Mantener la llave de conexión (fig. 2, ref. 5) cerrada
(colocada hacia abajo) durante todo el procedimiento.
LINEA ARTERIAL: Extraer el capuchón rojo de la salida arterial del
oxigenador denominada "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, ref. 7) y
conectar una línea de 3/8".
LINEA DE LA BOMBA: El segmento de bomba debe montarse entre la
llave de conexión de salida del reservorio venoso (fig. 2, ref. 9) y la
llave de conexión de entrada venosa del oxigenador (fig. 2, ref. 6)
teniendo en consideración el sentido de rotación de la bomba.
Extraer el capuchón amarillo de la llave de ventilación (fig. 2, ref. 18)
del Reservorio de Cardiotomía.