Gebrauchsanweisung Für Flexel; System 1000L; Vorbereitung Des Palletank; Montage Des Flexel ® 3D-Beutels 1000L - Sartorius Stedim Biotech FLEXEL 3D-Beutel Benutzerhandbuch

3. Gebrauchsanweisung für Flexel

3.1. Vorbereitung des Palletank

a) Die vorderen Klapptüren durch Entfer-
nung der vier Türsicherungen öffnen
(siehe Abbildung 3)
®
b) Bevor der Flexel 3D-Beutel in den
Palletank ® eingesetzt wird, die Innen-
flächen des Palletanks® auf SAUBERKEIT,
GLÄTTE SOWIE TROCKENHEIT kontrol-
lieren, da sonst die Beutelfläche beschä-
digt werden könnte.
c) Die beiden Bodenklappen öffnen
(siehe Abbildung 4):
®
- In dem Palletank darf sich kein gefüll-
ter Flexel ® 3D-Beutel befinden (wird
diese Anweisung nicht beachtet, kann
es zum Austritt von Produkt kommen).
- Die Halteklammer von dem Befesti-
gungspunkt für die Halteklammer
entfernen.
- Den Befestigungspunkt der Halteklam-
mer erfassen und die Bodenklappe voll
aufschwenken.
3.2. Montage des Flexel ® 3D-Beutels
1000L
a) Einen verpackten Flexel ® 3D-Beutel
entsprechender Größe auf einen glatten
Tisch legen, der keine scharfen Ecken
besitzt. Die Beutelgröße muss zum
®
Palletank passen.
b) Den Beutel auf dem Tisch so ablegen,
dass das Etikett sichtbar ist. Das System
mit den vier Anschlüssen muss später
nach oben zeigen und daher auf der
Rückseite abgelegt werden. Durch die
korrekte Positionierung wird sicherge-
stellt, dass der Flexel ® 3D-Beutel richtig
®
in den Palletank eingelegt wird.
c) Die Spülanzeige auf dem Etikett muss rot
sein. Die Chargennummer des Beutels
(auf dem Produktetikett) notieren.
(siehe Abbildung 5)
d) Öffnen und Entfernen der sekundären
(externen) Verpackung
(siehe Abbildung 6):
- Eine der Ecken direkt unter der
Schweißnaht mit einer abgerundeten
Schere abschneiden und durch
Abziehen entlang der Schweißnaht
vollständig öffnen.
- Die Sekundärverpackung von dem
Flexel ® 3D-Beutel abziehen.
(siehe Abbildung 6)
e) Die Sekundärverpackung des Flexel
3D-Beutels darf nicht beschädigt sein,
da sonst die Sterilität nicht mehr
gewährleistet ist.
f) Die Schritte D und E für die Primärverpa-
ckung (Innenverpackung) wiederholen.
g) Die beiden Klebestreifen von dem Flexel
3D-Beutel abziehen, ohne den Beutel
auseinanderzufalten (siehe Abbildung 7).
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® 3D-System 1000L
®
h) Positionierung des Beutels im Palletank
- Den zusammengefalteten Beutel auf
beiden Armen so halten, dass das
System mit den 4 Anschlüssen nach
oben und nach hinten zeigt und die
beiden Bodenanschlüsse nach unten.
(siehe Abbildung 8)
- Auf die Seite neben dem Palletank
stellen, auf der die Bodenklappen am
bequemsten zugänglich sind.
- Den zusammengefalteten Beutel in den
Palletank
einführen, sodass die Bodenanschlüsse
zu den Bodenklappen zeigen.
i) Die Schläuche der Bodenanschlüsse
von dem zusammengefalteten Flexel
3D-Beutel entfernen.
j) Einführen der Schläuche für die Boden-
anschlüsse in die Bodenklappen:
- Den Schlauch für den Bodenanschluss
einführen und durch die Klaue ziehen.
- Den Bodenanschluss so ablegen, dass
er Kontakt mit der festen Klaue der
Bodenklappe besitzt. Die Kante der
festen Klaue muss in die Nut des
Bodenanschlusses eingreifen.
(siehe Abbildung 9)
- Den Bodenanschluss vorsichtig nach
unten ziehen und zugleich die beweg-
liche Klaue in der Nut des Boden-
anschlusses einführen.
(siehe Abbildung 10)
- Die Verriegelung der Bodenklappe
schließen, um den Bodenanschluss zu
sichern.
- Die korrekte Positionierung des Boden-
anschlusses in der Bodenklappe prüfen;
dazu versuchsweise den Bodenanschluss
aus der Bodenklappe ziehen. Der
Bodenanschluss darf sich nicht aus
seiner Lage bewegen. Ist dies nicht der
Fall, den Schritt j) wiederholen.
- Den Schritt j) für den zweiten Boden-
anschluss wiederholen.
k) Die Klemmen der Bodenschläuche so
dicht wie möglich am Bodenanschluss
ablegen und verschließen
(siehe Abbildung B).
l) Den Beutel auseinanderfalten und das
System mit den 4 Anschlüssen und den
Schläuchen zur vorderen Wand klappen.
(siehe Abbildung 11)
m) Die korrekte Positionierung der K-Dich-
tung des Flexel
® des Palletank
Vorder- und Rückseite des Behälters
überprüfen (siehe Abbildung 11)
n) Die als Schutz vorhandene Schaumfolie
entfernen.
o) Alle Klemmen an den Schläuchen der 4
® Anschlüsse schließen. (siehe Abbildung B)
®
®
durch die vordere Öffnung
®
® 3D-Beutels in der Mitte
® und die Parallelität zur
® ®
: 3.3. Füllen der Flexel
Eine Füllung kann entweder von oben oder
von unten erfolgen. (siehe Abbildung 12)
a) Alle Schlauchklemmen müssen geschlos-
sen sein. (siehe Abbildung B)
b) Die Schutzumverpackung des Verbinders
mit dem wiederverwendbaren Kabelbin-
der an der Füllleitung öffnen und den
Beutel mit dem Speisetank entsprechend
den vorgeschriebenen aseptischen Ver-
fahren verbinden. (siehe Abbildung C)
Vorsicht:
Beim Einfüllen von oben besonders dar-
auf achten, dass der Anschluss nicht über
die vordere Öffnung erfolgt.
c) Nur die Klemmen an der Schlauchleitung
öffnen, über die der Beutel gefüllt wird.
(siehe Abbildung A)
d) Den Flexel ® 3D-Beutel füllen – zur
schnelleren Füllung und Entleerung des
Beutels empfiehlt Sartorius Stedim
Biotech die Verwendung einer Schlauch-
pumpe.
Vorsicht:
Wenn sich der Beutel füllt, werden
die Schläuche auf Zug beansprucht,
die Schläuche dürfen nicht an der Seite
des Palletank ® eingeklemmt werden.
(siehe Abbildung 13)
e) Nach der Füllung des Beutels mit einigen
Litern Flüssigkeit (5 bis 6 % des Beutel-
nennvolumens) den Füllvorgang stoppen
und:
- Manuell jede Ecke in die entsprechende
Position bringen. (siehe Abbildung 14)
- Die vorderen Klapptüren schließen und
die vier Sicherungen fixieren.
f) Den Beutel bis zum Nennvolumen
auffüllen (siehe Abbildung 15).
g) Beim Einfüllen von oben die in der
Füllleitung enthaltene Flüssigkeit in den
Beutel entleeren; dazu den Schlauch
vertikal über den Beutel heben.
(siehe Abbildung 16)
h) Die Klemmen schließen (siehe Abbildung
B) und die Füllleitung abklemmen.
3D-Beutel 1000L