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bowa ERGO 300 Gebrauchsanweisung
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Morcellator
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Gebrauchsanweisung
DE
ERGO 300 – Morcellator
12930 - S0 DE

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Inhaltszusammenfassung für bowa ERGO 300

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung ERGO 300 – Morcellator 12930 - S0 DE...
  • Seite 2 Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Allgemeine Information Indikationsstellung Funktionsprinzip Kontraindikationen Zielgruppe Medizinische Anwendung Nach Anlieferung Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile Technische Daten „ERGO 300 – Morcellator“ Umgebungsbedingungen 1.10 Garantieleistungen 1.11 Technische Änderungen vorbehalten Erläuterung der Symbole Sicherheitshinweise EMV-Herstellererklärung Manipulationen und Zweckentfremdung Schwerwiegender Vorfall Grundsätzliches Bei der Anwendung Geräteübersicht...

  • Seite 4: Allgemeine Information

    Eingriffe in der Gynäkologie. Funktionsprinzip Der ERGO 300 - Morcellator ist ein Steuergerät für den Antrieb des Nouvag-Morcellators für die Verwendung zur Morcel- lation und Extraktion von Gewebe sowie zur Entfernung von Myomen oder des Uterus während laparoskopischer Eingriffe.

  • Seite 5: Medizinische Anwendung

    • Die Transportverpackung muss alle unter «1.6 Lieferumfang» aufgelisteten Teile enthalten. • Falls Teile beschädigt sind oder fehlen, den Nouvag Vertriebspartner, bei welchem das Gerät erworben wurde, oder die Nouvag AG kontaktieren. Sofortige Kontrolle des Antrieb-Sets, «ERGO 300 - Morcellator» (REF 3287bow): 1. Steuergerät (905-001) 7. Elektronikmotor 21 (905-002) 2.

  • Seite 6: Lieferumfang, Zubehör Und Ersatzteile

    Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile Bezeichnung Stückzahl 905-000 ERGO 300 – Morcellator – Set, bestehend aus nachfolgenden Produkten ............1 905-001 Steuergerät ERGO 300 – Morcellator, Geräte-Anschluss-Kabel 3 m (Netzkabel Länderspezifisch) ......1 905-003 Vario Pedal, IPX8, Anschlusskabel 3 m ............................1 905-002 Elektronikmotor 21, Motorkabel 3 m ............................1 905-004 Getriebeeinheit Morcellator .................................1...

  • Seite 7: Technische Daten: Ergo 300 - Morcellator

    1.10 Garantieleistungen Mit dem Kauf des ERGO 300 - Morcellator erhalten Sie Anspruch auf 1 Jahr Garantie. Wird die Garantiekarte innerhalb von 4 Wochen ab Kaufdatum zur Registrierung zurückgesendet, erweitert sich die Garantieleistung um 6 Monate. Unsachge- mäßer Gebrauch und Reparatur, sowie die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung und anderen Ansprüchen.

  • Seite 8: Erläuterung Der Symbole

    Zertifiziert durch Canadian Standards Association (CSA). Anwendungsteil des Typs BF ist der Morcellator Schutz geben dauerhaftes Untertauchen in Wasser. Hersteller Europäischer bevollmächtigter Gefahrgut Aerosolspray: Gefahrgut Aerosolspray: Warnung! Hochentzündlich NouvaClean/NouvaOil NouvaClean/NouvaOil Gefahrgut Aerosolspray: Schutzerde Umweltgefährdend NouvaClean/NouvaOil Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 9: Sicherheitshinweise

    Verwenden Sie ausschließlich die zum Produkt spezifizierten Netzkabel. Im Weiteren beachten Sie die EMV-Herstellerer- klärung. Manipulationen und Zweckentfremdung • Eine Änderung/Manipulation des ERGO 300 – Morcellator und seines Zubehörs ist nicht erlaubt. Für eventuelle Folge- schäden, die aus einer unerlaubten Änderung/Manipulation folgen, übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung. Die Garantie erlischt.

  • Seite 10: Grundsätzliches

    Grundsätzliches Vor dem Einsatz des ERGO 300 - Morcellator Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen muß diese Gebrauchsanweisung gründlich Produkte dürfen nur bestimmungsgemäß und durchgelesen werden, und mit den Funktionen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung, durch und der Handhabung des Gerätes muß man sich ausgebildetes und qualifiziertes Fachpersonal gut vertraut gemacht haben.

  • Seite 11: Geräteübersicht

    2. Gewinde zur Befestigung 3. Motor-Kappe des Dichtungshalters 4. Motor 3. Schneidrohr-Aufnahmen 5. Handstückträger 4. Dichteinheit mit Membran- 6. Motor-Anschluss-Stecker Fixierring 5. Gewinde für Membran-Fixierring 6. Membran-Fixierring 7. Gewinde zur Befestigung an der Getriebeeinheit 8. Motor-Anschluss-Kupplung Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 12 2. Dichtkappen und Morcellator- Aufnahme 3. Ventilbetätigung 4. Ventilkörper 5. Hauptkörper 6. Nase zum Schutz von Gewebe Greifzange 1. Mauleinsatz 2. Zangenmaul 3. Rohrschaft 4. Feststehender Schenkel Handgriff 5. Flexibler Schenkel 6. Arretiervorrichtung 7. Federelement Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 13: System-Chart, Ergo 300 - Morcellator

    System-Chart, ERGO 300 – Morcellator Option 1 Greifzange Obturator mit Ø 12 od. 15 mm Getriebeeinheit Schneidrohr mit Ø 12 od. 15 mm Schutzrohr mit Ø 12/15 od. 20 mm Kleine Dichteinheit für Ø 12/15 mm Schneidrohr mit Ø 20 mm Große Dichteinheit für Ø...

  • Seite 14: Vor Dem Gebrauch

    Vor dem Gebrauch Der ERGO 300 - Morcellator, mit allen benötigten Erweiterungen und Instrumenten, muss auf einer ebenen, rutschfesten Oberfläche stehen. Der Aktionsradius um das Gerät samt Kabel darf nicht durch störende Einflüsse eingeschränkt werden. Die Sicht auf Display, Tastatur und Kontrollleuchten muss allezeit gewährleistet sein.

  • Seite 15: Montage Des Morcellator-Sets Mit Schutzrohr (Gemäß Option 1)

    3. Schutzrohr montieren Geeignetes Schutzrohr wählen. Schutzrohr über das distale Ende des Schneidrohrs schieben. Der Führungsstift des Schutzrohres muss in der distalen Nut der Getriebeeinheit liegen. Das Schutzrohr mit einem Klicken einrasten lassen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 16 Membrandichtung in die Nut drücken. Dachdichtungs-Fixierring (6) bis zum Anschlag auf das Gewinde des Dichtungshalters (3) schrauben und Membran-Fixierring (7) auf den Dachdichtungs-Fixierring (6) schrauben. Gesamte Dicht- einheit (8) nun auf die Getriebeeinheit (9) schrauben. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 17 Steuergeräts stecken. Der Stecker muss einrasten. 9. Pedal anschließen Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Pedals auf den roten Punkt an Pedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Pedals in Pedal-Anschluss des Steuergeräts einführen. Der Stecker muss einrasten. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 18: Montage Des Morcellator-Sets Mit Trokarhülse (Gemäß Option 2)

    • Das distale Ende des Obturators darf keine Beschädigungen aufweisen. • Die Dichtungsklappe und die Dichtung dürfen keine Beschädigungen aufweisen. Verletzungsgefahr Klinge auswählen. Sicherstellen, dass die Schneidkante der Klinge scharf und frei von Schäden ist (z.B. Risse oder Grate). Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 19 Nut (5) des Membran-Fixierrings (6) zeigt und Membrandichtung in die Nut drücken. 7. Membran-Fixierring (6) bis zum Anschlag auf das Gewinde des Dichtungshalters (3) schrauben und die Dichteinheit dann mit der Getriebeeinheit verschrauben. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 20 Steuergeräts stecken. Der Stecker muss einrasten. 11. Pedal anschließen Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Pedals auf den roten Punkt am Pedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten. Geräteanschluss-Stecker des Pedals in Pedal-Anschluss des Steuergeräts einführen. Der Stecker muss einrasten. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 21: Montage Der Greifzange (Gemäß Option 3)

    Gerät vor Flüssigkeiten schützen. Netzanschlussbuchse trocken halten. Falls Flüssigkeit in das Gerät eindringt, das Gerät nicht benutzen. Netzkabel anschließen • Den Netzschalter auf der Geräte-Rückseite ausschalten (Position «O»). • Beiliegendes Netzkabel in die Buchse auf der Geräte-Rückseite stecken. • Das andere Ende des Netzkabels in die Steckdose stecken. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 22: Gebrauch

    Sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß aufbereitet und kontrolliert wurde. Verletzungsgefahr Das Steuergerät «ERGO 300 – Morcellator» wurde zum Betrieb mit den Morcellations-Klingen als Set entwickelt. Die Verwendung von Fremdprodukten mit diesem Set geschieht auf eigene Verantwortung. Bei Inkompatibilität besteht Ver- letzungsgefahr für die Patienten.
  • Seite 23 Die angezeigten Werte auf dem Display sind Drehzahl-Bereiche, welche per Pedal abgerufen werden können. Das Display stellt keine momentan abgerufenen Drehzahl-Werte dar. Die beschriebenen Werte können von den tatsächlichen Werten um maximal ± 10 % abweichen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 24: Durchführung

    Während des Eingriffs kann Gewebe aus der Greifzange rutschen und in die Bauchhöhle fallen. Ursachen: • Das Gewebe wird nicht fest genug gegriffen. Gegenmaßnahmen: • Gewebe an anderer Stelle fassen • Schenkel der Greifzange so fest wie möglich zusammendrücken. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 25: Vorsichtsmaßnahmen

    Beschädigungsgefahr für die Klinge des Schneidrohrs! Ist der Mauleinsatz der Greifzange beim Herausziehen aus dem Schutzrohr nicht vollständig geschlossen, wird die Klinge beschädigt (siehe Bilder). Verletzungsgefahr! Beschädigte Klingen bzw. Schneidrohre dürfen nicht verwendet werden! Schneidrohre dürfen nicht nachgeschärft werden! Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 26: Option 1: Morcellierung Mit Schutzrohr

    Den Vorgang wiederholen, bis das zu morcellierende Ge- webe vollständig entfernt wurde. Sicherstellen, dass die proximale Öffnung der Dichteinheit unverzüglich mit dem Daumen verschlossen wird, wenn sich kein Instrument im Morcellator befindet, damit keine große Menge Gas entweichen kann. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 27: 6.2.2 Option 2: Morcellierung Mit Trokarhülse

    Öffnung der Getriebeeinheit und Trokarhülse einführen. Endoskop  5. Schneidrohr vorbereiten Trokarhülse so drehen, dass die «CUT» –Position von oben her sichtbar ist. Wenn das Schneidrohr vollständig eingeführt ist, wird die Schneidkante jetzt nur teilweise von der Trokarhülse be- deckt. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 28 Dazu Dichtungsadapter auf die Trokarhülse stecken und Dichteinheit auf den Dichtungsadapter schrauben. Greifzange unter arthroskopischer Beobachtung durch die Dichteinheit und geöffneter Trokarhülse in den Bauchraum einführen. Gewebe mit der Greifzange fassen und durch die Trokar- Endoskop hülse und Dichteinheit herausziehen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 29: 6.2.3 Option 3: Myomektomie

    Vorsichtig die gesamte Greifzange aus der Getriebeeinheit und der Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul darf die Klinge des Schneidrohrs nicht berühren. 6. Weiteres Gewebe entfernen Wenn nötig, den Myombohrer erneut einführen und den Vorgang wie oben beschrieben wiederholen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 30: Nach Gebrauch

    Handgriff vom Motoranschluss der Getriebeeinheit ab- ziehen. 5. Verbindungen des Pedals lösen Geräteanschluss-Stecker des Pedals vom Pedal-Anschluss des Steuergeräts abziehen. 6. Vorbereitung zur Aufbereitung am Gebrauchsort Das Produkt unverzüglich in den Aufbereitungsbereich bringen. Das Produkt entsprechend dieser Gebrauchsanweisung aufbereiten. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 31: Demontage Trokarhülse

    Vor der Dekontamination Trokarhülse zerlegen. Trokarhülse zerlegen und dabei in deionisiertem Wasser spülen. 1. Dichtkappenaufnahme vom proximalen Ende der Trokarhülse abschrauben. 2. Innendichtung von Dichtkappenaufnahme entfernen. 3. Ventilkörper vom Hauptkörper abschrauben. 4. Roten O-Ring vom Ventilkörper entfernen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 32: Demontage Motor

    Getriebeeinheit entkoppeln und abziehen. Schneidrohr mit derselben Hand greifen und mit leichtem Druck gegen die Getriebeeinheit drücken, bis es sich aus der Verankerung löst und leicht herausgleitet. Es kann nun aus der proximalen Öffnung der Getriebeeinheit herausgezogen werden. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 33: Instrumenten-Aufbereitung

    Isopropyl-Alkohol verwenden. Die Frontplatte der Steuereinheit ist entsprechend abgedichtet und abwaschbar. Beschädigungsgefahr! Keine inkompatiblen Aufbereitungsmethoden verwenden. Das Produkt kann beschädigt werden. Beschädigungsgefahr Steuergerät ERGO 300 - Morcellator! • Schmutz oder Staub mit einem weichen Tuch abwischen. • Stärkere Verschmutzungen mit einem feuchten Tuch abwischen.

  • Seite 34: Nachfolgende Instrumente Müssen Der Aufbereitung Zugeführt Werden

    Einsatz aus dem Verkehr zu ziehen, um eine Ansteckung anderer Patienten, Anwendern und Dritter zu vermeiden. Aufbereitungs- Nach der OP Blut-, Sekret-, Gewebe- und Knochenrückstände sofort mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen, nicht vorbereitung eintrocknen lassen! Angetrocknete Rückstände verursachen Korrosion. am Einsatzort Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 35 6. Zerlegte Instrumente und deren Anbauteile für 10 Sekunden von außen mit einer Wasserdruck-Pistole (mit einem Mindestdruck von 2.0 Bar Hersteller HEGA Medical, REDF 6010 oder 7060) spülen. Elektronikmotor ERGO 300 inklusive Kabel 3m. REF: 905-002 Elektronikmotor mit befeuchtetem Einmaltuch abwischen und alle sichtbaren Verunreinigungen entfernen.
  • Seite 36 NouvaOil-Spray mitgelieferte Sprayaufsatz in die Kupplung der Getriebeeinheit eingeführt und für ca. 3 Sekunden ein Sprühstoß abgegeben. Unter Druck eingebrachtes Öl kann aus der Druckausgleichs-Öffnung der Getriebeeinheit austreten. Anschließend Getriebeeinheit mit befeuchteten Lappen abwischen. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 37: Aufbereitung Greifzangen

    Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben einer wirksamen Prioneninak- tivierung. Aufbereitung Greifzangen Die abgebildete Greifzange ist nicht Bestandteil des „Morcellator-Set“, kann jedoch optional geordert werden. Die für die Aufbereitung benötigten Anweisungen sind in der mit der jeweiligen Greifzange mitgelieferten Gebrauchsanweisung detailliert beschrieben. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 38: Wartung/Reparatur

    Dachdichtung schwarz (REF 5134nou) für Schneidrohr-Ø 20 mm, Verpackungseinheit zu 10 Stück Wartung, Spray-Adapter zu NouvaOil-Spray • Fehlende Adapter durch Neue ersetzen Spray-Adapter (REF 19584) zu NouvaOil-Spray (REF 2127) zur Pflege des Elektronikmotor 21 REF 905-030 Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 39: Austausch Der Steuergerätesicherung

    Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Die STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) für den ERGO 300 - Morcellator ist alle 2 Jahre und nur durch autorisierte Stellen durchzuführen und zu dokumentieren.

  • Seite 40: Störungen Und Fehlersuche

    5.2.2 Montage des Morcel- lator-Sets mit Trokarhülse (Option 2) Kann ein Fehler nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten oder an eine autorisierte Servicestelle. Die Anschriften sind auf der letzten Seite der Bedienungsanleitung zu finden. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 41: Störungsmeldungen Auf Dem Display

    Pedal muss für kurze Zeit losgelassen des Gerätes gedrückt. werden. Kann ein Fehler nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten oder an eine autorisierte Servicestelle. Die Anschriften sind auf der letzten Seite der Bedienungsanleitung zu finden. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 42: Zubehör- Und Ersatzteilliste Mit Bestellnummern

    Motoren, die Ihren Lebenszyklus vollendet haben, nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Vor der fachgerechten Entsorgung sind die Motoren zu sterilisieren. Die landesüblichen/nationalen Vorschriften zur Entsorgung von Elektrogeräten sind zu beachten. Werden diese unsteril entsorgt, sind die landesüblichen/nationalen Vorschriften zur Entsorgung von infektiösem Müll massgebend. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 43: Anhang

    Anhang Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...

  • Seite 44: Electromagnetic Compatibility (Emc)

    Mains power quality should bet hat of a typical interruptions and voltage with 0, 45, 90, 135, 180, 225, with 0, 45, 90, 135, 180, 225, commercial or hospital environment. 270, 315 degree 270, 315 degree Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 45 Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product. over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Gebrauchsanweisung, ERGO 300 – BOWA-IFU-12930-ERGO300-S0-DE-20210701...
  • Seite 46 Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices Test frequency Frequency Communication Modulation Maximum distance Test level band service Performance Pulse modulation 380 to 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 to 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulse modulation 704 to 787 LTE Band 13, 17...

  • Seite 47: Konformitätserklärung

    Nouvag Dental- und Medizintechnik GmbH Schulthaißstr. 15, 78462, Konstanz, DE SRN: DE-AR-000005643 erklären in alleiniger Verantwortung, dass das Medizinprodukt declare on our own responsibility that the medical device TCM 3000 BL Morcellator / (905-xxx – Morcellator ERGO 300) Klassifizierung Bezeichnung nach MDD GMDN...

  • Seite 49: Technischer Service

    Technischer Service Für Wartung und Reparatur wenden Sie sich bitte an folgende Adresse: BOWA MEDICAL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 72810 Gomaringen Deutschland Telefon: +49 7072-6002-0 Telefax: +49 7072-6002-33 E-Mail: service@bowa-medical.com oder im Internet unter: www.bowa-medical.com...
  • Seite 52 Schulthaißstrasse 15 D-78462 Konstanz Tel.: +49 7531 1290-0 Fax.: +49 7531 1290-12 info-de@nouvag.com Vertrieb durch: BOWA MEDICAL BOWA electronic GmbH & Co. KG Heinrich - Hertz - Strasse 4 – 10 D-72810 Gomaringen • Germany Tel: +49 7072-6002-0 Fax: +49 7072-6002-33...

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