Einleitung; Hinweise Zur Gebrauchsanweisung; Zweckbestimmung - ATMOS Strobo 21 LED Gebrauchsanweisung

1.0 Einleitung

1.1 Hinweise zur Gebrauchsanweisung

Im folgenden werden alle Gerätevarianten, sowie Module und Tischmodelle mit ATMOS Strobo 21 LED benannt!
Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise, wie Sie das ATMOS Strobo 21 LED sicher,
sachgerecht und effektiv betreiben. Ihre Lektüre hilft Gefahren zu vermeiden, sowie Reparaturkosten
und Ausfallzeiten zu vermindern. Das erhöht u.a. die Zuverlässigkeit und Lebensdauer des Gerätes.
Sie dient nicht nur zum An-/ Einlernen von Bedienpersonen, sondern ist auch als Nachschlagewerk
gedacht. Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit schriftlicher Genehmigung von ATMOS.
Die Gebrauchsanweisung muss stets in Gerätenähe verfügbar sein.
Pflege und sicherheitstechnische Kontrollen, zusammen mit der fachgerechten Anwendung, gewähr-
leisten die Betriebssicherheit und Einsatzfähigkeit des ATMOS Strobo 21 LED und sind deshalb, neben
der regelmäßigen Reinigung, unerlässlich.
Reparaturarbeiten und sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur von einem durch ATMOS autorisier-
ten Fachmann ausgeführt werden. Durch Verwendung von Original-Ersatzteilen haben Sie die Ge-
währ, dass die Betriebssicherheit, Einsatzfähigkeit und der Wert Ihres ATMOS Strobo 21 LED erhalten
bleiben.
• Das Produkt ATMOS Strobo 21 LED trägt die CE-Kennzeichnung CE gemäß der EU-Richtlinie des
Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs
I dieser Richtlinie.
• Das Produkt ATMOS Strobo 21 LED entspricht allen anwendbaren Anforderungen der Richtlinie
2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elek-
tronikgeräten („RoHS").
• Die Konformitätserklärungen und unsere AGBs finden Sie im Internet unter www.atmosmed.de.
• Das bei ATMOS angewandte Qualitätsmanagementsystem ist nach der internationalen Norm EN
ISO 13485 zertifiziert.
• Lesen Sie vor der ersten Inbetriebnahme bitte das Kapitel 2.0 „Sicherheitshinweise", um eventuelle
Gefahrensituationen zu vermeiden.

1.2 Zweckbestimmung

Name: ATMOS Strobo 21 LED
Hauptfunktion: Stroboskopische Larynxdiagnostik.
Med. Indikation / Anwendung:
Untersuchung des Larynx
Spezifikation der Hauptfunktion:
Die zur Untersuchung gewünschte Phasen- oder Zeitlu-
peneinstellung wird mit Hilfe eines Fußreglers eingestellt.
Zusammen mit entsprechenden Endoskopen und Video-
komponenten kann der Untersuchungsablauf am Monitor
verfolgt und aufgezeichnet werden.
Anwendungsorgan: Untersuchung des Larynx
Anwendungsdauer:
Die Anwendungsdauer (Stroboskopieren) ist festgelegt mit
„vorübergehend" (bis 60 Minuten).
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Anwendungsumgebung:
In Kliniken und Praxen bei HNO-Ärzten und Phoniatern. Die
Bedienung und Anwendung des Stroboskops darf nur durch
medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Kontraindikation:
Nicht außerhalb medizinischer Bereiche.
Nicht in explosionsgefährdeten Bereichen medizinisch ge-
nutzter Räume einsetzen.
Das Produkt ist: aktiv
Sterilität: Nicht erforderlich
Einmalprodukt / Wiederaufbereitung:
Kein Einmalprodukt