Seite 1
G E B R AU C HS ANW E I S U NG I NS T R UC T I O NS F O R US E MO DE D‘ E MP L O I I NS T R UC CI O NE S I S T R U Z I O NI I NS T R UK CJ A U Ż...
Seite 3
überprüfen. Kabel mit brüchiger oder defekter Isolierung dürfen nicht benutzt werden. Gegebenenfalls die Funktionsfähigkeit mit einem geeigneten Prüfgerät (z.B. 050-230) überprüfen. Generatoren mit Plug‘n Cut COMFORT erkennen BOWA COMFORT Instrumente und wählen automatisch die ent- sprechenden Parameter vor. MN009-029-S8 DE...
Seite 4
Anschluss am HF-Gerät in monopolarer Betriebsweise Zunächst wird die Neutralelektrode am Patienten befestigt, möglichst an Oberarm oder Oberschenkel. Die Haut muss an dieser Stelle haar- und fettfrei sein. Bei wiederverwendbaren Neutralelektroden ist auf den Einsatz von Leitgel zu verzich- ten. Die Stromwege im Körper des Patienten sollen kurz sein und in diagonaler Richtung verlaufen.
Seite 5
Modus sollte eine Länge von 4,5 m nicht überschritten wer- den. Alternativ können Kabel mit Zwillingsleitungen bis 5 m Länge verwendet werden. Gefahrenhinweise Die Produkte dürfen nur in Kombination mit BOWA- Zubehör und nur von klinisch geschultem Fachpersonal verwendet werden. Elektroden dürfen nicht gebogen werden, da dies zu einer Materialschädigung und dadurch zum Abbrechen der...
Seite 6
Vor Operationsbeginn ist durch Betätigung der gelben Taste (CUT) und der blauen Taste (COAG) die störungsfreie Signalü- bertragung (z.B. ohne Rauschen) der Monitore zu überprüfen. Zum Ziehen des HF-Kabels immer den Stecker anfassen. Niemals am HF-Kabel ziehen, da dies Beschädigungen zur Fol- ge haben könnte.
Seite 7
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsma- terials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen erfolgen. Allgemeine Hinweise zur Wiederaufbereitung (Reinigung/Desinfektion und Sterilisation)von BOWA Chirurgiehandgriffen, Kabeln, Adaptern und Pinzetten Unsterile Instrumente dürfen nicht ohne vorherige MN009-029-S8 DE...
Seite 8
Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden. Eine wirksame Reinigung/Desinfektion ist die unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Instrumente. Im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung ist zu beachten, dass nur aus- reichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
Seite 9
Reinigungs- bzw. Reinigungs- und Desinfektionsmit- teln ohne kritische Inhaltsstoffe (konzentrationsabhängig). Es sollten vorzugsweise alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe verwendet werden, da dadurch die bei BOWA eingesetzten Werkstoffe weniger angegriffen werden. Bei Verwendung von alkalischen Reinigern (pH 9,5 – 11,5) sind Verfärbungen bei metallischen Oberfächen möglich.
Seite 10
werden, die eine nachgewiesene Wirksamkeit besitzen und die mit dem in der vorliegenden Untersuchung verwendeten System (Desinfektor und Reinigungsmittel) vergleichbar sind. Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, • dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw.
Seite 11
7.4 Kontrollieren Produkte entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung auf Funktion sowie sichtbare Beschädigungen kontrollieren. BOWA empfiehlt bei beweglichen bzw. schwenkenden Teilen (z.B. Zangengriffe) den Verzicht auf Instrumentenöl (Ausnahme: chirurgische Instrumente aus Edelstahl), da bestimmte Kunststoffe zur Quellung neigen und durch Ölen die Gängig- keit sogar noch erschwert wird.
Seite 12
• entsprechend DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607 • für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbestän- digkeit bis 137°C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) • regelmäßig gewartet (Sterilisationscontainer) ACHTUNG Eine Sterilisation in der Transportverpackung ist nicht zulässig. 7.6 Autoklavieren Die Instrumente dürfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
Seite 13
Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit dem fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/-temperaturen durch BOWA nachgewiesen. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein un- abhängiges akkreditiertes Prüfabor unter Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens (EuroSelectomat der Fa.
Seite 14
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Deutschland Nähere Informationen erhalten Sie unter folgender Rufnummer: + 49 (0) 70 72-60 02-0 oder im Internet unter: www.bowa-medical.com Vertrieb durch den autorisierten medizinischen Fachhandel MN009-029-S8 DE...
Seite 15
Do not use cables with a brittle or defective insulation. In case of doubt check operation by means of a suitable testing device (e.g. 050-230). Generators with Plug‘n Cut COMFORT can recognise BOWA COMFORT instruments and automatically select the appropriate parameters.
Seite 16
Connection to HF unit in monopolar mode First fix the neutral electrode (”return plate”) to the patient, preferably on the upper arm or on the thigh. Ensure that the skin is free from hair and grease. If a reusable neutral electrode (return plate) is used, do not apply conductive gel.
Seite 17
4.5 m. Alternatively use a twin cable with a max. length of 5 m. Warnings The products may only be used in combination with BOWA accessories and only by clinically instructed and qualified personnel. Electrodes must not be twisted, as this may cause damage to the material and the electrode might break.
Seite 18
cause a fire. Active HF instruments and HF handles must not be placed on the patient in order to avoid any injuries in case of involuntary HF activation or activated “Autostart” mode. Caution For cleaning the active electrode, you must deactivate the “Auto Start”...
Seite 19
General information on the preparation (cleaning, disinfection and sterilisation) of BOWA surgical handles, forceps, adapters and cables Unsterile instruments must not be used without previous cleaning/disinfection and sterilisation. Effective cleaning/disinfection is an essential prerequisite for effective sterilisation of the instruments.
Seite 20
validated methods specific to the device and the product are used for cleaning/disinfection and sterilisation, and that the validated parameters are maintained in each cycle. After use, wipe all surfaces with an alcoholic surface disin- fectant immediately. The laws applicable in your country and the hygiene regulations of the hospital/clinic must be observed.
Seite 21
(disinfector). A manual process is not recommended due to the considerably lower effectiveness. BOWA recommends the use of neutral to slightly alkaline cleaning agents or combined cleaning agents and disinfectants without critical ingredients (depending on the concentration). Alcoholic and/or aldehydic ingredients should preferably be used, as these do not attack the materials used by BOWA so severely.
Seite 22
• that only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low-endotoxin (max. 0.25 endotoxin units/ml) water is used, • that the air used for drying is filtered, and • that the disinfector is regularly maintained and tested. When choosing the disinfection system to be used, it must be ensured •...
Seite 23
In the case of moving or swivelling parts (e.g. the handles or forceps), BOWA recommends that the use of instrument oil be avoided (exception: surgical instruments made from stainless steel), as certain plastics tend to swell and the free movement may even be impeded as a result of oiling.
Seite 24
(longer sterilisation times may be necessary). The suitability of the products for effective sterilisation has been proved by BOWA using the fractionated vacuum method with the above sterilisation times/temperatures. The basic suitability of the instruments for effective steam...
Seite 25
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germany You can optain more information under the following number: + 49 (0) 7072-6002-0 Or on the internet at: www.bowa-medical.com Marketed through the authorized specialised medical distributor MN009-029-S8 EN...
Seite 26
Directive sur les dispositifs médicaux (Europe) Ce dispositif est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42 EEC sur les dispositifs médicaux 0123 Conseils d’utilisation Ce manuel d’utilisation est destiné uniquement aux articles listés page 95. Les câbles HF relient les poignées, les électrodes et les instruments de coagulation monopolaires et bipolaires à...
Seite 27
Les générateurs dotés de Plug‘n Cut COMFORT reconnaissent les instruments BOWA COMFORT et sélectionnent automatiquement les paramètres correspondants. Connexion à l’appareil HF en mode monopolaire Posez tout d’abord l’électrode neutre sur le patient, si possible sur le haut du bras ou sur la cuisse. Assurez-vous au préalable d’avoir nettoyé...
Seite 28
être utilisés. Avertissements Ces produits doivent seulement être utilisés en com- binaison avec des accessoires BOWA et par du personnel clinique qualifié. Les électrodes ne doivent pas être tordues, afin d’éviter un endommagement du matériel, l’électrode risquant de se rompre.
Seite 29
connecteurs et câbles HF, le bon fonctionnement de la commande à pédale ou manuelle de la poignée, l’isolation des câbles HF, de l’instrument ainsi que la propreté et l’état de l’extrémité distale de l’électrode/des électrodes active(s). Avant l’opération, vérifiez, en pressant le bouton jaune (CUT) et le bouton bleu (COAG), que les signaux des moniteurs sont transmis sans interférences (p.ex.
Seite 30
Brûlures exogènes Les brûlures exogènes sont causées par la chaleur de liquides ou de gaz enfammés. Des explosions peuvent également se produire. Les causes possibles sont entre autres l’infammation de certains produits pour nettoyer la peau ou pour la désinfecter, l’infammation de gaz anesthésiants, etc.
Seite 31
Consignes générales pour la préparation (net- toyage/désinfection et stérilisation) de câbles, d’adaptateurs, de pinces bipolaires et manches de bistouri BOWA Les instruments non stériles ne doivent pas être utilisés sans nettoyage/désinfection ni stérilisation préalables. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont indispensables à...
Seite 32
à l’aide d’un procédé mécanique (laveur/désinfecteur). En raison d’une efficacité beaucoup moins importante, les procédés manuels ne sont pas recommandés. BOWA recommande l’utilisation de solutions de désinfection et de nettoyage neutres à légèrement alcalines sans composant critique (dépend de...
Seite 33
Les nettoyants fortement alcalins (pH > 11,5) doivent être évités. BOWA a prouvé l’aptitude des produits à être nettoyés/dés- infectés efficacement en ayant recours à un procédé méca- nique (90 °C, 5 min.) et à un produit nettoyant alcalin avec addition d’agents tensioactifs (neodisher®...
Seite 34
• l’air utilisé pour le séchage soit filtré et le désinfecteur soit régulièrement entretenu et contrôlé. Lors du choix du système de produits nettoyants employé, veiller à ce que • celui-ci soit entièrement adapté au nettoyage des instruments, • dans la mesure où aucune désinfection thermique n’est appliquée, un produit désinfectant approprié...
Seite 35
Pour les parties mobiles et pivotantes (pinces par exemple), BOWA recommande de ne pas utiliser d‘huile à instrument (exception: instruments chirurgicaux en acier fin), car cer- tains matériaux ont tendance à gonfer et l‘huile peut réduire encore davantage la mobilité.
Seite 36
(des durées de stérilisation plus importantes sont le cas échéant nécessaires). L’aptitude des produits à une stérilisation efficace a été prouvée par BOWA à l’aide d’un procédé sous vide fractionné avec des durées et des températures de stérilisation identiques à celles évoquées plus haut.
Seite 37
Un contrôle visuel et de fonctionnement doit avoir lieu avant chaque utilisation. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 -10 D-72810 Gomaringen I Allemagne Pour obtenir plus d’informations, veuillez composer le numéro suivant :...
Seite 38
«Comprobación de accesorios» del manual de servicio de aparatos AF, o probar los accesorios con un aparato para la verificación de pulsadores y cables (p.ej. 050-230). Los generadores con Plug‘n Cut COMFORT reconocen los MN009-029-S8 ES...
Seite 39
BOWA COMFORT y seleccionan automáticamente los parámetros adecuados. Conexión a un aparato AF en modo monopolar Poner el electrodo neutro en el campo de operación, a ser posible en el brazo o en el muslo. Asegurarse de que la piel no tenga vello ni grasa.
Conexión a un aparato AF en modo bipolar En el modo bipolar la coriente AF fuye entre los dos electrodos del instrumento bipolar. Por consiguiente, un electrodo neutro no es necesario. Además, siga las recomendaciones para el aislamiento del paciente y consulte las instrucciones correspondientes, de la unidad de AF, como en el modo monopolar.
Seite 41
amarilla (CUT) y la tecla azul (COAG) para asegurarse de que no haya ninguna perturbación (sin murmurar). Para desconectar el cable AF, tiren siempre del enchufe - nunca del propio cable, porque pueden causar desperfectos. Cables con aislamiento defectuoso/frágil o con rotura de la línea electrica (por doblar en exceso o aprisionamiento del cable) pueden causar quemaduras al usuario/paciente o pueden causar incendios.
Seite 42
Marcapasos: La corriente AF puede estropear los marcapasos, consulte a un cardiólogo antes de la operación. No realize nunca operaciones ambulantes con corriente AF a pacientes con marcapasos. REPARACIONES No pueden repararse los cables o mangos de electrobisturí. Reemplace siempre la pieza defectuosa por una nueva.
Seite 43
Observaciones generales para el tratamiento (limpieza/desinfección y esterilización) de mangos quirúrgicos, de adaptatores, de pinzas y cables BOWA Nunca deberá utilizar instrumentos no estériles antes de haberlos limpiado, desinfectado y esterilizado. Una limpieza/ desinfección eficaz es la condición previa indispensable para una esterilización efectiva de los instrumentos.
Seite 44
Siempre deberá evitar los detergentes alcalinos con un pH superior a 11,5. Bowa ha acreditado la aptitud de los productos para una eficaz limpieza y desinfección con el método mecánico MN009-029-S8 ES...
Seite 45
(90°C, 5 min.), utilizando productos de limpieza alcalinos con agentes tensioactivos (neodisher® mediclean). Esta aptitude sólo es válida si se cumplen los siguientes requisitos: Para la limpieza y desinfección se tendrá en cuenta el método de limpieza y desinfección descrito. Sólo puede utilizarse productos de limpieza que posean una eficacia probada y que sean comparables con el sistema (producto desinfectante y limpiador) empleado en el...
Seite 46
Deberá controlar la función y posibles desperfectos visibles de los productos en correspondencia con las respectivas instrucciones de uso. BOWA recomienda prescindir de la utilización de aceite para instrumentos en piezas móviles o giratorias (p.ej., mangos de fórceps) (excepción: instrumentos quirúrgicos de acero fino), ya que determinados plásticos tienden a...
Seite 47
Embalar Los instrumentos desmontados deberán embalarse en un embalaje de esterilización de un solo uso adecuado (simple o doble) y/o en un contenedor de esterilización apropiado antes de la esterilización: • conforme a las normas DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607;...
Seite 48
(dado el caso se requieren tiempos de esterilización más largos). La aptitud de los productos para una esterilización eficaz fue comprobada por BOWA con un procedimiento de vacío fraccionado con los tiempos/temperaturas de esterilización detallados más arriba.
Seite 49
Antes de cada utilización deberá realizarse un control visual y de funcionamiento. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Alemania Podrá obtener más información bajo el siguiente número de teléfono:...
Seite 50
Non utilizzare cavi con isolamento fragile o difettoso. In caso di dubbio, controllare il funzionamento attraverso un apposito apparecchio tester (es.: 050-230). I generatori forniti di Plug‘n Cut COMFORT rilevano gli strumenti BOWA COMFORT e selezionano automaticamente i parametri appropriati. MN009-029-S8 IT...
Seite 51
Collegamento ad elettrobisturi HF in modo monopolare Prima di tutto fissare l’elettrodo neutro al paziente, possibilmente sul braccio oppure sulla coscia. La pelle in questo punto deve essere priva di peli e di creme. Quando si impie- gano elettrodi neutri multiuso bisogna evitare l’utilizzo di gel conduttivo.
Seite 52
5 m. Avvertenze Questi prodotti devono essere usati esclusivamente con accessori BOWA e da personale specializzato e addestrato in ambiente medico. Gli elettrodi non si devono piegare. Si danneggerebbe il materiale causando l’eventuale rottura dell’elettrodo.
Seite 53
Prima d’iniziare l’intervento bisogna verificare, tramite attivazione del pulsante giallo (CUT) e del pulsante blu (COAG), che la trasmissione del segnale al monitoraggio risulti indisturbata (per esempio assenza di rumore). Per inserire o disinserire il cavo ad alta frequenza utilizzare sempre la spina;...
Seite 54
accensione di gas narcotici ecc. Pacemaker I Pacemaker possono essere danneggiati dalla corrente ad alta frequenza. Consultare il cardiologo prima dell’intervento. Non effettuare mai interventi ambulatoriali con corrente ad alta frequenza su pazienti con pacemaker cardiaco. Riparazione Cavi ad alta frequenza e manipoli difettosi non devono generalmente essere riparati ma sostituiti.
Seite 55
Smaltimento Indicazioni generali per la ripreparazione pulizia/disinfezione e sterilizzazione dei manipoli chirurgici, dei pinze bipolari, dei adattatori e dei cavi BOWA Gli strumenti non sterili non devono essere utilizzati senza una preventiva pulizia/disinfezione e sterilizzazione. Un’efficace pulizia/disinfezione è il presupposto indispensa- bile per un’effettiva sterilizzazione degli strumenti.
Seite 56
(disinfettore). Il procedimento manuale è sconsigliato perché molto meno efficace. BOWA consiglia di utilizzare detergenti o disinfettanti da neutri a leggermente alcalini privi di sostanze critiche (in funzione della concentrazione). Utilizzare preferibilmente sostanze alcoliche e/o aldeidiche, poiché meno corrosive per i materiali impiegati da BOWA.
Seite 57
descritti vengono considerati in occasione della pulizia/disinfezione. Utilizzare solo detergenti di comprovata efficacia ed equivalenti al sistema (disinfettante e detergente) esaminato. Durante la scelta del disinfettore bisogna fare attenzione • che il disinfettore possieda in linea di massima un’efficacia testata (per esempio con omologazione DGHM o FDA e marchio CE conformemente alla norma DIN EN ISO 15883);...
Seite 58
In caso di parti in movimento o rotazione (per esempio bran- che della pinza), BOWA sconsiglia l‘uso di olio per strumenti (eccezione: strumenti chirurgici di acciaio inox), poiché determinati materiali sintetici tendono a gonfiarsi e, oliandoli, se ne compromette addirittura la scorrevolezza.
Seite 59
¹ L’impiego del procedimento di gravitazione meno efficace deve essere garantito da un’ulteriore omo- logazione (sono eventualmente necessari tempi di sterilizzazione più lunghi). L’idoneità dei prodotti per un’efficace sterilizzazione è stata dimostrata da BOWA mediante il procedimento sottovuoto frazionato alle temperature/ai tempi di sterilizzazione sum- MN009-029-S8 IT...
Seite 60
menzionati. La dimostrazione dell’idoneità fondamentale degli strumen- ti per un’efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da un laboratorio di prova, indipendente e accreditato, con l’impiego del procedimento sottovuoto frazionato (EuroSe- lectomat della ditta MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). In quest’occasione è stato preso in considerazione il procedimento sopra descritto.
Seite 61
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germania Per ulteriori informazioni, rivolgersi al seguente numero di telefono: + 49 (0) 70 72-60 02-0 oppure visitare il sito Internet: www.bowa-medical.com La vendita è riservata ai rivenditori autorizzati di...
Seite 62
Dokładnie zbadać wszystkie wyroby pod kątem widocznych nieprawidłowości. Nie należy korzystać z przewodów z kruchą lub uszkodzoną izolacją. W razie wątpliwości należy sprawdzić działanie za pomocą odpowiedniego urządzenia kontrolnego (np. 050-230). Generatory z opcją Plug‘n Cut COMFORT rozpoznają MN009-029-S8 PL...
Seite 63
BOWA COMFORT i automatycznie dobierają odpowiednie parametry. Połączenie z generatorem do elektrochirurgii w trybie monopolarnym W pierwszej kolejności należy zamocować elektrodę neutralną (“płytkę zwrotną”) na ciele pacjenta, w miarę możliwości na górnej części ramienia lub na udzie. Należy upewnić się że skóra jest pozbawiona włosów i nie jest zatłuszczona.
Seite 64
5 m. Ostrżezenia Wyroby mogą być wykorzystywane jedynie w połączeniu z akcesoriami BOWA i wyłącznie przez wyszkolony i wykwalifikowany pesonel. Elektrody nie mogą być zaginane, ponieważ może to spowodować uszkodzenie materiału, i elektroda może pęknąć.
Seite 65
Moc wyjściowa generatora do elektrochirurgii: Zawsze należy wybierac możliwie najniższą moc wyjściową generatora do elektrochirurgii dla każdej procedury. Jeśli zdolność koagulacyjna elektrody jest poniżej normy, nie należy zwiększać mocy jednostki HF bez wykonania dokładnej kontroli wstępnej. W szczególności należy sprawdzić: poprawność zaczepu wszystkich przewodów wysokiej częstotliwości i wtyczek, poprawność...
Seite 66
Poparzenia endogenne Poparzenia endogenne to takie, które są spowodowane dużym zagęszczeniem prądu w obrębie tkanek pacjenta. Możliwą przyczyną może być to, że pacjent przypadkowo wszedł w kontakt z elementami przewodzącymi elektryczność lub nastąpił bezpośredni kontakt pomiędzy obszarami skóry a przewodami HF, co może prowadzić do biernego oporu pojemnościowego, który z kolei może być...
Seite 67
Ogólne informacje dotyczące przygotowania (czyszczenia, odkażania i sterylizacji) uchwytów chi- rurgicznych, szczypiec, adapterów i przewodów BOWA. Niesterylne instrumenty nie mogą być wykorzystywane bez uprzedniego czyszczenia, odkażenia oraz sterylizacji. Skuteczne czyszczenie oraz odkażanie to kluczowy warunek skutecznej sterylizacji instrumentów.
Seite 68
Uwaga Nie czyścić końcówek szczypiec szczotkami lub środkami ściernymi lub innymi mogącymi uszkodzić powierzchnię. Należy skorzystać np. z wilgotnego wacika do oczyszczenia okolic końcówki. Namaczanie Namaczanie powinno się wykonywać zaraz po użyciu (w ciągu najdalej 2 godzin). Należy stosować w tym celu je- dynie bezaldehydowe środki odkażające (w innym przy- padku może nastąpić...
Seite 69
Należy unikać silnych środków zasadowych (pH > 11.5). Zdatność produktów do skutecznego czyszczenia/dezyn- fekcji została udokumentowana przez BOWA w procedurze maszynowej (90 °C, 5 min.) z zastosowaniem alkalicznego środka czyszczącego z dodatkiem surfaktantu (neodisher® mediclean). Powyższe obowiązuje w następujących warunkach: opisana metoda czyszczenia i dezynfekcji jest uwzględniana przy czyszczeniu/dezynfekcji.
Seite 70
chemicznym istnieje ryzyko że pozostałości środka odkażającego znajdą się na instrumentach) • że stosowany program jest odpowiedni dla instrumentów i obejmuje wystarczającą ilość cykli płukania, • że korzysta się wyłącznie z wody sterylnej lub o niskiej zawartości drobnoustrojów (max.10 drobnoustrojów/ml) i niskiej zawartości endotoksyn (max.
Seite 71
Sprawdzić działanie wyrobów i czy nie występują widoczne uszkodzenia, zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. W przypadku części ruchomych lub obrotowych (np. uchwytów lub szczypiec), BOWA zaleca unikanie stosowania oleju do instrumentów (wyjątek: instrumenty chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej), ponieważ niektóre tworzywa sztuczne mają tendencję do pęcznienia, i na skutek smarowania swobodny ruch elementów może...
Seite 72
¹ Zastosowanie mniej skutecznej metody grawitacyjnej musi być zabezpieczone dodatkowym atestem (mogą konieczne być dłuższe czasy sterylizacji). Zdatność wyrobów do skutecznej sterylizacji została potwierdzona przez BOWA przy użyciu frakcjonowanej metody próżniowej z wymienionymi powyżej temperaturami i długościami trwania procesu. Podstawowa zdatność...
Seite 73
Zdemontowane instrumenty należy złożyć do ponownego użytku zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. Za każdym razem przed użyciem należy wykonać kontrolę wzrokową oraz próbę działania. BOWA-electronic GmbH & Co. KG DE Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Niemcy Więcej informacji można uzyskać pod numerem...
Seite 74
Все изделия необходимо полностью проверить на наличие неполадок. Запрещается использовать кабели с поврежденной изоляцией. При необходимости с помощью подходящего тестера проверить исправность (например, 050-230). Генераторы с функцией Plug‘n Cut COMFORT распознают инструменты BOWA COMFORT и автоматически выбирают соответствующие параметры. MN009-029-S8 RU...
Seite 75
Подключение к ВЧ аппарату в монополярном режиме Сначала нейтральный электрод крепится к пациенту, по возможности, на предплечье или бедре. Кожа в этом месте должна быть без волос и жира. При использовании многоразовых нейтральных электродов не нужен токопроводящий гель. Пути тока в теле пациента должны быть...
Seite 76
качестве альтернативы можно использовать двухпроводные кабели длиной до 5 м. Указания на опасности Изделия разрешается использовать только в сочетании с принадлежностями BOWA и только обученному в клинике персоналу. Запрещается изгибать электроды, т.к. это может привести к повреждению материала и, как следствие, к...
Seite 77
Ни в коем случае не тянуть за ВЧ кабель, т.к. это может привести к повреждениям. Кабели с поврежденной/непрочной изоляцией или разрыв электрического провода (в результате сильного изгиба или защемления кабеля) могут привести к ожогу у пользователя/пациента или к пожару. Запрещается размещать на пациенте ВЧ инструменты и ВЧ...
Seite 78
выполняться согласно действующим национальным предписаниям и законам. Общие указания по подготовке (очистке/дезинфекции и стерилизации) хирургических ручек, кабелей, адаптеров и пинцетов BOWA Запрещается использовать нестерильные инструменты без их предварительной очистки/дезинфекции и стерилизации. Действенная очистка/дезинфекция – это обязательное условие для эффективной стерилизации...
Seite 79
и стерилизации применялись только методы в достаточной степени валидированные с учетом специфики аппарата и изделий, и чтобы в каждом цикле соблюдались валидированные параметры. Сразу же после применения необходимо протереть все части дезинфицирующим средством, содержащим спирт. Должны соблюдаться действующие в Вашей стране правовые...
Seite 80
Для очистки/дезинфекции инструментов следует использовать машинный метод (чистяще- дезинфицирующий аппарат). Ручной метод не рекомендуется из-за значительно меньшей эффективности. Фирма BOWA рекомендует применять нейтральные или легко щелочные очищающие средства или очистительно-дезинфекционные средства без критических составляющих веществ (в зависимости от концентрации). Преимущественно следует использовать...
Seite 81
метод очистки и дезинфекции соблюдается при очистке/дезинфекции. Разрешается использовать только очищающие средства, обладающие подтвержденной эффективностью и сравнимые с системой (дезинфицирующее устройство и очищающее средство), используемой в проведенном исследовании. При выборе дезинфицирующего устройства необходимо проследить за тем, • чтобы дезинфицирующее устройство всегда обладало проверенной...
Seite 82
Контроль Проверить изделия согласно соответствующей инструкции по эксплуатации на их функционирование и наличие видимых повреждений. В случае подвижных или поворачиваемых деталей (например, ручек клещей) BOWA рекомендует отказаться от инструментального масла (исключение: хирургические инструменты из высококачественной стали), т.к. определенные пластмассы склонны к разбуханию, а масла даже...
Seite 83
Упаковка Перед стерилизацией необходимо упаковать разобранные инструменты в подходящую одноразовую стерилизационную упаковку (одинарную или двойную упаковку) и/или в подходящий стерилизационный контейнер: • в соответствии с DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607 • подходящие для стерилизации паром (термостойкость до 137 °C, достаточная паропроницаемость) подвергнутые...
Seite 84
поддержано дополнительной валидацией (при необходимости более длительное время стерилизации). Пригодность изделий для эффективной стерилизации фракционным вакуумным методом с в.у. временем и температурой стерилизации была подтверждена фирмой BOWA. Подтверждение принципиальной пригодности инструментов для эффективной стерилизации паром было выдано независимой, аккредитованной испытательной лабораторией при использовании фракционного...
Seite 85
Разобранные инструменты смонтировать для применения согласно соответствующей инструкции по эксплуатации. Перед каждым использованием провести визуальный и функциональный контроль. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen │ Германия Более подробную информацию Вы можете получить по следующему телефону: + 49 (0) 70 72-60 02-0 или...
Seite 93
• 按照 DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 进行验证(有效的 • 委托和产品相关的性能评估) 最高杀菌温度 134-137℃(包括误差符合 DIN EN 554/ANSI • AAMI ISO 11134) 最短灭菌时间 20 分钟(121 °C 时)或 3 至 20 分钟 • (132/134 °C 时) 使用有效性较低的方法时,必须通过额外的验证加以确保(如有必要,需采用较长灭 菌时间)。 本产品有效灭菌方面的适用性已由 BOWA 通过预抽真空方法, MN009-029-S8 CN...
Seite 94
(DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 或方法相关的标准) 并且该方法的适用性和有效性(如有必要,还包括灭菌剂的残 留物检查)需结合具体产品几何形状进行检验和验证。 保存产品以便使用 部件安装/ 检查 /手 术 方面的功能 测测 已拆解的器械需按照相应的使用说明书进行安装,以便进行使 用。每次使用器械之前,必须对其进行目视检查和功能测测。 ESITPL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Deutschland 获 请 请 请 请 : 如 如 如 如 如 如 如 如 ,...
Seite 96
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germany You can optain more information under the following number: + 49 (0) 7072-6002-0 Or on the internet at: www.bowa-medical.com Marketed through the authorized specialised medical distributor...