Masimo RD rainbow SET-2 Gebrauchsanweisung Seite 38

D) Opnieuw aansluiten
• U kunt de sensor nogmaals bij dezelfde patiënt aanbrengen als het straler- en detectorvenster schoon zijn
en de kleeflaag nog op de huid blijft plakken.
• Als de kleeflaag niet meer op de huid blijft plakken, moet u een nieuwe sensor gebruiken.
OPMERKING: Koppel de sensor eerst los van de patiëntenkabel alvorens de toepassingslocatie te veranderen of de sensor
opnieuw aan te brengen.
E) De sensor van de patiëntenkabel loskoppelen
1. Zie afbeelding 6. Trek flink aan de sensorconnector om deze uit de patiëntenkabel te verwijderen.
OPMERKING: Om beschadiging te voorkomen, moet u aan de sensorconnector trekken en niet aan de kabel.
SPECIFICATIES
Bij gebruik in combinatie met monitoren met Masimo rainbow SET-technologie of met gelicentieerde Masimo rainbow
SET-technologiemodules met patiëntenkabels uit de RD rainbow SET-serie zijn de sensoren bedoeld voor de volgende
prestatiespecificaties:
RD rainbow SET-2-sensor:
Gewicht
Toepassingslocatie
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, geen beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
Nauwkeurigheid SpMet, geen beweging
Nauwkeurigheid SpHb, geen beweging
OPMERKING: De tabel geeft Arms-nauwkeurigheid aan; deze wordt berekend op basis van meetwaarden die statistisch
gespreid zijn. Ongeveer 68% van de gemeten waarden viel binnen +/- de Arms-waarde bij vergelijking met het
referentieapparaat in een gecontroleerd onderzoek.
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken
1
met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie
in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 60%-100% SpO
CO-oximeter in een laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed van gezonde,
2
volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in studies met opgewekte hypoxie tijdens
het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een
niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm bij studies met opgewekte hypoxie binnen een bereik
van 70%-100% SpO vergeleken met een CO-oximeter in het laboratorium.
2
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek
3
Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5%
bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en
4
daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een
transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
De SpMet-nauwkeurigheid werd bepaald door testen bij gezonde volwassen vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie
5
binnen het bereik van 0%-15% MetHb bij vergelijking met een CO-oximeter in het laboratorium.
De SpHb-nauwkeurigheid, vergeleken met die van een Coulter Counter, werd bepaald door testen bij gezonde, volwassen
6
vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie binnen het bereik 8 tot 17 g/dl.
De nauwkeurigheid van
dagen oud met een gewicht tussen 0,5 en 4,25 kg. Er werden 79 selecte steekproeven verzameld over een bereik van 70-100% SaO
en 0,5 - 2,5% MetHb met een resulterende nauwkeurigheid bij pasgeborenen van 2,9% SpO
vergeleken met een CO-oximeter in het laboratorium.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is alleen bedoeld voor gebruik met instrumenten die de Masimo SET met rainbow-technologie
bevatten, of met hartslagoximetriemonitoren met licentie voor het gebruik met RD rainbow SET-compatibele
sensoren. De sensoren werken alleen op de juiste wijze op pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant.
Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
, (70 - 100%)
1
, (60 - 80%)
1
2
3
4
4
4
5
6
SpO en SpMet voor pasgeborenen werd bepaald bij 16 pasgeboren NICU-patiënten tussen 7 en 135
7
2
Adt Pdt
> 30 kg 10 - 50 kg
Duim of grote
Vinger Vinger
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
38
Inf
3 - 10 kg 10 - 30 kg
Vinger of
teen teen
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
, die vervolgens werden vergeleken met een
2
(1 std. afw.) en 0,9% SpMet (1 std. afw.)
2
Neo
< 3 kg > 30 kg
7
Hand of
Vinger
voet
2% 2%
--- 3%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
1% 1%
--- 1 g/dl
2
9357F-eIFU-1117