Stryker L9000 LED Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

L9000 LED

Light Source

0220210000

REF

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Stryker L9000 LED

Seite 1 L9000 LED Light Source 0220210000...
Seite 3 Contents User Guide ..................1 Guide de l’utilisateur ..............33 Benutzerhandbuch ..............65 Manuale d’uso ................97 Manual do Utilizador .............. 127 Guía del usuario ................ 161 Gebruikershandleiding ............191 Brugervejledning ..............221 Käyttöohje ..................253 Brukerveiledning ..............285 Användarhandbok ..............
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Contents Warnings and Cautions ............. 2 Symbol Definitions ................4 Product Description and Intended Use ......6 Indications ..................7 Intended Use ..................7 Setup and Assembly ..............10 Connecting the AC Power Cable ............ 10 Connecting the Light Cable ............10 System Operation ...............
Seite 6: Warnings And Cautions
Warnings and Cautions Please read this manual and follow its instructions carefully. Certain symbols and the words warning, caution, and note carry special meanings and should be carefully reviewed: ARNING HE PERSONAL SAFETY OF THE PATIENT OR USER MAY BE INVOLVED ISREGARDING THIS INFORMATION COULD RESULT IN SERIOUS INJURY TO THE PATIENT OR USER...
Seite 7 SURGICAL DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL AS DOING SO MAY RESULT IN FIRE LWAYS PLACE THE LIGHT SOURCE IN STANDBY MODE WHENEVER THE SCOPE IS REMOVED FROM THE LIGHT CABLE OR THE DEVICE IS UNATTENDED HE SCOPE TIP SCOPE LIGHT POST LIGHT CABLE ADAPTER AND LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED...
Seite 8: Symbol Definitions
The warranty is void if any of these warnings or cautions contained in this manual are disregarded. The user must also be ensure that: • Readjustments, modifications, and/or repairs are carried out exclusively by Stryker Endoscopy. • The electrical installation of the relevant operating room complies with the applicable IEC, CEC, and NEC requirements.
Seite 9 The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD 93/42/EEC Product catalog number Product serial number Stryker European representative Date of manufacture Legal manufacturer Fuse rating Turn the light source cable connection in the indicated...
Seite 10: Product Description And Intended Use
(LED) technology to generate bright, crisp light, which it delivers to the surgical site via a fiberoptic light cable. The L9000 is compatible with all Stryker light cables, and, with the proper light cable and adapters, can connect to any flexible or rigid endoscope.
Seite 11: Indications
Indications The Stryker LED Light Source is used to illuminate the site of surgery during minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery), laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general, gastroenterological and ENT surgery). The light is transmitted from the source through an optical cable and a scope.
Seite 12 The features of the L9000 console are described below (see Figures 1 and 2). Figure 1 Front panel of the L9000 console Power Button: Powers the unit on and off. Touch Screen: Provides user controls and system feedback. Cable Clamp: Grasps the light-source end of an inserted fiberoptic cable.
Seite 13 Figure 2 Rear panel of the L9000 console SFB Series Connectors: Enables FireWire connection with Stryker FireWire devices. Provides connection for remote diagnoses and future software upgrades. SIDNE Connector: Enables connection to the SIDNE voice control system. Equipotential ground plug: Connects to a potential equalization conductor.
Seite 14: Setup And Assembly
NSURE ALL SYSTEMS ARE INSTALLED ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF IEC 60601-1-1. Connecting the Light Cable ARNING SE ONLY NONCONDUCTIVE FIBEROPTIC CABLES WITH THE L9000 TO MAINTAIN ELECTRICAL ISOLATION Note The L9000 Light Source is compatible with all Stryker Light Cables.
Seite 15 Lock open the cable clamp by turning the jaw handle clockwise until it stops (see Figure 3). Figure 3 Locking open the cable clamp ARNING EEP FINGERS AWAY FROM THE CABLE CLAMP AS THE CLAMP MAY INADVERTENTLY DEPLOY AND CAUSE INJURY ARNING O NOT LOOK DIRECTLY INTO THE CABLE PORT HE HIGH...
Seite 16: System Operation
ARNING F THE LIGHT SOURCE IS NOT IN TANDBY MODE PRIOR TO REMOVING THE CABLE THE HIGH INTENSITY LIGHT WILL SHINE DIRECTLY OUT OF THE LIGHT SOURCE BRIEFLY BEFORE TURNING ’ POSSIBLY CAUSING INJURY TO THE USER S EYES Note The Light Source will default to Standby mode when a light cable is inserted.
Seite 17: Selecting The Operation Mode
Selecting the Operation Mode The L9000 has two operation modes, Activate and Standby. • ACTIVATE mode: The Activate mode is used during normal operation. It enables light output to be controlled by the brightness controls on the front console panel. BRIGHTNESS •...
Seite 18: Adjusting The Brightness
Adjusting the Brightness The L9000 has up and down buttons for adjusting brightness. Press the up arrow to increase brightness, and press the down arrow to decrease brightness. The selection will appear on the LCD as a percentage between 0 and 100.
Seite 19: Visual Display
Visual Display The L9000 provides feedback through the touch-screen LCD. • Brightness: The LCD display shows the intensity level of the light as a percentage between 0 and 100. For example, if the LCD shows “70, ” the light output to the fiberoptic cable is running at 70 percent of capacity.
Seite 20: Language Selection
Language Selection The L9000 LCD has the capability of displaying text in the following languages Danish French Japanese Portuguese Dutch German Korean Simplified Chinese English Greek Norwegian Spanish Finnish Italian Polish Swedish To select a particular language, perform the following steps: Go into Standby mode.
Seite 21: Safety Shutoff
Safety Shutoff The L9000 Light Source is equipped with a Safety Shutoff feature which will temporarily turn off the LEDs in the event of excessive heat in the LED assembly. 7-10 ARNING NCE THE LIGHT SOURCE COOLS DOWN AFTER MINUTES POWER WILL RESUME TO THE LED MODULE AND THE UNIT WILL RESTART IN TANDBY MODE...
Seite 22: Checking The Esst Feature
Checking the ESST Feature The L9000 is equipped with Electronic Scope Sensing Technology (ESST), a special safety feature that helps prevent accidental fires or burns to the patient or user caused by a light cable not connected to a scope. This feature will only work if the L9000 is used with an ESST light cable.
Seite 23: Using The L9000 With A Voice-Controlled System Interface
Using the L9000 with a Voice-Controlled System Interface The L9000 can be used in conjunction with Stryker voice-control systems (SIDNE®). For more information about using the L9000 with Stryker voice- control systems, refer to the SIDNE® Operating and Maintenance Manual (P/N 1000-400-653).
Seite 24: Troubleshooting
Troubleshooting Problem Possible Solution • Ensure the AC power cord is properly connected to a No light output hospital-grade power outlet and the inlet on the rear console panel. • Ensure the power switch on the front panel is powered on. (It will illuminate when powered on.) •...
Seite 25 Too much or too • Ensure the light cable is correctly engaged with the little light output cable port. • Ensure the L9000 is in Activate mode. (The brightness level should appear on the LCD.) If necessary, press the Activate/Standby toggle button to switch from Standby to Activate.
Seite 26: Cleaning And Maintenance
Cleaning and Maintenance Cleaning the L9000 L9000 ARNING NPLUG THE BEFORE CLEANING THE UNIT Clean the external surfaces of the L9000 using a cloth or sponge dampened with a mild detergent or disinfectant. Clean and maintain the light cable according to the manufacturer’s instructions.
Seite 27: Technical Specifications
Technical Specifications Electrical Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Fuses (2): T 5.0AH 250V Dimensions Height: 4.75"(12.1 cm) Width: 12.5" (31.8 cm) Depth: 16.8" (42.7 cm) Weight: 16.0 lbs. (7.3 kg) Fiberoptic Cable Range: 2 mm to 6.5 mm diameter Light Engine Type: Red, Green, Blue LEDs...
Seite 28: Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic Compatibility Like other electrical medical equipment, the L9000 requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC), the L9000 must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual. Note The L9000 has been designed and tested to comply with IEC 60601-1-2 requirements for EMC with other devices.
Seite 29 Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of L9000 should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 Test Immunity Test Compliance Level Environment: Level...
Seite 30 Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of L9000 should ensure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Test Compliance Electromagnetic Environment: Test Level Level...
Seite 31 Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the L9000 System The L9000 system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the L9000 system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the L9000 system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Seite 32: Warranty
Stryker Endoscopy. If a valid warranty claim is received within the Warranty Period, Stryker will, in its sole discretion: (1) repair the product at no charge, (2) replace the product at no charge with a product that is at least functionally equivalent to the original product, or (3) refund the purchase price of the product.
Seite 33 When a product or component is replaced, the item provided in replacement will be the customer’s property and the replaced item will be Stryker’s property. If a refund is provided by Stryker, the product for which the refund is provided must be returned to Stryker and will become Stryker’s property.
Seite 34 Restocking Fees: Unless the product is defective or the return is the direct result of a Stryker Endoscopy error, a restocking fee of 10% may be charged on all returned products.
Seite 35 If a return does not comply with these terms, Stryker Endoscopy reserves the right to destroy the product at the customer’s expense. Any replacement would be at the customer’s expense.
Seite 37 Sommaire Avertissements et précautions d’emploi ..... 34 Définition des symboles ..............37 Description et utilisation du produit ......39 Indications ..................40 Utilisation prévue ................40 Configuration et montage ............. 42 Connexion du câble d’alimentation secteur ........42 Connexion du câble d’éclairage ............. 42 Fonctionnement du système ..........
Seite 38: Avertissements Et Précautions D'emploi
Avertissements et précautions d’emploi Prière de lire l’intégralité de ce manuel et d’ e n suivre attentivement les instructions. Certains symboles et les termes avertissement, mise en garde et remarque ont une signification particulière et doivent être considérés avec attention : ’...
Seite 39 . É LA SOURCE DE LUMIÈRE À UNE INTENSITÉ INFÉRIEURE VITER ’ ’ ’ QUE L EXTRÉMITÉ DE L ENDOSCOPE OU DU CÂBLE D ÉCLAIRAGE TOUCHE LE PATIENT ET NE JAMAIS LES PLACER SUR LE PATIENT CELA POURRAIT ENTRAÎNER DES BRÛLURES POUR LE PATIENT OU ’...
Seite 40 L’utilisateur doit également s’assurer que : • Les réajustements, modifications et/ou réparations ont été effectués exclusivement par Stryker Endoscopy. • L’installation électrique de la salle d’ o pération utilisée est conforme aux normes CEI, CEC et NEC en vigueur.
Seite 41: Définition Des Symboles
Définition des symboles Pièce appliquée de type CF Protection par mise à la terre Équipotentialité Conformité aux normes CSA 22.2 N° 601.1 et UL60601-1. Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément.
Seite 42 L’appareil est conforme aux exigences de sécurité et d’ e fficacité définies dans la directive MDD 93/42/CEE. Référence catalogue du produit Numéro de série du produit Représentant Stryker Europe Date de fabrication Fabricant légal Calibre du fusible Faire tourner la connexion du câble de la source de lumière dans la direction indiquée pour détacher le câble...
Seite 43: Description Et Utilisation Du Produit
é clairage à fibres optiques. La L9000 est compatible avec tous les câbles d’ é clairage Stryker, et, avec les adaptateurs et câbles d’ é clairage adaptés, elle peut se connecter sur n’importe quel endoscope flexible ou rigide.
Seite 44: Indications
Indications La source de lumière DEL Stryker est utilisée pour éclairer le site chirurgical lors de procédures chirurgicales minimalement invasives en arthroscopie (chirurgie orthopédique), laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique) et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière est transmise de la source par le biais d’un câble optique et d’un endoscope.
Seite 45 Figure 2 Panneau arrière de la console L9000 Connecteurs série SFB : permettent une connexion FireWire aux appareils Stryker FireWire. Fournissent une connexion pour les télédiagnostics et les mises à jour logicielles ultérieures. Connecteur SIDNE : permet de se connecter au système de commande vocale SIDNE.
Seite 46: Configuration Et Montage
CONFORMÉMENT À LA NORME Connexion du câble d’éclairage TILISER UNIQUEMENT DES CÂBLES À FIBRES OPTIQUES NON VERTISSEMENT L9000 ’ CONDUCTEURS AVEC LA POUR MAINTENIR L ISOLATION ÉLECTRIQUE Remarque La source de lumière L9000 est compatible avec tous les câbles d’ é clairage Stryker.
Seite 47 Verrouiller le serre-câble en position ouverte en tournant la poignée de la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’ e lle s’arrête (voir Figure 3). Figure 3 Verrouillage du serre-câble en position ouverte E PAS APPROCHER LES DOIGTS DU SERRE CÂBLE CAR IL PEUT VERTISSEMENT...
Seite 48: Fonctionnement Du Système
Connecter un endoscope sur l’autre extrémité du câble à fibres optiques. Pour retirer le câble d’ é clairage, appuyer sur le bouton mode sur l’ é cran tactile afin de mettre l’unité en veille. Tourner ensuite la poignée de la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’ e lle soit ouverte.
Seite 49: Sélection Du Mode De Fonctionnement
Sélection du mode de fonctionnement La L9000 est dotée de deux modes de fonctionnement : activation et veille. • Mode ACTIVER : le mode d’activation est utilisé en cours de fonctionnement normal. Il permet de contrôler la lumière grâce aux commandes de luminosité sur le panneau avant de la console. LUMINOSITÉ...
Seite 50: Réglage De La Luminosité
OUR CONTRIBUER À EMPÊCHER LES BRÛLURES SUR LE PATIENT VERTISSEMENT ’ UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS ET UN ÉVENTUEL L9000 INCENDIE TOUJOURS METTRE LA EN MODE VEILLE DÈS QUE ’ ’ ENDOSCOPE EST RETIRÉ DU CÂBLE D ÉCLAIRAGE NE FOIS ’...
Seite 51: Dispositif D'affichage
’ A TEMPÉRATURE DE LA SURFACE À PROXIMITÉ DE L ADAPTATEUR VERTISSEMENT ’ ’ ’ DE L ENDOSCOPE ET À L EXTRÉMITÉ DE L ENDOSCOPE PEUT 41 °C ’ DÉPASSER SI L UNITÉ EST UTILISÉE À DES NIVEAUX ÉLEVÉS . L’ DE LUMINOSITÉ...
Seite 52: Choix De La Langue
Choix de la langue L’affichage à cristaux liquides de la L9000 a la capacité d’afficher du texte dans les langues suivantes : Danois Français Japonais Portugais Hollandais Allemand Coréen Chinois simplifié Français Grec Norvégien Espagnol Finlandais Italien Polonais Suédois Pour sélectionner une langue en particulier, procéder comme suit : Passer en mode Veille.
Seite 53: Dispositif D'arrêt Automatique De Sécurité
Dispositif d’arrêt automatique de sécurité La source de lumière L9000 est équipée d’un dispositif d’arrêt automatique de sécurité qui éteint temporairement les DEL si la température augmente de façon excessive dans l’ e nsemble des DEL. NE FOIS LA SOURCE LUMINEUSE REFROIDIE APRÈS À...
Seite 54: Vérification De La Fonctionnalité Esst
Vérification de la fonctionnalité ESST La L9000 est équipée de l’Electronic Scope Sensing Technology (ESST), une fonction spéciale de sécurité qui permet d’ é viter les brûlures ou les incendies accidentels sur le patient ou l’utilisateur causés par un câble d’ é clairage non connecté...
Seite 55: Utilisation De La L9000 Avec Une Interface Système À Commande Vocale
à commande vocale La L9000 peut être utilisée conjointement avec des systèmes à commande vocale Stryker (SIDNE®). Pour plus d’informations sur l’utilisation de la L9000 avec des systèmes à commande vocale Stryker, se reporter au Manuel d’utilisation et de maintenance de SIDNE® (réf. 1000-400-846).
Seite 56: Dépannage
Dépannage Problème Solution possible • S’assurer que le cordon d’alimentation CA est Pas de lumière correctement branché sur une prise électrique de qualité hospitalière et sur le panneau arrière de la console. • S’assurer que l’interrupteur d’alimentation sur le panneau avant est sur la position Marche. (Il s’allume lorsqu’il est sur la position Marche.) •...
Seite 57 Luminosité trop • S’assurer que le câble lumineux est correctement élevée ou trop enclenché avec l’ e ntrée du câble. faible • Vérifier que la L9000 est en mode Activation. (Le niveau de luminosité devrait apparaître sur l'écran à cristaux liquides.) Si nécessaire, appuyer sur la touche bascule Activation/Veille pour passer du mode Veille au mode Activation.
Seite 58: Nettoyage Et Entretien
Nettoyage et entretien Nettoyage de la L9000 L9000 ’ ÉBRANCHER LA DE LA PRISE D ALIMENTATION AVANT VERTISSEMENT DE LA NETTOYER Nettoyer les surfaces externes de la L9000 au moyen d’un chiffon ou d’une éponge imbibée d’un désinfectant ou d’un détergent doux. Nettoyer et entretenir le câble d’...
Seite 59: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Alimentation électrique Principale : 100 - 240 V c.a., 50/60 Hz, 400 W Fusibles (2) : T 5.0AH 250 V Dimensions Hauteur : 12,1 cm Largeur : 31,8 cm Profondeur : 42,7 cm Poids : 7,3 kg Plage de câble à fibres optiques : 2 mm à...
Seite 60: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Comme tout équipement médical électrique, la L9000 demande des précautions spéciales afin de garantir la compatibilité électromagnétique avec d’autres appareils médicaux électriques. Pour garantir la compatibilité électromagnétique (CEM), la L9000 doit être installée et utilisée conformément aux informations de CEM présentées dans ce mode d’...
Seite 61 Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel environnement. Environnement Niveau de test CEI Niveau de Test d’immunité...
Seite 62 Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel environnement. Les champs magnétiques liés à...
Seite 63 Distances de séparation recommandées avec les équipements de communication RF mobiles et portables et le système L9000 Le système L9000 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur du système L9000 peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le système L9000, comme il est recommandé...
Seite 64: Garantie
état des produits ; (2) si les produits ont été réparés par toute autre personne qu’un membre du personnel de Stryker Endoscopy et sans le consentement écrit de Stryker Endoscopy ; (3) aux produits ayant été soumis à une utilisation abusive ou qui n’ont pas été entretenus conformément aux instructions du manuel de l’utilisateur ou comme expliqué...
Seite 65 La vérification, le test, l’acceptation ou l’utilisation des produits ou services fournis et décrits dans le présent document ne modifie pas les obligations de Stryker dans le cadre de cette garantie, laquelle survit à la vérification, au test, à l’acceptation et à l’utilisation.
Seite 66 Politique de retour Stryker Endoscopy fait grand cas de ses relations avec ses clients et s’efforce de satisfaire les achats que ceux-ci effectuent. C’est pourquoi nous avons mis en place une politique de retour pour la plupart de nos produits. Dans le cadre de cette politique, les clients peuvent retourner des produits achetés à...
Seite 67 Stryker Endoscopy n’accepte pas de retours contre remboursement. Les coûts d’expédition des retours sont à la charge du client, à moins que Stryker Endoscopy n’en décide spécifiquement autrement. Nettoyer et stériliser tout produit ayant pu être contaminé avant de le renvoyer à...
Seite 69 Inhalt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ....66 Erläuterung der Symbole ..............69 Produktbeschreibung und Verwendungszweck ..71 Indikationen ..................72 Einsatzbereich ................. 72 Einrichtung und Montage ............75 Anschließen des Netzkabels ............75 Anschließen des Lichtleiterkabels ........... 76 Betrieb ....................77 Ein- und Ausschalten des Systems ..........
Seite 70: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Das Handbuch sollte sorgfältig durchgelesen und die darin enthaltenen Anweisungen eingehalten werden. Bestimmte Symbole und die Worte „Warnung“, „Vorsicht“ und „Hinweis“ kennzeichnen wichtige Stellen dieses Handbuchs, die besonders zu beachten sind. ARNUNG IESE INWEISE BETREFFEN DIE ICHERHEIT DES ATIENTEN ODER DES ENUTZERS...
Seite 71 AMERA SO EIN DASS IE DIE ICHTQUELLE MIT GERINGERER NTENSITÄT VERWENDEN KÖNNEN CHTEN IE DARAUF DASS ATIENT NICHT MIT DER PITZE DES NDOSKOPS BZW ICHTLEITERKABELS IN ERÜHRUNG KOMMT UND LEGEN DIESE EILE NIE AUF DEM ATIENTEN AB DA DIES ZU ERBRENNUNGEN DES ATIENTEN BZW ENUTZERS FÜHREN...
Seite 72 Werden Warnhinweise in diesem Handbuch nicht beachtet, erlischt die Garantie des Geräts. Darüber hinaus muss der Benutzer Folgendes sicherstellen: • Neuanpassungen, Änderungen und/oder Reparaturen werden ausschließlich von Stryker Endoscopy durchgeführt. • Die elektrische Installation des OPs, in dem die Geräte verwendet werden, erfüllt die IEC-, CEC- und NEC-Anforderungen.
Seite 73: Erläuterung Der Symbole
Erläuterung der Symbole Bauteil vom Typ CF Schutzerdung Potenzialausgleich Konformitätszeichen für CSA 22.2 Nr. 601.1 und UL60601-1. Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht dem Hausmüll zugeführt werden darf, sondern gesondert entsorgt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Geräts an den Hersteller oder an ein entsprechendes Entsorgungsunternehmen.
Seite 74 Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EEC beschriebenen Anfor- derungen an die Sicherheit und Wirksamkeit. Katalognummer des Produkts Produktseriennummer Stryker-Vertretung in Europa Herstellungsdatum Rechtmäßiger Hersteller Sicherungsnennwerte Den Anschluss für das Kabel der Lichtquelle in angegebener Richtung drehen, um das Kabel abzuziehen...
Seite 75: Produktbeschreibung Und Verwendungszweck
LED-Technologie, mit der helles, klares Licht generiert und über ein Glasfaser-Lichtleiterkabel an den Eingriffsbereich geleitet wird. Die Lichtquelle L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker kompatibel und kann mit dem mitgelieferten Lichtleiterkabel und Adaptern mit jedem flexiblen oder starren Endoskop verbunden werden.
Seite 76: Indikationen
Indikationen Mit der LED-Lichtquelle von Stryker wird der Bereich bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische OP), Laparoskopie (allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie (allgemeine, gastroenterologische und HNO-OP) ausgeleuchtet. Das Licht wird von der Quelle über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.
Seite 77 Die Funktionen der L9000-Konsole werden im Folgenden beschrieben (siehe Abbildungen 1 und 2). Abbildung 1 Frontblende der L9000-Konsole Netzschalter: Dient zum Ein- und Ausschalten des Geräts. Berührungsbildschirm: Ermöglicht Benutzern, Befehle einzugeben und Feedback vom System zu erhalten. Kabelanschluss: Anschluss für die zur Lichtquelle weisende Seite eines Glasfaserkabels.
Seite 78 Abbildung 2 Rückseite der L9000-Konsole Serielle SFB-Anschlüsse: Ermöglicht FireWire-Verbindungen mit Stryker-FireWire-Geräten. Ermöglicht den Anschluss von Geräten zur Ferndiagnose und für Software-Aktualisierungen. SIDNE-Anschluss: Ermöglicht den Anschluss des SIDNE- Sprachsteuerungssystems. Spannungsausgleich-Schutzkontaktstecker: Ermöglicht das Anschließen eines Potenzialausgleichsleiters. Das dadurch entstehende medizinische elektrische System muss alle geltenden Erfordernisse der Norm IEC 60601-1 erfüllen.
Seite 79: Einrichtung Und Montage
Einrichtung und Montage Hinweis Beachten Sie bei der Auswahl eines Aufstellorts für die Lichtquelle L9000 den Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit“ in diesem Handbuch, um den optimalen Ort zu ermitteln. Stellen Sie zum Einrichten der Lichtquelle L9000 die folgenden Verbindungen her: • Schließen Sie das Netzkabel an •...
Seite 80: Anschließen Des Lichtleiterkabels
NUR NICHT LEITENDE LASFASERKABEL UM DIE ELEKTRISCHE SOLIERUNG SICHERZUSTELLEN Hinweis Die Lichtquelle L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker kompatibel. Entriegeln Sie die Kabelklemme, indem Sie den Klemmhebel bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 3). Abbildung 3 Kabelklemme dauerhaft öffnen...
Seite 81: Betrieb
Abbildung 4 Einstecken des Lichtleiterkabels in den Kabelanschluss Schließen Sie ein Endoskop an das andere Ende des Lichtleiterkabels an. Um das Lichtleiterkabel zu entfernen, drücken Sie die Modustaste auf dem Berührungsbildschirm, um das Gerät in den Standby-Modus zu versetzen. Drehen Sie dann den Klemmhebel im Uhrzeigersinn, bis er entriegelt ist.
Seite 82: Warnung U M Eine Ausreichendek
So schalten Sie die Lichtquelle L9000 aus: Versetzen Sie die Lichtquelleneinheit in den Standby-Modus. Trennen Sie das Lichtleiterkabel von der L9000-Konsole. Lassen Sie den Lüfter mindestens eine Minute lang laufen, um das Gerät abzukühlen. Drücken Sie den Netzschalter an der Vorderseite der Lichtquelle L9000. ARNUNG M EINE AUSREICHENDE ÜHLUNG ZU GEWÄHRLEISTEN...
Seite 83: Helligkeitsanpassung
Drücken Sie die Taste „Betrieb/Standby“ auf dem LCD-Bildschirm, um zwischen den beiden Betriebsmodi zu wechseln. ARNUNG RANDVERLETZUNGEN DES ATIENTEN UND DES ENUTZERS SOWIE EINEN MÖGLICHEN RAND ZU VERMEIDEN SOLLTEN L9000 IE DIE ICHTQUELLE IMMER IN DEN TANDBY ODUS SCHALTEN WENN DAS NDOSKOP VOM ICHTLEITERKABEL GETRENNT WIRD...
Seite 84: Verbrennungen Beim Patienten Oder Zu Brandschäden Ang
ARNUNG BERFLÄCHENTEMPERATUR NAHE DES NDOSKOPADAPTERS 41 ºC UND DER PITZE DES NDOSKOPS KANN ÜBER BETRAGEN WENN DAS ERÄT ÜBER EINEN LÄNGEREN EITRAUM HINWEG MIT SEHR HOHER ELLIGKEIT BETRIEBEN WIRD IE STARKE UFHEIZUNG VON NDOSKOP UND DAPTER KANN ZU ERBRENNUNGEN BEIM ATIENTEN ODER ENUTZER BZW RANDSCHÄDEN AN...
Seite 85: Sprachauswahl
Sprachauswahl Die LCD-Anzeige der Lichtquelle L9000 kann Text in den folgenden Sprachen anzeigen: Dänisch Französisch Japanisch Portugiesisch Niederländisch Deutsch Koreanisch Chinesisch Englisch Griechisch Norwegisch Spanisch Finnisch Italienisch Polnisch Schwedisch Führen Sie zum Auswählen einer bestimmten Sprache die folgenden Schritte aus: Schalten Sie in den Standby-Modus.
Seite 86: Sicherheitsabschaltung
Sicherheitsabschaltung Die Lichtquelle L9000 ist mit einer Sicherheitsabschaltfunktion ausgestattet, die zum vorübergehenden Abschalten der LEDs im Falle einer Überhitzung der LED-Baugruppe führt. 7-10 M ARNUNG ENN DIE ICHTQUELLE ABGEKÜHLT IST NACH INUTEN LED-M SCHALTET SICH DAS ODUL WIEDER EIN UND DAS ERÄT WIRD IM TANDBY...
Seite 87: Überprüfen Der Esst-Funktion
Überprüfen der ESST-Funktion Die Lichtquelle L9000 ist mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST) ausgestattet, einer speziellen Sicherheitsfunktion, die einen Brand oder Verbrennungen des Patienten oder Benuters durch ein nicht mit einem Endoskop verbundenes Lichtleiterkabel vermeiden hilft. Diese Funktion funktioniert nur, wenn die Lichtquelle L9000 mit einem ESST-Lichtleiterkabel verwendet wird.
Seite 88: Verwenden Der Lichtquelle L9000 Mit Einer Sprachgesteuerten Systemschnittstelle
Verwenden der Lichtquelle L9000 mit einer sprachgesteuerten Systemschnittstelle Die Lichtquelle L9000 kann in Verbindung mit Sprachsteuerungssystemen von Stryker (SIDNE®) verwendet werden. Weitere Informationen zur Verwendung der Lichtquelle L9000 mit Stryker-Sprachsteuerungssystemen finden Sie im Bedienungs- und Wartungshandbuch für SIDNE® (Bestellnr. 1000-400-846).
Seite 89: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Problem Mögliche Lösung • Stellen Sie sicher, dass das Netzkabel ordnungsgemäß Keine Lichtausgabe mit einer für Krankenhauszwecke geeigneten Steckdose und der Buchse an der Rückseite der Konsole verbunden ist. • Stellen Sie sicher, dass der Netzschalter an der Vorderseite eingeschaltet ist. (Er leuchtet, wenn er eingeschaltet ist.) •...
Seite 90 Zu hohe oder • Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt. zu geringe • Stellen Sie sicher, dass sich die Lichtquelle L9000 Lichtleistung im Aktivmodus befindet. (Die Helligkeitsstufe wird auf dem LCD-Bildschirm angezeigt.) Drücken Sie ggf. die Taste „Betrieb/Standby“, um vom Standby- Modus in den Aktivmodus zu schalten.
Seite 91: Reinigung Und Wartung
Reinigung und Wartung Reinigen der Lichtquelle L9000 L9000 ARNUNG IEHEN IE VOR DEM EINIGEN DER ICHTQUELLE ETZKABEL Reinigen Sie die Außenflächen der Lichtquelle L9000 mit einem mit mildem Reinigungs- oder Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch oder Schwamm. Reinigen und warten Sie das Lichtleiterkabel entsprechend den Anweisungen des Herstellers.
Seite 92: Technische Daten
Technische Daten Elektrische Daten Hauptstromversorgung: 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz, 400 W Sicherungen (2): T 5,0 A H, 250 V Abmessungen Höhe: 12,1 cm Breite: 31,8 cm Tiefe: 42,7 cm Gewicht: 7,3 kg Verwendbare Glasfaserkabel: 2 bis 6,5 mm Durchmesser Lichtquelle Type: rote, grüne, blaue LEDs...
Seite 93: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Wie bei elektromedizinischen Geräten üblich, sind für die Lichtquelle L9000 zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit mit anderen elektromedizinischen Geräten besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) muss die Lichtquelle L9000 entsprechend den EMV-Informationen in diesem Handbuch installiert und betrieben werden.
Seite 94 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen, dass diese nur in derartigen Umgebungen verwendet wird. Angaben zur IEC 60601- Eingehaltene Störfestigkeitsprüfung elektromagnetischen Prüfschärfe Werte...
Seite 95 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen, dass diese nur in derartigen Umgebungen verwendet wird. IEC 60601- Eingehaltene Angaben zur elektromagnetischen Störfestigkeitsprüfung Prüfschärfe Werte...
Seite 96 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten Gerät und L9000-System Das L9000-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des L9000-Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem L9000-System einen Mindestabstand einhält, welcher der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts entspricht (siehe die folgenden Empfehlungen).
Seite 97: Garantie
(2) das Produkt wird ohne Mehrkosten durch ein Produkt ersetzt, dessen Funktionsumfang den Funktionen des ursprünglichen Produkts entspricht; oder (3) der Kaufpreis des Produkts wird erstattet. Stryker Endoscopy haftet in keinem Fall für die Verletzung der Gewährleistungspflicht in einem Umfang, der den Ersatzwert des defekten Teils oder der defekten Komponente überschreitet.
Seite 98 Wenn der Defekt des Produkts nach Ermessen von Stryker nicht unter die Garantieleistung fällt wie hier beschrieben, wird der Kunde hierüber in Kenntnis gesetzt und erhält einen Kostenvoranschlag für die Reparatur des Produkts. In diesem Fall werden alle Reparaturen nach den Standardtarifen von Stryker ausgeführt.
Seite 99 Kunden von großer Bedeutung. Daher bieten wir für die meisten Produkte eine Rücksendungsrichtlinie an. Kunden können gemäß dieser Richtlinie erworbene Produkte innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Produkts an Stryker Endoscopy zurücksenden und erhalten eine Gutschrift oder eine Erstattung des Kaufpreises abzüglich der Kosten, die durch Versand und Bearbeitung der Rücksendung...
Seite 100 Kunden das Ersatzprodukt in Rechnung zu stellen. Wenn diese Bedingungen nicht bei einer Rücksendung erfüllt werden, behält Stryker Endoscopy sich das Recht vor, das Produkt auf Kosten des Kunden zu vernichten. Ein eventuelles Ersatzprodukt wird dem Kunden in Rechnung...
Seite 101 Indice Messaggi di avvertenza e di attenzione ....... 98 Definizioni dei simboli ..............100 Descrizione del prodotto e uso previsto ....102 Indicazioni ..................102 Uso previsto .................. 103 Installazione e montaggio ........... 105 Collegamento del cavo di alimentazione CA ........ 105 Collegamento del cavo luce ............
Seite 102: Messaggi Di Avvertenza E Di Attenzione
Messaggi di avvertenza e di attenzione Leggere il manuale e atten ersi scrupolosamente alle istruzioni. Determinati simboli e le parole avvertenza, attenzione e nota hanno un significato particolare e devono essere rispettate: VVERTENZA NFORMAZIONI CHE RIGUARDANO LA SICUREZZA PERSONALE DEL PAZIENTE O DELL UTENTE ON TENERE CONTO DELLE PRESENTI...
Seite 103 USTIONI AL PAZIENTE O ALL UTENTE NOLTRE NON APPOGGIARE MAI LA PUNTA DELL ENDOSCOPIO IL SUPPORTO LUCE DELL ENDOSCOPIO ADATTATORE DEL CAVO LUCE O LA PUNTA DEL CAVO LUCE SUI TELI CHIRURGICI O ALTRO MATERIALE INFIAMMABILE IN QUANTO SI POSSONO CAUSARE INCENDI ETTERE SEMPRE LA SORGENTE LUMINOSA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI TANDBY TUTTE LE VOLTE CHE L...
Seite 104: Definizioni Dei Simboli
Il mancato rispetto dei messaggi di avvertenza o attenzione riportati nel presente manuale rende nulla la garanzia. L'utente deve inoltre assicurarsi che: • Riadattamenti, modifiche e/o riparazioni vengano effettuati da Stryker Endoscopy. • L'impianto elettrico della camera operatoria sia conforme ai requisiti IEC, CEC e NEC applicabili.
Seite 105 Il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e di efficacia di cui la direttiva DDM 93/42/CEE. Numero di catalogo del prodotto Numero di serie del prodotto Rappresentante europeo Stryker Data di produzione Produttore legale Fusibili Ruotare il collegamento del cavo della sorgente luminosa nella direzione indicata per staccare il cavo.
Seite 106: Descrizione Del Prodotto E Uso Previsto
(LED) per generare una luce luminosa e nitida che viene erogata al sito chirurgico mediante un cavo luce a fibre ottiche. Il sistema L9000 è compatibile con tutti i cavi luce Stryker e mediante adattatori e cavi luce idonei può collegarsi a qualsiasi endoscopio flessibile o rigido.
Seite 107: Uso Previsto
Uso previsto La sorgente luminosa Stryker LED viene utilizzata per illuminare il sito chirurgico durante procedure chirurgiche minimamente invasive in artroscopia (chirurgia ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia (chirurgia generale, gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla sorgente attraverso un cavo ottico e un endoscopio.
Seite 108 Figura 2 Pannello posteriore della console del sistema L9000 Connettori seriali SFB: consentono la connessione FireWire ai dispositivi FireWire Stryker. Forniscono una connessione per diagnosi remote e successivi aggiornamenti software. Connettore SIDNE: consente il collegamento al sistema di controllo vocale SIDNE.
Seite 109: Installazione E Montaggio
IEC 60601-1-1. DEI REQUISITI DELLA NORMA Collegamento del cavo luce VVERTENZA TILIZZARE ESCLUSIVAMENTE CAVI A FIBRE OTTICHE NON L9000 CONDUTTIVI CON IL SISTEMA PER MANTENERE ISOLAMENTO ELETTRICO Nota La sorgente luminosa L9000 è compatibile con tutti i cavi luce Stryker.
Seite 110 Bloccare in posizione aperta il morsetto del cavo girando la manopola del fermo in senso orario fino a quando non si arresta (vedere Figura 3). Figura 3 Bloccaggio del morsetto del cavo in posizione aperta VVERTENZA ENERE LE DITA LONTANO DAL MORSETTO DEL CAVO IN QUANTO PUÒ...
Seite 111: Funzionamento Del Sistema
Collegare un endoscopio all'estremità opposta del cavo a fibre ottiche. Per rimuovere il cavo luce, premere il pulsante del modo di funzionamento sullo schermo tattile per portare l'unità in modo di funzionamento di Standby. Girare quindi la manopola del fermo in senso orario fino a quando il blocco non si apre.
Seite 112: Selezione Del Modo Di Funzionamento
Selezione del modo di funzionamento Il sistema L9000 ha due modi di funzionamento: Attivo e Standby. • Modo ATTIVO: Il modo Attivo viene utilizzato durante il normale funzionamento. Consente di controllare l'uscita di luce mediante i controlli di luminosità posti sul pannello anteriore della console. LUMINOSITÀ...
Seite 113: Regolazione Della Luminosità
VVERTENZA ER EVITARE USTIONI AL PAZIENTE O ALL UTENTE DANNI A OGGETTI INANIMATI E IL RISCHIO DI UN POSSIBILE INCENDIO L9000 METTERE SEMPRE IL SISTEMA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI TANDBY TUTTE LE VOLTE CHE SI RIMUOVE ENDOSCOPIO DAL CAVO LUCE AL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL ENDOSCOPIO...
Seite 114: Display Visivo
VVERTENZA A TEMPERATURA SUPERFICIALE IN PROSSIMITÀ DELL ADATTATORE DELL ENDOSCOPIO E SULLA PUNTA 41 °C DELL ENDOSCOPIO PUÒ SUPERARE I SE L UNITÀ FUNZIONA AD ALTI LIVELLI DI LUMINOSITÀ PER PERIODI DI TEMPO . L' PROLUNGATI ENDOSCOPIO E L ADATTATORE QUANDO SONO RISCALDATI POSSONO CAUSARE USTIONI AL PAZIENTE UTENTE E DANNI A UN OGGETTO INANIMATO Display visivo...
Seite 115: Selezione Della Lingua
Selezione della lingua Il display LCD del sistema L9000 consente di visualizzare il testo nelle seguenti lingue: Danese Francese Giapponese Portoghese Olandese Tedesco Coreano Cinese semplificato Italiano Greco Norvegese Spagnolo Finlandese Italiano Polacco Svedese Per selezionare una particolare lingua, attenersi alla procedura di seguito riportata: Passare al modo Standby LINGUA ITALIANO...
Seite 116: Arresto Di Sicurezza
Arresto di sicurezza Il sistema sorgente luminosa L9000 è dotato di una funzione di Arresto di sicurezza che spegne momentaneamente i LED in caso di surriscaldamento. VVERTENZA UANDO LA SORGENTE LUMINOSA SI RAFFREDDA 7-10 DOPO MINUTI IL MODULO SI RIACCENDE E ’...
Seite 117 VVERTENZA ERIFICARE SEMPRE CHE L UNITÀ SIA PASSATA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI TANDBY PRIMA DI UTILIZZARE LA ESST. PROTEZIONE FORNITA DALLA FUNZIONE DI SICUREZZA UNITÀ NON RITORNA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI TANDBY È POSSIBILE CHE CI SIA UN PROBLEMA CON LA ESST.
Seite 118: Utilizzo Dell'unità L9000 Con Un'interfaccia Di Sistema A Comandi Vocali
Utilizzo dell'unità L9000 con un'interfaccia di sistema a comandi vocali L'unità L9000 può essere utilizzata insieme al sistema a comandi vocali Stryker (SIDNE®). Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'unità L9000 con i sistemi a comandi vocali Stryker, consultare il manuale di funzionamento e manutenzione del sistema SIDNE®...
Seite 119: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Problema Soluzione possibile • Verificare che il cavo di alimentazione CA sia collegato Nessuna uscita di luce correttamente a una presa elettrica di grado ospedaliero e all'ingresso sul retro del pannello della console. • Verificare che l'interruttore di alimentazione sul pannello anteriore sia acceso (si illumina quando è...
Seite 120 Uscita di luce • Verificare che il cavo luce sia bloccato correttamente eccessiva o nella porta del cavo. insufficiente • Accertarsi che il sistema L9000 sia in modo di funzionamento Attivo. (Il livello di luminosità dovrebbe apparire sull'LCD). Se necessario, premere il pulsante Attivo/Standby per passare dalla modalità...
Seite 121: Pulizia E Manutenzione
Pulizia e manutenzione Pulizia del L9000 L9000 VVERTENZA COLLEGARE IL SISTEMA PRIMA DI PROCEDERE ALLA PULIZIA Pulire le superfici esterne del sistema L9000 utilizzando un panno o una spugna imbevuti di un detergente o disinfettante delicato. Pulire ed eseguire la manutenzione del cavo luce in base alle istruzioni del produttore.
Seite 122: Specifiche Tecniche
Specifiche tecniche Valori elettrici Alimentazione principale: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 W Fusibili (2): T 5.0AH 250V Dimensioni Altezza: 12,1 cm Larghezza: 31,8 cm Profondità: 42,7 cm Peso 7,3 kg Dimensioni del cavo a fibre ottiche: Diametro da 2 mm a 6,5 mm Motore luci Tipo: LED rossi, verdi, blu...
Seite 123: Compatibilità Elettromagnetica
Compatibilità elettromagnetica Come qualsiasi apparecchiatura medicale, il sistema L9000 richiede particolari precauzioni per assicurare la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature medicali elettriche. Per assicurare la compatibilità elettromagnetica (EMC), il sistema L9000 deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni EMC contenute in questo manuale. Nota Il sistema L9000 è...
Seite 124 Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l'operatore del sistema L9000 dovrà assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente. Ambiente Livello del test IEC Livello di Test di immunità...
Seite 125 Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Il sistema L9000 è destinato ad essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l'operatore del sistema L9000 dovrà assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente. I campi magnetici originati dalla frequenza di rete devono essere...
Seite 126 Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature mobili e portatili di comunicazione RF Sistema L9000 e altre apparecchiature Il sistema L9000 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L'utente del sistema L9000 può evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra il sistema e le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze (trasmettitori) portatili e mobili, come indicato di seguito secondo la potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Seite 127: Garanzia
In caso di una richiesta in garanzia valida ricevuta entro il Periodo di garanzia, Stryker, a sua discrezione: (1) riparerà il prodotto a costo zero, (2) sostituirà il prodotto a costo zero con un prodotto almeno equivalente all'originale dal punto di vista funzionale o (3) rimborserà...
Seite 128 In caso di sostituzione di un prodotto o componente, l'articolo fornito in sostituzione sarà proprietà del cliente mentre l'articolo sostituito sarà proprietà di Stryker. In caso di rimborso da parte di Stryker, il prodotto oggetto del rimborso deve essere restituito a Stryker e diventerà...
Seite 129 Politica di restituzione Stryker Endoscopy dà valore ai rapporti con i clienti e si impegna costantemente affinché i clienti siano totalmente soddisfatti di quanto acquistato. Pertanto, esiste una politica di restituzione per la maggior parte dei prodotti. Ai sensi di...
Seite 130 Stryker Endoscopy. Prima della restituzione a Stryker Endoscopy, pulire e sterilizzare tutti i prodotti potenzialmente contaminati. Il trasporto di prodotti biologicamente contaminati attraverso il commercio interstatale è considerato illegale, a meno che non vengano confezionati in maniera idonea ed etichettati come tali.
Seite 131 Índice Advertências e Precauções ..........128 Explicação dos Símbolos ............. 131 Descrição e Finalidade do Produto ....... 133 Indicações ..................134 Finalidade ..................134 Configuração e Montagem ..........137 Ligação do cabo de alimentação de CA ........137 Ligação do cabo de fibra óptica ........... 138 Funcionamento do Sistema ..........
Seite 132: Advertências E Precauções
Advertências e Precauções Ler este manual e seguir cuidadosamente as respectivas instruções. Determinados símbolos e as palavras advertência, precaução e nota revestem-se de significados especiais e exigem particular atenção: DVERTÊNCIA SEGURANÇA PESSOAL DO PACIENTE OU DO UTILIZADOR PODERÁ SER AFECTADA NÃO CUMPRIMENTO DESTA INFORMAÇÃO PODE RESULTAR EM LESÕES GRAVES TANTO NO PACIENTE COMO NO UTILIZADOR...
Seite 133 SOBRE O PACIENTE PORQUE TAL PODERÁ RESULTAR EM QUEIMADURAS NO PACIENTE OU NO UTILIZADOR OR OUTRO LADO NUNCA COLOCAR A PONTA DO ENDOSCÓPIO O SUPORTE DE LUZ O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA OU A PONTA DO CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE CAPAS CIRÚRGICAS OU OUTROS MATERIAIS INFLAMÁVEIS PORQUE TAL PODERÁ...
Seite 134 O utilizador deve ainda assegurar-se que: • Os reajustes, alterações e/ou reparações foram realizados exclusivamente pela Stryker Endoscopy. • A instalação eléctrica da sala de operações em questão está em conformidade com as exigências da IEC, da CEC e da NEC.
Seite 135: Explicação Dos Símbolos
Explicação dos Símbolos Peça Aplicada de Tipo CF Ligação à Terra de Protecção Equipotencialidade Indica o cumprimento do estipulado nas normas CSA 22.2 N.º 601.1 e UL60601-1. Este símbolo indica que os resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos não devem ser eliminados juntamente com o lixo municipal indiferenciado, e devem ser recolhidos em separado.
Seite 136 Directiva Comunitária 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos Número de catálogo do produto Número de série do produto Representante Europeu da Stryker Data de fabrico Fabricante legal Amperagem dos fusíveis Rodar a ligação do cabo da fonte de luz na direcção indicada...
Seite 137: Descrição E Finalidade Do Produto
óptica. A L9000 é compatível com todos os cabos de fibra óptica da Stryker e, se forem utilizados cabos de fibra óptica e adaptadores adequados, pode ser ligada a qualquer endoscópio flexível ou rígido.
Seite 138: Indicações
Indicações A Fonte Luminosa LED da Stryker é utilizada para iluminar o local da cirurgia durante procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia (cirurgia ortopédica), laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia (cirurgia geral, gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte através de um cabo óptico e de um endoscópio.
Seite 139 As características da consola L9000 são descritas mais abaixo (ver Figuras 1 e 2). Figura 1 Painel frontal da consola L9000 Botão de ligar/desligar: Liga e desliga a unidade. Ecrã interactivo: Fornece comandos para o utilizador e feedback do sistema. Dispositivo de fixação do cabo: Agarra a extremidade da fonte luminosa de um cabo de fibra óptica inserido.
Seite 140 Figura 2 Painel posterior da consola L9000 Conectores de série SFB: Permitem a ligação firewire com dispositivos firewire Stryker. Disponibilizam uma ligação para diagnósticos à distância e actualizações futuras do software. Conector SIDNE: Permite a ligação ao sistema de comando por voz SIDNE.
Seite 141: Configuração E Montagem
Configuração e Montagem Nota Antes de escolher um local para a instalação da L9000, consultar a secção “Compatibilidade Electromagnética” incluída neste manual, para determinar o local mais adequado. Para instalar a L9000, é necessário efectuar as seguintes ligações: • Ligar o cabo de alimentação de CA •...
Seite 142: Ligação Do Cabo De Fibra Óptica
ELÉCTRICO Nota A Fonte Luminosa L9000 é compatível com todos os cabos de fibra óptica Stryker. Desbloquear o dispositivo de fixação do cabo, rodando a pega da mandíbula no sentido dos ponteiros do relógio até ao fim (ver Figura 3).
Seite 143 Figura 4 Inserção do cabo de fibra óptica na respectiva porta de ligação Ligar um endoscópio à extremidade oposta do cabo de fibra óptica. Para retirar o cabo de fibra óptica, premir o botão de modo no ecrã interactivo para colocar a unidade no modo standby. Em seguida, rodar a pega da mandíbula no sentido dos ponteiros do relógio até...
Seite 144: Funcionamento Do Sistema
Funcionamento do Sistema Nota Antes de utilizar a L9000, ver a secção “Configuração e Montagem” deste manual. Ligar e desligar o sistema Para ligar a L9000: Premir o interruptor de alimentação no painel frontal. O LCD indicará que a unidade se encontra no modo Standby. Nota A luz só...
Seite 145: Selecção Do Modo De Funcionamento
Selecção do Modo de Funcionamento A L9000 possui dois modos de funcionamento, Activo e Standby. • Modo ACTIVO: O modo Activo é utilizado em condições normais de funcionamento. Permite que a emissão de luz seja controlada pelos comandos de luminosidade no painel frontal da consola. LUMINOSIDADE •...
Seite 146: Ajuste Da Luminosidade
Ajuste da Luminosidade A L9000 possui botões com setas para cima e para baixo que servem para regular a luminosidade. Premir a seta para cima para aumentar a luminosidade e a seta para baixo para reduzir a luminosidade. A selecção surgirá no visor LCD, expressa em percentagem de 0 a 100.
Seite 147: Visor
Visor A L9000 fornece indicações através do ecrã LCD interactivo. • Luminosidade: O visor LCD indica a intensidade da luz em percentagem de 0 a 100. Por exemplo, se o visor LCD indicar “70, ” significa que a emissão de luz para o cabo de fibra óptica está a 70 por cento da sua capacidade.
Seite 148: Selecção Do Idioma
Selecção do Idioma As indicações do visor LCD da L9000 podem ser apresentadas nos seguintes idiomas: Dinamarquês Francês Japonês Português Holandês Alemão Coreano Chinês simplificado Inglês Grego Norueguês Espanhol Finlandês Italiano Polaco Sueco Para seleccionar um idioma, efectuar os seguintes passos: Entrar no modo Standby.
Seite 149: Desconexão De Segurança
Desconexão de Segurança A Fonte Luminosa L9000 está equipada com um mecanismo de desconexão de segurança que desliga temporariamente os LEDs em caso de aquecimento excessivo do conjunto de LEDs. 7-10 DVERTÊNCIA EPOIS DA FONTE LUMINOSA ARREFECER APÓS MINUTOS A ALIMENTAÇÃO DO MÓDULO DE S É...
Seite 150: Verificação Do Sistema Esst
Verificação do Sistema ESST A L9000 está equipada com tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing Technology), uma tecnologia especial de segurança que ajuda a evitar incêndios ou queimaduras acidentais no paciente, causadas por um cabo de fibra óptica não ligado ao endoscópio. Este sistema só é activado se a L9000 for utilizada com um cabo de fibra óptica ESST.
Seite 151: Utilização Da L9000 Com Uma Interface De Sistema De Comando Por Voz
A L9000 pode ser utilizada em conjunto com os sistemas de comando por voz da Stryker (SIDNE®). Para mais informações sobre a utilização da L9000 com os sistemas de comando por voz da Stryker, consultar o Manual de Operação e Manutenção do SIDNE® (P/N 1000-400-846).
Seite 152: Resolução De Problemas
Resolução de problemas Problema Solução Possível • Certificar-se de que o cabo de alimentação de CA está Não há emissão de luz devidamente ligado a uma tomada de rede de grau hospitalar e à entrada no painel posterior da consola. •...
Seite 153 Emissão de luz • Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está demasiado forte correctamente inserido na respectiva porta de ligação. ou demasiado fraca • Certificar-se de que a L9000 está no modo Activo. (O nível de luminosidade deve aparecer no LCD.) Se necessário, prima o botão de comutação Activar/ Standby para passar do modo de Standby para o de Activo.
Seite 154: Limpeza E Manutenção
Limpeza e manutenção Limpeza da L9000 L9000 DVERTÊNCIA ESLIGAR A DA TOMADA ANTES DE LIMPAR A UNIDADE Limpar as superfícies exteriores da L9000 utilizando um pano ou uma esponja humedecidos com um desinfectante ou detergente suave. Limpar e proceder à manutenção do cabo de fibra óptica de acordo com as instruções do fabricante.
Seite 155: Especificações Técnicas
Especificações técnicas Eléctricas Principal: 100 - 240V CA, 50/60 Hz, 400 W Fusíveis (2): T 5,0 AH 250 V Dimensões Altura: 12,1 cm Largura: 31,8 cm Profundidade: 42,7 cm Peso: 7,3 kg Alcance do cabo de fibra óptica: 2 mm a 6,5 mm de diâmetro Motor da luz Tipo: LEDs vermelho, verde, azul...
Seite 156: Compatibilidade Electromagnética
Compatibilidade electromagnética Tal como outros equipamentos médicos eléctricos, a L9000 requer precauções especiais para garantir a compatibilidade electromagnética com outros dispositivos médicos eléctricos. A fim de garantir a compatibilidade electromagnética (CEM), a L9000 deve ser instalada e operada de acordo com a informação acerca da CEM fornecida com este manual.
Seite 157 Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente com as características aqui referidas. Ambiente Nível de teste Nível de Teste de imunidade...
Seite 158 Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente com as características aqui referidas. Teste de Nível de teste Nível de Ambiente Electromagnético:...
Seite 159 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis e o Sistema L9000 O sistema L9000 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético no qual as interferências das RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do sistema L9000 pode contribuir para evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil (transmissores) e o sistema L9000, como se recomenda a seguir, consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Seite 160: Garantia
(2) produtos que tenham sido reparados por qualquer pessoa que não o pessoal da Stryker Endoscopy sem o prévio consentimento por escrito da Stryker Endoscopy; (3) produtos que tenham sido sujeitos a uma tensão pouco habitual ou cuja manutenção não tenha sido efectuada em conformidade com as instruções no manual do utilizador ou...
Seite 161 Stryker. Se a Stryker fornecer um reembolso, o produto em relação ao qual foi fornecido o reembolso deve ser devolvido à Stryker e passará a ser propriedade da Stryker.
Seite 162 AO ABRIGO DE QUALQUER TEORIA LEGAL. Política de Devolução dos Produtos A Stryker Endoscopy valoriza a relação com os clientes e esforça-se por manter a satisfação nas aquisições por estes efectuadas. Assim sendo, a Stryker Endoscopy disponibiliza uma política de devoluções para a maioria dos produtos. Ao abrigo desta política, os clientes podem devolver produtos adquiridos à...
Seite 163 A Stryker Endoscopy não aceita devoluções de Pagamento no acto da entrega. Os custos de transporte da devolução são suportados pelo cliente, excepto se especificamente acordado em contrário com a Stryker Endoscopy.
Seite 165 Índice Advertencias y precauciones ..........162 Definiciones de los símbolos ............164 Descripción y uso indicado del producto ....166 Indicaciones .................. 167 Uso indicado ................. 167 Configuración y ensamblado ..........168 Conexión del cable de alimentación de CA ........169 Conexión del cable de luz .............
Seite 166: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Lea este manual y siga detenidamente las instrucciones. Ciertos símbolos y las palabras advertencia, precaución y nota van acompañadas de información importante y se deben revisar atentamente: DVERTENCIA S POSIBLE QUE RESULTE AFECTADA LA SEGURIDAD PERSONAL DEL PACIENTE O DEL USUARIO I NO SE RESPETA ESTA INFORMACIÓN EL PACIENTE O EL USUARIO PODRÍAN SUFRIR...
Seite 167 PACIENTE COMO AL USUARIO DEMÁS PARA REDUCIR EL RIESGO DE INCENDIOS DEBE EVITARSE APOYAR LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO O SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA O EL ADAPTADOR O LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ SOBRE LOS PAÑOS QUIRÚRGICOS U OTROS MATERIALES INFLAMABLES OLOQUE SIEMPRE LA FUENTE LUMINOSA EN MODO EN ESPERA CADA VEZ QUE EL ENDOSCOPIO SEA RETIRADO DEL CABLE DE LUZ O SE DEJE SIN...
Seite 168: Definiciones De Los Símbolos
El usuario también debe asegurarse de que: • Los reajustes, las modificaciones y/o las reparaciones sean realizados de forma exclusiva por Stryker Endoscopy. • La instalación eléctrica del quirófano en cuestión cumpla los requisitos IEC, CEC y NEC pertinentes.
Seite 169 El dispositivo cumple los requisitos de seguridad y eficacia expuestos en la norma MDD 93/42/EEC Número de catálogo del producto Número de serie del producto Representante de Stryker en Europa Fecha de fabricación Fabricante legal Fusibles Gire la conexión del cable de la fuente de luz en la dirección...
Seite 170: Descripción Y Uso Indicado Del Producto
óptica. El L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker y, con un cable de luz y adaptadores adecuados, podrá conectarse a cualquier endoscopio flexible o rígido.
Seite 171: Indicaciones
Indicaciones La fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de intervención quirúrgica durante las operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia (cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia (cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite desde la fuente a través de un cable óptico y un endoscopio.
Seite 172: Configuración Y Ensamblado
Figura 2 Panel trasero de la consola del L9000 Conectores en serie SFB: activan la conexión FireWire con dispositivos FireWire de Stryker. Proporcionan una conexión para realizar diagnósticos remotos y futuras actualizaciones del software. Conector SIDNE: permite la conexión al sistema de control de voz SIDNE.
Seite 173: Conexión Del Cable De Alimentación De Ca
Nota La fuente de luz L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker. Abra el bloqueo del cable girando su mango de horquilla en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (véase la Figura 3).
Seite 174 Figura 3 Apertura del bloqueo del cable DVERTENCIA ANTENGA LOS DEDOS ALEJADOS DEL BLOQUEO DEL CABLE YA QUE ÉSTE PODRÍA DESPLEGARSE REPENTINAMENTE Y CAUSARLE UNA LESIÓN DVERTENCIA O MIRE DIRECTAMENTE AL PUERTO DEL CABLE A LUZ DE ALTA INTENSIDAD PODRÍA CAUSARLE DAÑOS OCULARES Introduzca un cable de fibra óptica limpio y seco en el puerto del cable hasta que se suelte el cierre de horquilla y ésta sujete el cable en su sitio (véase la Figura 4).
Seite 175: Funcionamiento Del Sistema
DVERTENCIA I SE EXTRAE EL CABLE SIN HABER COLOCADO LA FUENTE LUMINOSA EN MODO EN ESPERA ANTES DEL APAGADO SE EMITIRÁ MOMENTÁNEAMENTE LUZ DE ALTA INTENSIDAD DIRECTAMENTE HACIA EL EXTERIOR DE LA UNIDAD LO CUAL PODRÍA PROVOCAR LESIONES OCULARES AL USUARIO Nota La fuente luminosa estará...
Seite 176: Selección Del Modo De Funcionamiento
Selección del modo de funcionamiento El L9000 dispone de dos modos: Activar y en espera. • Modo ACTIVAR: el modo Activar se utiliza durante el funcionamiento normal. Permite controlar la emisión de luz mediante los controles de brillo del panel frontal de la consola. BRILLO •...
Seite 177: Ajuste Del Brillo
Ajuste del brillo El L9000 tiene botones de flecha ascendente y descendente que permiten ajustar el brillo. Pulse la flecha ascendente para aumentar el brillo y la flecha descendente para reducirlo. La selección aparecerá en la pantalla LCD como un porcentaje de 0 a 100.
Seite 178: Presentación Visual
Presentación visual El L9000 presenta mensajes en la pantalla LCD táctil. • Brillo: la pantalla LCD muestra el nivel de intensidad de la luz como porcentaje entre 0 y 100. Por ejemplo, si en la pantalla LCD aparece “70”, la emisión de luz hasta el cable de fibra óptica funciona al 70 % de su capacidad.
Seite 179: Selección De Idioma
Selección de idioma La pantalla LCD del L9000 tiene la capacidad de mostrar texto en los siguientes idiomas: Danés Francés Japonés Portugués Holandés Alemán Coreano Chino simplificado Inglés Griego Noruego Español Finés Italiano Polaco Sueco Para seleccionar un idioma específico, realice los pasos siguientes: Pase a modo En espera.
Seite 180: Apagado De Seguridad
Apagado de seguridad La fuente de luz L9000 cuenta con una función de apagado de seguridad para desactivar temporalmente los LED en caso de que estos generen un calor excesivo. DVERTENCIA NA VEZ QUE SE HAYA ENFRIADO LA FUENTE LUMINOSA DESPUÉS MINUTOS SE RESTABLECERÁ...
Seite 181: Utilización Del L9000 Con Una Interfaz De Sistema Controlada Por Voz
Utilización del L9000 con una interfaz de sistema controlada por voz El L9000 puede utilizarse junto con los sistemas de control por voz Stryker (SIDNE®). Para obtener más información sobre la utilización del L9000 junto con sistemas de comandos de voz Stryker, consulte el Manual de mantenimiento y funcionamiento del sistema SIDNE®...
Seite 182: Resolución De Problemas
Resolución de problemas Problema Posible solución • Asegúrese de que el cable de corriente CA esté No se emite luz correctamente conectado a una toma de red específica para hospitales y a la toma del panel trasero de la consola. •...
Seite 183 Emisión de luz • Asegúrese de que el cable de luz esté correctamente escasa o excesiva conectado en el puerto respectivo. • Asegúrese de que el L9000 se encuentre en modo Activar. (El nivel de brillo debe aparecen en la LCD.) En caso de ser necesario, pulse el botón de alternancia Activar/En espera para cambiar entre En espera y Activar.
Seite 184: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza y mantenimiento Limpieza del L9000 L9000 DVERTENCIA ESENCHUFE EL ANTES DE LIMPIAR LA UNIDAD Limpie las superficies externas del L9000 utilizando un paño o esponja y un detergente suave o desinfectante. Realice los procedimientos de limpieza y mantenimiento del cable de luz siguiendo las instrucciones del fabricante.
Seite 185: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Eléctricas Primarias: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 W Fusibles (2): T 5.0 AH 250 V Dimensiones Altura: 12,1 cm Anchura: 31,8 cm Profundidad: 42,7 cm Peso: 7,3 kg Grosor del cable de fibra óptica: de 2 mm a 6,5 mm de diámetro Motor de luz Tipo: LED rojo, verde y azul...
Seite 186: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética Al igual que con otros equipos electromédicos, es necesario tomar precauciones especiales con el sistema L9000 para garantizar su compatibilidad electromagnética con otros dispositivos electromédicos. Para garantizar la compatibilidad electromagnética (CEM), el L9000 debe instalarse y utilizarse de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en este manual. Nota El L9000 ha sido diseñado y comprobado para que cumpla con los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 de CEM con otros...
Seite 187 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El L9000 se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del L9000 deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de ensayo Entorno Nivel de Ensayo de inmunidad...
Seite 188 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El L9000 se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del L9000 deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de ensayo Ensayo de Nivel de de la norma IEC...
Seite 189 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles Equipos y sistema L9000 El sistema L9000 se ha diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por radiofrecuencia radiada estén bajo control. El usuario del sistema L9000 puede ayudar a evitar que se produzcan interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el sistema L9000 tal y como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida...
Seite 190: Garantía
Stryker Endoscopy. Esta garantía no puede transferirse ni asignarse sin el consentimiento escrito expreso de Stryker Endoscopy. Si se recibe un reclamo de garantía válido dentro del período de garantía, Stryker, a su entera discreción: (1) reparará el producto sin cargo, (2) reemplazará el producto sin cargo con un producto que sea al menos funcionalmente equivalente al producto original, o (3) reembolsará...
Seite 191 Cuando se reemplaza un producto o componente, el artículo provisto como reemplazo será propiedad del cliente y el artículo reemplazado será propiedad de Stryker. Si Stryker proporciona un reembolso, el producto para el cual se proporciona el reembolso deberá ser devuelto a Stryker y se convertirá en propiedad de Stryker.
Seite 192 Política de devolución Stryker Endoscopy valora las relaciones con los clientes y trabaja en pos de la satisfacción con respecto a las compras hechas por nuestros clientes. Por lo tanto, ofrecemos una política de devolución para la mayoría de los productos. Bajo esta política, los clientes podrán devolver los productos adquiridos a...
Seite 193 Si una devolución no cumple con estos términos, Stryker Endoscopy se reserva el derecho de destruir el producto, con los costos a cargo del cliente. Los costos...
Seite 195 Inhoud Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen .... 192 Verklaring van symbolen ............... 194 Productbeschrijving en beoogd gebruik ....196 Indicaties ..................196 Beoogd gebruik ................197 Installatie en montage ............199 Netsnoer aansluiten ..............199 Lichtkabel aansluiten ..............199 Systeembediening ..............201 Systeem aan- en uitzetten ............
Seite 196: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lees deze handleiding zorgvuldig door en volg de instructies nauwkeurig op. Bepaalde symbolen en de woorden waarschuwing, let op en opmerking hebben een speciale betekenis en de bijbehorende tekst moet zorgvuldig worden gelezen: E PERSOONLIJKE VEILIGHEID VAN DE PATIËNT OF GEBRUIKER AARSCHUWING KAN IN HET GEDING ZIJN E PATIËNT OF GEBRUIKER KAN...
Seite 197 PATIËNT OF GEBRUIKER KAN VEROORZAKEN LAATS DE SCOOPTIP LICHTKABELAANSLUITING DE LICHTKABELADAPTER OF DE LICHTKABELTIP EVENMIN OP DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER BRANDBAAR MATERIAAL OMDAT DIT TOT BRAND KAN LEIDEN DE LICHTBRON ALTIJD IN DE MODUS STAND BY ALS DE SCOOP VAN DE LICHTKABEL IS LOSGEMAAKT OF DE APPARATUUR ONBEHEERD STAAT ET DUURT EEN PAAR MINUTEN VOOR DE SCOOPTIP...
Seite 198: Verklaring Van Symbolen
De garantie komt te vervallen als deze waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen worden genegeerd. Voorts moet de gebruiker het volgende verzekeren: • Alle herafstellingen, aanpassingen en/of reparaties worden uitsluitend uitgevoerd door Stryker Endoscopy. • De elektrische installatie van de betreffende operatiekamer voldoet aan de relevante IEC-, CEC- en NEC-normen.
Seite 199 Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor veiligheid en effectiviteit conform Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen Productcatalogusnummer Productserienummer Europese vertegenwoordiger van Stryker Fabricagedatum Wettelijke fabrikant Zekeringwaarde Draai de kabelaansluiting van de lichtbron in de aangegeven richting om de kabel los te maken...
Seite 200: Productbeschrijving En Beoogd Gebruik
LED (lichtdiode)-technologie voor een helder, scherp licht dat via een glasvezellichtkabel naar het operatiegebied wordt geleid. De L9000 is compatibel met alle Stryker-lichtkabels en kan op een flexibele of rigide endoscoop worden aangesloten mits de geschikte lichtkabel en adapters worden gebruikt.
Seite 201: Beoogd Gebruik
Beoogd gebruik De LED-lichtbron van Stryker wordt gebruikt voor verlichting van het operatiegebied tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie (orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie) en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie). De lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische kabel en een scoop.
Seite 202 Afbeelding 2 Achterpaneel van L9000-console Seriële SFB-connectors: maken FireWire aansluiting op Stryker FireWire-apparaten mogelijk. Biedt aansluiting voor diagnostische procedures op afstand en toekomstige software-upgrades. SIDNE-connector: maakt aansluiting op het SIDNE-spraakbesturings- systeem mogelijk. Aansluiting equipotentiaalaarde: biedt aansluiting op een potentiaalvereffeningsgeleider. Hiermee ontstaat een medisch elektrisch systeem dat voldoet aan alle betreffende eisen van IEC 60601-1.
Seite 203: Installatie En Montage
WORDEN GEBRUIKT LLE SYSTEMEN MOETEN IN IEC 60601-1-1 OVEREENSTEMMING MET DE VEREISTEN VAN ZIJN GEÏNSTALLEERD Lichtkabel aansluiten EBRUIK UITSLUITEND NIET ELEKTRISCH GELEIDENDE AARSCHUWING L9000 GLASVEZELKABELS MET DE OM DE ELEKTRISCHE ISOLATIE TE HANDHAVEN Opmerking De L9000-lichtbron is compatibel met alle Stryker-lichtkabels.
Seite 204 Open de kabelklem door de klemhendel met de klok mee te draaien totdat deze stopt (zie Afbeelding 3). Afbeelding 3 Kabelklem openzetten OUD UW VINGERS UIT DE BUURT VAN DE KABELKLEM OMDAT AARSCHUWING DE KLEM PER ONGELUK KAN SLUITEN EN LETSEL KAN VEROORZAKEN IJK NIET DIRECT IN DE KABELPOORT ET ZEER STERKE LICHT...
Seite 205: Systeembediening
Sluit een endoscoop aan op het andere uiteinde van de glasvezelkabel. Om de lichtkabel te verwijderen, drukt u eerst op de modusknop op het aanraakscherm om het apparaat in de modus Stand-by te zetten. Draai vervolgens de klemhendel naar rechts tot de klem openstaat. LS DE LICHTBRON NIET VÓÓR HET VERWIJDEREN VAN DE KABEL AARSCHUWING IN DE MODUS...
Seite 206: Gebruiksmodus Selecteren
Gebruiksmodus selecteren De L9000 heeft twee gebruiksmodi: Activeren en Stand-by. • Modus ACTIVEREN: De modus Activeren wordt gebruikt tijdens de normale werking. In deze stand wordt de lichtafgifte geregeld met de helderheidsregelaars op het voorpaneel van de console. HELDERHEID • Modus Stand-by: De modus Stand-by wordt gebruikt wanneer de L9000 aanstaat, maar niet in gebruik is.
Seite 207: Helderheid Regelen
M BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER AARSCHUWING BRANDSCHADE AAN OBJECTEN EN OF MOGELIJKE BRAND TE L9000 HELPEN VOORKOMEN MOET U DE ALTIJD IN DE MODUS TAND BY ZETTEN ALS DE ENDOSCOOP VAN DE LICHTKABEL IS LOSGEMAAKT A OVERSCHAKELING NAAR DE MODUS TAND BY DUURT HET ENKELE MINUTEN VOORDAT DE SCOOPTIP...
Seite 208: Scherm
Scherm De L9000 verstrekt feedback via het aanraakscherm. • Helderheid: Het LCD-scherm geeft het intensiteitsniveau van het licht weer als een percentage tussen 0 en 100. Als het LCD-scherm bijvoorbeeld ‘70’ te zien geeft, is de lichtafgifte aan de glasvezelkabel 70 procent van de maximale capaciteit.
Seite 209: Taalkeuze
Taalkeuze Het LCD-scherm van de L9000 kan tekst in onderstaande talen weergeven: Deens Frans Japans Portugees Nederlands Duits Koreaans Vereenvoudigd Chinees Engels Grieks Noors Spaans Fins Italiaans Pools Zweeds Ga als volgt te werk om een bepaalde taal te selecteren: Zet het apparaat in de modus Stand-by.
Seite 210: Veiligheidsuitschakeling
Veiligheidsuitschakeling De L9000-lichtbron is uitgerust met een veiligheidsuitschakeling: bij overmatige hitte in de LED-module worden de LED’s uitgeschakeld. ANNEER DE LICHTBRON À MINUTEN IS AFGEKOELD AARSCHUWING LED- KRIJGT DE MODULE WEER STROOM EN START HET APPARAAT OPNIEUW OP IN DE MODUS TAND M BRAND ACCIDENTELE BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER EN...
Seite 211: Esst-Functie Controleren
ESST-functie controleren De L9000 is uitgerust met Electronic Scope Sensing Technology (ESST), een speciale beveiliging om accidentele brand, brandwonden bij de patiënt en/of brandschade aan objecten als gevolg van een niet op de scoop aangesloten lichtkabel te voorkomen. Deze functie is uitsluitend actief als de L9000 met een ESST-lichtkabel wordt gebruikt.
Seite 212: Gebruik Van De L9000 Met Een Spraakbesturingssysteem
(onderdeelnr. 1000-400-846). Gebruik van de seriële SFB-interface De seriële SFB-aansluiting op het achterpaneel van de L9000 biedt FireWire- aansluiting op de Stryker Endoscopy Software Management site. Op deze site kunt u op afstand diagnostische procedures verrichten en software bijwerken. Opmerking Deze systeemfunctie is niet noodzakelijk voor de normale werking van de lichtbron.
Seite 213: Problemen Oplossen
Problemen oplossen Probleem Mogelijke oplossing • Controleer of het netsnoer goed is aangesloten op Geen lichtafgifte een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit en op de netingang op het achterpaneel van de console. • Controleer aan de hand van de aan/uit-knop op het voorpaneel of de X8000 aanstaat.
Seite 214 Te veel of te • Controleer of de lichtkabel correct in de weinig lichtafgifte kabelpoort pakt. • Controleer of de L9000 in de modus Activeren staat. (Het helderheidsniveau moet op het LCD-scherm worden weergegeven.) Druk zo nodig op de wisselknop Activeren/Stand-by om van Stand-by over te schakelen naar Activeren.
Seite 215: Reiniging En Onderhoud
Reiniging en onderhoud L9000 reinigen L9000 AAL HET NETSNOER VAN DE UIT HET STOPCONTACT AARSCHUWING VOORDAT U HET APPARAAT REINIGT Reinig de buitenzijden van de L9000 met een doek of spons die met een niet-agressief detergens of desinfecteermiddel is bevochtigd. Reinig en onderhoud de lichtkabel volgens de instructies van de fabrikant.
Seite 216: Technische Specificaties
Technische specificaties Elektrisch Primair: 100 - 240 V~, 50/60 Hz, 400 W Zekeringen (2): T 5,0 AH 250 V Afmetingen Hoogte: 12,1 cm Breedte: 31,8 cm Diepte: 42,7 cm Gewicht: 7,3 kg Bereik glasvezelkabel: diameter van 2 mm tot 6,5 mm Lichtbron Type: rode, groene, blauwe LED’s...
Seite 217: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit Zoals voor alle elektrische medische apparatuur geldt, vereist de L9000 speciale voorzorgsmaatregelen om de elektromagnetische compatibiliteit met andere elektrische medische apparaten veilig te stellen. Om de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) veilig te stellen, moet de L9000 worden geplaatst en gebruikt in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
Seite 218 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische immuniteit De L9000 is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de L9000 dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische IEC 60601- Immuniteitstest Nalevingsniveau omgeving:...
Seite 219 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische immuniteit De L9000 is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de L9000 dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Het niveau van door netfrequentie opgewekte Door netfrequentie...
Seite 220 Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en het L9000-systeem Het L9000-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storingen beheersbaar zijn. De gebruiker van het L9000-systeem kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimale tussenruimte tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het L9000-systeem te handhaven, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Seite 221: Garantie
(2) het product kosteloos vervangen door een functioneel aan het oorspronkelijke product gelijkwaardig product, of (3) het aankoopbedrag van het product terugbetalen. De aansprakelijkheid van Stryker voor schending van de garantie is in alle gevallen beperkt tot de vervangingswaarde van het onderdeel dat defect is of niet voldoet.
Seite 222 Indien Stryker naar redelijk goeddunken beoordeelt dat het onderdeel van het product dat defect is of niet voldoet buiten de garantie valt zoals hieronder beschreven, wordt de klant op de hoogte gesteld van deze beoordeling en wordt een schatting gegeven van de kosten voor reparatie van het product. In dergelijke gevallen wordt de reparatie onder standaardtarieven van Stryker uitgevoerd.
Seite 223 VAN DE GARANTIE OF ONDER ENIGE ANDERE WETTELIJKE THEORIE. Retourneerbeleid Stryker Endoscopy voelt zich betrokken bij klanten en wil graag dat klanten tevreden zijn over hun aankopen. Daarom voeren wij voor de meeste producten een retourneerbeleid. Aan de hand van dit beleid kunnen klanten, binnen...
Seite 224 Stryker Endoscopy aanvaardt geen retourzendingen onder rembours. De retourzending komt ten koste van de klant tenzij Stryker Endoscopy specifiek anderszins instemt. Producten die mogelijk zijn verontreinigd, dienen voor retournering naar Stryker Endoscopy te worden gereinigd en gesteriliseerd.
Seite 225 Indhold Advarsler og forholdsregler ..........222 Symbolforklaring ................224 Produktbeskrivelse og tilsigtet anvendelse ..... 226 Indikationer ................... 227 Tilsigtet brug ................. 227 Opsætning og samling ............230 Tilslut AC-strømkablet (vekselstrømskablet) ........ 230 Tilslutning af lyskablet ..............230 Betjening af systemet ............
Seite 226: Advarsler Og Forholdsregler
Advarsler og forholdsregler Læs denne brugervejledning, og følg anvisningerne nøje. Visse symboler og ordene advarsel, forsigtig og bemærk har særlig betydning, og den tilhørende tekst bør læses omhyggeligt: DVARSEL ATIENTENS ELLER OPERATØRENS PERSONLIGE SIKKERHED KAN PÅVIRKES VIS DISSE OPLYSNINGER IGNORERES KAN DET FØRE TIL ALVORLIG SKADE PÅ...
Seite 227 KAN MEDFØRE BRAND ÆT ALTID LYSKILDEN I STANDBY MODUS NÅR SKOPET TAGES AF LYSKABLET ELLER HVIS ANORDNINGEN IKKE ER UNDER OPSYN ET TAGER FLERE MINUTTER INDEN SKOPETS SPIDS LYSPOSTEN LYSKABEL ADAPTEREN OG LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF EFTER AT DER ER SKIFTET TIL STANDBY MODUS SÅ...
Seite 228: Symbolforklaring
Garantien er ugyldig, hvis advarslerne eller forholdsreglerne i denne vejledning ignoreres. Operatøren skal også sikre sig, at: • Omjusteringer, modifikationer og/eller reparationer udelukkende udføres af Stryker Endoscopy • De elektriske installationer på den pågældende operationsstue overholder de gældende IEC-, CEC- og NEC-krav.
Seite 229 Anordningen overholder alle krav til sikkerhed og effektivitet, som fremgår af MDD 93/42/EEC Produktets katalognummer Produktets serienummer Strykers europæiske repræsentant Fremstillingsdato Ansvarlig producent Nominel sikringskapacitet Drej kabeltilslutningerne til lyskilden i den angvivne retning for at frakoble kablet Stryker Firewire...
Seite 230: Produktbeskrivelse Og Tilsigtet Anvendelse
L9000 bruger LED-teknologi til at producere klart og skarpt lys, som tilføres til operationsstedet via et fiberoptisk lyskabel. L9000 er kompatibel med alle Stryker lyskabler og kan, med det korrekte lyskabel og adaptere, tilsluttes til alle fleksible eller rigide endoskoper.
Seite 231: Indikationer
Indikationer Stryker LED-lyskilden anvendes til at oplyse operationsstedet under minimalt invasive kirurgiske indgreb i artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi (generel og gynækologisk kirurgi) og i endoskopi (generel, gastroenterologisk og øre/næse/hals-kirurgi). Lyset transmitteres fra kilden gennem et optisk kabel og et skop.
Seite 232 L9000-konsollens funktioner er beskrevet nedenfor (se figur 1 og 2). Figur 1 Frontpanel på L9000-konsollen Tænd/sluk-knappen: Tænder og slukker for systemet. Berøringsskærm: Giver brugerkontrol og system-feedback. Kabelbøsning: Griber fat om et indsat fiberoptisk kabel i enden med lyskilden. Kæbehåndtag: Åbner den fiberoptiske kabelholder.
Seite 233 Figur 2 Bagpanel på L9000-konsollen SFB serielle konnektorer: Muliggør FireWire-forbindelse til Stryker FireWire-enheder. Leverer en forbindelse til fjerndiagnoser og fremtidige softwareopgraderinger. SIDNE-konnektor: Muliggør forbindelse til SIDNE- stemmestyringssystem. Ækvipotentielt jordforbindelsesstik: Tilslutter til en potentiel udligningsleder. Det resulterende medicinske elektriske system skal overholde alle gældende IEC 60601-1-krav.
Seite 234: Opsætning Og Samling
KOMME I BERØRING MED PATIENTEN ELLER BRUGEREN ØRG FOR AT ALLE SYSTEMER INSTALLERES I OVERENSSTEMMELSE MED IEC 60601-1-1. KRAVENE I Tilslutning af lyskablet DVARSEL RUG KUN IKKE LEDENDE FIBEROPTISKE KABLER SAMMEN MED L9000 FOR AT BEVARE ELEKTRISK ISOLERING Bemærk L9000-lyskilden er kompatibel med alle Stryker-lyskabler.
Seite 235 Åbn kabelbøsningen ved at dreje kæbehåndtaget med uret, indtil det stopper (se Figur 3). Figur 3 Åbning af kabelbøsningen DVARSEL OLD FINGRENE VÆK FRA KABELBØSNINGEN DA BØSNINGEN UDEN VIDERE KAN LUKKE SIG IGEN OG MEDFØRE SKADE DVARSEL E ALDRIG DIREKTE IND I KABELPORTENE ØJINTENSITETSLYSET KAN FORÅRSAGE ØJENSKADER Indsæt et rent, tørt fiberoptisk kabel i kabelporten, indtil kæbelåsen...
Seite 236: Betjening Af Systemet
DVARSEL VIS LYSKILDEN IKKE ER I TANDBY MODUS FØR KABLET FJERNES VIL HØJINTENSITETSLYSET KORTVARIGT SKINNE DIREKTE UD AF LYSKILDEN INDEN DET SLUKKES ETTE KAN MULIGVIS FORÅRSAGE ØJENSKADE HOS BRUGEREN Bemærk Lyskilden vender som standardindstilling tilbage til Standby- stiltand, når der indsættes et lyskabel. Betjening af systemet Bemærk Der henvises til se "Opsætning og samling"...
Seite 237: Valg Af Betjeningsmodus
Valg af betjeningsmodus L9000 har to betjeningsmodus: Aktiver og Standby. • Modus AKTIVER: Modus Aktiver bruges ved normal betjening. Den muliggør, at lysstyrken kan reguleres ved hjælp af lysstyrkekontrollen på konsollens frontpanel LYSSTYRKE • Modus STANDBY: Standby-modus bruges, når L9000 er tændt, men ikke anvendes.
Seite 238: Justering Af Lysstyrken
Justering af lysstyrken L9000 har op-og nedknapper til justering af lysstyrken. Tryk på op-pilen for at forøge lysstyrken, og tryk på ned-pilen for at reducere lysstyrken. Dit valg vises på LCD'en som en procentdel mellem 0 og 100. Når enheden er i standby-modus, vises lysstyrkeniveauet for den tidligere Aktiver-modus nederst i højre hjørne.
Seite 239: Visuelt Display
Visuelt display L9000 giver feedback via LCD-berøringsskærmen. • Lysstyrke: LCD-displayet viser lysintensitetsniveauet som en procentdel mellem 0 og 100. Hvis LCD'en f.eks. viser "70", kører lysstyrken til det fiberoptiske kabel med 70 procent kapacitet • LCD'en viser også advarsler og fejlkoder. Tabellen nedenfor indeholder definitioner af de viste advarsler og fejlkoder.
Seite 240: Valg Af Sprog
Valg af sprog L9000-LCD'en kan vise tekst på følgende sprog: Dansk Fransk Japansk Portugisisk Hollandsk Tysk Koreansk Forenklet Kinesisk Engelsk Græsk Norsk Spansk Finsk Italiensk Polsk Svensk Der kan vælges sprog på følgende måde: Gå i Standby-modus. SPROG DANSK Tryk på valgknappen Aktiver/Standby og hold den nede, indtil sprogidentifikatoren vises (ca.
Seite 241: Sikkerhedsafbrydelse
Sikkerhedsafbrydelse L9000-lyskilden er udstyret med en sikkerhedsafbrydelsesfunktion, som midlertidigt slukker LED'erne i tilfælde af overdreven varme i LED-samlingen. 7-10 DVARSEL ÅR LYSKILDEN ER AFKØLET EFTER MINUTTER LED- GENOPRETTES STRØMMEN TIL MODULET OG ENHEDEN GENSTARTER I TANDBY MODUS NBRING ALTID SKOPET ELLER FIBEROPTISKE KABLER ET SIKKERT STED OG IKKE PÅ...
Seite 242: Kontrol Af Esst-Funktionen
Kontrol af ESST-funktionen L9000 er udstyret med ESST (Electronic Scope Sensing Technology), som er en speciel sikkerhedsfunktion, der skal hjælpe med at forhindre utilsigtet brand eller forbrændinger på patienten forårsaget af et lyskabel, der ikke er tilsluttet til skopet. Denne funktion virker kun, hvis L9000 bruges med et ESST-lyskabel. Når L9000 anvendes med et ESST-lyskabel, kan det registrere, når skopet og lyskablet bliver adskilt, hvorefter lyskilden sættes i Standby-modus.
Seite 243: Brug Af L9000 Med En Stemmestyret Systemgrænseflade
SIDNE® Bruger- og vedligeholdelsesvejledning (P/N 1000-400-846). Brug af SFB seriel grænseflade SFB-serieltilslutningen på L9000's bagpanel muliggør Firewire-forbindelse til Stryker Endoskopisk Softwarestyrings websted ("Stryker Endoscopy Software Management site"). Tilslutning til dette websted muliggør fjernopdateringer af diagnostik og software. Bemærk Denne systemfunktion er ikke nødvendig til almindelig...
Seite 244: Fejlfinding
Fejlfinding Problem Mulig løsning • Sørg for, at AC-strømledningen er koblet korrekt til Ingen lysstyrke stikkontakten (hospitalskvalitet) og til strømindgangen på konsollens bagside • Sørg for, at tænd/sluk-kontakten på frontpanelet er tændt (den lyser, når den er tændt) • Sørg for, at alle sikringer virker. Se afsnittet "Udskiftning af sikringer"...
Seite 245 For høj eller • Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til lav lysstyrke kabelporten • Kontroller, at L9000 er i Aktiver-modus. (Lysstyrke- niveauet bør vises på LCD’ e n). Tryk om nødvendigt på valgknappen Aktiver/Standby for at skifte fra Standby til Aktiver.
Seite 246: Rengøring Og Vedligeholdelse
Rengøring og vedligeholdelse Rengøring af L9000 L9000 DVARSEL ØRG FOR AT ER FRAKOBLET INDEN DEN RENGØRES Rengør ydersiden af L9000-enheden med en klud eller svamp, som er fugtet med et mildt rengørings- eller desinficerende middel. Rengør og vedligehold lyskablet i henhold til fabrikantens anvisninger. Forsigtig Brug ikke slibende rengøringsmidler.
Seite 247: Tekniske Specifikationer
Tekniske specifikationer Elektrisk Primær: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Sikringer (2): T 5,0 AH 250 V Dimensioner Højde: 12,1 cm Bredde: 31,8 cm Dybde: 42,7 cm Vægt 7,3 kg. Fiberoptisk kabelstørrelse: Mellem 2 mm og 6,5 mm i diameter Lys-motor Type: Røde, grønne, blå...
Seite 248: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet Som andet elektromedicinsk udstyr kræver L9000 særlige sikkerhedsforanstaltninger for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet med andre elektromedicinske anordninger. For at sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal L9000 installeres og betjenes i henhold til de kompatibilitetsoplysninger, der gives i denne brugervejledning. Bemærk L9000 er udviklet og testet til at overholde kravene i IEC 60601-1-2 vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet...
Seite 249 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø. Overholdelses- Elektromagnetisk miljø: Immunitetstest IEC 60601 testniveau niveau Vejledning Gulve skal være af træ,...
Seite 250 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø. IEC 60601 Elektromagnetisk miljø: Immunitetstest Overholdelsesniveau testniveau Vejledning Anordninger, der er udstyret med...
Seite 251 Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og L9000-systemet L9000-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Brugeren af L9000-systemet kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og L9000-systemet som anbefalet herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangsstyrke.
Seite 252: Garanti
Denne garanti gælder ikke for: (1) produkter, der er blevet brugt forkert, forsømt, ændret, justeret, manipuleret, ukorrekt installeret eller istandsat; (2) produkter, der er blevet repareret af enhver anden person end Stryker Endoscopys personale uden Stryker Endoscopys forudgående skriftlige samtykke; (3) produkter, der er blevet udsat for usædvanlig belastning eller ikke er blevet vedligeholdt i...
Seite 253 Når et produkt eller en komponent erstattes, bliver erstatningsvaren kundens ejendom, og den erstattede vare bliver Strykers ejendom. Hvis Stryker yder en refusion, skal det produkt, der refunderes, returneres til Stryker og bliver Strykers ejendom. Inspektion, afprøvning, accept eller brug af de produkter og tjenester, der er angivet i nærværende aftale, påvirker ikke Strykers forpligtelse under denne...
Seite 254 Efterfyldningsgebyrer: Medmindre produktet er defekt eller returneringen er det direkte resultat af en fejl fra Stryker Endoscopy, kan der blive pålagt et efterfyldningsgebyr på 10 % på alle returnerede produkter. Kunden skal have et Returned Merchandise Authorization-nummer (RMA-nummer) hos Stryker Endoscopy, før et produkt returneres.
Seite 255 Stryker Endoscopy. Det er ulovligt at transportere biologisk kontaminerede produkter gennem mellemstatlig handel, medmindre de er emballeret og mærket derefter. Stryker Endoscopy forbeholder sig retten til at destruere kontaminerede produkter på kundens regning og kræve betaling af kunden for en ny enhed.
Seite 257 Sisältö Varoitukset ja muistutukset ..........254 Merkkien selitykset ............... 256 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ......258 Käyttöaiheet .................. 259 Käyttötarkoitus ................259 Asentaminen ja käyttöönotto ..........262 Virtakaapelin kytkeminen .............. 262 Valokaapelin kytkeminen .............. 262 Järjestelmän käyttö ..............264 Laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen ......... 264 Käyttötilan valinta ................
Seite 258: Varoitukset Ja Muistutukset
Varoitukset ja muistutukset Lue tämä opas ja noudata sen ohjeita huolellisesti. Sanoilla varoitus, muistutus ja huomautus on erityismerkitys. Tietyillä symboleilla ja sanoilla varoitus, muistutus ja huomautus on erityismerkitys. Niillä merkittyihin kohtiin tulee kiinnittää erityistä huomiota: AROITUS YSEESSÄ SAATTAA OLLA POTILAAN JA KÄYTTÄJÄN OMA TURVALLISUUS ÄMÄN TIEDON HUOMIOTTA JÄTTÄMINEN VOI JOHTAA POTILAAN JA...
Seite 259 . Ä PALOVAMMA LÄ MYÖSKÄÄN KOSKAAN ASETA SKOOPIN KÄRKEÄ SKOOPIN VALOPYLVÄSTÄ VALOKAAPELISOVITINTA TAI VALOKAAPELIN KÄRKEÄ KIRURGISEN LIINAN TAI MUUN TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE KOSKA TÄMÄ VOI JOHTAA TULIPALOON SETA VALONLÄHDE AINA VALMIUSTILAAN SKOOPPI POISTETAAN VALOKAAPELISTA TAI LAITE JÄTETÄÄN ILMAN VALVONTAA KOOPIN KÄRJEN SKOOPIN VALOPYLVÄÄN VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ...
Seite 260: Merkkien Selitykset
Takuu raukeaa, mikäli jokin näistä käyttöohjeen varoituksista tai huomautuksista jätetään huomiotta. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että: • säädöt, muutokset ja/tai korjaukset teetetään vain Stryker Endoscopyllä • asiamukaisen toimenpidehuoneen sähköasennukset vastaavat IEC:n, CEC:n ja NEC:n vaatimuksia. AROITUS IITTOVALTION LAIT MERIKAN HDYSVALLAT RAJAAVAT TÄMÄN LAITTEEN KÄYTTÖOIKEUDEN VAIN LÄÄKÄREILLE...
Seite 261 Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Laite täyttää direktiivin MDD 93/42/ETY turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset Tuotteen luettelonumero Tuotteen sarjanumero Strykerin edustaja Euroopassa Valmistuspäivämäärä Laillinen valmistaja Sulakeluokitus Käännä valonlähteen kaapeliliitäntä osoitettuun suuntaan kaapelin irrottamiseksi Stryker Firewire...
Seite 262: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Stryker L9000-valonlähde on tarkoitettu kirurgisten tilojen valaisuun endoskooppisten toimenpiteiden aikana. L9000 tuottaa kirkasta ja selkeää valoa, joka johdetaan toimenpidealueelle optisella valokaapelilla. Laitteessa käytettään valodioditekniikkaa (LED). L9000-laitteessa voidaan käyttää kaikkia Stryker- valokaapeleita. Oikeanlaisten kaapelien ja sovittimien avulla laite voidaan kytkeä...
Seite 263: Käyttöaiheet
Käyttöaiheet Stryker LED-valonlähteen avulla valaistaan leikkauspaikkaa minimaalisesti invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen ja gynekologinen kirurgia) ja endoskopisissa (yleinen ja gastroenterologinen kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo siirtyy lähteestä optisen kaapelin ja skoopin kautta. Valonlähde on videokamerasta, videomonitorista, videonauhurista, videotulostimesta, valokaapelista ja skoopista koostuvan visualisaatiojärjestelmän...
Seite 264 L9000-tuotteen ominaisuudet on kuvattu alla (katso kuvat 1 ja 2). Kuva 1 L9000-tuotteen etupaneeli Virtakytkin: Kytkee laitteen päälle ja pois päältä. Kosketusnäyttöruutu: Näytössä esitetään käyttöpainikkeet ja järjestelmäpalaute. Kaapelikiristin: Tarttuu valokaapelin valonlähteen päähän. Leuan kahva: Avaa valokaapelin pidikkeen.
Seite 265 Kuva 2 L9000-tuotteen takapaneeli SFB-sarjaliitännät: Mahdollistaa FireWire-liitännän Stryker FireWire -laitteisiin. Tarjoaa kytkennän etädiagnooseja ja tulevia ohjelmistopäivityksiä varten. SIDNE-liitäntä: Mahdollistaa yhteyden SIDNE-ääniohjausjärjestelmään. Ekvipotentiaalimaadoituspistoke: Muodostaa yhteyden potentiaalintasausjohtimeen. Näin syntyvän lääketieteellisen sähköjärjestelmän on täytettävä kaikki soveltuvat IEC 60601-1 -standardin vaatimukset. Vaihtovirran syöttö: Toimitetut virtakaapelit kytketään tähän liitäntään.
Seite 266: Asentaminen Ja Käyttöönotto
VAIN MUIDEN TYYPIN SOVELLUSOSIEN KANSSA ARMISTA IEC 60601-1-1: ETTÄ KAIKKI JÄRJESTELMÄT ON ASENNETTU VAATIMUSTEN MUKAISESTI Valokaapelin kytkeminen L9000: AROITUS ÄYTÄ N YHTEYDESSÄ VAIN SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMIA KUITUOPTISIA KAAPELEITA JOTTA SÄHKÖERISTYSTASO SÄILYY Huomautus L9000 Light Source -valonlähde on yhteensopiva kaikkien Stryker-valokaapeleiden kanssa.
Seite 267 Lukitse kaapelikiristin auki-asentoon kääntämällä leuan kahvaa myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (katso Kuva 3). Kuva 3 Kaapelikiristimen lukitseminen auki-asentoon AROITUS IDÄ SORMET POISSA KAAPELIKIRISTIMEN LÄHELTÄ KOSKA KIRISTIN VOI VAHINGOSSA LAUETA JA AIHEUTTAA VAMMOJA Ä AROITUS LÄ KATSO SUORAAN KAAPELIPORTTIIN OIMAKAS VALO VOI VAURIOITTAA SILMIÄ...
Seite 268: Järjestelmän Käyttö
Kytke endoskooppi kuituoptisen kaapelin vastakkaiseen päähän. Kun haluat irrottaa valokaapelin, paina kosketusnäytön tilapainiketta ja aseta laite valmiustilaan. Käännä sitten leukakahvaa myötäpäivään, kunnes salpa avautuu. AROITUS OS VALONLÄHDE EI OLE VALMIUSTILASSA ENNEN KAAPELIN IRROTTAMISTA VOIMAKAS VALO PAISTAA ENNEN SAMMUMISTAAN HETKEN SUORAAN ULOS VALONLÄHTEESTÄ JA VOI TÄLLÖIN VAHINGOITTAA KÄYTTÄJÄN SILMIÄ...
Seite 269: Käyttötilan Valinta
Käyttötilan valinta L9000-laitteessa on kaksi käyttötilaa: Aktiivinen ja Valmiustila. • AKTIIVINEN-tila: Aktiivinen-tilaa käytetään laitteen normaalikäytössä. Tässä tilassa tuotetun valon määrää voidaan ohjata laitteen etupaneelissa olevalla kirkkaustason säätimellä. KIRKKAUS • VALMIUSTILA: Valmiustilaa käytetään, kun L9000-laite on päällä mutta ei käytössä. Tässä tilassa tuotetun valon määrä on vähimmillään ja valvomatta jätetyn valokaapelin tai tähystimen pää...
Seite 270: Kirkkaustason Säätö
Kirkkaustason säätö L9000:ssa on ylös- ja alas-painikkeet kirkkauden säätöön. Nosta kirkkautta painamalla ylös-nuolipainiketta ja vähennä kirkkautta painamalla alas-nuolipainiketta. Valittu kirkkaustaso näkyy LCD-näytössä prosentteina väliltä 0–100. Valmiustilassa edellinen Aktiivinen-tilan kirkkaustaso näkyy oikeassa yläkulmassa. AROITUS ITÄ KIRKKAAMPAA VALOA KÄYTETÄÄN SEN KUUMEMMIKSI SKOOPPI JA KAAPELIN KÄRKI TULEVAT ÄÄDÄ...
Seite 271: Visuaalinen Näyttö
Visuaalinen näyttö L9000 tarjoaa palautteen käyttäjälle LCD-näytön kautta. • Kirkkaus: Kirkkaustason LCD-näyttö näyttää tuotetun valon määrän prosentteina välillä 0–100. Jos näytössä lukee esimerkiksi "70", se tarkoittaa, että valoa tuotetaan 70 prosenttia koko kapasiteetista. • LCD-näyttö näyttää myös varoitus- ja virheilmoitukset. Alla olevassa taulukossa on lueteltu ja määritelty kaikki mahdolliset varoitus- ja virheilmoitukset.
Seite 272: Kielen Valinta
Kielen valinta L9000:n LCD-näyttö tukee seuraavia kieliä: tanska ranska japani portugali hollanti saksa korea yksinkertaistettu kiina englanti kreikka norja espanja suomi italia puola ruotsi Valitse haluamasi kieli seuraavasti: Siirry valmiustilaan. KIELI SUOMI Paina Aktivointi/valmiustila-painiketta ja pidä se alhaalla, kunnes kielitunniste tulee näyttöön (noin 5 s). Selaa käytettävissä...
Seite 273: Turvakatkaisu
Turvakatkaisu L9000-valonlähteessä on turvakatkaisutoiminto, joka sammuttaa valodiodit tilapäisesti, jos ne kuumenevat liikaa. (7–10 AROITUS UN VALONLÄHDE ON JÄÄHTYNYT MINUUTIN KULUTTUA VIRTA PALAA VALODIODIMODUULIIN JA LAITE KÄYNNISTYY UUDELLEEN VALMIUSTILASSA ÄLTÄ TULIPALOT JA POTILAAN KÄYTTÄJÄN TAI ESINEIDEN PALOVAMMAT TAI VAURIOT ASETTAMALLA AINA SKOOPIT JA TAI KUITUOPTISET KAAPELIT .
Seite 274: Esst-Ominaisuuden Tarkistus
ESST-ominaisuuden tarkistus L9000 on varustettu erityislaatuisella suojaominaisuudella, joka estää valokaapelin aiheuttamia tapaturmaisia palovammoja, kun valokaapelia ei ole kytketty skooppiin. Tämä suojaominaisuus on nimeltään Electronic Scope Sensing Technology (ESST). Tämä ominaisuus toimii vain, jos L9000:aa käytetään yhdessä ESST-valokaapelin kanssa. ESST-valokaapelia käytettäessä L9000 havaitsee, mikäli tähystin ja valokaapeli ovat erillään toisistaan.
Seite 275: L9000-Laitteen Käyttö Ääniohjauksella
L9000-laitetta voidaan käyttää yhdessä Strykerin ääniohjausjärjestelmien (SIDNE®) kanssa. Lisätietoja L9000-laitteen käytöstä Strykerin ääniohjausjärjestelmien kanssa saat SIDNE®-järjestelmän käyttö- ja huolto-oppaasta (P/N 1000-400-846). SFB-sarjaliitännän käyttö L9000-laitteen takana oleva ethernet-liitäntä mahdollistaa Stryker Endoscopyn ohjelmistohallintasivuston etäkäytön. Sivuston käyttö mahdollistaa laitteen etämäärittelyn ja ohjelmiston päivityksen. Huomautus Laitetta voi käyttää...
Seite 276: Vianetsintä
Vianetsintä Ongelma Mahdollinen ratkaisu • Varmista, että virtakaapeli on kytketty Ei tuota valoa sairaalaluokitettuun pistorasiaan ja takapaneelin virtaliitäntään. • Varmista, että laitteen etupaneelissa oleva virtakytkin on kytketty päälle. (Kytkimeen tulee valo, kun virta on kytketty.) • Varmista, että kaikki sulakkeet toimivat. Katso lisäohjeita tämän oppaan osiosta "Sulakkeiden vaihto".
Seite 277 Liikaa tai liian • Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein vähän valoa kaapeliporttiin. • Varmista, että L9000 on Aktiivinen-tilassa. (Kirkkaustason tulisi näkyä LCD-näytössä.) Vaihda tarvittaessa valmiustilasta Aktiivinen- tilaan painamalla Aktivointi/valmiustila-painiketta. Jos laite pysyy valmiustilassa: Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein kaapeliporttiin.
Seite 278: Puhdistus Ja Huolto
Puhdistus ja huolto L9000-laitteen puhdistaminen L9000 AROITUS RROTA ENNEN LAITTEEN PUHDISTAMISTA Puhdista L9000-laitteen ulkopinnat käyttämällä mietoon puhdistus- tai desinfiointiaineeseen kostutettua liinaa tai sientä. Puhdista valokaapeli ja huolla sitä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Muistutus Älä käytä hiovia puhdistusaineita. Laitteen sisään ei saa valua minkäänlaisia nesteitä.
Seite 279: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Sähkötiedot Sähköverkko: 100–240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Sulakkeet (2): T 5,0 Ah 250 V Ulkomitat Korkeus: 12,1 cm Leveys: 31,8 cm Syvyys: 42,7 cm Paino: 7,3 kg Kuituoptinen kaapeli: halkaisijaltaan 2–6,5 mm Valosovellus Tyyppi: Punaiset, vihreät ja siniset valodiodit Käyttöolosuhteet 5–40 °C Ilman suhteellinen kosteus 30–95 %...
Seite 280: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Sähkömagneettinen yhteensopivuus Aivan kuten muutkin sähkötoimiset lääkintälaitteet, myös L9000 vaatii käyttäjiltä tiettyjä varotoimia, joilla varmistetaan laitteen yhteensopivuus muiden sähkötoimisten lääketieteellisten laitteiden kanssa. L9000-laitetta on käytettävä ja se on asennettava tämän oppaan EMC-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC). Huomautus L9000 on suunniteltu ja testattu niin, että...
Seite 281 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto L9000 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai L9000-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Sähkömagneettinen IEC 60601 - Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso toimintaympäristö: testitaso Ohjeistus Lattiamateriaalina on oltava puu, betoni tai keramiikkalaatta.
Seite 282 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto L9000 on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai L9000-laitteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Sähkömagneettinen IEC 60601 - Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso toimintaympäristö: testitaso Ohjeistus Radiotaajuudella toimivia tietoliikennelaitteita ei saa käyttää yhtään lähempänä L9000-järjestelmää, mukaan lukien sen kaapelit, kuin etäisyydellä, joka on...
Seite 283 Suositeltavat etäisyydet langattomien ja kannettavien radiotaajuudella toimivien tiedonsiirtolaitteiden ja L9000-järjestelmän välillä L9000-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevät RF-häiriöt on kontrolloitu. L9000-järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien RF-lähettimien ja L9000-järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen etäisyyden, joka määräytyy laitteen suurimman lähetystehon mukaan. Etäisyys (m) lähettimen taajuuden mukaan Lähettimen suurin 150 kHz –...
Seite 284: Takuu
Tämä takuu on voimassa vain alkuperäiselle Stryker Endoscopyn tuotteiden loppukäyttäjäostajalle, joka on hankkinut laitteet suoraan Stryker Endoscopylta tai Stryker Endoscopyn valtuutetulta jälleenmyyjältä. Tätä takuuta ei voi siirtää tai luovuttaa ilman Stryker Endoscopyn nimenomaista kirjallista suostumusta. Jos Stryker saa aiheellisen takuuvaateen takuuaikana, se oman harkintansa mukaan joko: (1) korjaa tuotteen veloituksetta, (2) vaihtaa tuotteen veloituksetta tuotteeseen, joka vähintään toiminnallisesti vastaa alkuperäistä...
Seite 285 NIMENOMAISESTI KAIKKI MUUT STRYKERIN SUORAT TAI EPÄSUORAT VASTUUT, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSITTA VASTUUN KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUDESTA. JOLLEI TÄSSÄ TAKUUSSA ERITYISESTI TOISIN TODETA TAI JOLLEI LAKI SITÄ EDELLYTÄ, STRYKER EI OLE VASTUUSSA EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT TAKUURIKKOMUKSISTA, TAI MINKÄÄN MUUN OIKEUDELLISEN...
Seite 286 Siksi tarjoamme useimmille tuotteillemme palautusmahdollisuuden. Näiden periaatteiden mukaisesti asiakas voi palauttaa ostamansa tuotteet Stryker Endoscopylle 90 päivän sisällä siitä, kun asiakas on vastaanottanut tuotteen. Hyvitämme tuotteen tai palautamme asiakkaalle ostohinnan, josta on vähennetty kuljetus- käsittely- ja mahdolliset varaston täydennyskulut.
Seite 287 Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota saastunut tuote asiakkaan kustannuksella ja veloittaa vaihtotuotteen hinta asiakkaalta. Jos palautus ei vastaa näitä ehtoja, Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota tuote asiakkaan kustannuksella. Korvaavan tuotteen maksaa tällöin asiakas.
Seite 289 Innhold Advarsler og forholdsregler ..........286 Symbolforklaringer ................ 288 Bruksområde for og beskrivelse av produktet ..290 Indikasjoner ................... 291 Tiltenkt bruk .................. 291 Oppsett og sammenkopling ..........294 Slik skal nettspenningskabelen koples til ........294 Slik skal lyskabelen koples til ............294 Betjening av systemet ............
Seite 290: Advarsler Og Forholdsregler
Advarsler og forholdsregler Vennligst les denne håndboken og følg instruksjonene nøye. Visse symboler og ordene advarsel, forsiktig og merk har spesielle betydninger og må gjennomgås nøye: DVARSEL ASIENTENS ELLER BRUKERENS PERSONLIGE SIKKERHET KAN PÅVIRKES ANGLENDE HENSYN TIL DENNE INFORMASJONEN KAN FØRE TIL SKADER PÅ PASIENTEN ELLER BRUKEREN Forsiktig Følg spesielle prosedyrer eller forholdsregler for å...
Seite 291 ALLTID SETTES I STAND MODUS NÅR SKOPET ER LØSNET FRA LYSKABELEN ELLER HVIS UTSTYRET IKKE ER BETJENT PISSEN PÅ SKOPET LYSSTOLPEN PÅ SKOPET LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å HA BLITT SATT I STAND MODUS OG KAN DERFOR FORTSATT FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ...
Seite 292: Symbolforklaringer
Garantien er ugyldig dersom det ikke tas hensyn til noen av advarslene eller forholdsreglene som er beskrevet i håndboken. Brukeren må forsikre seg om at: • Justeringer, endringer og/eller reparasjoner gjennomføres av Stryker Endoscopy. • Den elektriske installeringen i det aktuelle operasjonsrom er i overensstemmelse med de gjeldene IEC-, CEC- og NEC-kravene.
Seite 293 Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF Produktkatalognummer Produktserienummer Europeisk representant for Stryker Produksjonsdato Registrert produsent Sikringsrangering Drei lyskildekabelens tilkobling i anvist retning for å løsne kabelen...
Seite 294: Bruksområde For Og Beskrivelse Av Produktet
Bruksområde for og beskrivelse av produktet Stryker L9000 lyskilde er lysgenererende utstyr som er utformet for å belyse operasjonssted under endoskopiinngrep. L9000 bruker en lysemitterende diode (LED)-teknologi for å generere sterkt, skarpt lys som avgis til operasjonsstedet gjennom en fiberoptisk kabel. L9000 er kompatibel med alle lyskabler fra Stryker og kan med passende lyskabel og adaptere kobles til enhvert fleksibelt eller stivt endoskop.
Seite 295: Indikasjoner
Indikasjoner Stryker LED-lyskilden brukes til å belyse operasjonsområdet under minimalt invasive artroskopiske kirurgiske inngrep (ortopedi), laparoskopi (allmenne og gynekologiske inngrep) og ved endoskopi (generelle, gastroenterologiske og ØNH-inngrep). Lyset overføres fra kilden via en optisk kabel og et skop. Lyskilden er en integrert komponent i et visualiseringssystem som består av videokamera, videomonitor, videoopptaker, videoskriver, lyskabel og skop.
Seite 296 Funksjonene til L9000-konsollen er beskrevet under (se Figur 1 og 2). Figur 1: Frontpanelet på L9000-konsollen Av/på-bryter: Slår enheten av og på. Berøringsskjerm: Gir brukerkontroller og tilbakemelding fra systemet. Kabelklemme: Tar tak i den enden av den innsatte fiberoptiske kabelen som går til lyskilden.
Seite 297 Figur 2: Bakpanelet på L9000-konsollen Kontakter for SFB-serien: Muliggjør tilkopling av FireWire med Stryker FireWire-utstyr. Tilkopling for fjernkontrolldiagnostisering og fremtidige programvareoppdateringer. SIDNE-tilkobling: Muliggjør tilkobling til SIDNE talekontrollsystem. Ekvipotensial jordingsplugg: Kobler til en potensiell ekvaliseringsleder. Resulterende medisinske elektriske system skal følge alle gjeldende IEC 60601-1-krav.
Seite 298: Oppsett Og Sammenkopling
SYSTEMER ER INSTALLERT I HENHOLD TIL KRAVENE I IEC 60601-1-1. Slik skal lyskabelen koples til DVARSEL ET SKAL BARE BRUKES IKKE LEDENDE FIBEROPTISKE KABLER L9000 SAMMEN MED SLIK AT ELEKTRISK ISOLASJON OPPRETTHOLDES Merk L9000 Lyskilden er kompatibel med alle typer Stryker lyskabler.
Seite 299 Kabelklemmen åpnes ved at kjevehåndtaket skrus med urviseren til den stopper (se Figur 3). Figur 3: Slik låses kabelklemmen i åpen posisjon DVARSEL OLD FINGRENE VEKK FRA KABELKLEMMEN DA DENNE UTILSIKTET KAN SLÅ UT OG FORÅRSAKE SKADE DVARSEL KKE SE RETT INN I KABELINNGANGEN ET STERKE LYSET KAN FORÅRSAKE SKADE PÅ...
Seite 300: Betjening Av Systemet
For å fjerne lyskabelen, trykk modusknappen på berøringsskjermen for å stille enheten i stand-by. Drei deretter kjevehåndtaket med urviseren inntil låsen åpnes. DVARSEL VIS LYSKILDEN IKKE ER I TAND BY MODUS FØR KABELEN FJERNES VIL DET STERKE LYSET SKINNE DIREKTE UT AV LYSKILDEN ET KORT ØYEBLIKK LIKE FØR DEN SLÅS AV OG KAN DA FORÅRSAKE SKADE PÅ...
Seite 301: Valg Av Betjeningsmodus
Valg av betjeningsmodus Det er to betjeningsmoduser på L9000, Aktiv og Stand-by. • AKTIV modus: Aktiv modus brukes ved vanlig drift. Den gjør det mulig å kontrollere lyseffekten ved hjelp av kontrollknappene for lysstyrken på frontpanelet. LYSSTYRKE • STAND-BY modus: Stand-by modus brukes når L9000 er slått på, men ikke er i bruk.
Seite 302: Slik Justeres Lysstyrken
Slik justeres lysstyrken L9000 har knapper for å justere lysstyrken opp eller ned. Trykk på oppover-pilen for å økøe lysstyrken og trykk på nedover-pilen for å senke lysstyrken. Valgen vises på LCD-skjermen som en prosentandel mellom 0 og 100. I Stand-by vil den tidligere lysstyrken i Aktiv modus vises i nedre høyre hjørne. DVARSEL ESTO HØYERE LYSSTYRKE DESTO MER ENERGI VIL DET...
Seite 303: Skjermvisning
Skjermvisning L9000 viser tilbakemeldinger på LCD-skjermen. • Brightness (lysstyrke): LCD-skjermen viser lysstyrkenivået som en prosentandel mellom 0 og 100. For eksempel, hvis LCDen viser “70” vil lyseffekten til den fiberoptiske kabelen være 70 prosent av kapasiteten. • LCDen viser også varsler og feilkoder. Tabellen nedenfor viser og gir definisjonen på...
Seite 304: Valg Av Språk
Valg av språk LCD-skjermen på L9000 LCD kan vise tekst på følgende språk: Dansk Fransk Japansk Portugisisk Nederlandsk Tysk Koreansk Forenklet kinesisk Engelsk Gresk Norsk Spansk Finsk Italiensk Polsk Svensk For å velge språk må følgende trinn utføres: Gå i Stand-by modus. SPRAK NORSK Trykk og hold inne Aktiver/Ventemodus-knappen til det vises hvilket...
Seite 305: Sikkerhetssperring
Sikkerhetssperring Lyskilden på L9000 er utstyrt med en sikkerhetssperre som midlertidig slår av LED-lyset dersom LED-lysoppsettet utvikler for mye varme. 7-10 DVARSEL Å SNART LYSKILDEN KJØLES NED ETTER MINUTTER LED- KOMMER STRØMMEN TIL LYSMODULEN TILBAKE OG ENHETEN STARTER PÅ NYTT I TAND BY MODUS OR AT BRANN...
Seite 306: Slik Brukes L9000 Med Grensesnitt For Stemmestyring
SIDNE® Betjenings- og Vedlikeholdshåndbok (Delenr. 1000-400-846). Slik brukes SFB serielt grensesnitt SFB seriell-kontakt på baksidepanelet på X8000 gjør at det kan koples til “Stryker Endoscopy Software Management” via Firewire. Tilkopling til dette stedet gjør fjerndiagnostikk og programvareoppdateringer mulig.
Seite 307: Feilsøking
Feilsøking Problem Mulig løsning • Påse at nettspenningskabelen er riktig tilkoplet til Det er ingen lyseffekt en veggkontakt av sykehusgradering og til kontakten på baksidepanelet på konsollen. • Påse at spenningsbryteren på frontpanelet er slått på. (Den skal tennes når den er slått på.) •...
Seite 308 For høy eller for • Pass på at lyskabelen er satt riktig i kabelinngangen. lav lyseffekt • Sørg for at L9000 er i Aktiv modus. (Lysstyrkenivået skal vises på LCD-skjermen.) Om nødvendig, trykk på Aktiver/Ventemodus-knappen for å bytte fra ventemodus til Aktiv modus. Hvis enheten fortsatt står i Stand-by: Pass på...
Seite 309: Rengjøring Og Vedlikehold
Rengjøring og vedlikehold Rengjøring av L9000 L9000 DVARSEL LUGGEN TAS UT AV FØR DEN SKAL RENGJØRES Overflaten på L9000 tørkes ren med en klut eller svamp fuktet med et mildt rengjøringsmiddel eller desinfiserende middel. Lyskabelen rengjøres og vedlikehodles i henhold til produsentens anvisning.
Seite 310: Tekniske Spesifikasjoner
Tekniske spesifikasjoner Elektrisk Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Sikringer (2): T 5,0 AH 250 V Mål Høyde: 12,1 cm Høyde: 31,8 cm Høyde: 42,7 cm Vekt: 7,3 kg Rekkevidde for fiberoptisk kabel: 2 mm til 6,5 mm diameter Type: Røde, grønne, blå...
Seite 311: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet På samme måte som annet medisinsk utstyr, krever L9000 særlige forholdsregler for å sikre elektromagnetisk samsvar med annet medisinsk utstyr. For å sikre elektromagnetisk samsvar (EMC) skal L9000 være installert og betjent i henhold til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken. Merk L9000 er utformet og testet slik at den skal være i samsvar med kravene til EMC med annet utstyr i IEC 60601-1-2.
Seite 312 Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av L9000 skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå miljø: Veiledning Gulv skal være av tre, sement eller keramiske fliser.
Seite 313 Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av L9000 bør se til at den brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning testnivå Utstyr som bruker radiokommunikasjon (RF) bør ikke brukes nærmere noen del, inkludert...
Seite 314 Anbefalte sikkerhetsavstander mellom bærbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjon Utstyr og L9000-systemet L9000-systemet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålt RF-forstyrrelser kontrolleres. Brukeren av L9000-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en minimumavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr (sendere) og L9000-systemet slik det er anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Seite 315: Garanti
Denne garantien gjelder ikke for: (1) produkter som har blitt misbrukt, misligholdt, modifisert, endret, justert, manipulert, galt installert eller renovert, (2) produkter som har blitt reparert av en annen person enn personale fra Stryker Endoscopy uten skriftlig forhåndstillatelse fra Stryker Endoscopy, (3) produkter som har gjennomgått uvanlige belastninger, eller ikke har blitt vedlikeholdt...
Seite 316 Strykers eiendom. Hvis refusjon gis av Stryker, må produktet som refusjonen gis for returneres til Stryker, og vil bli Strykers eiendom. Inspeksjon, testing, godkjenning eller bruk av produktene og tjenestene som leveres her skal ikke påvirke Strykers forpliktelser under denne garantien,...
Seite 317 10 % av alle returnerte produkter. Et RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization) må innhentes fra Stryker Endoscopy før du returnerer produktet. Du kan få tak i et RMA-nummer ved å kontakte Stryker Endoscopys kundestøtte på 1.800.624.4422. Returnerte produkter sendes til:...
Seite 318 Stryker Endoscopy. Det er ulovlig å transportere biologisk kontaminerte produkter i handel mellom stater, med mindre produktene er riktig innpakket og merket som sådan. Stryker Endoscopy forbeholder seg retten til å ødelegge kontaminerte produkter på kundens regning og kreve at kunden betaler for en erstatningsenhet.
Seite 319 Innehållsförteckning Varningar och försiktighetsåtgärder ......316 Symboldefinitioner ................ 318 Produktbeskrivning och avsedd användning ... 320 Indikationer ................... 320 Avsedd användning ..............321 Inställning och montering ........... 323 Ansluta nätkabeln ................. 323 Ansluta ljuskabeln ................. 323 Systemdrift ................... 325 Starta och stänga av systemet ............. 325 Val av driftläge ................
Seite 320: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Varningar och försiktighetsåtgärder Läs den här manualen och följ instruktionerna noga. Vissa symboler och orden Varning, Försiktighet och Obs har särskilda betydelser och ska läsas noga: ARNING NFORMATION SOM KAN RÖRA PATIENTENS ELLER ANVÄNDARENS PERSONLIGA SÄKERHET TT INTE TA HÄNSYN TILL DENNA INFORMATION KAN RESULTERA I ALLVARLIG SKADA PÅ...
Seite 321 Garantin gäller inte om någon av dessa varningar eller försiktighetsåtgärder i denna handbok ignoreras. Användaren måste också se till att: • Justeringar, modifieringar och/eller reparationer utförs uteslutande av Stryker Endoscopy. • Den elektriska installationen i den relevanta operationssalen uppfyller tillämpbara IEC-, CEC- och NEC-krav.
Seite 322: Symboldefinitioner
ARNING ENNA UTRUSTNING FÅR I ENLIGT FEDERAL LAG ENDAST ANVÄNDAS AV ELLER PÅ UPPDRAG AV EN LÄKARE Symboldefinitioner Typ CF-tillämpad del Skyddsjord Ekvipotentialitet Anger överensstämmelse med CSA 22.2 nr 601.1 och UL60601-1. Denna symbol anger att avfallsprodukter från elektrisk och elektronisk utrustning inte får bortskaffas som osorterat allmänt avfall, utan måste uppsamlas separat.
Seite 323 Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG Produktens katalognummer Produktens serienummer Europeisk representant för Stryker Tillverkningsdatum Laglig tillverkare Säkring, märkdata Vrid ljuskällekabelns anslutning i angiven riktning för att ta bort...
Seite 324: Produktbeskrivning Och Avsedd Användning
Produktbeskrivning och avsedd användning Stryker L9000 ljuskälla är en ljusgenererande enhet som är tillverkad för att belysa operationsställen vid endoskopiska applikationer. L9000 använder teknik med ljusemitterade dioder (LED) för att generera starkt och klart ljus som belyser operationsstället via en fiberoptisk ljuskabel. L9000 är kompatibel med alla ljuskablar från Stryker och kan anslutas till både flexibla och styva endoskop med...
Seite 325: Avsedd Användning
Avsedd användning Stryker lysdiod används för att belysa operationsplatsen under minimalt invasiva operationer med artroskopi, (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän eller gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk kirurgi och ÖNH-kirurgi). Ljuset strålar från källan genom en optisk kabel och ett skop.
Seite 326 Figur 2 Baksidan av L9000-konsolen Seriella SFB-anslutningar: Möjliggör FireWire-anslutning med Stryker FireWire-utrustning. Ger anslutning för fjärrdiagnos och framtida uppdateringar av programvaran. SIDNE-anslutning: Aktiverar anslutning till SIDNE-röststyrningssystem. Ekvipotentialanslutning för jord: Ansluter till en potentiell utjämningsenhet. Det resulterande medicinska elektriska systemet ska följa alla tillämpliga krav i IEC 60601-1.
Seite 327: Inställning Och Montering
TILLSAMMANS MED ANDRA TYP TILLÄMPADE DELAR ONTROLLERA ATT ALLA SYSTEM ÄR INSTALLERADE ENLIGT IEC 60601-1-1. KRAVEN I Ansluta ljuskabeln ARNING NVÄND ENDAST ICKE LEDANDE FIBEROPTISKA KABLAR MED L9000 FÖR ATT BIBEHÅLLA DEN ELEKTRISKA ISOLERINGEN Obs! L9000 ljuskälla är kompatibel med alla Stryker ljuskablar.
Seite 328 Lås upp kabelklämman genom att vrida käfthandtaget medurs tills det stannar (se Figur 3). Figur 3 Låsa upp kabelklämman ARNING IDRÖR INTE KABELKLÄMMAN MED FINGRARNA EFTERSOM KLÄMMAN KAN LOSSNA OCH ORSAKA SKADA ARNING ITTA INTE DIREKT IN I KABELPORTEN ET HÖGINTENSIVA LJUSET KAN ORSAKA SKADA PÅ...
Seite 329: Systemdrift
Om du vill koppla ur ljuskabeln trycker du på lägesknappen på pekskärmen för att försätta enheten i vänteläge. Vrid sedan käfthandtaget medurs tills spärren öppnas. ARNING M LJUSKÄLLAN INTE FÖRSÄTTS I VÄNTELÄGE INNAN KABELN AVLÄGSNAS LYSER DET HÖGINTENSIVA LJUSET RAKT UT UR LJUSKÄLLAN FÖR EN KORT STUND INNAN DEN STÄNGS AV VILKET KAN SKADA ANVÄNDARENS ÖGON...
Seite 330: Val Av Driftläge
Val av driftläge L9000 har två driftlägen, aktiverings- och vänteläge. • Aktiveringsläget: Aktiveringsläget används vid normal drift. Det gör att ljusmängden kan styras med ljusstyrkekontrollerna på den främre konsolpanelen. LJUSSTYRKA • Vänteläget: Vänteläget används när L9000 startats, men inte används. Det minskar ljusmängden till ett minimum och minskar på...
Seite 331: Justera Ljusstyrka
Justera ljusstyrka L9000 har upp- och nedknappar för att justera ljusstyrkan. Tryck på uppilen för att öka ljusstyrkan och på nedpilen för att minska ljusstyrkan. Valet visas på LCD-skärmen som en procentandel mellan 0 och 100. I vänteläge visas det tidigare aktiveringslägets ljusstyrka i det nedre högra hörnet. ARNING U HÖGRE LJUSSTYRKA DESTO MER VÄRMEENERGI GENERERAS I...
Seite 332: Visuell Visning
Visuell visning L9000 ger återkoppling via LCD-pekskärmen. • Ljusstyrka: LCD-skärmen visar intensitetsnivån för ljuset som en procentandel mellan 0 och 100. Om LCD-skärmen till exempel visar ”70” betyder det att ljusmängden till den fiberoptiska kabeln är 70 % av kapaciteten. •...
Seite 333: Språkval
Språkval LCD-skärmen på L9000 har möjlighet att visa text på följande språk: Danska Franska Japanska Portugisiska Nederländska Tyska Koreanska Förenklad kinesiska Engelska Grekiska Norska Spanska Finska Italienska Polska Svenska Utför följande steg för att välja ett särskilt språk: Sätt i vänteläge. SPRÅK SVENSKA Tryck på...
Seite 334: Nödstopp
Nödstopp L9000 ljuskälla är utrustad med en nödstoppsfunktion som tillfälligt stänger av lysdioderna i händelse av för hög värme i lysdiodenheten. 7-10 ARNING ÄR LJUSKÄLLAN SVALNAT EFTER MINUTER KOMMER LYSDIODENS EFFEKT ATT ÅTERSTÄLLAS OCH ENHETEN STARTAS OM I VÄNTELÄGE ÖR ATT FÖRHINDRA BRAND OCH OAVSIKTLIGA BRÄNNSKADOR PÅ...
Seite 335: Använda L9000 Med Ett Röststyrt Systemgränssnitt
OM UTRUSTNINGEN ÄR I VÄNTELÄGE Använda L9000 med ett röststyrt systemgränssnitt L9000 kan användas tillsammans med Stryker röststyrningssystem (SIDNE®). För mer information om användning av L9000 med Stryker röststyrningssystem, se SIDNE® drifts- och underhållsmanual (P/N 1000-400-846). Använda SFB seriellt gränssnitt Den seriella SFB-anslutningen på...
Seite 336: Felsökning
Felsökning Problem Möjlig lösning • Kontrollera att nätkabeln är ordentligt ansluten Inget ljus till ett uttag avsett för sjukhusutrustning och till nätkontakten på konsolens baksida. • Kontrollera att strömbrytaren på framsidan är på. (Den tänds när den är på.) • Kontrollera att alla säkringar fungerar. Se avsnittet ”Byte av säkringar”...
Seite 337 För mycket eller • Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd för lite ljus i kabelporten. • Säkerställ att L9000 är i aktiveringsläge. (Ljusstyrkan ska visas i LCD-fönstret.) Vid behov, tryck på knappen Aktivera/Vänteläge för att växla från Vänta till Aktivera. Om enheten fortfarande är i vänteläge: Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd i kabelporten.
Seite 338: Rengöring Och Underhåll
Rengöring och underhåll Rengöra L9000 L9000 ARNING OPPLA UR FÖRE RENGÖRING AV ENHETEN Rengör L9000 utvändigt med en trasa eller svamp fuktad med ett milt rengörings- eller desinficeringsmedel. Rengör och underhåll ljuskabeln i enlighet med tillverkarens instruktioner. Försiktighet Använd inte slipande rengöringsmedel. Låt inte vätska komma in i enheten.
Seite 339: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer Elektriska specifikationer Primär: 100-240 V växelström, 50/60 Hz, 400 W Säkringar (2): T 5,0 A H 250 V Mått Höjd: 12,1 cm Bredd: 31,8 cm Djup: 42,7 cm Vikt 7,3 kg Intervall för fiberoptisk kabel: 2 mm till 6,5 mm i diameter Lampor Typ: Röda, grön, blå...
Seite 340: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Elektromagnetisk kompatibilitet Precis som annan elektrisk medicinsk utrustning erfordrar L9000 speciella försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) måste L9000 installeras och användas i enlighet med den EMC-information som ges i den här manualen. Obs! L9000 har utformats och testats för att uppfylla kraven i IEC 60601-1-2 gällande EMC med andra enheter.
Seite 341 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller den som kör L9000 att kontrollera att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
Seite 342 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller den som kör L9000 måste kontrollera att den används i en sådan miljö. Överensstäm- Elektromagnetisk miljö: Immunitetstest IEC 60601 testnivå melsenivå...
Seite 343 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning utrustning och L9000-systemet L9000-systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av L9000-systemet kan hjälpa till att förebygga elektromagnetiska störningar genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och L9000-systemet enligt rekommendationerna nedan, baserade på...
Seite 344: Garanti
än Stryker, t.ex. reservlampor. I det fall Stryker efter eget gottfinnande beslutar att produktens angivna defekt eller icke-överensstämmelse inte omfattas av garantin enligt nedan, får kunden ett meddelande om detta beslut tillsammans med en uppskattning av eventuella kostnader för reparation av produkten.
Seite 345 (30) dagar efter leverans av en reparerad eller utbytt produkt. När en produkt eller komponent byts ut tillfaller den artikel som kunden får i utbyte kunden, medan den utbytta artikeln tillfaller Stryker. Om kunden får en återbetalning från Stryker måste produkten, för vilken återbetalningen avser, returneras till Stryker och blir Strykers egendom.
Seite 346 Återköpsavgifter: Såvida produkten inte är defekt eller returen är en direkt följd av ett fel från Stryker Endoscopys sida, kan en återköpsavgift på 10 % debiteras för alla returnerade produkter. Du behöver ett RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization), som du erhåller från Stryker Endoscopy, innan du returnerar produkten.
Seite 347 Kunden står då för alla kostnader och debiteras för en ersättningsenhet. Om en retur inte uppfyller dessa villkor förbehåller sig Stryker Endoscopy rätten att destruera produkten, då kunden står för alla kostnader. Kunden står för alla...
Seite 349 Spis treści Ostrzeżenia i przestrogi ..................346 Definicje symboli ......................349 Opis i przeznaczenie produktu ..............351 Wskazania ........................352 Przeznaczenie ......................352 Konfiguracja i montaż ..................355 Podłączanie kabla zasilania prądem przemiennym ........355 Podłączanie światłowodu ..................356 Praca systemu ......................
Seite 350: Ostrzeżenia I Przestrogi
Ostrzeżenia i przestrogi Należy uważnie przeczytać niniejszy podręcznik i ściśle stosować się do zawartych w nim zaleceń. Niektóre symbole oraz wyrazy „ostrzeżenie”, „przestroga” oraz „uwaga” mają określone znaczenie, z którym należy się zapoznać: STRZEŻENIE NFORMACJE MOGĄ DOTYCZYĆ OSOBISTEGO BEZPIECZEŃSTWA PACJENTA LUB PERSONELU LEKCEWAŻENIE TYCH INFORMACJI MOŻE SPOWODOWAĆ...
Seite 351 UNIKAĆ DOTYKANIA PACJENTA KOŃCÓWKĄ ENDOSKOPU LUB KOŃCÓWKĄ ŚWIATŁOWODU I NIGDY NIE WOLNO KŁAŚĆ ICH NA PACJENCIE PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ OPARZENIA PACJENTA LUB PERSONELU ONADTO NIE WOLNO NIGDY KŁAŚĆ KOŃCÓWKI ENDOSKOPU PRZYŁĄCZA ŚWIATŁOWODU ADAPTERA ŚWIATŁOWODU ANI KOŃCÓWKI ŚWIATŁOWODU NA OBŁOŻENIU CHIRURGICZNYM ANI INNYM MATERIALE ŁATWOPALNYM PONIEWAŻ...
Seite 352 Nieprzestrzeganie ostrzeżeń i uwag zawartych w tym podręczniku unieważni udzieloną gwarancję. Użytkownik musi również zapewnić, że: • Regulacje, modyfikacje i/lub naprawy są wykonywane wyłącznie przez firmę Stryker Endoscopy. • Instalacja elektryczna na sali operacyjnej jest zgodna ze stosownymi normami IEC, CEC i NEC.
Seite 353: Definicje Symboli
Definicje symboli Typ CF stosowanej części Uziemienie ochronne Wyrównanie potencjałów Oznacza zgodność z normami CSA 22.2 No.601.1 i UL60601-1. Ten symbol wskazuje, że zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego nie wolno wyrzucać tak samo, jak wyrzuca się nieposortowane odpady komunalne; wymieniony sprzęt musi być...
Seite 354 Urządzenie spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG Numer katalogowy produktu Numer seryjny produktu Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Data produkcji Prawny producent Parametry bezpiecznika Obrócić podłączenie przewodu źródła światła we wskazanym kierunku, aby odłączyć...
Seite 355: Opis I Przeznaczenie Produktu
światło (LED), która zapewnia jasne, wyraźne światło doprowadzane do pola operacyjnego przez światłowód. Urządzenie L9000 jest zgodne ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker, a przy użyciu odpowiednich światłowodów i adapterów możliwe jest jego podłączenie do dowolnego giętkiego lub sztywnego endoskopu.
Seite 356: Wskazania
Wskazania Źródło światła typu LED firmy Stryker jest używana do oświetlania pola operacyjnego podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w artroskopii (operacje ortopedyczne), laparoskopii (operacje ogólnochirurgiczne i ginekologiczne) i endoskopii (operacje ogólnochirurgiczne, gastroenterologiczne i laryngologiczne). Światłowód i endoskop przesyłają światło z jego źródła.
Seite 357 Funkcje konsoli L9000 zostały opisane poniżej (zobacz ryc. 1 i 2). Ryc. 1 Przedni panel konsoli L9000 Przycisk zasilania: włącza i wyłącza zasilanie urządzenia. Ekran dotykowy: udostępnia przyrządy umożliwiające sterowanie działaniem urządzenia przez użytkownika oraz informacje zwrotne, wysyłane przez system. Zacisk kablowy: trzyma końcówkę...
Seite 358 Ryc. 2 Tylny panel konsoli L9000 Złącza serii SFB: umożliwia połączenie typu FireWire z urządzeniami firmy Stryker. Udostępnia połączenie do zdalnych diagnoz i aktualizacji oprogramowania w przyszłości. Złącze SIDNE: umożliwia podłączenie urządzenia do systemu sterowania głosem SIDNE Wtyczka uziemienia wyrównawczego: służy do podłączenia urządzenia do przewodnika wyrównania potencjału.
Seite 359: Konfiguracja I Montaż
Konfiguracja i montaż Uwaga Ustawiając urządzenie L9000, należy zapoznać się z częścią tego podręcznika zatytułowaną „Zgodność elektromagnetyczna”, aby określić najlepszą lokalizację instalacji. Aby skonfigurować urządzenie L9000, należy wykonać następujące połączenia: • Podłączyć kabel zasilania prądem przemiennym • Podłączyć światłowód Przestroga Aby zapewnić...
Seite 360: Podłączanie Światłowodu
NALEŻY UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE ŚWIATŁOWODÓW NIEPRZEWODZĄCYCH Uwaga Urządzenie Źródło światła typu L9000 jest zgodne ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker. Zacisk kablowy należy otwierać, obracając uchwyt szczękowy w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż do oporu (zobacz Ryc. 3). Ryc. 3 Otwieranie zacisku kablowego STRZEŻENIE...
Seite 361 Ryc. 4 Wkładanie światłowodu do złącza Do drugiego końca światłowodu należy podłączyć endoskop. Aby wyjąć światłowód, należy nacisnąć przycisk wyboru trybu na ekranie dotykowym w celu przełączenia urządzenia w tryb gotowości. Następnie należy obrócić uchwyt szczękowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzask otworzy się. STRZEŻENIE EŚLI ŹRÓDŁO ŚWIATŁA PRZED WYJĘCIEM ŚWIATŁOWODU NIE POZOSTAJE W TRYBIE GOTOWOŚCI...
Seite 362: Praca Systemu
Praca systemu Uwaga Przed rozpoczęciem pracy z urządzeniem L9000 zobacz „Konfiguracja i montaż” w tym podręczniku. Włączanie i wyłączanie systemu Aby włączyć urządzenie L9000, należy: Nacisnąć wyłącznik zasilania na przednim panelu. Wyświetlacz LCD będzie wskazywać, że urządzenie pozostaje w trybie gotowości. Uwaga Emisja światła nie rozpocznie się, jeśli światłowód nie będzie podłączony do swojego portu.
Seite 363: Wybór Trybu Pracy
Wybór trybu pracy Urządzenie L9000 ma dwa tryby pracy: aktywności i gotowości. • Tryb AKTYWNOŚCI: Trybu działania jest używany podczas normalnej pracy. Tryb ten umożliwia sterowanie światłem za pomocą regulacji jasności na przednim panelu konsoli. JASNOŚĆ • Tryb GOTOWOŚCI: Urządzenie L9000 pracuje w trybie gotowości po włączeniu zasilania, gdy nie jest używane.
Seite 364: Regulacja Jasności
Regulacja jasności Urządzenie L9000 jest wyposażone w przyciski „do góry” i „na dół”, które służą do regulacji jasności światła. Naciśnięcie strzałki „do góry” powoduje zwiększenie jasności, a naciśnięcie strzałki w dół – jej zmniejszenie. Wybrana jasność zostanie wyświetlona na wyświetlaczu jako wartość procentowa z zakresu od 0 do 100. W trybie gotowości poziom jasności, nastawiony poprzednio podczas trybu aktywności, jest wyświetlany w dolnym prawym rogu wyświetlacza.
Seite 365: Wyświetlacz
Wyświetlacz Urządzenie L9000 przekazuje informacje zwrotne za pośrednictwem ekranu dotykowego LCD. • Jasność: Wyświetlacz LCD pokazuje poziom natężenia światła jako wartość procentową z zakresu od 0 do 100. Jeśli na przykład wyświetlona jest wartość „70”, ilość światła wysyłanego do światłowodu wynosi 70 procent maksymalnego natężenia. •...
Seite 366: Wybór Języka
Wybór języka Wyświetlacz LCD urządzenia L9000 może wyświetlać tekst w następujących językach: Duński Francuski Japoński Portugalski Holenderski Niemiecki Koreański Chiński uproszczony Angielski Grecki Norweski Hiszpański Fiński Włoski Polski Szwedzki Aby wybrać określony język, należy wykonać następujące czynności: Przejść do trybu gotowości. JĘZYK POLSKI Naciśnij i przytrzymaj (około 5 sekund) przycisk trybu aktywności/...
Seite 367: Wyłącznik Bezpieczeństwa
Wyłącznik bezpieczeństwa Urządzenie Źródło światła typu L9000 jest wyposażone w wyłącznik bezpieczeństwa, który czasowo wyłącza diody LED w wypadku wydzielania nadmiernej ilości ciepła w zespole diod LED. STRZEŻENIE O OCHŁODZENIU ŹRÓDŁA ŚWIATŁA PO UPŁYWIE OKOŁO 7–10 MINUT NASTĄPI WZNOWIENIE ZASILANIA MODUŁU DIOD LED, A URZĄDZENIE ZOSTANIE URUCHOMIONE W TRYBIE GOTOWOŚCI...
Seite 368: Sprawdzanie Funkcji Esst
Sprawdzanie funkcji ESST Urządzenie L9000 jest wyposażone w technologię ESST (Electronic Scope Sensing Technology), specjalną funkcję, która zapobiega przypadkowym pożarom lub oparzeniom pacjenta/personelu, spowodowanym niepodłączeniem światłowodu do obiektywu. Ta funkcja działa tylko w przypadku używania urządzenia L9000 ze światłowodem ESST. Jeśli urządzenie L9000 jest użytkowane ze światłowodem obsługującym funkcję...
Seite 369: Korzystanie Z Urządzenia L9000 Z Interfejsem Sterowania Głosowego
Korzystanie z urządzenia L9000 z interfejsem sterowania głosowego Urządzenia L9000 można używać razem z systemami sterowania głosowego firmy Stryker (SIDNE®). Dodatkowe informacje na temat korzystania z urządzenia L9000 z systemami sterowania głosowego firmy Stryker zawiera podręcznik SIDNE® Podręcznik uzytkowania i konserwacji (nr kat. 1000-400-846).
Seite 370: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów Objawy Możliwe rozwiązanie • Upewnić się, że kabel zasilający jest prawidłowo Brak światła podłączony do szpitalnego gniazdka zasilania i do złącza na tylnym panelu konsoli. • Upewnić się, że wyłącznik zasilania na przednim panelu jest włączony. (Po włączeniu będzie świecił). •...
Seite 371 Zbyt silne lub zbyt • Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo słabe światło zamocowany w złączu. • Upewnić się, że urządzenie L9000 pozostaje w trybie aktywności. (Poziom jasności powinien pojawić się na wyświetlaczu LCD.) Jeśli zajdzie potrzeba, należy nacisnąć przycisk trybu aktywności/gotowości w celu przełączenia miedzy tymi trybami pracy.
Seite 372: Czyszczenie I Konserwacja
Czyszczenie i konserwacja Czyszczenie urządzenia L9000 L9000 STRZEŻENIE RZED CZYSZCZENIEM URZĄDZENIA NALEŻY ODŁĄCZYĆ ZASILANIE Zewnętrzne powierzchnie urządzenia L9000 należy wyczyścić za pomocą ścierki lub tamponu nasączonego delikatnym detergentem bądź środkiem dezynfekcyjnym. Światłowód należy czyścić i konserwować zgodnie z zaleceniami producenta. Przestroga Nie wolno używać...
Seite 373: Dane Techniczne
Dane techniczne Elektryczne Podstawowe: 100–240 V prądu przemiennego, 50/60 Hz, 400 W Bezpieczniki (2): T 5,0 AH 250 V Wymiary Wysokość: 12,1 cm Szerokość: 31,8 cm Głębokość: 42,7 cm Waga: 7,3 kg Zakres światłowodu: średnica od 2 mm do 6,5 mm Źródło światła Typ: diody LED czerwona, zielona i niebieska...
Seite 374: Zgodność Elektromagnetyczna
Zgodność elektromagnetyczna Podobnie jak inne elektryczne urządzenia medyczne, urządzenie L9000 wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności, zapewniających zgodność elektromagnetyczną z innymi podobnymi urządzeniami. Aby zapewnić zgodność elektromagnetyczną (EMC), urządzenie L9000 należy instalować i obsługiwać zgodnie z informacjami podanymi w tym podręczniku. Uwaga Urządzenie L9000 zostało opracowane i przetestowane pod kątem zgodności z wymogami standardu IEC 60601-1-2, określającego...
Seite 375 Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna Urządzenie L9000 jest przeznaczone do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia L9000 powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim środowisku. Środowisko Poziom testowy Test odporności Poziom zgodności elektromagnetyczne: IEC 60601 Zalecenia Podłogi powinny być...
Seite 376 Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna Urządzenie L9000 jest przeznaczone do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia L9000 powinien upewnić się, że urządzenie jest używane w takim środowisku. Poziom testowy Poziom Środowisko Test odporności IEC 60601 zgodności elektromagnetyczne: Zalecenia Sprzęt do łączności radiowej...
Seite 377 Zalecane odległości między przenośnymi urządzeniami do komunikacji wykorzystującymi częstotliwość radiowąa systemem L9000 System L9000 jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach, wynikających z emisji fal o częstotliwościach radiowych. Użytkownik systemu L9000 może zapobiec interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością...
Seite 378: Gwarancja
Stryker Endoscopy wraz z jej produktami przez okres jednego roku od daty zakupu (zwany „okresem gwarancji”). Ta gwarancja ma zastosowanie wyłącznie do pierwotnego nabywcy, będącego jednocześnie użytkownikiem końcowym, w odniesieniu do produktu zakupionego...
Seite 379 W przypadku wymiany produktu lub elementu składowego, element dostarczony w wyniku wymiany zostanie własnością klienta, a część, która została wymieniona, stanie się własnością firmy Stryker. Jeżeli firma Stryker gwarantuje zwrot kosztów, produkt, którego to dotyczy, należy zwrócić do firmy Stryker i stanie się on jej własnością.
Seite 380 Z DOWOLNEGO NARUSZENIA GWARANCJI LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ PODSTAWY PRAWNEJ. Procedura zwrotu Firma Stryker Endoscopy ceni sobie stosunki z klientami i stara się zapewnić im satysfakcję z dokonywanych zakupów. Dlatego w przypadku większości produktów oferujemy możliwość zwrotów. Zgodnie z tą polityką klienci mogą...
Seite 381 Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do zniszczenia skażonego produktu na koszt klienta i obciążenie go kosztami wymiany. Jeśli zwrot nastąpi z naruszeniem tych zasad, firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do zniszczenia produktu na koszt klienta. Wszelka wymiana towaru odbędzie się na koszt klienta.
Seite 383 Περιεχόμενα Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ......... 380 Ορισμοί συμβόλων ....................383 Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεται ..................385 Ενδείξεις ........................386 Χρήση για την οποία προορίζεται ................ 386 Εγκατάσταση και συναρμολόγηση ......... 389 Σύνδεση του καλωδίου εναλλασσόμενου ρεύματος ........389 Σύνδεση...
Seite 384: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του. Ορισμένα σύμβολα και οι λέξεις προειδοποίηση, προσοχή και σημείωση έχουν ειδική σημασία και πρέπει να τις μελετάτε προσεκτικά: Π Ε ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΆΡΧΕΙ ΚΊΝΔΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΉ .
Seite 385 . Ρ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ ΥΘΜΊΣΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ ΣΤΗΝ ΕΛΆΧΙΣΤΗ ΤΙΜΉ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΦΩΤΊΖΕΤΑΙ . Ε ΕΠΑΡΚΏΣ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟ ΠΊΣΗΣ ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΣΕ ΥΨΗΛΌΤΕΡΟ ΣΗΜΕΊΟ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ ΔΙΆΦΡΑΓΜΑ ΤΗΣ ΚΆΜΕΡΑΣ ΏΣΤΕ ΝΑ ΘΈΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ .
Seite 386 προειδοποιήσεις ή δηλώσεις προσοχής που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ο χρήστης πρέπει επίσης να βεβαιώνεται ότι: • Τυχόν επαναρρυθμίσεις, τροποποιήσεις και/ή επισκευές διεξάγονται αποκλειστικά από την Stryker Endoscopy. • Η ηλεκτρική εγκατάσταση του σχετικού χειρουργείου συμμορφώνεται με τις ισχύουσες προδιαγραφές IEC, CEC και NEC.
Seite 387: Ορισμοί Συμβόλων
Ορισμοί συμβόλων Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF Προστατευτική γείωση Ισοδυναμικότητα Υποδηλώνει συμμόρφωση στα πρότυπα CSA 22.2 No.601.1 και UL60601-1. Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει ότι τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού δεν πρέπει να απορρίπτονται ως κοινά δημοτικά απορρίμματα και πρέπει να συλλέγονται χωριστά.
Seite 388 Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που ορίζονται στην οδηγία MDD 93/42/EEC Αριθμός καταλόγου προϊόντος Σειριακός αριθμός προϊόντος Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Ημερομηνία κατασκευής Νόμιμος κατασκευαστής Ονομαστική τιμή ασφάλειας Στρέψτε τη σύνδεση καλωδίου της πηγής φωτός στην...
Seite 389: Περιγραφή Προϊόντος Και Χρήση Για Την Οποία Προορίζεται
εκπομπής φωτός (LED) για να παράγει ζωηρό, καθαρό φως, το οποίο διοχετεύεται στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μέσω ενός καλωδίου φωτός οπτικών ινών. Το L9000 είναι συμβατό με όλα τα καλώδια φωτός της Stryker και, με το κατάλληλο καλώδιο φωτός και τους κατάλληλους προσαρμογείς, μπορεί...
Seite 390: Ενδείξεις
Ενδείξεις Η πηγή φωτισμού με λυχνίες LED της Stryker χρησιμοποιείται για το φωτισμό του σημείου της χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων στην αρθροσκόπηση (ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση), στην λαπαροσκόπηση (γενική και γυναικολογική χειρουργική επέμβαση) και στην ενδοσκόπηση (γενική, γαστρεντερολογική και...
Seite 391 Τα χαρακτηριστικά της κονσόλας του L9000 περιγράφονται παρακάτω (βλέπε Εικόνες 1 και 2). Εικόνα 1 Πρόσοψη της κονσόλας L9000 Κουμπί ρεύματος: Θέτει τη μονάδα σε λειτουργία και εκτός λειτουργίας. Οθόνη αφής: Παρέχει στοιχεία ελέγχου χρήστη και πληροφορίες συστήματος. Σφιγκτήρας καλωδίου: Πιάνει το άκρο της πηγής φωτός ενός εισηγμένου...
Seite 392 Εικόνα 2 Πίσω μέρος της κονσόλας L9000 Σειριακές υποδοχές σύνδεσης SFB: Επιτρέπει σύνδεση FireWire με συσκευές FireWire της Stryker. Παρέχει σύνδεση για απομακρυσμένες διαγνωστικές εξετάσεις και μελλοντικές αναβαθμίσεις λογισμικού. Υποδοχή σύνδεσης SIDNE: Επιτρέπει σύνδεση με το σύστημα φωνητικού ελέγχου SIDNE.
Seite 393: Εγκατάσταση Και Συναρμολόγηση
Εγκατάσταση και συναρμολόγηση Σημείωση Κατά την επιλογή της θέσης εγκατάστασης του L9000, συμβουλευτείτε την ενότητα «Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα» που περιέχεται στο εγχειρίδιο αυτό για να προσδιορίσετε την καλύτερη θέση. Για να εγκαταστήσετε το L9000, πραγματοποιήστε τις ακόλουθες συνδέσεις: • Συνδέστε το καλώδιο εναλλασσόμενου ρεύματος •...
Seite 394: Σύνδεση Με Το Καλώδιο Φωτός
ΜΌΝΩΣΗ Σημείωση Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 είναι συμβατή με όλα τα καλώδια φωτός της Stryker. Απασφαλίστε το σφιγκτήρα του καλωδίου γυρίζοντας τη λαβή τύπου σιαγόνας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει (βλέπε την εικόνα 3). Εικόνα 3 Απασφάλιση του σφιγκτήρα του καλωδίου...
Seite 395 Εικόνα 4 Εισαγωγή του καλωδίου φωτός στη θύρα του καλωδίου Συνδέστε ένα ενδοσκόπιο στο αντίθετο άκρο του καλωδίου οπτικών ινών. Για να αφαιρέσετε το καλώδιο φωτός, πατήστε το κουμπί κατάστασης στην οθόνη αφής για να ρυθμιστεί η μονάδα σε αναμονή. Στη συνέχεια, περιστρέψτε...
Seite 396: Λειτουργία Του Συστήματος
Λειτουργία του συστήματος Σημείωση Πριν θέσετε το L9000 σε λειτουργία, ανατρέξτε στην ενότητα «Εγκατάσταση και συναρμολόγηση» αυτού του εγχειριδίου. Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση του συστήματος Για να θέσετε το L9000 σε λειτουργία: Πιέστε το διακόπτη ρεύματος στην πρόσοψη της κονσόλας. Η οθόνη LCD υποδεικνύει...
Seite 397: Επιλογή Της Κατάστασης Λειτουργίας
Επιλογή της κατάστασης λειτουργίας Το L9000 έχει δύο καταστάσεις λειτουργίας, Ενεργοποίηση και Αναμονή. • Κατάσταση ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ: Η κατάσταση ενεργοποίησης χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας. Επιτρέπει τον έλεγχο της παραγωγής φωτός με τα στοιχεία ελέγχου φωτεινότητας στην πρόσοψη της κονσόλας. ΦΩΤΕΙΝΟTHTA •...
Seite 398: Ρύθμιση Της Φωτεινότητας
Π Γ ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑ ΝΑ ΒΟΗΘΆΤΕ ΣΤΗΝ ΠΡΌΛΗΨΗ ΕΓΚΑΥΜΆΤΩΝ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΚΑΙ ΕΝΔΕΧΌΜΕΝΗ ΠΥΡΚΑΓΙΆ ΝΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΟ L9000 ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΌΠΟΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ . Τ ΑΦΑΙΡΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ Ο ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ...
Seite 399: Οπτική Ένδειξη
Π Η ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑ ΕΠΙΦΆΝΕΙΑΣ ΚΟΝΤΆ ΣΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ 41° C ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΥΠΕΡΒΕΊ ΤΟΥΣ ΕΆΝ Η ΜΟΝΆΔΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ ΣΕ ΥΨΗΛΆ ΕΠΊΠΕΔΑ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΓΙΑ . Τ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΕΣ ΧΡΟΝΙΚΈΣ ΠΕΡΙΌΔΟΥΣ Ο ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΚΑΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΘΕΡΜΑΝΘΕΊ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ...
Seite 400: Επιλογή Γλώσσας
Επιλογή γλώσσας Η οθόνη LCD του L9000 έχει τη δυνατότητα εμφάνισης κειμένου στις παρακάτω γλώσσες: Δανικά Γαλλικά Ιαπωνικά Πορτογαλικά Ολλανδικά Γερμανικά Κορεατικά Απλοποιημένα Κινεζικά Αγγλικά Ελληνικά Nορβηγικά Ισπανικά Φινλανδικά Ιταλικά Πολωνικά Σουηδικά Για να επιλέξετε μια συγκεκριμένη γλώσσα, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: Περάστε...
Seite 401: Σύστημα Διακοπής Ασφαλείας
Σύστημα διακοπής ασφαλείας Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 διαθέτει λειτουργία απενεργοποίησης ασφαλείας, η οποία σβήνει προσωρινά τις λυχνίες LED σε περίπτωση υπερβολικής θερμότητας στο σύστημα LED. Π Α 7-10 ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΦΟΎ ΚΡΥΏΣΕΙ Η ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΜΕΤΆ ΑΠΌ ΛΕΠΤΆ ΤΟ ΣΎΣΤΗΜΑ ΘΑ...
Seite 402: Έλεγχος Του Χαρακτηριστικού Esst (Ηλεκτρονική Τεχνολογία Αισθητηρίων Ενδοσκοπίου)
Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου) Το L9000 είναι εξοπλισμένο με ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου), ένα ειδικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει στην πρόληψη πυρκαγιών και εγκαυμάτων από ατύχημα στον ασθενή ή στο χρήστη εξαιτίας καλωδίου φωτός που δεν είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο. Το χαρακτηριστικό αυτό...
Seite 403: Χρήση Του L9000 Με Διεπαφή Συστήματος Φωνητικού Ελέγχου
Το L9000 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τα συστήματα φωνητικού ελέγχου της Stryker (SIDNE®). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του L9000 με συστήματα φωνητικού ελέγχου της Stryker, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης του SIDNE® (P/N 1000-400-846).
Seite 404: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόβλημα Πιθανή λύση • Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο εναλλασσόμενου Δεν παράγεται ρεύματος είναι σωστά συνδεδεμένο σε πρίζα φως ρεύματος νοσοκομειακού τύπου και στην είσοδο στο πίσω μέρος της κονσόλας. • Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης ρεύματος στην πρόσοψη είναι ενεργοποιημένος. (Θα φωτίζεται όταν είναι...
Seite 405 • Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι Πολύ υψηλή τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου. ή πολύ χαμηλή παραγωγή φωτός • Βεβαιωθείτε ότι το L9000 βρίσκεται σε κατάσταση ενεργοποίησης. (Στην οθόνη LCD, θα πρέπει να εμφανιστεί το επίπεδο φωτεινότητας.) Εάν χρειάζεται, πιέστε το κουμπί εναλλαγής μεταξύ ενεργοποίησης/αναμονής...
Seite 406: Καθαρισμός Και Συντήρηση
Καθαρισμός και συντήρηση Καθαρισμός του L9000 Π Α L9000 ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΣΥΝΔΈΣΤΕ ΤΟ ΠΡΟΤΟΎ ΚΑΘΑΡΊΣΕΤΕ ΤΗ ΜΟΝΆΔΑ Καθαρίστε τις εξωτερικές επιφάνειες του L9000 χρησιμοποιώντας ένα ύφασμα ή έναν σπόγγο βρεγμένο με ήπιο απορρυπαντικό ή απολυμαντικό. Καθαρίστε και συντηρήστε το καλώδιο φωτός σύμφωνα με τις οδηγίες του...
Seite 407: Τεχνικές Προδιαγραφές
Τεχνικές προδιαγραφές Ηλεκτρικές Κύριες: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Ασφάλειες (2): T 5.0AH 250V Διαστάσεις Ύψος: 12,1 cm Πλάτος: 31,8 cm Βάθος: 42,7 cm Βάρος: 7,3 kg Εύρος καλωδίου οπτικών ινών: διάμετρος 2 mm έως 6,5 mm Μηχανισμός...
Seite 408: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Όπως κάθε ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός, το L9000 απαιτεί τη λήψη ειδικών προφυλάξεων για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας με άλλες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), το L9000 πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργεί σύμφωνα...
Seite 409 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Επίπεδο ελέγχου Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό Έλεγχος ατρωσίας σύμφωνα...
Seite 410 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Επίπεδο ελέγχου Έλεγχος Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον: σύμφωνα...
Seite 411 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος L9000 Το σύστημα L9000 προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον ελεγχόμενων διαταραχών λόγω ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο χρήστης του συστήματος L9000 μπορεί να συμβάλλει στην πρόληψη της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και...
Seite 412: Εγγύηση
στη σχεδίαση, τα υλικά και την εργασία και ότι πληρούν τις ουσιώδεις προδιαγραφές προϊόντος που περιέχονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται από τη Stryker Endoscopy και συνοδεύει τα προϊόντα, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς (η «Περίοδος Εγγύησης»). Αυτή η εγγύηση ισχύει...
Seite 413 Εάν η Stryker διαπιστώσει κατά τη διακριτική της ευχέρεια ότι το ελάττωμα ή η μη πλήρωση των προδιαγραφών του προϊόντος που προσδιορίζεται στην αξίωση εξαιρείται από την κάλυψη της εγγύησης όπως περιγράφεται παρακάτω, θα ειδοποιήσει τον πελάτη σχετικά με αυτή τη διαπίστωση και θα παρέχει...
Seite 414 ή εάν η επιστροφή είναι άμεσο αποτέλεσμα κάποιου σφάλματος της Stryker Endoscopy. Πριν από την επιστροφή του προϊόντος, πρέπει να αποκτηθεί από τη Stryker Endoscopy ένας αριθμός Εξουσιοδότησης Επιστροφής Εμπορεύματος (RMA). Για να λάβετε έναν αριθμό RMA, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης...
Seite 415 ανεπαρκούς συσκευασίας. Η εταιρεία Stryker Endoscopy δεν κάνει δεκτές επιστροφές με αντικαταβολή. Το κόστος αποστολής επιστροφής βαρύνει τον πελάτη, εκτός αν η Stryker Endoscopy συμφωνήσει συγκεκριμένα για κάτι διαφορετικό. Να καθαρίζετε και να αποστειρώνετε όλα τα προϊόντα που ενδεχομένως να...
Seite 417 İçindekiler Uyarılar ve Önlemler ..............414 Simge Tanımları ......................416 Ürün Tanımı ve Kullanım Amacı ..........418 Endikasyonlar ......................418 Kullanım Amacı ......................419 Kurulum ve Montaj ............... 420 AC Güç Kablosunun Bağlanması ................421 Işık Kablosunun Bağlanması ................... 421 Sistemin Çalıştırılması...
Seite 418: Uyarılar Ve Önlemler
Uyarılar ve Önlemler Lütfen bu kılavuzu dikkatlice okuyun ve talimatları yerine getirin. Bazı semboller ve uyarı, dikkat ve not kelimeleri özel anlamlar taşır ve dikkatli bir şekilde incelenmelidir: YARI ASTANIN VEYA KULLANICININ KİŞİSEL GÜVENLİĞİ DİKKATE ALINMALIDIR. U BİLGİLERİN GÖZ ARDI EDİLMESİ HASTANIN VEYA KULLANICININ CİDDİ...
Seite 419 Bu kılavuzda belirtilen uyarılardan veya dikkatlerden herhangi biri göz ardı edilirse garanti geçersiz hale gelir. Ayrıca kullanıcı şunlardan emin olmalıdır: • Yeniden ayarlamalar, değişiklikler ve/veya onarımların sadece Stryker Endoscopy tarafından gerçekleştirildiğine. • İlgili operasyon odasının elektrik tesisatının geçerli IEC, CEC ve NEC...
Seite 420: Simge Tanımları
YARI EDERAL YASA (AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ) BU CİHAZIN SADECE BİR HEKİM TARAFINDAN VEYA HEKİM SİPARİŞİ İLE KULLANILABİLECEĞİNİ BELİRTİR. Simge Tanımları Tip CF Uygulanmış Parça Koruyucu Topraklama Eş-potansiyellik CSA 22.2 No.601.1 ve UL60601-1’ e uyumu belirtir. Bu sembol elektrik ve elektronik ekipman atıklarının tasnif edilmemiş...
Seite 421 Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar. Ürün katalog numarası Ürün seri numarası Stryker Avrupa temsilcisi Üretim tarihi Yasal üretici Sigorta değeri Kabloyu ayırmak için ışık kaynağı kablo bağlantısını belirtilen yönde çevirin...
Seite 422: Ürün Tanımı Ve Kullanım Amacı
ışık üreten bir ünitedir. L9000, parlak, canlı ışık üretmek için ışık yayan diyot (LED) teknolojisini kullanır ve ışığı fiberoptik ışık kablosu ile cerrahi alana iletir. L9000, tüm Stryker ışık kabloları ile uyumludur ve uygun ışık kablosu ve adaptörlerle herhangi bir esnek veya rijit endoskopa bağlanabilir.
Seite 423: Kullanım Amacı
Kullanım Amacı Stryker LED Işık Kaynağı Atroskopi (ortopedik cerrahi), Laparoskopi (genel ve jinekolojik cerrahi) ve Endoskopide (genel, gastroentereloji ve ENT cerrahisi) özel cerrahi prosedürler için minimal invaziv cerrahi prosedürler sırasında cerrahi alanı aydınlatmak için kullanılır. Işık kaynaktan optik kablo ve endoskop yoluyla iletilir.
Seite 424: Kurulum Ve Montaj
Şekil 2 L9000 konsolunun arka paneli SFB Serisi Konektörler: Stryker FireWire cihazları ile FireWire bağlantısı sağlar. Uzaktan tanılama ve gelecekteki yazılım yükseltmeleri için bağlantı sunar. SIDNE Konektörü: SIDNE ses kontrol sistemine bağlantı sağlar. Eş-potansiyelli toprak fişi: Potansiyel eşitleme kondüktörüne bağlanır.
Seite 425: Ac Güç Kablosunun Bağlanması
YARI LEKTRİK YALITIMINI KORUMAK İÇİN L9000 İLE SADECE İLETKEN OLMAYAN FİBEROPTİK KABLOLAR KULLANIN. L9000 Işık Kaynağı tüm Stryker Işık Kabloları ile uyumludur. Çene kolunu durana kadar saat yönünde çevirerek kablo kelepçesinin kilidini açın (bkz. Şekil 3). Şekil 3 Kablo kelepçesinin kilidinin açılması...
Seite 426 YARI ELEPÇE YANLIŞLIKLA AÇILABİLECEĞİ VE YARALANMALARA NEDEN OLABİLECEĞİ İÇİN PARMAKLARINIZI KABLO KELEPÇESİNDEN UZAK TUTUN. YARI ABLO BAĞLANTI NOKTASINA DOĞRUDAN BAKMAYIN. ÜKSEK YOĞUNLUKLU IŞIK GÖZLERİN ZARAR GÖRMESİNE NEDEN OLABİLİR. Çene mandalı serbest kalana ve çene kabloyu yerine kenetleyene kadar temiz, kuru bir fiberoptik kabloyu kablo bağlantısına takın (bkz. Şekil 4). Kablo bağlantı...
Seite 427: Sistemin Çalıştırılması
Sistemin Çalıştırılması L9000’i çalıştırmadan önce bu kılavuzun “Kurulum ve Montaj” bölümünü okuyunuz. Sistemin Açılması ve Kapatılması L9000’i açmak için: Ön panelin üzerindeki güç anahtarına basın. LCD, ünitenin Bekleme modunda olduğunu gösterecektir. Kablo bağlantı noktasına bir ışık kablosu takılmadıkça ışık yanmayacaktır. L9000’i kapatmak için: Işık kaynağı...
Seite 428: Parlaklığın Ayarlanması
• STANDBY (Bekleme) modu: Bekleme modu L9000’in açık olduğu fakat kullanılmadığı zamanlarda kullanılır. Işık çıkışını minimum düzeye indirir; böylece L9000 kullanılmadığında ışık kablosunun veya endoskopun ucunda üretilen ısı azalır. STANDBY (Bekleme) İki çalışma modu arasında geçiş yapmak için LCD ekran üzerindeki Activate/ Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın.
Seite 429: Görsel Ekran
Ü YARI NİTE UZUN SÜRE BOYUNCA YÜKSEK PARLAKLIK SEVİYELERİNDE ÇALIŞTIRILMAYACAKSA ENDOSKOP ADAPTÖRÜNÜN YAKININDAKİ VE ENDOSKOBUN UCUNDAKİ YÜZEY SICAKLIĞI 41°C’Yİ GEÇEBİLİR. SINMIŞ ENDOSKOP VE ADAPTÖR HASTANIN, KULLANICININ VEYA NESNELERİN YANMASINA NEDEN OLABİLİR. Görsel Ekran L9000 dokunmatik LCD ekrandan geri besleme sağlar. •...
Seite 430: Dil Seçimi
Dil Seçimi L9000 LCD ekranı metinleri aşağıdaki dillerde görüntüleyebilir Danca Almanca Norveççe İsveççe Felemenkçe Yunanca Lehçe Türkçe İtalyanca Portekizce Fince Japonca Basitleştirilmiş Çince Fransızca Korece İspanyolca Dil seçimi için aşağıdaki adımları gerçekleştirin: Bekleme moduna geçin. DİL TÜRKÇE Activate/Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın ve dil seçimi görüntülenene kadar (yaklaşık 5 saniye) basılı...
Seite 431: Güvenlik Kapatması
Güvenlik Kapatması L9000 Işık Kaynağı LED düzeneğinde aşırı ısınma halinde LED’leri geçici olarak kapatacak Güvenlik Kapatması özelliği ile donatılmıştır. YARI ŞIK KAYNAĞI SOĞUDUĞU ANDA (7-10 DAKİKA SONRA), LED MODÜLÜNE GÜÇ GERİ GELECEK VE ÜNİTE BEKLEME MODUNDA ÇALIŞMAYA BAŞLAYACAKTIR. ANGINI VE HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ...
Seite 432: Ses Kontrollü Sistem Arabirimi İle L9000'In Kullanılması
ÜZERİNE KOYMAYIN. Ses Kontrollü Sistem Arabirimi İle L9000’in Kullanılması L9000 Stryker ses kontrol sistemleri (SIDNE®) ile bağlantılı olarak kullanılabilir. L9000’in Stryker ses kontrol sistemleri ile birlikte kullanılması hakkında daha fazla bilgi için bkz. SIDNE® Kullanım ve Bakım Kılavuzu (P/N 1000-400-653).
Seite 433: Sorun Giderme
Sorun Giderme Sorun Olası Çözüm • AC güç kablosunun hastane güç çıkışına ve girişin de Işık çıkışı yok arka konsol paneline düzgün şekilde bağlandığından emin olun. • L9000’in ön panelinin üzerindeki güç anahtarının açık olduğundan emin olun. (Açıksa yanacaktır.) • Tüm sigortaların çalıştığından emin olun. Daha fazla talimat için bu kılavuzdaki “Sigortaların Değiştirilmesi”...
Seite 434 Çok fazla veya çok • Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına doğru az ışık çıkışı şekilde takıldığından emin olun. • L9000’i Etkin modda olduğundan emin olun. (Parlaklık seviyesi LCD ekranda görüntülenmelidir.) Gerekiyorsa, Bekleme modundan Etkin moda geçmek için Activate/Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın. Ünite Bekleme modunda kalırsa: Işık kablosunun kablo bağlantı...
Seite 435: Temizleme Ve Bakım
Temizleme ve Bakım L9000’in Temizlenmesi ÜNİTEYİ TEMİZLEMEDEN ÖNCE L9000’İ FİŞTEN ÇEKİN. YARI L9000’in dış yüzeylerini hafif deterjan veya dezenfektan ile nemlendirilmiş bir bez veya sünger kullanarak temizleyin. Işık kablosunu üreticinin talimatlarına göre temizleyin ve bakımını yapın. Dikkat Aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Üniteye sıvı damlamasına izin vermeyin.
Seite 436: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler Elektrik Primer: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W Sigortalar (2): T 5,0AH 250V Boyutlar Yükseklik: 12,1 cm Genişlik: 31,8 cm Derinlik: 42,7 cm Ağırlık: 7,3 kg Fiberoptik Kablo Aralığı: 2 mm ila 6,5 mm çap Işık Motoru Tip: Kırmızı, Yeşil, Mavi LED’ler Çalıştırma Koşulları...
Seite 437: Elektromanyetik Uyum
Elektromanyetik Uyum Bütün elektrikli tıbbi ekipmanlar gibi, L9000 de diğer elektrikli tıbbi cihazlarla elektromanyetik uyumluluğu sağlamak için özel tedbirler gerektirir. Elektromanyetik uyumluluğu (EMC) sağlamak için, L9000 bu kılavuzda verilen EMC bilgilerine göre kurulmalı ve çalıştırılmalıdır. L9000 diğer cihazlarla EMC için IEC 60601-1-2 gerekliliklerine göre tasarlanmış...
Seite 438 Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000 müşterisi veya kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. IEC 60601 Test Elektromanyetik Bağışıklık Testi Uyum Seviyesi Seviyesi Ortam: Kılavuz Zemin ahşap, beton veya seramik karo Elektrostatik Boşalım ±6kV bağlantı...
Seite 439 Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000 müşterisi veya kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık IEC 60601 Test Uyum Elektromanyetik Ortam: Kılavuz Testi Seviyesi Seviyesi RF iletişim ekipmanları L9000 sisteminin kablolar da dahil olmak üzere herhangi bir parçasına, transmiterin frekansına uygun eşitlikten hesaplanan önerilen...
Seite 440 Taşınabilir ve Mobil RF İletişimler Arasında Önerilen Seperasyon Uzaklıkları Ekipman ve L9000 Sistemi L9000, yayılan RF bozulumlarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanmak içindir. L9000 kullanıcısı elektromanyetik etkileşimi, iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda önerildiği gibi L9000 sistemini taşınabilir ve mobil RF iletişimi ekipmanlarından (transmiterler) belli bir uzaklıkta tutarak engelleyebilir.
Seite 441: Garanti
Stryker Endoscopy, burada belirtilen istisnalara tabi olmak kaydıyla, tüm ürünlerin satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile (“Garanti Süresi”) tasarım, malzeme ve işçilik açısından kusurlarda ari olduğunu ve büyük ölçüde Stryker Endoscopy tarafından ürünlerle birlikte gönderilen belgelerde verilen ürün teknik özelliklerine uygun olduğunu garanti eder.
Seite 442 Stryker’in malı olacaktır. Stryker tarafından geri ödeme yapılması halinde, geri ödemesi yapılan ürün Stryker’e iade edilecek ve Stryker'in malı haline gelecektir. Burada belirtilen ürünlerin ve hizmetlerin denetimi, test edilmesi, kabulü veya kullanımı...
Seite 443 İade Politikası Stryker Endoscopy müşteri ilişkilerine değer verir ve satın alınan ürünlerle ilgili olarak müşteri memnuniyetini sağlamaya çalışır. Bu nedenle, çoğu ürünümüz için bir iade politikası sunuyoruz. Bu politika kapsamında, müşteriler satın aldıkları ürünleri satın alma tarihinden itibaren 90 gün içinde ödedikleri ürün bedelinin (sevkiyat ve nakliye masrafları...
Seite 444 Stryker Endoscopy COD iadelerini kabul etmemektedir. İade nakliye maliyetleri Stryker Endoscopy tarafından özel olarak kabul edilmediği takdirde müşteriler tarafından karşılanacaktır. Lütfen kirlenme potansiyeli olan tüm ürünleri Stryker Endoscopy’e iade etmeden önce temizleyin ve sterilize edin. Biyolojik olarak kontamine ürünlerin uygun şekilde ambalajlanması ve etiketlenmemesi halinde ülkeler arası ticarette nakliyesi yasaktır.
Seite 445 目录警告和注意事项 ................442 符号定义 ..................444 产品描述和设计用途 ..............446 适应症 ................... 446 设计用途 ..................446 安装和组装 ..................449 连接交流电源电缆 ................. 449 连接光缆 ..................449 系统操作 ................... 451 打开和关闭系统电源 ..............451 选择操作模式 ................452 调节亮度 ..................453 可视显示 ..................453 语言选择...
Seite 446: 警告和注意事项
警告和注意事项请认真阅读本手册并遵照所述的用法与指导。特定符号和警告、注意和注释内容含有特殊含义，必须认真阅读：警告可能会影响病人或用户的人身安全。不遵照这些要求可能会对病人或用户造成人身伤害。注意为避免损坏仪器和设备，必须遵守的特殊程序或注意事项。注释使产品维护更容易或使重要信息更明了的特殊信息。三角框中的感叹号提醒用户参阅本手册中重要的操作和维护说明。三角框中的闪电符号警告存在危险电压。所有维护工作只能由获授权人员完成。重要安全声明：操作此设备前，请认真通读本操作手册。警告当配合光源使用本设备时，如果不遵守本手册的指导，可能会对病人、用户或无生命物品造成火灾、严重人身伤害和／或损害。所有光源（包括 L9000）可在内窥镜头端、内窥光源支柱、光缆末端和／或光缆适配器附近都可能产生大量热量（超过 41°C）。高亮度的光源会产生较高的热量。在调整光源亮度级别之前，必须先调节照相机和监视器的亮度级别。将光源的亮度级别调节到充分照亮手术部位所需的最低亮度。此外，为使光源以较低的亮度照亮，应将照相机的内部快门调为较高。避免病人触摸内窥镜头端或光缆末端，请勿将这些部件置放到病人上方，否则可能导致病人或用户灼伤。此外，请勿将内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器或光缆末端置放在手术盖布或其它易燃材料上，否则可能引起火灾。当从光缆拔出内窥镜或无人照看设备时，必须将光源置于待机模式。内窥镜头端、内窥镜光源接线柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此仍有可能引起火灾或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。警告为避免对用户和病人造成严重伤害和／或损坏设备，...
Seite 447 5. 除本操作手册的 “ 故障排除 ” 及 “ 清洁和维护 ” 部分中特别详细说明的情况之外，请勿尝试对本设备进行任何其它内部修理或调整。 6. 不允许对此设备进行任何修改。 7. 切勿对 L9000 控制器的任何部分进行灭菌。 8. 当检查保险丝时，应先从电源插座中拔出 L9000 的电源电缆。 9. 为避免电击，仅允许将本设备与具有保护接地的电源相连。 10. 请勿将控制台置于难以从电源上断开电源线的位置。 11. 切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本设备。若未能遵守本手册中这些警告或注意事项中的任何一条，都会导致产品保修失效。用户还必须确保： • 对设备进行重新调节、改动和／或修理只能由 Stryker Endoscopy 执行。 • 相关手术室的电气安装符合适用 IEC、 CEC 和 NEC 等标准的要求。警告美国联邦法律限制本设备只能由医生使用或按照医生的指导使用。...
Seite 448: 符号定义
符号定义 CF 类电器部件保护接地等电势表示符合 CSA 22.2 No.601.1 和 UL60601-1 标准。此符号表示电气和电子设备废物不得作为未分类城市废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。用户必须阅读所提供的说明以安全操作设备。不遵照这些要求可能会对病人或用户造成人身伤害。请查阅《使用说明》注意（请查阅《使用说明》）通电 / 断电（按钮按下时的替代键）交流电设备回收代码（适用于中国）湿度范围温度范围...
Seite 449 压力范围美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用。本设备符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求。产品目录编号产品序列号 Stryker 欧洲代表制造日期合法制造商保险丝额定值按指示的方向旋转光源线缆连接以分离电缆。 Stryker Firewire...
Seite 450: 产品描述和设计用途
减弱至最低，避免光缆产生过多的热量。警告内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此如果使用不当，仍有可能引起火灾和 / 或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上（即使当设备处于待机模式时）。 Stryker L9000 光源包括下列各部件： • 光源控制器 • 电源电缆适应症 Stryker LED 光源用于在关节镜检查（矫形手术）、腹腔镜检查（普通外科和妇产科手术）以及内窥镜检查（普通、胃肠道和耳鼻喉科手术）等微创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。光源是显影系统的必要组成部分；显影系统包括摄像机、图像显示器、录像机、图像打印机、光缆和内窥镜。设计用途 Stryker LED 光源用于在关节镜检查（矫形手术）、腹腔镜检查（普通外科和妇产科手术）以及内窥镜检查（普通、胃肠道和耳鼻喉科手术）等微创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。...
Seite 451 L9000 控制器的功能描述如下（参见图 1 和图 2）。图 1 L9000 控制器的前面板电源按钮：打开和关闭装置电源。触摸屏：提供用户控制和系统反馈。光缆夹：卡固插入光纤光缆的光源末端。夹具把手：打开光纤光缆托架。...
Seite 452 图 2 L9000 控制器的后面板 SFB 串行连接器：用于与 Stryker FireWire 设备的 FireWire 连接。为远程诊断和未来软件升级提供连接。 SIDNE 连接器：实现与 SIDNE 语音控制系统的连接。等电位接地插头：连接至电位均衡导线。使用的医疗电气系统应当符合所有适用的 IEC 60601-1 标准的要求。交流电输入端：连接到所提供的电源电缆以提供交流电源。...
Seite 453: 安装和组装
• 连接光缆注意为确保充分冷却，请使 L9000 以其底脚放置。切勿在倒置或侧放的情况下操作本装置。警告每次使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸起。仅允许将指定用于光源的物品连接至光源。连接不兼容的设备可能导致意外的后果。连接交流电源电缆将交流电源电缆插头插入控制器背面板上的交流电输入端插座内。将交流电源电缆的另一端插入医用级供电电源插座内。警告当 L9000 与其它医疗电子设备互相连接时，漏电电流可能累加。为了最大限度地减弱可能传送至病人或用户的漏电电流，任何 CF 类电器部件都只能与其它 CF 类电器部件配合使用。确保所有系统均按 IEC 60601-1-1 标准的要求进行安装。连接光缆警告配合 L9000 仅应使用非导电类光纤光缆，以确保电绝缘性能。注释 L9000 光源与所有 Stryker 光缆兼容。...
Seite 454 沿顺时针方向旋转夹具把手直到其被挡住，锁定并打开光缆夹（参见图 3）。图 3 锁定并打开光缆夹警告应使手指远离光缆夹，否则光缆夹可能会意外闭合并造成伤害。警告切勿用眼睛直接观察光缆端口。否则高强度的光线可能对眼睛造成伤害。将清洁、干燥的光纤光缆插入光缆端口，直到夹具锁销释放并且夹具将光缆卡固到位（参见图 4）。轻轻地拉动光纤光缆，检验其是否已在光缆端口中卡紧。图 4 将光缆插入光缆端口将内窥镜连接到光纤光缆的另一端。要取下光缆，请按下触摸屏上的模式按钮，使设备处于待机模式。然后沿顺时针方向旋转夹具把手，直至锁销打开。...
Seite 455: 系统操作
警告如果在取下光缆之前光源没有处于待机模式，那么在关闭之前高强度的光线将会短暂地直接射出光源，可能会损伤使用者的眼睛。注释当插入光缆时，光源将默认进入待机模式。系统操作注释在操作 L9000, 之前，请参阅本手册的请参阅 “ 安装和组装 ” 部分。打开和关闭系统电源要打开 L9000 电源：按前面板上的电源开关。 LCD 将会指示装置处于待机模式。注释除非已将光缆插入光缆端口，否则灯光不会亮起。要关闭 L9000 电源：使光源装置处于待机模式。从 L9000 控制器上断开光缆的连接。运行风扇至少一分钟以冷却设备。按下 L9000 前面板上的电源开关。警告为确保适当的冷却，切勿阻塞背面或侧面风扇通风孔。不遵照本指导要求可能会导致损坏 L9000 或引起火灾。...
Seite 456: 选择操作模式
选择操作模式 L9000 有两种操作模式，即活动模式和待机模式。 • 活动模式：在正常工作期间使用活动模式。在活动模式下，通过控制器前面板上的亮度控制来控制光线输出。亮度 • 待机模式：当打开 L9000 电源但未使用时，使用待机模式。此模式将光线输出减弱至最低，从而在不使用 L9000 时，减少光缆末端或内窥镜头端产生的热量。待机按下 LCD 屏幕上的活动 / 待机按钮，可在两种操作模式之间进行切换。警告为避免灼伤病人、用户或无生命物品及引起火灾，当从光缆上拔出内窥镜时，必须将 L9000 置于待机模式。内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来，因此如果使用不当，仍有可能引起火灾和 / 或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上（即使当设备处于待机模式时）。...
Seite 457: 调节亮度
调节亮度 L9000 具有调节亮度的向上和向下按钮。按向上箭头可增加亮度，而按向下箭头可降低亮度。选择的亮度将以百分比（0 至 100）方式显示在 LCD 上。在待机模式下，先前的活动模式亮度级别显示在右下角。警告亮度越高，内窥镜头端和光缆末端产生的热量就会越多。在调节光源亮度级别之前，必须先调节照相机和监视器的亮度级别。将光源亮度级别调节到照亮手术部位所需的最低亮度。不遵照本指导则可能导致火灾或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。此外，为使光源以较低的亮度照亮，应将照相机的内部快门调为较高。警告如果设备以高亮度级别长时间运行，靠近内窥镜适配器附近的表面温度可能会超过 41°C。受热的内窥镜和适配器可能会灼伤病人、用户或无生命物品。可视显示 L9000 通过 LCD 触摸屏提供反馈。 • 亮度： LCD 显示屏以介于 0 至 100 的百分数形式显示光线的亮度级别。例如，如果 LCD 上显示 “70”，表示光纤光缆的输出光强度为其最大光强度的...
Seite 458: 语言选择
语言选择 L9000 LCD 能够显示以下语言的文本：丹麦语法语日语葡萄牙语荷兰语德语韩文简体中文英语希腊语挪威语西班牙语芬兰语意大利语波兰语瑞典语要选择一种特定语言，请执行以下步骤：进入待机模式。语言中文按下并保持活动 / 待机切换按钮，直到语言标识符出现（大约 5 秒钟）。使用左右箭头在可用语言中浏览。一旦选中所需的语言，按下原位按钮返回前一菜单。安全关闭 L9000 光源具有安全关闭功能，如果 LED 组件中热量过多，将会暂时关闭 LED。警告...
Seite 459: 检查 Esst 功能
检查 ESST 功能 L9000 采用电子内窥镜感测技术 (ESST)，此技术可避免因光缆未连接至内窥镜而引起意外火灾或灼伤病人或用户，从而增强了安全性能。仅当 L9000 配合 ESST 光缆使用时，此功能才有效。当使用 ESST 光缆操作时， L9000 可感测何时断开了内窥镜和光缆，并将光源置于待机模式。在待机模式下， L9000 将输出光线减弱至最低，避免光缆产生过多的热量。要确认 ESST 功能是否处于激活状态，请在每次手术之前执行以下测试：使用 ESST 光缆和内窥镜安装 L9000 系统，然后打开系统电源。使 L9000 处于活动模式。从 ESST 内窥镜适配器上拔出光缆。 L9000 应返回到待机模式，表示 ESST 功能正常。警告采用 ESST 安全保护之前，应始终检查并确保设备已切换到待机模式。如果设备未能返回待机模式，则说明...
Seite 460: L9000 与语音控制系统接口配合使用
L9000 与语音控制系统接口配合使用 L9000 可与 Stryker 语音控制系统 (SIDNE) 配合使用。有关 L9000 与 Stryker 操作和维护手册语音控制系统配合使用的详细信息，请参阅 SIDNE （P/N 1000-400-847）。使用 SFB 串行接口 L9000 后面板上的 SFB 串行连接端口可实现与 Stryker Endoscopy Software Management 站点之间的 Firewire 连接。连接到此站点可实现远程诊断和软件升级。注释对于常规光源操作，不需要此系统功能。注释此系统功能需要附加设备（如计算机）以便连接到软件管理站点。注释 SFB 串行连接也可以用于将 L9000 连接至 1288HD 摄像机...
Seite 461: 排除故障
排除故障问题可能的解决方法无光线输出 • 确保交流电源电缆已正确连接到医用级供电电源插座和设备控制器背面板上的电源输入端插座内。 • 确保前面板上的电源开关置于打开状态。（打开电源时将亮起。） • 确保所有保险丝都正常工作。有关进一步指导，请参阅本手册的 “ 更换保险丝 ” 部分。 • 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。作为一项安全功能，除非光纤光缆已正确固定在光缆端口内，否则 L9000 将不提供光线输出。 • 检查是否显示错误代码 E-1、 E-2、 E-3、 E-4、或 E-5。有关详情，请参阅本手册的 “ 可视显示 ” 部分。 • 检查并确保通风孔未被堵塞。 • 如果安全关闭功能已激活，请将 L9000 返回维修。有关进一步详情，请参阅本手册的...
Seite 462: 清洁和维护
清洁和维护清洁 L9000 警告在清洁设备之前，请拔出 L9000。使用蘸有柔性清洁剂或消毒剂的布块或海绵清洁 L9000 的外表面。按照制造商的指导说明清洁和维护光缆。注意切勿使用任何磨蚀性清洁剂。切勿使液体滴入设备。注意切勿对 L9000 进行灭菌或将其浸在液体中。更换保险丝从交流供电插座中拔出光源光缆，然后从设备背面拔出电源电缆。松开保险丝架锁销，并取出保险丝。使用相同额定熔断值的保险丝更换。警告为帮助避免火灾危险，仅使用 T 5.0AH 250V （缓慢熔断，高熔断能力 1500A）保险丝。重新安装保险丝架。处置废旧 L9000 必须按照当地的相关法规和医院管理规范弃用并处理本设备。本设备不含任何有害（危险性）材料。本产品被认定为电子设备。此设备的废旧材料不得作为未分类市政废物处置，必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司，以淘汰您的设备。...
Seite 463: 技术规格
技术规格电气初级： 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W 保险丝（2 只）： T 5.0AH 250V 尺寸高： 12.1 cm 宽： 31.8 cm 深： 42.7 cm 重量： 7.3 kg 光纤光缆范围：直径 2 mm 至 6.5 mm 光机类型：红、绿、蓝...
Seite 464: 电磁兼容性
电磁兼容性与其它医疗电气设备一样，使用 L9000 时需要特别小心，以确保其与其它医疗电气设备之间的电磁兼容性。为确保电磁兼容性 (EMC)，必须按照本手册提供的电磁兼容性信息安装和操作 L9000。注释 L9000 与其它设备的电磁兼容性按照 IEC 60601-1-2 标准的要求设计并通过了测试。注意采用射频通信方式的设备可能会影响 L9000 的正常功能。警告请勿使用非随 L9000 提供的其它（非原装）线缆或附件，否则会增大设备的电磁辐射或降低其对其它设备所产生电磁辐射的抗扰性。警告如果使用 L9000 时接近其它设备或与其它设备叠放，在用于手术操作之前，需按照将要使用的配置检查并验证 L9000 能够正常操作。有关放置 L9000 的指导，请查阅下列各表。使用指南和制造商声明：电磁辐射 L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 客户或用户应确保在这样的环境中使用本设备。符合规范...
Seite 465 使用指南和制造商声明：电磁抗扰性 L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 的客户或用户应确保其在这种环境中使用本设备。 IEC 60601 测试水平电磁环境：规范指南抗扰性测试符合级别地板应采用木质、 ±6kV 接触 ±2,4,6kV 接触静电放电 (ESD) 水泥或瓷砖铺设。如果地板上覆盖有合 IEC61000-4-2 ±8kV 空气 ±2,4,8kV 空气成材料，则相对湿度应至少达到 30%。供电线路 ±2kV 线路对地 ±2kV 快速瞬变脉冲／瞬爆所用主电源应为普通输入／输出线路商用或医用电源。 IEC61000-4-4 线路对线路...
Seite 466 使用指南和制造商声明：电磁抗扰性 L9000 设计用于以下特定的电磁环境。 L9000 的客户或用户应确保其在这种环境中使用本设备。 IEC 60601 测试水平电磁环境：规范指南抗扰性测试符合级别使用射频通信设备的设备与 L9000 系统的任何部分（包括线缆）的距离，不得小于根据适用的发射机频率等式计算得出的建议间隔距离。建议间隔距离 3 Vrms 传导射频 1,17 P IEC 61000-4-6 150 kHz 至 80 MHz 注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率时，适用较高的频率范围。注释...
Seite 467: 产品保修
产品保修 Stryker Endoscopy 保证，自购买之日起一年内（保证期），除此处所述的例外之外，所有产品在设计、材料和工艺方面无缺陷，并完全符合 Stryker Endoscopy 随同产品提供的文档中所包含的产品规格。本产品保证仅适用于直接从 Stryker Endoscopy 或 Stryker Endoscopy 授权经销商处购买产品的原始最终用户。未经 Stryker Endoscopy 明确书面同意，禁止转让本产品保证。如果在保证期内接到有效的保修索赔， Stryker 将独自决定： (1) 免费维修产品， (2) 免费用至少在功能上与原产品相当的产品进行更换，或者 (3) 退还产品的购买价格。在任何情况下， Stryker 违背保证的责任仅限于有缺陷或不合格部件或元件的替换价值。本保证不适用于： (1) 被滥用、疏忽、更改、改变、调整、篡改、不当安装或整修的产品； (2) 事先未经 Stryker Endoscopy 书面同意而由任何非...
Seite 468 天内，客户可以将所购买的产品退还给 Stryker Endoscopy，客户获得的退款额是所支付的购买价格减去装运费和适用的回仓费。在前 90 天之后发生故障的产品受适用的产品保证保护。无菌产品不得退回获得退款，除非该产品处于原始的、未曾打开的包装中，或者如果该产品违背适用的保证。回仓费：除非产品有缺陷，或者退货是由于 Stryker Endoscopy 的错误直接导致的；否则，对于所有退回的产品将收取 10% 的回仓费。在退回产品之前，必须从 Stryker Endoscopy 获得退货授权（RMA）号码。要获得 RMA 号码，请联系 Stryker Endoscopy 客户服务，电话是 1.800.624.4422。请将退回的产品发送至： Stryker Endoscopy Attn: Returns 5900 Optical Court San Jose, CA 95138, USA 在退货时，请包含下列信息：...
Seite 469 6. 退货原因 7. 产品体验报告 / 抱怨编号（如果适用）请仔细包装将被退回的产品。在退货运输中由于包装不适当而损坏的物品的款项将不予退还。 Stryker Endoscopy 不接受任何 COD 退货。除非 Stryker Endoscopy 明确同意；否则，退货的运输成本由客户承担。在将其退回 Stryker Endoscopy 之前，请清洁所有可能被污染的产品并灭菌。通过州际贸易运输生物污染的产品是非法的，除非这些产品经过适当包装并且用标签标明。 Stryker Endoscopy 保留销毁被污染产品的权利，费用由客户承担，并向客户收取更换部件的费用。如果退货不符合这些条款， Stryker Endoscopy 保留销毁产品的权利，费用由客户承担。任何更换都由客户承担费用。...
Seite 471 目次警告と注意 ..................468 記号の定義 ..................470 製品の説明および用途 ..............472 適応 ....................473 用途 ....................473 セットアップと組み立て ............. 476 AC 電源ケーブルの接続 ..............476 ライトケーブルの接続 ..............476 システムの操作 ................478 システムの電源オン／オフ ............478 動作モードの選択 ................. 479 輝度の調整 ..................480 視覚ディスプレイ ................. 481 言語の選択...
Seite 472: 警告と注意
警告と注意本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。一部の記号、および「警告」、「注意」、「注」にはそれぞれ特別な意味があるので、特に注意してお読みください。警告患者またはユーザーの安全にかかわる事項などが記載されています。記述内容に従わない場合は、患者やユーザーが重傷を負う可能性があります。注意機器の故障を防ぐために守るべき特別な手順または注意事項です。注メンテナンスを容易にするための特別な情報や、明瞭化のための重要な情報です。三角形で囲まれた感嘆符は、重要な操作手順またはメンテナンス手順がマニュアルに記載されていることを示します。三角形で囲まれた稲妻は、高電圧の危険が存在することを警告する記号です。整備作業はすべて認定スタッフにご依頼ください。警告重要な安全上の注意：本製品のご使用前に、この操作マニュアルをよくお読みください。本製品を光源と併用する際は、本書の指示に従わないと、火災や患者／ユーザーの重傷事故、器物破損を生じるおそれがあります。 L9000 を含めすべての光源は、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルの先端や、ライトケーブルアダプタの周辺に多量の熱（41°C 以上）を発生する可能性があります。光源の輝度が高いほど、多量の熱を生じます。必ずカメラとモニターの輝度レベルを調整してから、光源の輝度レベルを...
Seite 473 5. 本書の「トラブルシューティング」、「クリーニングとメンテナンス」の項で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。 6. 本装置の改変は許可されていません。 7. L9000 コンソールは、いかなる部分も絶対に滅菌しないでください。 8. ヒューズを点検する際は、L9000 を電源コンセントから外してください。 9. 感電の危険を避けるため、装置は保護アース接地のある電源本線にのみ接続してください。 10. コンソールは、電源コードを電源本線から抜くのが難しい場所に配置しないでください。 11. 本装置は、可燃性または爆発性ガスのある所では絶対に使用しないでください。本書に記載の警告または注意を無視すると、保証は無効になります。また、下記にもご注意ください。 • Stryker Endoscopy 以外による再調整、改造、修理が行われていないこと。 • 関連する手術室の電気設備が、該当する IEC、CEC、NEC 規格に適合していること。警告米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定されています。...
Seite 474: 記号の定義
記号の定義 CF 形装着部保護アース接地等電位 CSA 22.2 No.601.1 UL60601-1 に適合していることを表わします。この記号は、電気および電子機器を廃棄する際、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があることを示しています。機器の使用を停止する際は、製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。本装置を安全に使用するため、ユーザーは提供された説明書を読む必要があります。記述内容に従わない場合は、患者やユーザーが重傷を負う可能性があります。使用説明書を参照してください注意（使用説明書を参照してください）電源オン／オフ（ボタンを押すと切り替え）交流製品リサイクルコード（中国で適用）湿度範囲温度範囲...
Seite 475 圧力範囲米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています。本装置は、MDD 93/42/EEC に定める安全性および有効性に関する要件を満たしています。製品カタログ番号製品製造番号 Stryker ヨーロッパ代理店製造年月日製造元ヒューズ定格示された方向に光源ケーブル接続部を回して、ケーブルを外します。 Stryker Firewire...
Seite 476: 製品の説明および用途
製品の説明および用途 Stryker L9000 光源は、内視鏡使用時に手術部位を照明するよう設計された光源装置です。L9000 には発光ダイオード（LED）技術が使用されているので明るくはっきりした照明が得られ、光ファイバーケーブルを介して手術部位を照らします。 L9000 はすべての Stryker ライトケーブルに対応しており、適切なライトケーブルおよびアダプタを使用して軟性鏡や硬性鏡に接続できます。 L9000 の電子内視鏡感知技術（ESST）は、ライトケーブルを内視鏡に接続していない場合の熱傷事故を防止する特別な安全機能です。詳細は、「ESST 機能の点検」の項を参照してください。 ESST ライトケーブルを使用して操作する場合、内視鏡からライトケーブルを外すと L9000 により感知され、光源がスタンバイモードになります。スタンバイモードでは、 L9000 により照明出力が最低レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になるのを防ぎます。警告内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せない...
Seite 477 適応 Stryker の LED 光源は、関節鏡（整形外科）、腹腔鏡（一般および婦人外科）ならびに内視鏡（一般、消化器および耳鼻咽喉外科）低侵襲手術での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送られます。本光源は、ビデオカメラ、ビデオモニター、ビデオレコーダー、ビデオプリンタ、ライトケーブル、内視鏡からなる可視化システムのインテグラルコンポーネントです。用途 Stryker の LED 光源は、関節鏡（整形外科）、腹腔鏡（一般および婦人外科）ならびに内視鏡（一般、消化器および耳鼻咽喉外科）低侵襲手術での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送られます。...
Seite 478 L9000 コンソールの機能を下記に示します（図 1 と 2 参照）。図 1 L9000 コンソールの前面パネル電源ボタン：装置の電源をオン／オフにします。タッチスクリーン：ユーザーコントロールを提供し、システムのフィードバックを表示します。ケーブルクランプ：差し込まれた光ファイバーケーブルの光源側を固定します。ジョーハンドル：光ファイバーケーブルホルダーを開きます。...
Seite 479 図 2 L9000 コンソールの背面パネル SFB シリアルコネクタ：FireWire 接続で Stryker FireWire 機器と接続できます。遠隔診断や将来のソフトウェアのアップグレードのための接続ポートです。 SIDNE コネクタ： SIDNE 音声コントロールシステムに接続可能。等電位接地プラグ：等電位化導線に接続します。結果として生じる医療用電気システムは、該当するすべての IEC 60601-1 要件に従う必要があります。 AC 差込口：付属の電源コードを接続して AC 電源を供給します。...
Seite 480: セットアップと組み立て
適切な冷却を確保するため、L9000 は脚部を下にしてください。装置を裏返しや横倒しの状態で操作しないでください。警告毎回使用前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。本光源には、本光源との併用に指定された品目のみを接続してください。不適合の装置を接続した場合は、予期しない結果を引き起こす可能性があります。 AC 電源ケーブルの接続 AC電源コードをコンソール背面パネルのAC差込口に接続します。 AC コードの反対側を病院グレードのコンセントに接続します。警告 L9000 を他の医療用電気機器に接続した場合、漏れ電流が増大することがあります。患者やユーザーへの漏れ電流を最小限に抑えるため、CF 形装着部は必ず別の CF 形装着部と共に使用してください。すべてのシステムを IEC 60601-1-1 の要求事項に従って設置してください。ライトケーブルの接続警告電気的絶縁を保つため、L9000 には必ず非導電性の光ファイバーケーブルを使用してください。注 L9000 Light Source はすべての Stryker ライトケーブルに対応しています。...
Seite 481 ジョーハンドルが所定の位置で止まるまで時計回りに回して、ケーブルクランプのロックを解除します（図 3 参照）。図 3 ケーブルクランプのロック解除警告ケーブルクランプに指を近づけないよう注意してください。クランプが急に作動して負傷するおそれがあります。警告ケーブルポートを直接見つめないでください。高強度の光で目を損傷するおそれがあります。清潔な乾いた光ファイバーケーブルを、ジョーのラッチが解除されてジョークランプにより所定の位置にケーブルが固定されるまでケーブルポートに差し込みます（図 4 参照）。光ファイバーケーブルを軽く引っ張り、ケーブルポートにしっかり装着されたことをテストします。図 4 ライトケーブルをケーブルポートに挿入...
Seite 482: システムの操作
光ファイバーケーブルの反対側に内視鏡を接続します。ライトケーブルを外すには、タッチスクリーンのモードボタンを押してユニットをスタンバイにします。次に、ジョーハンドルを時計回りに回してラッチを開きます。警告光源をスタンバイモードにせずにケーブルを抜くと、電源をオフにする前に光源から高強度の光が短時間発し、ユーザーが目に負傷するおそれがあります。注ライトケーブルを挿入すると光源は標準設定でスタンバイモードになります。システムの操作注 L9000 を操作する前に、本書のセットアップと組み立てを参照してください。システムの電源オン／オフ L9000 の電源を入れるには：前面パネルの電源スイッチを押します。LCD が、装置がスタンバイモードになったことを示します。注ケーブルポートにライトケーブルが接続されていないと、ライトは点灯しません。 L9000 の電源を切るには：スタンバイ光源装置をスタンバイモードにします。 L9000 コンソールからライトケーブルを外します。冷却ファンを 1 分以上回して装置を冷却します。 L9000 前面パネルの電源スイッチを押します。警告十分に冷却させるため、背面や側面のファン通気孔を塞がないでください。記載内容を守らないと製品の損傷や火災が生じる可能性があります。...
Seite 483: 動作モードの選択
動作モードの選択 L9000 には、「アクティブ」と「スタンバイ」の 2 種類の動作モードがあります。 • アクティブモード：アクティブモードは通常の操作の際に使用します。このモードでは、コンソール前面パネルの輝度コントロールボタンで照明出力をコントロールできます。輝度 • スタンバイモード：スタンバイモードは、L9000 の電源は入れていても、L9000 を不使用の場合に使用します。照明出力が最低出力に下がるので、L9000 不使用時のライトケーブルや内視鏡の先端部の温度上昇を抑えます。 LCD 画面にあるアクティブ / スタンバイボタンを押すと、 2 つの動作モードが切り替わります。警告患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災を防ぐため、内視鏡をライトケーブルから外す時は必ず L9000 をスタンバイモードにしてください。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと患者／ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せないでください。...
Seite 484: 輝度の調整
輝度の調整 L9000 には、輝度を調整する上下のボタンがあります。上矢印を押すと輝度が上がり、下矢印を押すと輝度が下がります。選択結果は、LCD 画面に 0 ～ 100％の範囲で表示されます。スタンバイモードでは、以前のアクティブモード輝度レベルが右下隅に表示されます。警告輝度を上げる程、内視鏡内やケーブル先端部の温度が高くなるのでご注意ください。必ず、カメラとモニターの輝度レベルを調整してから光源の輝度レベルを調整してください。光源は、手術部位の照明に必要な最低限の輝度レベルに調節してください。記載内容を守らないと火災や患者／ユーザーの熱傷や器物破損を生じる可能性があります。また、カメラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度にしてください。警告本装置を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダプタ付近および内視鏡先端部の表面温度が41℃を超えることがあります。高温になった内視鏡やアダプタは、患者／ユーザーの熱傷や器物破損の原因となることがあります。...
Seite 485: 視覚ディスプレイ
視覚ディスプレイ L9000 は、タッチスクリーン LCD 画面にフィードバックを提示します。 • 輝度：LCD 画面には、照明強度が 0 から 100％で表示されます。例えば、LCD に「70」と表示されている場合、容量の 70％の照明出力が光ファイバーケーブルへ送られます。 • LCD には、警告およびエラーコードも表示されます。以下の表に、表示される警告およびエラーコードを示します。コード定義推奨される対策 LED が推奨動作温度を超えている。製品を返送し、修理を依頼してください。 LED の点灯条件はすべて満たされ製品を返送し、修理を依頼してください。ているのに点灯しない。電子ファン機能が不良なため、製品を返送し、修理 LED が消灯したままとなっている。を依頼してください。熱パイプファン機能が不良なため、製品を返送し、修理 LED が消灯したままとなっている。を依頼してください。...
Seite 486: 言語の選択
言語の選択 L9000 の LCD には、下記の言語の文字を表示できます。デンマーク語フランス語日本語ポルトガル語オランダ語ドイツ語韓国語簡体字中国語英語ギリシャ語ノルウェー語スペイン語フィンランド語イタリア語ポーランド語スウェーデン語言語を選択する際は、次の手順に従います。スタンバイモードにします。言語日本語アクティブ / スタンバイ切り替えボタンを押し続けると（約 5 秒）、言語の表記が表示されます。左右矢印を押して、利用できる言語をスクロールします。希望の言語を選択し、ホームボタンを押すと、前のメニューに戻ります。...
Seite 487: 安全シャットオフ
安全シャットオフ L9000 光源には安全シャットオフ機能が備わっており、 LED アセンブリが高温になりすぎた場合は一時的に LED が消灯するようになっています。警告光源が冷えると（7 分から 10 分後）、 LED モジュールに再び電源が供給され、装置はスタンバイモードで再起動します。火災や患者／ユーザーの熱傷および器物破損を防ぐため、内視鏡や光ファイバーケーブルは常に安全な場所に置き、患者、ドレープ、他の可燃物には載せず、安全に照明出力を再開できるようにしてください。 L9000 光源の電源が一時的に切れる場合は、返品して修理を依頼することをお勧めします。注意装置への電力を急に遮断しないでください。ファンが停止してしまい、内部の冷却システムに重大な損傷が発生することがあります。...
Seite 488: Esst 機能の点検
ESST 機能の点検 L9000 の電子内視鏡感知技術（ESST）は、ライトケーブルを内視鏡に接続していない場合の火災や患者／ユーザーの熱傷事故を防止する特別な安全機能です。この機能は、L9000 に ESST ライトケーブルを使用した場合にのみ作動します。ESST ライトケーブルを使用して操作する場合、内視鏡からライトケーブルを外すと L9000 により感知され、光源がスタンバイモードになります。スタンバイモードでは、L9000 により照明出力が最低レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になるのを防ぎます。 ESST 機能が作動していることを確認するため、外科的処置の前に毎回、以下のテストを行ってください。 L9000 システムに ESST ライトケーブルと内視鏡を装着してセットアップし、システムの電源を入れます。 L9000 をアクティブモードにします。ライトケーブルを ESST 内視鏡アダプタから外します。 L9000 がスタンバイモードに戻り、 ESST 機能が正しく機能していることを示します。警告必ず、装置がスタンバイモードに切り替わったことを確認してから、ESST 安全保護状態にあるとみなしてください。装置がスタンバイモードに戻らない場合は、ESST 機能の不具合が考えられます。その場合、ESST 安全機能は働きま...
Seite 489: 音声コントロールシステムインターフェースと共に L9000 を使用する
音声コントロールシステムインターフェースと共に L9000 を使用する L9000 は、Stryker 音声コントロールシステム（SIDNE®）と併用できます。 L9000をStryker音声コントロールシステムと併用する際の詳細については、取扱説明書『SIDNE® 』（部品番号 1000-400-847）を参照してください。 SFB シリアルインターフェースの使用 L9000 の背面パネルにある SFB シリアル端子を使用して、 Stryker Endoscopy ソフトウェア管理サイトに FireWire で接続できます。このサイトに接続すると、遠隔診断やソフトウェアのアップグレードができます。注このシステム機能は、通常の光源操作には不要です。注このシステム機能でソフトウェア管理サイトに接続するには、追加装置（コンピュータ等）が必要です。注 SFB シリアル端子を使用して、L9000 を 1288 HD カメラコンソールにも接続できます。接続すると、ユーザーは、 L9000 を...
Seite 490: トラブルシューティング
トラブルシューティング問題解決策照明出力がない • AC 電源コードが病院グレードの電源コンセントとコンソール背面パネルの差込口に正しく接続されていることを確認してください。 • 前面パネルの電源スイッチがオンになっていることを確認してください。（電源が入ると点灯します。） • すべてのヒューズが機能していることを確認してください。詳しい説明は、本書の「ヒューズの交換」を参照してください。 • ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていることを確認してください。安全機能として、L9000 は光ファイバーライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていないと照明出力が送られないようになっています。 • エラーコード E-1、E-2、E-3、E-4、E-5 を確認してください。詳細については、本書の「視覚ディスプレイ」の項を参照してください。 • 換気孔が塞がれていないことを確認してください。 • 安全シャットオフが起動した場合は、 L9000 を修理のために返品してください。詳細について...
Seite 491 照明出力が強す • ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続ぎる、または弱されていることを確認してください。すぎる • L9000 がアクティブモードになっていることを確認してください。（LCD に輝度レベルが表示されます。）必要に応じて、アクティブ / スタンバイ切り替えボタンを押してスタンバイからアクティブモードに切り替えてください。それでもスタンバイモードのまま変わらない場合は：ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続されていることを確認してください。 L9000 に ESST ケーブルが接続されている場合は、 ESST 内視鏡アダプタを使用してケーブルが内視鏡に接続されていることを確認してください。 • 上下のボタンを使って輝度を調整してください。詳しくは、本書の「輝度の調整」を参照してください。 • 光ファイバーケーブルが光を正しく送っていることを確認してください。ケーブルの光源側を頭上の室内照明にかざし、ライトケーブルの内視鏡側の中を見てください。...
Seite 492: クリーニングとメンテナンス
クリーニングとメンテナンス L9000 のクリーニング警告クリーニングの前に、 L9000の電源プラグを抜いてください。中性洗剤または消毒剤で湿らせた布を使い、 L9000 の外表面を清拭します。メーカーの指示に従い、ライトケーブルのクリーニングとメンテナンスを行います。注意研磨性クリーナーは使用しないでください。装置内に液体が入らないよう注意してください。注意 L9000 を滅菌したり浸漬しないでください。ヒューズの交換光源を AC コンセントから外し、装置の背面から電源コードを外します。ヒューズホルダーのラッチを解除し、ヒューズを外します。同じ型と定格のヒューズに交換します。警告火災の危険を避けるため、T 5.0AH 250V（スローブロー、高遮断容量 1500A）ヒューズのみを使用してください。ヒューズホルダーを取り付けます。 L9000 の廃棄地域の法律および病院の規則に従って装置を廃棄してください。本製品は危険物質を一切含有していません。本製品は電子機器とみなされます。本製品は、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があります。機器の使用を停止...
Seite 493: 技術仕様
技術仕様電気系統一次： 100~240VAC、50/60 Hz、400W ヒューズ（2）： T 5.0AH 250V 外形寸法高さ： 12.1 cm 幅： 31.8 cm 奥行： 42.7 cm 重量： 7.3 kg 光ファイバーケーブルの範囲：直径 2mm~6.5mm ライトエンジンタイプ：赤色、緑色、青色 LED 動作条件 5~40 ℃ 相対湿度 30%~95% 輸送時および保管時 -20~60 ℃ 相対湿度 10%~75% 700~1060hPa 分類と認可...
Seite 494: 電磁両立性
電磁両立性他の医療用電気機器と同様、 L9000 には他の医療用電気機器との電磁両立性を確保するため特別な注意を払う必要があります。電磁両立性（EMC）を保つため、本書に記載されている EMC 関連情報に従って L9000 を設置、操作する必要があります。注 L9000 は、他の機器との EMC に関する IEC 60601-1-2 要件に適合するよう設計、試験されています。注意高周波 (RF) 通信を使用する機器は、L9000 の正常な機能に影響を及ぼすことがあります。警告 L9000 の同梱品以外のケーブルや付属品を使用しないでください。他のケーブルや付属品を使用すると電磁エミッションが増大、またはエミッションに対するイミュニティが低下することがあります。警告 L9000 を他の機器の近くで使用または他の機器と積み重ねて使用する場合は、外科的処置で使用する前に、使用時の構成で L9000 の動作を観察し、正常に機能することを確認してください。L9000 を設置する際は、以下の表を参考に...
Seite 495 ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ L9000 は、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。L9000 の顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。 IEC 60601 電磁環境：イミュニティ試験適合性レベルガイダンス試験レベル床面は木材、コンクリートまたはセラミッ接触時 ±6kV 接触時 ±2、4、6kV クタイルであること。静電気放電（ESD）床面が合成材で覆われ IEC61000-4-2 気中 ±8kV 気中 ±2、4、8kV ている場合は、相対湿度が 30％以上であること。電源ラインの場合接地へのライン本線電源は、通常の商電気的高速過渡／ ±2kV ±2kV 業環境または病院環境バーストと同等品質のものを使入出力ラインのラインからライン...
Seite 496 ガイダンスおよび製造者の宣言：電磁イミュニティ L9000 は、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。L9000 の顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。 IEC 60601 イミュニティ適合性電磁環境：ガイダンス試験試験レベルレベル RF 通信機器は、ケーブルを含め L9000 システムの近くで使用しないでください。このような通信機器は、送信機周波数に適用可能な数式から算出された推奨分離距離内で使用しないでください。推奨分離距離 3Vrms 伝導 RF 1,17 P IEC 61000-4-6 150 kHz ～ 80 MHz 注 1：80MHz および 800MHz では、高い周波数範囲が適用されます。注 2：上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、人体の吸収や反射の影響を受けます。...
Seite 497 携帯用および移動体 RF 通信機器と L9000 システムとの推奨分離距離 L9000 システムは、放射 RF による干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています。 L9000 システムを使用する際は、携帯用および移動体 RF 通信機器（送信機）と L9000 システムとの間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて以下に推奨されている通り保てば、電磁干渉の防止を補助できます。送信機周波数に応じた分離距離（m）送信機の定格最大出力（W） 150 kHz ～ 80 MHz 80MHz ～ 800MHz 800MHz ～ 2.5GHz 1,17 P 2,33 P 1,17 P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74...
Seite 498 保証 Stryker Endoscopy は、ここに記載する例外を除くすべての製品について、設計、材料、および製造上の欠陥がなく、Stryker Endoscopy が製品とともに提供する文書に記載されている製品仕様を十分に満たすことを、購入日から 1 年間（「保証期間」）に限り保証します。本保証は、 Stryker Endoscopy または Stryker Endoscopy 認定販売業者から直接 Stryker Endoscopy 製品を購入頂いたエンドユーザーご本人にのみ有効です。 Stryker Endoscopy の文書による明示的な承諾を得ずに本保証を譲渡することは認められません。保証期間内に妥当な保証請求を受けた場合、Stryker は、その判断により、（1）製品を無償で修理、（2）製品を機能的に同等以上の製品と無償で交換、または（3）製品ご購入の価格を返金致します。保証不履行が発生した場合における Stryker の責任範囲は、いかなる状況下でも、欠陥または...
Seite 499 Stryker Endoscopy はお客様との関係を重視しており、お客様がご購入に満足いただけるよう努めます。そのため、大半の製品に返品方針を提供しています。本方針に基づき、お客様は、お客様の製品受領から 90 日以内であればご購入製品を Stryker Endoscopy に返品いただけ、この場合、ご購入価格から送料、取り扱い手数料、適用される返品手数料を差し引いた額のクレジットまたは返金を行います。最初の 90 日を過ぎた製品は、該当する製品保証の条項が適用される場合、その対象となります。滅菌済み製品の返品は、当初の未開封包装でない場合や、適用される保証の不履行がある場合、クレジットおよび返金の対象外です。返品手数料：製品に欠陥があるか、返品が Stryker Endoscopy の過失の直接の結果である場合を除き、すべての返品に対し 10% の返品手数料が課される場合があります。製品を返送される際には事前に、 Stryker EndoscopyよりReturned Merchandise Authorization（RMA、返品承認）番号を取得してください。RMA 番号取得については、 Stryker Endoscopy カスタマーサービス（米国 1.800.624.4422）へお問い合わせください。返品製品は、下記へご返送ください。...
Seite 500 1. RMA 番号 2. 注文番号 3. 当初の請求書番号 4. お名前、ご住所、口座番号（返品される組織のもの） 5. 返送品目の箇条書きリスト 6. 返品理由 7. 製品事例報告／苦情番号（該当する場合）製品は慎重に梱包してご返送ください。製品が梱包不十分のため返送中に損傷した場合は、返品に対してクレジットは発行されません。 Stryker Endoscopy は COD 返品はお受けできません。返送料は、Stryker Endoscopy が特に同意しない限り、お客様に負担いただきます。汚染の恐れのある製品はすべて、 Stryker Endoscopy へ返送する前に洗浄および滅菌を行ってください。生物汚染製品を適切に梱包およびラベル表示せず国際または州際通商で輸送することは違法です。 Stryker Endoscopy は汚染された製品をお客様のご負担で破壊しお客様に代替製品を請求する権利を保有します。返品が本書の条項に反する場合、Stryker Endoscopy は製品をお客様のご負担で破壊する権利を保有します。交換はお客様のご負担で行います。...
Seite 501 목차 경고 및 주의사항 (Warnings and Cautions) ....498 기호 정의 (Symbol Definitions) ............ 500 제품 설명 및 용도 (Product Description and Intended Use) ..............502 적용 사항 (Indications) ..............503 용도 (Intended Use) ............... 503 설치 및 조립 (Setup and Assembly) .........
Seite 502: 경고 및 주의사항 (Warnings And Cautions)
경고 및 주의사항 (Warnings and Cautions) 본 설명서를 읽고 지침을 주의해서 따르십시오 . 특정 기호와 경고 , 주의 및 유의사항은 중요한 정보를 포함하고 있으므로 신중하게 검토해야 합니다 . 경고 경고 , 주의사항 , 유의사항은 환자 또는 사용자의 안전과 관 련된 내용입니다 . 이 내용들을 무시할 경우 환자나 사용자 가...
Seite 503 이러한 경고나 주의사항을 무시했을 경우 보증을 받지 못합니다 . 또한 사용자는 다음 사항을 준수해야 합니다 . • 재조정 , 수정 및 / 또는 수리가 오직 에 의해 Stryker Endoscopy 서만 수행되어야 합니다 . • 관련 수술실의 전기 설치가 해당 및...
Seite 504: 기호 정의 (Symbol Definitions)
기호 정의 (Symbol Definitions) 형 적용 부품 보호 접지 등전위 및 준수를 나타냅니다 . CSA 22.2 No.601.1 UL60601-1 이 기호는 전기 전자 장비를 현지의 분리되지 않은 기타 폐기물과 함께 폐기하면 안되며 반드시 별도로 분리 수거 해야 함을 의미합니다 . 장비를 철거할 경우 제조사나 기 타...
Seite 505 의사의 지시에 따라 사용되어야 합니다 . 기기는 에 명시된 안전성 및 효율성 MDD 93/42/EEC 관련 요건을 준수합니다 . 제품 카탈로그 번호 제품 일련 번호 유럽 대리점 Stryker 제조일 법적 제조업체 퓨즈 등급 광원 케이블을 표시된 방향으로 돌려 케이블을 분리합니다 . Stryker Firewire...
Seite 506: 제품 설명 및 용도 (Product Description And Intended Use)
제품 설명 및 용도 Product Description and Intended Use 광원은 ( 는 내시경 수술 적용 동안 수술 부위 Stryker L9000 Light Source) 를 조명하기 위해 고안된 빛 발생 장치입니다 . 은 기술을 사 L9000 용해 밝고 생생한 빛을 발생시켜 이를 광섬유 광 케이블을 통해 수술 부...
Seite 507: 적용 사항 (Indications)
적용 사항 (Indications) 광원 l 관절경 검사 ( 정형외과 수술 ), 복강경 검사 ( 일반 및 부 Stryker LED 인과 수술 ) 및 내시경 검사 ( 일반 , 소화기과 및 이비인후과 수술 ) 에서 칩습이 매우 적은 수술 절차 시 수술 부위를 조명하는 데 사용합니다 .
Seite 508 콘솔의 기능은 아래에 설명되어 있습니다 ( 그림 및 참조 ). L9000 그림 1 콘솔의 전면 패널 L9000 전원 버튼 : 장치의 전원을 켜거나 끕니다 . 터치스크린 : 사용자 컨트롤 및 시스템 피드백을 제공합니다 . 케이블 클램프 : 삽입된 광섬유 케이블의 광원 끝을 잡습니다 . 고정...
Seite 509 그림 2 콘솔의 후면 패널 L9000 시리즈 커넥터 : 기기와 연결을 가 Stryker FireWire FireWire 능하게 합니다 . 원격 진단 및 차후 소프트웨어 업그레이드를 위한 연결을 제공합니다 . 커넥터 : 음성 제어 시스템 연결을 설정합니다 . SIDNE SIDNE 등전위 접지 플러그 : 전위 이퀄라이제이션 컨덕터에 연결합니다 .
Seite 510: 설치 및 조립 (Setup And Assembly)
의 요건에 따라 설치되었는지 확인하십시오 . IEC 60601-1-1 광 케이블 연결 (Connecting the Light Cable) 경고 전기의 절연을 유지하기 위해 에는 비전도성 광섬유 L9000 케이블만 사용하십시오 . 유의사항 는 모든 광 케이블과 함께 사용 L9000 Light Source Stryker 할 수 있습니다 .
Seite 511 고정 핸들을 멈출 때까지 시계 방향으로 돌려 케이블 클램프의 잠금을 해제합니다 ( 그림 3 참조 ). 그림 3 케이블 클램프 잠금 해제 경고 클램프가 의도와는 다르게 설치되어 부상을 야기할 수 있으 므로 손가락을 케이블 클램프와 가까이 두지 마십시오 . 경고 케이블...
Seite 512: 시스템 작동 (System Operation)
광 케이블을 제거하기 위해 터치스크린의 모드 버튼을 눌러 장치 를 안전 모드에 둡니다 . 그런 다음 래치가 열릴 때까지 고정 핸들 을 시계 방향으로 돌립니다 . 경고 광원이 대기 모드가 아닌 상태에서 케이블을 제거하는 경우 끄기 전에 광원으로부터 직접 강한 빛이 발산되어 사용자의 눈에...
Seite 513: 작동 모드 선택 (Selecting The Operation Mode)
작동 모드 선택 (Selecting the Operation Mode) 에는 활성 및 대기의 두 작동 모드가 있습니다 . L9000 • 활성 모드 : 활성 모드는 일반 수술 시 사용됩니다 . 이 모드에서 는 광 출력을 전면 콘솔 패널의 밝기 컨트롤로 조절할 수 있습 니다...
Seite 514: 밝기 조정 (Adjusting The Brightness)
밝기 조정 (Adjusting the Brightness) 에서는 위쪽 버튼과 아래쪽 버튼을 사용하여 밝기를 조정할 수 L9000 있습니다 . 밝기 수준을 높이려면 위쪽 화살표를 누르고 낮추려면 아래쪽 화살표를 누르십시오 . 선택 사항은 0 과 사이의 숫자를 사용한 백분율로 에 표시됩니다 . 대기 모드에서는 이전 활성 모드에서의 밝기 수준이 오른쪽 하단에 표시 됩니다...
Seite 515: 시각적 표시 (Visual Display)
시각적 표시 (Visual Display) 은 터치스크린 를 통해 피드백을 제공합니다 . L9000 • 밝기 : 화면은 0 과 사이의 숫자를 사용한 백분율로 빛 의 밝기 수준을 보여줍니다 . 예를 들어 에 이 표시되 "70" 면 , 광섬유 케이블에 대한 광 출력이 전체 용량의 만...
Seite 516: 언어 선택 (Language Selection)
언어 선택 (Language Selection) 는 다음 언어로 텍스트를 표시하는 기능이 있습니다 . L9000 LCD 덴마크어 불어 일본어 포르투갈어 네덜란드어 독어 한국어 중국어 간체 영어 그리스어 노르웨이어 스페인어 핀란드어 이탈리아어 폴란드어 스웨덴어 특정 언어를 선택하려면 다음 단계를 수행하십시오 . 대기 모드를 시작합니다 . 언어...
Seite 517: 안전 차단 기능 (Safety Shutoff)
안전 차단 기능 (Safety Shutoff) 광원에는 부속품에 과도한 열이 발생할 경우 일시적으로 L9000 LED 의 전원을 차단하는 안전 차단 기능이 장착되어 있습니다 . 경고 광원이 냉각되면 ( 약 분 ) 모듈의 전원이 다시 켜 7-10 지고 장치가 대기 모드로 재시작됩니다. 화재가 발생하거나 환자...
Seite 518: 음성 제어 시스템 인터페이스를 통한 L9000 사용 (Using The L9000 With A Voice-Controlled System Interface)
참조하십시오 . SFB 직렬 인터페이스 사용 (Using the SFB Serial Interface) 후면 패널의 직렬 연결을 사용하면 L9000 Stryker Endoscopy 에 연결이 가능합니다. 이 사이 Software Management Site(SMS) FireWire 트에 연결하면 원격 진단 및 소프트웨어 업데이트를 수행할 수 있습니다 . 유의사항...
Seite 519: 문제 해결 (Troubleshooting)
문제 해결 (Troubleshooting) 문제점 해결 방법 광 출력 없음 • 전원 코드가 후면 콘솔 패널에 있는 병원 등급의 전원 출력 단자 및 입력 단자에 제대로 연결되어 있는지 확인합니다 . • 전면 패널의 전원 스위치가 켜져 있는지 확인합 니다 . ( 스위치 전원이 켜지면 불이 켜집니다 .) •...
Seite 520 광 출력이 너무 • 광 케이블이 케이블 포트에 제대로 맞물려 있는 많거나 너무 적음 지 확인합니다 . • 이 활성 모드에 있는지 확인합니다 . L9000 밝기 수준이 에 표시됩니다 필요한 경우, 대기에서 활성 모드로 변경하려면 활성 / 대기 토글 버튼을 누릅니다 . 장치가 대기 모드에 있는...
Seite 521: 세척 및 유지보수 (Cleaning And Maintenance)
세척 및 유지보수 (Cleaning and Maintenance) L9000 세척 (Cleaning the L9000) 경고 장치를 세척하기 전에 의 플러그를 모두 뽑으십시오 . L9000 연성 세제 또는 소독제를 묻힌 천이나 스폰지를 사용하여 L9000 의 외부 표면을 세척하십시오 . 제조업체의 지침에 따라 광 케이블을 세척하고 유지보수하십시오 . 의사항유...
Seite 522: 기술 사양 (Technical Specifications)
기술 사양 Technical Specifications 전력 주 전력 100 - 240VAC, 50/60Hz, 400W 퓨즈 T 5.0AH 250V 규격 높이 : 12.1cm 가로 : 31.8cm 세로 : 42.7cm 중량 : 7.3kg 광섬유 케이블 범위 : 직경 2mm ~ 6.5mm 조명 엔진 Red, Green 및 Blue LED 종류...
Seite 523: 전자파 적합성 (Electromagnetic Compatibility)
전자파 적합성 (Electromagnetic Compatibility) 여타의 전기 의료 기기와 마찬가지로 역시 타 전기 의료 장비와의 L9000 전자파 적합성 을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다 . (EMC) 전자파 적합성을 확보하기 위해 , 반드시 본 설명서와 함께 제공되는 정보에 따라 을 설치 , 운용해야 합니다 . L9000 유의사항...
Seite 524 안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성 은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . 의 고객이나 L9000 L9000 사용자는 반드시 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다 . IEC 60601 내성 시험 준수 수준 전자파 환경 : 안내 시험 수준 바닥은...
Seite 525 안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성 L9000 은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . L9000 의 고객이나 사용자는 반드시 해당 환경에서 본 제품을 사용해야 합니다 . IEC 60601 내성 시험 준수 수준 전자파 환경 : 안내 시험 수준 통신장비를...
Seite 526 휴대용 무선 RF 통신 장비와 시스템 간 권장 이격 거리 L9000 시스템은 방사 방해가 억제되는 전자파 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다 . 시스템 L9000 L9000 사용자는 통신 장비의 최소 출력에 따라 아래와 같이 휴대용 무선 통신 장비 ( 트랜스미터 ) 와 L9000 시스템...
Seite 527: 제품보증 (Warranty)
본 보증은 잘못된 사용 , 부주의 , 수정 , 변경 , 조정 , 조작 , 부적절한 설치 또는 개조된 제품 , 의 사전 서면 동의 없이 (2) Stryker Endoscopy 직원이 아닌 사람에 의해 수리된 제품 , 사용 설명 Stryker Endoscopy 서의...
Seite 528 파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다 . 반환 정책 (Return Policy) 는 고객과의 관계를 중요하게 생각하며 고객이 구입한 Stryker Endoscopy 제품에 대해 만족할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다 . Stryker Endoscopy 는 그러한 노력의 일환으로 대부분의 제품에 대해 반환 정책을 시행하고...
Seite 529 제품은 다음 주소로 반환해 주십시오 . Stryker Endoscopy Attn: Returns 5900 Optical Court San Jose, CA 95138, USA 반환 시 다음 정보를 제공해 주십시오 . 번호 1. RMA 구매 주문 번호 원본 송장 번호 제품을 반환하는 고객의 이름 , 주소 및 계정 번호...
Seite 532 Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Products referenced with ™ designation are trademarks of Stryker. 2016/08 Products referenced with ® designation are registered trademarks of Stryker.

Stryker L9000 LED Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Fehlerbehebung

Verwandte Anleitungen für Stryker L9000 LED

Inhaltszusammenfassung für Stryker L9000 LED