Werbung
• Det anbefales å bruke vernebriller under
Varoitus: Kun korjauksessa käytetään useita
artroskopisk kirurgi.
ankkureita, tarkasta poranterä vaurioiden tai
Bivirkninger
liiallisen kulumisen varalta jokaisen porattavan
reiän välillä. Vaihda vaurioitunut tai kulunut
• Suturen kan ryke.
poranterä, sillä sen käyttö voisi muuttaa
• Fikseringen kan løsne, eller suturankeret kan bli dratt ut.
implantointikohtaa ja heikentää ankkurin vakautta.
• Det kan oppstå ankersvikt.
• Mild betennelse.
Solmuttoman CinchLock Flex -ankkurin
• Reaksjon på fremmedlegemer.
implantoinnissa on käytettävä apuna CinchLock Flex
• Infeksjon, både dyptgående og overfladisk.
-poraohjainta ja -obturaattoria (toimitetaan erikseen).
• Allergisk reaksjon på fremmedlegemer.
Norsk
• Nerveskader som følge av kirurgisk traume.
• Nekrose i bein eller vev.
Produktbeskrivelse
• Utilstrekkelig tilheling.
CinchLock Flex knuteløst anker er et ikke-nedbrytbart
• Intraoperativ eller postoperativ beinfraktur og/
implantat beregnet til fiksering av bløtvev til bein.
eller postoperative smerter.
Enheten består av et PEEK-anker som er forhåndsmontert
• Som følge av kirurgi kan det oppstå skade på
på en fleksibel innføringsenhet, og en ikke-absorberbar
omkringliggende vev gjennom iatrogen skade.
sutur i størrelse 1. CinchLock Flex-bor eller CinchLock
Bruksanvisning
Flex-bor til hardt beinvev er beregnet på bruk som
hjelpemidler i klargjøringen av ankerinnføringsstedet.
Kompatibilitet: Dette produktet er kompatibelt med
Dette er fleksible bor som er utformet for å kunne føres
Stryker 1,2 mm XBraid TT suturtape. 1,2 mm XBraid TT
gjennom den bueformede guiden. Disse enhetene
suturtape er tilgjengelig separat som et alternativ til Force
leveres sterile og er kun til engangsbruk.
Fiber-suturen i størrelse 1 som følger med ankersystemet.
Materialer
Advarsler
• Bruk kun Pivot Medical CinchLock Flex-bor eller
• Implantat: PEEK (polyetereterketon)
-bor for hardt beinvev, boreguide og obturator
• Force Fiber-sutur i størrelse 1: Polyetylen
for å sikre god integritet for implantatretensjonen.
med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) med
sammenflettet blå polypropylen
• Dette systemet utformet for å kunne føres
gjennom en kanyle med en ID ≥ 8 mm. Mindre
• Innføringsskaft: Rustfritt stål
kanyler vil skape interferens.
• Innførerhåndtak: Polykarbonat, ABS
• Bor: Nitinol
Ta CinchLock Flex knuteløst anker med
Indikasjoner
innføringsenhet og sutur ut av emballasjen, og ta av
CinchLock Flex knuteløst anker er beregnet brukt til
det lysegrønne mekaniske stoppet fra den distale
å fiksere bløtvev til bein i hofte, skulder, fot/ankel,
enden på innførerhåndtaket.
hånd/håndledd, albue og kne i følgende prosedyrer:
• Hofte: Kapselreparasjon, reparasjon av acetabulær
Forsiktig: Ikke trykk inn spaken til innførerhåndtaket,
labrum
da dette kan medføre at ankeret aktiveres for tidlig.
• Skulder: Kapselstabilisering (Bankart-reparasjon,
ustabilitet i fremre skulder, rekonstruksjon av
skader på øvre labrum (SLAP) og rekonstruksjon av
1
Før den medfølgende Force Fiber-suturen
kapselforskyvning eller kapsulolabral rekonstruksjon),
i størrelse 1 eller Stryker 1,2 mm XBraid TT
reparasjon av akromioklavikulær luksasjon, deltoid
suturtape gjennom vevet.
reparasjon, rotator cuff-rekonstruksjon, bicepstenodese
2
Koble boret til drillen.
• Fot og ankel: Reparasjon av skjev stortå (Hallux Valgus),
• For beinvev med høy tetthet og intakt kortikalt
reparasjon/rekonstruksjon av medial eller lateral
lag brukes CinchLock Flex-boret for hardt beinvev.
ustabilitet, reparasjon/rekonstruksjon av akillessene,
• For alle andre beinvevtilstander brukes det
rekonstruksjon av mellomfot, reparasjon/rekonstruksjon
standard CinchLock Flex-boret.
av ligament/sene i metatarsus, ilkefjerning
3
Før CinchLock Flex-boreguiden og obturatoren
• Albue, håndledd og hånd: Nytt feste av bicepssenen,
gjennom den artroskopisk kanylerte portalen til
rekonstruksjon av ulnart eller radialt kollateralt
operasjonsområdet. Sett boreguidens distale spiss
ligament, reparasjon av lateral epikondylitt
i kontakt med beinvevet på ønsket implantasjonssted.
• Kne: Ekstrakapsulær reparasjon (medialt kollateralt
Når den er plassert, tar du ut obturatoren.
ligament, lateralt kollateralt ligament, bakre skjeve
Merk: CinchLock Flex-boreguiden er lasermerket
ligament) innretting av patella og reparasjon av
med en pil som angir retningen på buen. Påse at
sene (fremføring av vastus medialis obliquus),
buen vender vekk fra acetabularkoppen for hoften
iliotibial båndtenodese
eller mot midten av glenoid fossa for skulderen.
Kontraindikasjoner
4
Hold boreguiden på plass slik at den holdes
i kontakt med beinvevet, og sett boret inn i
• Kjent hypersensitivitet mot implantatmaterialet.
boreguiden og borestedet i beinvevet.
Hvis det er mistanke om materialsensitivitet, skal
det utføres egnede allergitester for å utelukke
Merk: Dybdestoppet på boret vil nå bunn på
sensitivitet før implantasjonen.
den proksimale enden av boreguiden når
• Patologiske forhold i beinmassen, for eksempel
korrekt hulldybde er oppnådd.
cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som
kan hindre sikker ankerfiksering.
Forsiktig: Bruk kontinuerlig rotasjon når
beinhullet bores. Hvis drillen stanses og
• Patologiske forhold i bløtvevet som skal festes,
som kan svekke sikker fiksering med sutur.
startes på nytt, kan boret knekke.
• Komminutt beinoverflate, noe som vil kunne
hindre sikker ankerfiksering.
5
Fjern boret og boreguiden.
• Fysiske forhold som vil eliminere eller potensielt
6
Last suturen inn i ankeret:
eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller
• Ha lik lengde på suturspissene, og før endene på
forsinke tilhelingsprosessen.
suturen gjennom suturlasteren. Påse at 5 – 10 cm
• Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander
av hver suturende kommer ut gjennom
som gjør at de ikke er villige eller i stand til å følge
suturlasteren. De spisse suturendene skal ikke
instruksjoner om postoperativ pleie, eller pasienter som
på annen måte ikke er villige eller i stand til å gjøre dette.
være i suturlasterløkken, da dette kan gjøre det
vanskeligere å laste sutur gjennom ankeret.
Advarsler/forholdsregler
• Koble suturlasteren fra innføringsskaftet, og
Dette produktet er kun til engangsbruk.
trekk i proksimal retning til suturendene er
Reprosessering kan føre til redusert ytelse,
gjennom ankeret og innføringsskaftet.
funksjonstap eller infeksjon. Dette produktet er ikke
• Kast suturlasteren.
utformet eller validert for rengjøring, desinfeksjon eller
7
Hold suturendene, og skyv innføringsenheten
sterilisering av brukeren. Kast åpnet og ubrukt produkt.
med ankeret langs suturen gjennom den
artroskopisk kanylerte portalen til ankeret er ved
Ifølge amerikansk føderal lovgivning
åpningen til det borede hullet.
er dette utstyret begrenset til bruk av
8
Finn ut hvor suturen kommer ut av ankeret, og
eller etter henvisning fra lege.
vend dette vinduet mot labrum.
Forholdsregler
9
Påse at det er ca. 5 – 10 mm slakk i suturen.
• Les disse instruksjonene i sin helhet før bruk.
Hvis mer slakk er nødvendig, skyver du
• Kirurgen har selv ansvar for å gjøre seg kjent med
innføringsenheten proksimalt på suturen til
egnede kirurgiske teknikker før bruk av denne enheten.
ønsket suturslakk er oppnådd.
• Ufullstendig innsetting av et anker kan føre til at
ankeret ikke yter som tiltenkt.
Forsiktig: For lite suturslakk kan føre til
overstramming av vevet.
• Ankeret kan bli ødelagt hvis innsettingsstedet ikke
er klargjort med det anbefalte CinchLock Flex-boret
eller -boret for hardt beinvev før implantasjonen.
10 Sentrer og innrett ankeret mot det borede
• Før innledende bruk må du påse at alle
hullet, og påse at den lasermerkede pilen på den
pakningsvedlegg, deriblant forholdsregler og
distale spissen på innføringsenheten er vendt
instruksjoner, er lest og forstått.
bort fra acetabularkoppen for hoften og mot
• Før bruk må du kontrollere om produktemballasjen
midten av glenoid fossa for skulderen.
og enheten har tegn til skade eller manipulering.
11
Bekreft at suturen som kommer ut av ankeret,
Ved skade må produktet ikke brukes.
vender mot labrum. Påse at suturen ikke er viklet
• Skarpe instrumenter må ikke brukes til å håndtere
rundt ankeret eller tennene på innføringshylsen.
eller kontrollere sutur.
Påse at ankeret ikke er plassert mellom suturtrådene.
• Etter bruk kan enhetene utgjøre en potensiell
12 Sett den distale enden av ankeret inn i det
biologisk risiko, og de må derfor håndteres i
borede hullet. Påse at ankeret er sentrert
samsvar med anerkjent medisinsk praksis og
og innrettet mot det borede hullet, og at
aktuelle lokale og nasjonale krav.
innføringshylsen er i kontakt med beinvevet.
• Eventuelle åpne, ubrukte produkter skal kastes.
Påse at det grønne mekaniske stoppet er fjernet
SKAL IKKE brukes etter utløpsdatoen.
fra den proksimale enden av innførerhåndtaket.
• Splittrad benyta, vilken kan äventyra en säker
Advarsler
fixering av förankringen.
• Ankeret fungerer muligens ikke ordentlig
• Fysiska tillstånd som kan eliminera, eller potentiellt
hvis det er plassert mellom suturtrådene,
eliminera, adekvat ankarstöd eller fördröja läkning.
eller hvis suturen er viklet rundt ankeret.
• Patienter, med psykiska eller neurologiska tillstånd,
• Ankeret kan bli skadet hvis anker med
som är ovilliga eller oförmögna att följa anvisningar
innføringsenhet ikke er sentrert og
för postoperativ vård eller patienter som av annan
innrettet mot det borede hullet.
anledning är ovilliga eller oförmögna att göra så.
• Ankeret kan kanskje ikke føres helt inn
Varningar/försiktighetsåtgärder
hvis innføringshylsen ikke er i kontakt
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
med beinvevet og posisjonert på samme
Preparering för återanvändning kan resultera i
måte som boreguiden.
försämrad prestanda, att produkten inte fungerar eller
• Hvis et implantat føres for langt inn, kan dette
infektion. Produkten är inte designad eller validerad
føre til skade på implantatet, skade på hullet
för att rengöras, desinficeras eller steriliseras av
og eventuelt påvirke uttrekkingsstyrken,
användaren. Kassera öppnad och oanvänd produkt.
da innføringstennene kan skade kortikalt
beinvev rundt implantatet.
Enligt federal lag i USA får enheten
endast användas av läkare eller på
läkares ordination.
13
Hold i den gjennomsiktige delen av innførerhåndtaket,
og slå forsiktig på den mørkegrønne proksimale
Försiktighetsåtgärder
delen av innførerhåndtaket ved bruk av en hammer.
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före
Riktig innføringsdybde er oppnådd når det distale
användning.
lasermerket på innføringsskaftet er på linje med
• Det är kirurgens ansvar att ha kunskap om lämpliga
lasermerket på innføringshylsen, og når den
operationstekniker före användning av denna enhet.
proksimale delen av den svarte O-ringen når den
gjennomsiktige delen på innførerhåndtaket.
• Ofullständigt införande av ankare kan resultera
i dålig ankarprestanda.
14 Stram suturendene for å justere vevets posisjon.
• Brott på ankaret kan uppstå om införingsstället
Dette skal gjøres med én suturtråd om gangen.
inte är preparerat med det rekommenderade
15 Låse suturen i ankeret og løsne ankeret fra
CinchLock Flex-borrskäret eller borrskäret för hårt
innføringsenheten:
ben innan implantation.
• Hold innførerhåndtaket godt mot håndflaten.
• Läs och förstå alla bipacksedlar, varningar,
• Trykk inn den mørkegrønne spaken til den
försiktighetsåtgärder och anvisningar före första
ligger helt inntil håndtaket.
användning.
• Trekk innføringsenheten langsomt ut fra
• Kontrollera före användning att produktförpack-
innsettingsstedet.
ningen och enheten inte uppvisar tecken på skador
eller åverkan. Använd inte om skador observeras.
Advarsel: Hvis spaken ikke er ordentlig
• Använd inte vassa instrument vid hantering eller
aktivert, kan det være at innføringsenheten
styrning av sutur.
ikke slipper ankeret, noe som kan påvirke
• Efter användning kan dessa enheter utgöra biologiskt
riktig implantasjon av ankeret.
riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen
sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav.
16 Kast innføringsenheten.
• Kassera öppnade och oanvända produkter. Får
17 Skjær bort overflødig sutur.
INTE användas efter utgångsdatum.
• Det rekommenderas att skyddsglasögon används
under artroskopisk kirurgi.
Advarsel: Når det brukes flere ankere til en
reparasjon, skal boret inspiseres for skade
Biverkningar
eller omfattende slitasje mellom hvert
• Brott på suturen kan inträffa.
borehull. Skift ut et skadet eller slitt bor,
• Det kan inträffa att fixeringen lossnar eller ankaret
ettersom dette vil endre implantasjonsstedet
dras ut.
og kan føre til at ankeret blir ustabilt.
• Fraktur på ankaret kan inträffa.
• Mild inflammatorisk reaktion.
CinchLock Flex boreguide og obturator (tilgjengelig
• Reaktion på främmande kroppar.
separat) skal brukes som hjelpemiddel til riktig
• Infektioner, både djupa och ytliga.
implantasjon av CinchLock Flex knuteløst anker.
• Allergisk reaktion på en främmande kropp.
Svenska
• Nervskador på grund av kirurgiskt trauma.
• Nekros i ben eller vävnad.
Produktbeskrivning
• Bristfällig läkning.
CinchLock Flex knutlöst ankare är ett icke-
• Intraoperativ eller postoperativ benfraktur och/
nedbrytbart implantat avsett för fixering av
eller postoperativ smärta.
mjukvävnad i ben. Enheten består av ett PEEK-ankare
• Vid kirurgiska ingrepp kan skador på omgivande
förmonterat på en flexibel införingsanordning och
vävnad uppstå genom iatrogena skador.
en icke-nedbrytbar sutur storlek nr 1. CinchLock
Flex borrskär eller CinchLock Flex borrskär för
Bruksanvisning
hårt ben är avsedda att användas för att underlätta
Kompatibilitet: Denna produkt är kompatibel
förberedelsen av ankarets införingsställe. Dessa är
med Stryker 1,2 mm XBraid TT-suturband. 1,2 mm
flexibla borrskär avsedda att passa genom en böjd
XBraid TT-suturband tillhandahålls separat som
guide. Detta enheter levereras sterila för engångsbruk.
ett alternativ till Force Fiber-suturen storlek 1 som
tillhandahålls med sutursystemet.
Material
• Implantat: PEEK (polyeter-eterketon)
Varningar
• Force Fiber-sutur storlek nr 1: Polyeten med ultrahög
• Använd endast Pivot Medical CinchLock Flex
molekylvikt (UHMWPE, ultra-high-molecular-weight-
borrskär eller borrskär för hårt ben, borrguide
polyethylene) samflätad med blå polypropen
och obturator för att säkerställa korrekt fäste
för implantatet.
• Införarskaft: Rostfritt stål
• Systemet är avsett att passa genom en kanyl med
• Införarhandtag: Polykarbonat, ABS
en ID ≥ 8 mm. Mindre kanyler skapar problem.
• Borr: Nitinol
Indikationer
Ta ur CinchLock Flex knutlösa ankare med införare och
CinchLock Flex knutlösa ankare är avsett för fixering
sutur från dess förpackning och ta bort ljusgrönt mekaniskt
av mjukvävnad i ben i höft, axel, fot/vrist, hand/
stopp från den distala änden av införarhandtaget.
handled, armbåge och knä, vid följande ingrepp:
• Höft: Kapselreparation, återfästning av
Försiktighet! Tryck inte in införarhandtagets spak
acetabulum labrum
eftersom detta kan aktivera ankaret i förtid.
• Axel: Kapselstabilisering (Bankart-reparation,
anterior axelinstabilitet, reparation av SLAP-lesion,
kapselplastik eller kapsulolabral reparation),
1
För medföljande Force Fiber sutur storlek 1 eller
reparation av separation i akromioklavikularleden,
Stryker 1,2 mm XBraid TT suturband genom vävnaden.
bicepstenodes, rotatorkuffreparation, bicepstenodes
2
Montera borrskäret på borrmaskinen.
• Fot och fotled: Hallux valgus-reparation,
• För ben med hög täthet med intakt kortikalt lager
reparation/rekonstruktion vid medial eller
ska CinchLock Flex borrskär för hårt ben användas.
lateral instabilitet, reparation/rekonstruktion av
• För alla andra benförhållanden används
akillessena, rekonstruktioner av mellanfoten,
reparation/rekonstruktion av metatarsala
standard CinchLock Flex borrskär.
ligament/senor, bunionektomi
3
För in CinchLock Flex borrguide och obturator
• Armbåge, handled och hand: Återinfästning av
genom den artroskopiska kanylerade porten
bicepssenan, rekonstruktion av ulnara eller radiala
till operationsstället. Placera borrguidens distal
kollateralligamentet, reparation av lateral epikondylit
spets mot benet på önskat implantationsställe.
Ta bort obturatorn efter placering.
• Knä: Extrakapsulär reparation (mediala
Obs! CinchLock Flex borrguide är lasermärkt
kollateralligamentet, laterala kollateralligamentet,
med en pil för att indikera böjningen. Se till att
bakre korsband), inriktning och reparation av
böjningen är riktad bort från acetabularcupen för
patellarsena, framförande av vastus medialis
höften eller mot glenoidhålans mittpunkt för axeln.
obliquous, tenodes av iliotibialbandet
4
Håll borrguiden på plats mot benet och placera
Kontraindikationer
borrskäret in i borrguiden och borra benplatsen.
• Känd överkänslighet mot implantatmaterialet. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester
Obs! Djupstoppet på borrskäret bottnar i den proximala
utföras och överkänslighet uteslutas innan implantation.
änden av borrguiden när rätt håldjup uppnås.
• Patologiska tillstånd i benet såsom cystiska
förändringar eller allvarlig osteopeni vilka kan
Försiktighet! Använd kontinuerlig rotation
äventyra en säker fixering av ankaret.
vid borrning av benhålet. Om borrmaskinen
stoppas och startas igen kan det leda till
• Patologiska tillstånd i den mjukvävnad som ska fästas
vilket kan äventyra korrekt fixering med suturen.
fraktur på borrskäret.
Materiały
5
Avlägsna borrskäret och borrguiden.
6
Ladda suturen i ankaret.
• Implant: PEEK (polieteroeteroketon)
• För in suturändarna genom suturladdaren
• Szew typu Force Fiber w rozmiarze 1: polietylen
med suturändarna jämna. Se till att 5–10 cm
o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE)
av varje suturände dras genom suturladdaren.
z niebieskim szwem plecionym z polipropylenu
De spetsade suturändarna ska inte vara
• Trzon elementu wsuwającego: stal nierdzewna
i suturladdarens ögla eftersom detta kan göra
• Uchwyt elementu wsuwającego: poliwęglan, ABS
det svårt att ladda suturen genom ankaret.
• Wiertło: nitynol
• Ta bort suturladdaren från införarens skaft och
dra i proximal riktning tills suturändarna är
Wskazania
genom ankaret och införarens skaft.
Kotwica bezwęzełkowa CinchLock Flex jest
• Kassera suturladdaren.
przeznaczona do mocowania tkanek miękkich do
7
Håll suturens ändar och skjut införaren med
kości w obrębie biodra, barku, stopy/kostki, ręki/
ankaret längs suturen genom den artroskopiska
nadgarstka, łokcia i kolana. Stosuje się ją podczas
kanylerade portalen tills ankaret är intill det
następujących zabiegów:
borrade hålets öppning.
• Biodro: rekonstrukcja torebki, przytwierdzenie
obrąbka panewkowego
8
Hitta den sida där suturen kommer ut ur ankaret
och vänd detta fönster mot labrum.
• Bark: stabilizacja torebki (operacja Bankarta,
leczenie niestabilności przedniej barku, leczenie
9
Se till att det finns cirka 5–10 mm slack i suturen.
operacyjne przedniego i tylnego uszkodzenia górnej
Om mer slack krävs, förs införaren proximalt till
önskat suturslack uppnåtts.
części obrąbka panewki stawu ramiennego (SLAP),
korekcja torebki stawowej, rekonstrukcja torebkowo-
obrąbkowa) operacja rozerwanego więzozrostu
Försiktighet! Otillräckligt med suturslack kan
barkowo-obojczykowego, rekonstrukcja mięśnia
resultera i översträckning av vävnaden.
naramiennego, rekonstrukcja pierścienia rotatorów,
tenodeza mięśnia dwugłowego
10 Centrera och rikta in ankaret efter det
• Stopa i staw skokowy: rekonstrukcja palucha
borrade hålet, se till att den lasermärkta
koślawego, leczenie niestabilności bocznej lub
pilen på införarens distala spets är riktad bort
przyśrodkowej, rekonstrukcja ścięgna Achillesa,
från acetabularcupen för höften eller mot
rekonstrukcja śródstopia, rekonstrukcja więzadeł
glenoidhålans mittpunkt för axeln.
i ścięgien śródstopia, usunięcie nadmiaru tkanki
z okolic stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego
11 Bekräfta att den sutur som kommer ut från
ankaret är riktad mot labrum. Se till att suturen
• Łokieć, nadgarstek, ręka: przytwierdzenie ścięgna
inte är lindad runt ankaret eller tänderna på
mięśnia dwugłowego, rekonstrukcja więzadeł
införarhylsan. Kontrollera att ankaret inte
pobocznych łokciowego i promieniowego,
placerats mellan suturens ben.
leczenie zapalenia nadkłykcia bocznego
12 För in den distala änden av ankaret i det borrade
• Kolano: rekonstrukcja zewnątrztorebkowa
hålet. Kontrollera att ankaret är centrerat
(rekonstrukcja więzadła pobocznego
och inriktat efter det borrade hålet och att
piszczelowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego
införarhylsan är mot benet. Kontrollera att det
strzałkowego, rekonstrukcja więzadła tylnego
ljusgröna mekaniska stoppet har tagits bort från
skośnego, nastawienie i rekonstrukcja więzadła
införarhandtagets proximala ände.
właściwego rzepki, przesunięcie mięśnia
obszernego przyśrodkowego) tenodeza pasma
biodrowo-piszczelowego
Varningar
• Ankaret kanske inte fungerar korrekt om
Przeciwwskazania
ankaret är placerat mellan suturbenen
• Stwierdzona nadwrażliwość na materiały, z których
eller om suturen är lindad runt ankaret.
wykonano implant. W przypadku podejrzenia
• Ankaret kan skadas om ankaret med
nadwrażliwości na określony materiał należy przed
införare inte är centrerat över och inriktat
implantacją przeprowadzić odpowiednie testy,
efter det borrade hålet.
aby wykluczyć nadwrażliwość.
• Ankaret kanske inte blir helt infört om
• Stany patologiczne kości, np. zmiany torbielowate
hylsan inte ligger an mot benet och är
lub ciężka osteopenia, które mogą uniemożliwiać
inriktad på samma sätt som borrguiden.
poprawne zamocowanie kotwicy.
• För lång införing av implantat kan orsaka
• Stany patologiczne mocowanej tkanki miękkiej, które
skador på implantatet, hålbrott eller
mogą utrudniać poprawne zamocowanie szwu.
möjligen påverka utdragshållfastheten
• Wieloodłamowe złamanie kości, które może
eftersom införarens tänder kan skada det
utrudniać poprawne zamocowanie kotwicy.
kortikala benet runt implantatet.
• Warunki fizyczne, które mogą negatywnie
wpływać na odpowiednie podtrzymanie kotwicy
13 Håll i den transparenta delen av
lub opóźniać gojenie.
införarhandtaget och knacka på den mörkgröna
• Pacjenci cierpiący na schorzenia neurologiczne lub
proximala delen av införarhandtaget med en
psychiczne, którzy nie chcą lub nie mogą stosować
hammare. Korrekt införingsdjup uppnås när det
się do zaleceń opieki pooperacyjnej lub inni
distala lasermärket på införarens skaft är i linje
pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować
med lasermärket på införarhylsan och när den
się do tych zaleceń z jakiegokolwiek powodu.
proximala delen av den svarta O-ringen når den
Ostrzeżenia/przestrogi
transparenta delen av införarhandtaget.
Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do
14 Sträck suturens ändar för att justera vävnadens
jednorazowego użytku. Rekondycjonowanie może
position på suturbenet om det behövs.
spowodować obniżenie skuteczności narzędzia, jego
15 För att låsa suturen i ankaret och lossa ankaret
nieprawidłowe działanie bądź zakażenie. Produkt
från införaren:
nie został opracowany ani nie był sprawdzany pod
• Håll införarens handtag stadigt i handflatan.
kątem czyszczenia, odkażania oraz sterylizacji przez
• Tryck på den mörkgröna spaken tills den vilar
użytkownika. Produkty niewykorzystane oraz takie,
helt mot handtagets stomme.
których opakowanie zostało otwarte, należy wyrzucić.
• Ta långsamt bort införaren från införingsstället.
Federalne przepisy USA zezwalają na
użycie tego urządzenia wyłącznie
Varning: Om spaken inte är helt aktiverad
przez lekarza lub na jego polecenie.
kanske införaren inte lossas från ankaret vilket
kan påverka korrekt implantation av ankaret.
Środki ostrożności
• Przed użyciem należy przeczytać niniejszą instrukcję.
16 Kassera införaren.
• Obowiązkiem chirurga jest zapoznanie się
z odpowiednimi technikami przeprowadzania zabiegów
17 Skär bort överflödig sutur.
chirurgicznych przed użyciem tego urządzenia.
• Niepełne wsunięcie kotwicy może spowodować
Varning: Vid användning av flera ankare vid
obniżenie jej skuteczności.
en reparation ska borrskäret inspekteras med
• Jeżeli miejsce wprowadzania nie zostanie
avseende på skador och slitage innan nästa
przygotowane przed wszczepieniem kotwicy za
hål borras. Byt ut ett skadat eller slitet borrskär
pomocą zalecanego wiertła CinchLock Flex lub wiertła
eftersom detta ändrar implantationsstället
do twardych kości, może dojść do złamania kotwicy.
och kan påverka ankarets stabilitet.
• Przed pierwszym użyciem należy dokładnie
przeczytać ze zrozumieniem wszystkie ulotki
CinchLock Flex borrguide och obturator (levereras
informacyjne, przestrogi oraz instrukcje obsługi.
separat) ska användas för att underlätta korrekt
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie
implantation av CinchLock Flex knutlösa ankare.
produktu i urządzenie nie są uszkodzone lub naruszone.
Nie używać w przypadku stwierdzenia uszkodzeń.
Polski
• Nie należy używać ostrych narzędzi do ustawiania
lub przesuwania śruby kotwicowej.
Opis produktu
• Po użyciu wyroby mogą stanowić zagrożenie
Kotwica bezwęzełkowa CinchLock Flex to
biologiczne. Należy postępować z nimi zgodnie
nieulegające rozkładowi, wszczepiane urządzenie
z przyjętą praktyką medyczną oraz odpowiednimi
przeznaczone do mocowania tkanek miękkich
przepisami lokalnymi i krajowymi.
do kości. Urządzenie składa się z kotwicy PEEK
przymocowanej do elastycznego narzędzia
• Produkty niewykorzystane oraz takie, których
wprowadzającego oraz niewchłanialnego szwu
opakowanie zostało otwarte, należy wyrzucić.
w rozmiarze 1. Wiertło CinchLock Flex lub
NIE UŻYWAĆ po przekroczeniu terminu ważności.
wiertło CinchLock Flex do twardych kości jest
• W przypadku zabiegów artroskopowych zaleca się
przeznaczone do użytku jako narzędzie pomocnicze
stosowanie wyposażenia chroniącego oczy.
podczas przygotowania miejsca wszczepienia
Reakcje niepożądane
kotwicy. Są to elastyczne wiertła przeznaczone
do wprowadzania przez zakrzywiony prowadnik.
• Zerwanie szwu.
Niniejsze urządzenia są dostarczane w stanie
• Poluzowanie lub wyrwanie kotwicy ze szwu.
sterylnym i przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Pęknięcie kotwicy.
• Łagodna reakcja zapalna.
• Reakcja na ciało obce.
Upewnić się, że szew nie owija się wokół kotwicy
ani ząbków trzonu urządzenia wsuwającego.
• Zakażenia, zarówno głębokie, jak i
Upewnić się, że kotwica nie znajduje się między
powierzchniowe.
odgałęzieniami szwu.
• Reakcja alergiczna na ciało obce.
12 Umieścić dystalny koniec kotwicy
• Uszkodzenie nerwów spowodowane zabiegiem
w wywierconym otworze. Upewnić się, że
chirurgicznym.
kotwica jest wyśrodkowana i wyrównana
• Martwica kości lub tkanek.
względem wywierconego otworu, a trzon
• Nieprawidłowy proces gojenia.
urządzenia wsuwającego jest zaczepiony
• Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości
o kość. Upewnić się, że zdjęto jasnozielony
i/lub ból pooperacyjny.
mechaniczny ogranicznik z proksymalnego
końca uchwytu urządzenia wsuwającego.
• W wyniku zabiegu może dojść do jatrogennego
uszkodzenia pobliskich tkanek.
Ostrzeżenia
Instrukcja obsługi
• Kotwica może nie działać prawidłowo,
Zgodność: niniejszy produkt jest zgodny ze szwem
jeśli zostanie umieszczona między
taśmowym XBraid TT 1,2 mm firmy Stryker. Szew
odgałęzieniami szwu lub jeśli szew owinie
taśmowy XBraid TT 1,2 mm jest dostarczany oddzielnie
się wokół niej.
i może być stosowany zamiennie ze szwem typu Force
Fiber w rozmiarze 1, dostarczanym wraz z kotwicą.
• Kotwica może ulec uszkodzeniu, jeśli nie
zostanie wyśrodkowana i wyrównana
wraz z urządzeniem wsuwającym
Ostrzeżenia
względem wywierconego otworu.
• Aby zapewnić prawidłowe mocowanie
implantu, należy używać wyłącznie wiertła Pivot
• Kotwica może nie zostać całkowicie
wsunięta, jeśli trzon urządzenia
Medical, wiertła do twardych kości, prowadnika
wsuwającego nie zostanie zaczepiony
wiertła oraz obturatora CinchLock Flex.
o kość i ustawiony w ten sam sposób, co
• Niniejsze urządzenie jest przeznaczone
prowadnik wiertła.
do wprowadzenia do kaniuli o średnicy
• Nadmierne wsunięcie implantu może
wewnętrznej ≥ 8 mm. Użycie mniejszej kaniuli
spowodować jego uszkodzenie,
utrudni wykonanie zabiegu.
uszkodzenie otworu lub wpłynąć na siłę
wysuwania, ponieważ ząbki urządzenia
Wyjąć kotwicę bezwęzełkową CinchLock Flex wraz
wsuwającego mogą uszkodzić istotę
z urządzeniem wsuwającym oraz szwem z opakowania
korową kości wokół implantu.
i zdjąć jasnozielony mechaniczny ogranicznik
z dystalnego końca uchwytu urządzenia wsuwającego.
13 Trzymając za przezroczystą część uchwytu
urządzenia wsuwającego, stuknąć
Przestroga: nie należy ściskać dźwigni uchwytu
w ciemnozieloną proksymalną część uchwytu
urządzenia wsuwającego, ponieważ może to
miękkim młotkiem. Prawidłowa głębokość
spowodować przedwczesne aktywowanie kotwicy.
wsunięcia implantu zostanie osiągnięta,
gdy dystalny znacznik laserowy na trzonie
urządzenia wsuwającego zostanie wyrównany ze
1
Przeciągnąć dostarczony szew typu Force Fiber
znacznikiem laserowym na koszulce urządzenia
w rozmiarze 1 lub szew taśmowy XBraid TT
wsuwającego i gdy proksymalna część czarnego
1,2 mm firmy Stryker przez tkankę.
pierścienia O-ring dotrze do przezroczystej
2
Zamontować wiertło na wiertarce.
części uchwytu urządzenia wsuwającego.
• W przypadku kości o dużej gęstości
14 Napiąć końcówki szwu, aby dostosować
z nienaruszoną warstwą korową należy użyć
położenie tkanki, pociągając kolejno za
wiertła do twardych kości CinchLock Flex.
odgałęzienia szwu.
• W pozostałych przypadkach należy użyć
15 Aby zablokować szew w kotwicy i odłączyć
standardowego wiertła CinchLock Flex.
kotwicę od urządzenia wsuwającego:
3
Wsunąć prowadnik wiertła CinchLock Flex
• Chwycić mocno uchwyt urządzenia
wraz z obturatorem przez portal z kaniulą
wsuwającego.
artroskopową w pole zabiegu. Przyłożyć
• Ścisnąć ciemnozieloną dźwignię tak, aby
dystalną końcówkę prowadnika wiertła do
kości w miejscu wszczepienia implantu. Po
oparła się całkowicie o uchwyt.
zamocowaniu wiertła usunąć obturator.
• Powoli wysunąć urządzenie wsuwające z
Uwaga: prowadnik giętkiego wiertła
miejsca wprowadzania.
CinchLock Flex jest wyposażony w laserowe
oznaczenie w postaci strzałki, informujące
Ostrzeżenie: jeśli dźwignia nie zostanie
o kierunku zakrzywienia. Należy upewnić się,
całkowicie aktywowana, urządzenie
że zakrzywienie nie jest skierowane w stronę
wsuwające może nie odłączyć się od
panewki stawu (w przypadku biodra) ani
kotwicy, co może utrudnić prawidłowe
wydrążenia stawowego (w przypadku barku).
wszczepienie kotwicy.
4
Przytrzymując prowadnik wiertła zaczepiony
o kość, należy wprowadzić wiertło do
prowadnicy i wywiercić otwór w kości.
16 Wyrzucić urządzenie wsuwające.
17 Odciąć nadmiar szwu.
Uwaga: ogranicznik głębokości wiertła wysunie
się z proksymalnej końcówki prowadnicy, gdy
Ostrzeżenie: w przypadku używania wielu
zostanie osiągnięta właściwa głębokość otworu.
kotwic podczas zabiegów rekonstrukcji między
wierceniem kolejnych otworów należy sprawdzać
Przestroga: wiercąc otwór w kości, należy
wiertło pod kątem uszkodzeń lub nadmiernego
stosować ciągłe obroty wiertła. Zatrzymanie
zużycia. Uszkodzone lub zużyte wiertło należy
wiertarki i jej ponowne uruchomienie może
wymienić, ponieważ może to wpłynąć na miejsce
doprowadzić do złamania wiertła.
wszczepienia implantu i stabilność kotwicy.
5
Wyjąć wiertło i prowadnik wiertła.
Prowadnik wiertła i obturator CinchLock Flex
6
Zamocować szew do kotwicy:
(dostarczane osobno) należy stosować pomocniczo
w celu zapewnienia prawidłowego wszczepienia
• Po wyrównaniu końcówek szwu umieścić końce
kotwicy bezwęzełkowej CinchLock Flex.
szwu w narzędziu do zakładania do szwów.
Upewnić się, że każdy koniec szwu wystaje
z narzędzia na odległość 5–10 cm. Końcówki
szwów nie powinny znajdować się w pętli
narzędzia do zakładania szwów, ponieważ
może to utrudnić założenie szwu przez kotwicę.
• Odłączyć narzędzie do zakładania szwów od
trzonu urządzenia wsuwającego w kierunku
proksymalnym tak, aby końce szwu przesunęły
się przez kotwicę i trzon urządzenia wsuwającego.
• Wyrzucić narzędzie do zakładania szwów.
7
Trzymając za końce szwu, przesunąć urządzenie
wsuwające wraz z kotwicą wzdłuż szwu przez
Manufactured by
portal kaniuli artroskopowej i umieścić kotwicę
Stryker Endoscopy
przy wlocie wywierconego otworu.
5900 Optical Court
8
Zlokalizować miejsce, w którym szew wychodzi
San Jose, CA 95138 USA
z kotwicy i zamocować ten obszar do obrąbka
1-800-624-4422
stawowego.
U.S. Patents: www.stryker.com/
9
Upewnić się, że szew ma około 5–10 mm luzu.
patents
Jeśli luz należy zwiększyć, nasunąć urządzenie
wsuwające proksymalnie na szew do momentu
uzyskania żądanego luzu.
Stryker Corporation or its divisions
Przestroga: nieodpowiedni luz szwu może
skutkować nadmiernym naciągnięciem tkanki.
or other corporate affiliated entities
own, use or have applied for the
following trademarks or service
10 Wyśrodkować i wyrównać kotwicę względem
marks: CinchLock and the Stryker
wywierconego otworu oraz upewnić się,
logo. All other trademarks are
że znacznik laserowy w postaci strzałki na
trademarks of their respective owners
dystalnej końcówce urządzenia wsuwającego
or holders.
nie jest skierowany w stronę panewki
stawu (w przypadku biodra) ani wydrążenia
stawowego (w przypadku barku).
11 Upewnić się, że szew wychodzący z kotwicy
jest skierowany w stronę obrąbka stawowego.
LBL02724 G
2016/09
Werbung
