dideco D 905 AVANT Gebrauchsanweisung Seite 16

- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou
supé-rieures à 60°C (140°F).
- Craint l'humidité.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monitorage
soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation
extra-corporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisa-
tion, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une
perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps,
et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le nettoyer et
de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réuti-
lisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination
croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît
la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du con-
tact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de
traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se dégager
du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en matière de
risques résiduels. De plus amples informations sont disponibles
auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les
prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE. Si le
dispositif était fourni NON-STERILE (dans ce cas, cela est indiqué
par la mention "non stérile" sur le conditionnement) concerter la
méthode de stérilisation avec SORIN GROUP ITALIA ou avec un de
ses représentants agréés.
- Dans la version avec valve il est deconseillé l'application du vide au
Cardiotome/Réservoir Veineux
- Pour d'ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,
s'adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support D630 du D 903 AVANT sur le m‚t de la pompe
et le fixer gr‚ce au clamp spécial qui se trouve à l'extrémité
supérieure du bras (fig. 1, réf. 1).
Pour toute information complémentaire concernant le montage du
support voir les consignes d'utilisation correspondantes.
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
ATTENTION
- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n'est pas
mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n'est pas garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet effet.
Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du
conditionnement stérile.
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- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
ATTENTION
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit
avant son utilisation. Des conditions de transport et/ou de
stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir
endommagé le produit.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc.:
en contact avec le produit, ils peuvent l'endommager.
- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et
Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate du
dispositif. Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité
et la fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.
Fixer le D903 AVANT au support. Contrôler que dans le support, sur
le dispositif de fixation des connecteurs eau, l'inscription "OPEN" est
bien visible sur le levier de blocage. Vérifier que les encoches, placées
sur le dispositif de fixation des connecteurs eau, sont alignées.
Ce n'est que dans ces conditions qu'il est possible de fixer
l'oxygénateur sur le support. Insérer les connexions Hansen et
appuyer sur le D903 AVANT vers le support tout en tournant le levier
sur la position "CLOSED". Le D903 AVANT ne sera correctement fixé
que lorsque l'inscription "CLOSED" s'affichera sur le levier.
3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support au moyen des raccords
Hansen femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028.
ATTENTION
- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués pourraient
générer des résistances à l'intérieur du circuit telles que
l'efficacité de l'échangeur thermique serait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice situé sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique, près du porte-sonde veineux: il constitue
l'évacuation du canal de sécurité qui évite le passage de fluides
entre les deux compartiments.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne
doit pas dépasser les 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas
dépasser 300 kPa (3 bars / 44 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer l'eau à l'intérieur de
l'échangeur thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de la
coque est garantie par l'absence totale de la moindre perte d'eau de
son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) CONNEXION DU CIRCUIT
ATTENTION
Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être assurées
par des colliers.
LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2" au
raccord indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS RETURN"
(fig. 2, réf. 15). Le connecteur de retour veineux peut être tourné à
180( afin de trouver la position la plus appropriée pour la ligne
veineuse. La rotation n'est possible qu'après avoir enlevé l'élément en
polycarbonate fixant le connecteur.
PRECAUTION
N'enlever l'élément qu'après avoir connecté la ligne veineuse au
connecteur de retour veineux.
LIGNES D'ASPIRATION:
Sans séparation du sang des aspirateur: après avoir enlevé les
capsules de protection des entrées filtrées au sommet du réservoir
veineux (4 entrées à 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées à 3/8"), raccorder les
extrémités des tuyaux aspirateurs, tourner les tourelles (fig. 2, réf. 8)
du réservoir de cardiotomie et orienter les entrées filtrées vers les
pompes aspirantes.
Avec séparation du sang des aspirateur: Avec séparation du sang
des aspirateurs connecter les deux adaptateurs à "Y" du convenience
kit aux deux connecteurs sur le Réservoir de Cardiotomie
(''Cardiotomy Bypass Port'', (fig. 2, réf. 16)). Connecter aux entrées
des deux adaptateurs (4 entrées à 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées à luer
lock) les lignes à envoyer directement au Réservoir Veineux:
aspirateurs ventriculaires, aspirateur racine de l'aorte, purge filtre
artériel, hémoconcentrateur, remplissage rapide Réservoir Veineux.
Enfin, connecter les lignes d'aspiration restantes aux entrées filtrées
sur le Réservoir de Cardiotomie (fig. 2, réf. 8). Pendant toute la
procédure laisser la clé de connexion (fig. 2, réf. 5) fermée
(positionnée bas).
LIGNE ARTERIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de
l'oxygénateur indiquée comme "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, réf. 7) et
connecter une ligne à 3/8".
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le raccord de
sortie du réservoir veineux (fig. 2, réf. 9) et le raccord d'entrée
veineuse de l'oxygénateur (fig. 2, réf. 6) en considérant le sens de
rotation de la pompe.
Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (fig. 2, réf. 18)
du réservoir de cardiotomie.
PRECAUTION
S'il était nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
hématique, enlever le pos lock rouge et brancher la ligne du sang à
1/4" du circuit de cardioplégie à la sortie coronarienne du D 903