Werbung
13 Mientras sujeta la parte transparente del mango
• Patiënten met psychische of neurologische
del introductor, golpee con un mazo la parte
aandoeningen die niet bereid zijn of niet in staat
proximal de color verde oscuro del mango del
zijn om instructies inzake postoperatieve verzorging
introductor. Se alcanza una profundidad de
te volgen of patiënten die om andere redenen niet
inserción adecuada cuando la marca de láser
bereid zijn of niet in staat zijn dit te doen.
distal del eje del introductor se alinea con la marca
Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen
de láser de la funda del introductor y cuando la
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig
parte proximal del aro tórico negro llega hasta la
gebruik. Ontsmetting kan leiden tot een afname van
parte transparente del mango del introductor.
de prestaties of verlies van functionaliteit, of infectie.
14
Tense los extremos de la sutura para ajustar la
Dit product is niet ontworpen of gevalideerd voor
posición del tejido con un extremo de sutura a la vez.
reiniging, desinfectie of sterilisatie door de gebruiker.
15 Para bloquear la sutura en el anclaje y
Geopende of ongebruikte producten wegwerpen.
desacoplar el anclaje del introductor:
• Sujete firmemente el mango del introductor
Krachtens de federale wetgeving van de
en la palma de la mano.
Verenigde Staten van Amerika mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op
• Presione la manivela de color verde oscuro hasta
voorschrift van een arts worden gebruikt.
que repose totalmente sobre el cuerpo del mango.
• Retire lentamente el introductor del lugar de
Voorzorgsmaatregelen
inserción.
• Lees deze instructies voorafgaand aan gebruik
zorgvuldig door.
Advertencia: Si no se acciona totalmente la
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om zich
manivela, puede que el introductor no se
voor gebruik van dit hulpmiddel de van toepassing
suelte del anclaje, lo que puede afectar a la
zijnde chirurgische technieken eigen te maken.
implantación adecuada del anclaje.
• Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren
in het slecht functioneren van het anker.
16 Deseche el introductor.
• Het anker kan breken als de inbrengplaats
voorafgaand aan implantatie niet wordt
17 Recorte el exceso de sutura.
voorbereid met het aanbevolen CinchLock Flex-
boortje of boortje voor harde botten.
Advertencia: Si usa varios anclajes para una
• Zorg ervoor dat u vóór het eerste gebruik alle
reparación, inspeccione si la broca presenta
bijsluiters, inclusief voorzorgsmaatregelen en
daños o un desgaste excesivo entre los
aanwijzingen, hebt doorgelezen en begrepen.
orificios perforados. Cambie la broca si está
dañada o desgastada, ya que esto alterará el
• Inspecteer de verpakking van het product en het
hulpmiddel zelf vóór gebruik op tekenen van
lugar de la implantación y puede afectar a la
schade of knoeierij. Gebruik het product niet in
estabilidad del anclaje.
geval van beschadiging.
• Gebruik geen scherpe instrumenten om de
La guía de broca y el obturador CinchLock Flex (que
hechtdraad te manipuleren.
se suministran por separado) deben usarse para
• Na gebruik kunnen hulpmiddelen een mogelijk
facilitar la implantación adecuada del anclaje sin
biorisico vormen en dienen deze behandeld te
anudar CinchLock Flex.
worden volgens algemeen aanvaard medisch
Nederlands
protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke
en landelijke vereisten.
Productbeschrijving
• Werp geopende, ongebruikte producten weg. Gebruik
het hulpmiddel NIET na de uiterste gebruiksdatum.
Het CinchLock Flex knooploos anker is een
• Gebruikers wordt geadviseerd tijdens artroscopische
niet-afbreekbaar implantatiehulpmiddel dat is
ingrepen oogbescherming te dragen.
bedoeld voor de fixatie van weke delen aan bot.
Het hulpmiddel bestaat uit een PEEK-anker dat is
Nevenwerkingen
gemonteerd op een flexibel inbrenginstrument
• De hechting kan scheuren.
en een niet-resorbeerbare hechtdraad maat 1. Het
• De bevestiging kan losraken of het anker kan
CinchLock Flex-boortje of CinchLock Flex-boortje
losgetrokken worden.
voor harde botten is bedoeld voor gebruik in
• Het anker kan breken.
de voorbereiding van de inbrengplaats van het
anker. Dit zijn flexibele boortjes die ontworpen
• Milde ontstekingsreactie.
zijn om door de gebogen geleider te passen. Deze
• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp.
hulpmiddelen worden steriel geleverd en zijn
• Infectie, zowel diep als oppervlakkig.
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• Allergische reactie op een lichaamsvreemd voorwerp.
Materialen
• Zenuwbeschadiging ten gevolge van chirurgisch trauma.
• Botnecrose of weefselnecrose.
• Implantaat: PEEK (polyether-etherketone)
• Onvoldoende genezing.
• Force Fiber-hechtdraad maat 1: UHMWPE
• Intraoperatieve of postoperatieve botbreuken en/
(ultra-high-molecular-weight-polyethylene,
polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht)
of postoperatieve pijn.
met polypropyleen blauwe co-braid
• Als gevolg van een ingreep kan het omliggende
weefsel door iatrogeen letsel worden beschadigd.
• Inbrengschacht: roestvrij staal
• Handvat van het inbrenginstrument:
Gebruiksaanwijzing
polycarbonaat, ABS
Compatibiliteit: dit product is compatibel met
• Boor: nitinol
Stryker 1,2 mm XBraid TT-hechtdraad 1,2 mm XBraid
TT-hechtdraad wordt afzonderlijk geleverd als een
Indicaties
alternatief op het Force Fiber-hechtdraad maat 1 dat
Het CinchLock Flex knooploos anker is bedoeld
bij het ankersysteem geleverd wordt.
voor de fixatie van weke delen aan bot in de heup,
schouder, voet/enkel, hand/pols, elleboog en knie bij
Waarschuwingen
de volgende procedures:
• Gebruik alleen het Pivot Medical CinchLock
• Heup: kapselherstel, opnieuw aanhechten van het
Flex-boortje of het boortje voor harde botten,
acetabulaire labrum
de boorgeleider en obturator om een juiste
• Schouder: kapselstabilisatie, Bankart-herstel,
implantaatrententie-integratie te garanderen.
voorste instabiliteit schouder, herstel van SLAP-
• Dit systeem is ontworpen om door een canule
laesie, kapselverschuiving of capsulolabrale
met een ID > 8 mm te passen. Kleinere canules
reconstructie, herstel van acromioclaviculaire
zorgen voor interferentie.
scheiding, herstel van deltoideus, herstel van de
rotator-cuff, bicepstenodese
• Voet en enkel: herstel van hallux valgus, herstel/
Verwijder het CinchLock Flex knooploos anker met
reconstructie van mediale of laterale instabiliteit,
inbrenginstrument en hechtdraad uit de verpakking en
herstel/reconstructie van de achillespees,
verwijder de felgroene mechanische stop uit het distaal
reconstructie van middenvoet, herstel/reconstructie
uiteinde van het handvat van het inbrenginstrument.
van metatarsale ligamenten/pezen, bunionectomie
• Elleboog, pols en hand: opnieuw aanhechten
Let op: knijp niet in de hendel van het
van bicepspees, reconstructie van ulnair of radiaal
instrumenthandvat, want hierdoor kan het anker
collateraal ligament, herstel van laterale epicondylitis
voortijdig bewegen.
• Knie: extracapsulair herstel (mediaal collateraal
ligament, lateraal collateraal ligament, achterste
1
Haal het meegeleverde Force Fiber hechtdraad
transversaal ligament) herpositioneren van patella
en herstel van pezen (opschuiven van de vastus
maat 1 of Stryker 1,2 mm XBraid TT-hechtdraad
medialis) tenodese van de iliotibiale band
door het weefsel.
2
Zet het boortje op de boor.
Contra-indicaties
• Voor botten met een hoge dichtheid met een
• Bekende overgevoeligheid voor het
corticale laag intact, gebruik het CinchLock
implantatiemateriaal. Indien overgevoeligheid
Flex-boortje voor harde botten.
voor het materiaal vermoed wordt, dienen van
• Voor alle andere botten, gebruik het standaard
toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden
CinchLock Flex-boortje.
en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de
implantatie uitgesloten te worden.
3
Breng de CinchLock Flex-boorgeleider
en obturator in door de artroscopische
• Pathologische aandoeningen van het bot, zoals
gecanuleerde toegangsplaats naar het
cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die
operatiegebied. Plaats het distale uiteinde van
een stevige fixatie van het anker zouden belemmeren.
de boorgeleider op het bot op de gewenste
• Pathologische aandoeningen van de weke delen
implantaatlocatie. Verwijder de obturator na
die moeten worden aangehecht, die een stevige
plaatsing van het implantaat.
fixatie middels hechtdraad zouden belemmeren.
Opmerking: de CinchLock Flex-boorgeleider bevat
• Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie
een lasermarkering met een pijl die de richting
van het anker zou belemmeren.
van de buiging aangeeft. Zorg ervoor dat de
• Fysieke aandoeningen die een adequate
buiging in tegenovergestelde richting wijst als de
ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of
acetabulumkom van de heup of in de richting van
mogelijk uitsluiten of de genezing zouden vertragen.
het midden van de glenoid fossa van de schouder.
4
Terwijl u de boorgeleider stevig op zijn plaats
Waarschuwing: wanneer u meerdere ankers
houdt om contact te houden met het bot, plaatst u
gebruikt voor herstel, controleer dan
het boortje in de boorgeleider en op de boorplaats.
het boortje op schade of op overmatige
Opmerking: de diepteaanslag op het boortje komt
slijtage tussen de boorgaten. Vervang een
tegen het proximale uiteinde van de boorgeleider
beschadigd of versleten boortje, omdat
aan wanneer de juiste diepte van het gat is bereikt.
hierdoor de inbrengplaats verandert en dit
kan leiden tot instabiliteit van het anker.
Let op: gebruik continue rotatie bij het
boren van de botholte. Als u de boor stopt
en opnieuw start, kan het boortje breken.
De CinchLock Flex-boorgeleider en obturator (apart
geleverd) moeten gebruikt worden om te helpen
bij het juist implementeren van de CinchLock Flex
5
Verwijder het boortje en de boorgeleider.
knooploos anker.
6
Plaats hechtdraad in het anker:
Dansk
• Zorg dat de uiteinden van de hechtdraad gelijk zijn
en breng deze in met de hechtdraadlader. Houd 5 -
Produktbeskrivelse
10 cm over van elk uiteinde bij de hechtdraadlader.
CinchLock Flex-knudeløst anker er en ikke-nedbrydelig
De scherpe uiteinden van de hechtdraad mogen
implanteringsenhed, der er beregnet til fiksering af
niet in de lus van de hechtdraadlader komen,
bløddele til knogler. Enheden består af et PEEK-anker,
omdat deze problemen kunnen veroorzaken bij
som er formonteret på en fleksibel indføringsenhed og
het plaatsen van de hechtdraad in het anker.
en ikke-absorberbar sutur af størrelse nr. 1. CinchLock
• Maak de hechtdraadlader los van de
Flex-borehoved eller CinchLock Flex-borehoved til
inbrengschacht en trek in de proximale
knoglevæv er beregnet som hjælpemiddel til klargøring
richting tot de uiteinden door het anker en de
af ankerets insertionssted. Disse er fleksible borehoveder,
inbrengschacht zijn.
som er designet til at kunne føres igennem det buede
• Werp de hechtdraadlader weg.
styr. Disse enheder leveres sterile og er kun beregnet til
7
Schuif, terwijl u de uiteinden van de hechtdraad
engangsbrug.
vasthoud, het inbrenginstrument met het
anker door de artroscopische gecanuleerde
Materialer
toegangsplaats tot het anker zich naast de
• Implantat: PEEK (polyether-etherketon)
opening van het voorgeboorde gat bevindt.
• Force Fiber-sutur af størrelse nr. 1: Polyethylen
8
Bekijk waar de hechtdraad het anker verlaat en
med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE – Ultra-
richt dit venster richting de labrum.
high-molecular-weight-polyethylene) med
9
Zorg voor ongeveer 5 - 10 mm speling in de
polypropylen og blå dobbelt multifil
hechtdraad. Indien er meer speling nodig is, schuif
• Indføringsskaft: Rustfrit stål
dan het inbrenginstrument proximaal op de
• Indføringshåndtag: Polykarbonat, ABS
hechtdraad totdat de gewenste speling is bereikt.
• Bor: Nitinol
Let op: onvoldoende speling van de
Indikationer
hechtdraad kan over-spanning van het
CinchLock Flex-knudeløst anker er beregnet til
weefsel tot gevolg hebben.
fiksering af bløddele til knogler i hofte, skulder, fod/
ankel, hånd/håndled, albue eller knæ i forbindelse
med følgende indgreb:
10 Centreer en lijn het anker uit met het
• Hofte: Kapselreparation, genfæstning af
voorgeboorde gat en zorg dat de
acetabulær labrum
pijllasermarkering op het distaal uiteinde van
het inbrenginstrument in tegenovergestelde
• Skulder: Kapselstabilisering (Bankart-reparation,
richting wijst van de acetabulumkom van de
anterior skulderinstabilitet, reparation af SLAP-
heup of in de richting van het midden van de
læsion, rekonstruktion af kapselforskydning
glenoid fossa van de schouder.
eller capsulolabral rekonstruktion), reparation
11
Zorg dat de hechtdraad die het anker verlaat richting
af akromioklavikulær separation, deltoideus-
reparation, reparation af rotator cuff-læsion,
de labrum wijst. Zorg dat de hechtdraad niet om het
biceps-tenodese
anker of om de tanden van het inbrengomhulsel
gewikkeld is. Zorg dat het anker niet tussen de
• Fod og ankel: Hallux valgus reparation, reparation/
hechting van de ledematen geplaatst is.
rekonstruktion af medial eller lateral instabilitet,
reparation/rekonstruktion af akillessenen,
12 Breng het distale uiteinde van het anker in
rekonstruktion af mellemfod, reparation/
het voorgeboorde gat in. Zorg dat het anker
rekonstruktion af metatarsal ligament/sene,
gecentreerd en uitgelijnd is met het voorgeboorde
fjernelse af knyster
gat en dat het inbrengomhulsel contact maakt
met het bot. Zorg dat de felgroene mechanische
• Albue, håndled og hånd: Genfæstning af
stop verwijderd is van het proximale uiteinde van
bicepssene, rekonstruktion af ligamentum
het handvat van het inbrenginstrument.
collaterale ulnare eller radiale, reparation af lateral
tennisalbue
• Knæ: Ekstracapsular reparation (ligamentum
Waarschuwingen
collaterale mediale, ligamentum collaterale
• Het anker kan niet naar behoren
laterale, ligamentum obliquum posterius), patellar
functioneren als het anker tussen de
realignment og senereparation (fremføring af
hechting van de ledematen geplaatst is of als
vastus medialis obliquus), iliotibial båndtenodese
het hechtdraad om het anker gewikkeld is.
• Het anker kan beschadigd raken als het
Kontraindikationer
anker met het inbrenginstrument niet
• Kendt hypersensitivitet over for
gecentreerd en uitgelijnd is met het
implantatmaterialet. Ved mistanke om
voorgeboorde gat.
overfølsomhed over for materialerne skal der
• Het anker kan niet volledig ingebracht
udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes
worden als het inbrengomhulsel geen
inden implantation.
contact maakt met het bot en op dezelfde
• Patologiske tilstande i knoglen, for eksempel
manier als de boorgeleider georiënteerd is.
cystiske ændringer eller alvorlig osteopeni, som
• Te ver inbrengen van het implantaat kan
kan komplicere sikker fiksering af ankeret.
implantaatschade veroorzaken, het gat
• Patologiske tilstande i bløddele, som skal fastgøres,
laten scheuren of mogelijk invloed hebben
og som vil forhindre sikker fiksering med suturen.
op de verwijderingskracht omdat de tanden
• Knogleoverflade med komminutfrakturer, som vil
van het inbrenginstrument het corticale bot
komplicere sikker fiksering af ankeret.
om het implantaat kunnen beschadigen.
• Fysiske tilstande, som ville eller kunne eliminere
tilstrækkelig forankringsstøtte eller forsinke helingen.
13 Tik, terwijl u het doorzichtige deel van het handvat
• Patienter med mentale eller neurologiske
van het inbrenginstrument vasthoudt, tegen de
tilstande, der ikke er villige til eller i stand til
donkergroene proximale deel van het handvat
at følge postoperative plejeanvisninger, eller
met een hamer. U bereikt de juiste inbrengdiepte
patienter, der på anden vis ikke er villige eller i
wanneer de distale lasermarkering op de
stand til at gøre dette.
inbrengschacht uitgelijnd is met de lasermarkering
Advarsler/forholdsregler
op het inbrengomhulsel en wanneer het proximale
Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
deel van de zwarte O-ring het doorzichtige deel van
Genklargøring kan medføre forringet præstation,
het handvat van het inbrenginstrument bereikt.
funktionstab eller infektion. Dette produkt er
14 Span de uiteinden van de hechtdraad om
ikke beregnet eller valideret til at blive rengjort,
de weefselpositie van de hechting van de
desinficeret eller steriliseret af brugeren. Åbnede
ledematen een voor een aan te passen.
eller ubrugte produkter skal bortskaffes.
15 Om de hechtdraad in het anker vast te maken en
het anker los te maken van het inbrenginstrument:
Ifølge amerikansk lov (USA) må denne
• Houd het handvat van het inbrenginstrument
anordning kun bruges af en læge eller
stevig vast in de palm van de hand.
efter dennes anvisning.
• Knijp in de donkergroene hendel tot deze
volledig tegen het handvat rust.
Forholdsregler
• Verwijder het inbrenginstrument langzaam uit
• Læs alle anvisninger inden brug.
de inbrengplaats.
• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette
operationsteknikker, før denne enhed tages i brug.
Waarschuwing: als de hendel niet volledig
• Ufuldstændig ankerindføring kan føre til dårlige
geactiveerd is, kan het inbrenginstrument
forankringsresultater.
mogelijk niet losgemaakt worden van het
• Brud på ankeret kan opstå, hvis insertionsstedet ikke er
anker, wat invloed kan hebben op het juist
klargjort med det anbefalede CinchLock Flex-borehoved
implanteren van het anker.
eller -borehoved til knoglevæv før implanteringen.
• Før første anvendelse skal alle indlægssedler,
16 Werp het inbrenginstrument weg.
herunder advarsler og anvisninger, læses og forstås.
17 Knip overtollig hechtdraad weg.
• Inden anvendelse skal produktemballagen
og enheden efterses for tegn på beskadigelse
eller ulovlige ændringer. Hvis der konstateres
beskadigelse, må produktet ikke bruges.
distale spids vender væk fra hofteskålen eller ind
imod midten af glenoid fossa for skulderen.
• Brug ikke skarpe instrumenter til at styre eller
holde i suturen.
11 Bekræft, at den sutur, der kommer ud af
• Efter brug kan disse enheder udgøre en
ankeret, vender væk fra labrum. Sørg for, at
suturen ikke er viklet omkring ankeret eller
mulig biologisk fare og skal håndteres i
indføringshylsterets tænder. Sørg for, at ankeret
overensstemmelse med godkendt medicinsk
ikke er anbragt mellem suturenderne.
praksis og gældende lokale og nationale krav.
12 Indsæt den distale ende af ankeret i det borede
• Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. MÅ IKKE
hul. Sørg for, at ankeret er centreret og flugter
anvendes efter udløbsdatoen.
med det borede hul, og at indføringshylsteret
• Det anbefales, at brugere anvender
er i indgreb med knoglen. Sørg for, at den
øjenbeskyttelse under artroskopisk kirurgi.
lysegrønne mekaniske stopanordning er fjernet
Uønskede bivirkninger
fra den proksimale ende af indføringshåndtaget.
• Suturen kan knække.
• Ankrene kan løsne sig eller trække sig ud.
Advarsler
• Der kan forekomme frakturering af ankeret.
• Ankeret fungerer ikke nødvendigvis
optimalt, hvis det er anbragt mellem
• Mild inflammatorisk reaktion.
suturenderne, eller hvis suturen er viklet
• Reaktion mod fremmedlegemer.
omkring ankeret.
• Infektion, både dyb og overfladisk.
• Ankeret kan blive beskadiget, hvis ankeret
• Allergisk reaktion mod et fremmedlegeme.
med indføreren ikke er centreret og ikke
• Nerveskader pga. kirurgisk traume.
flugter med det borede hul.
• Nekrose i knogler eller væv.
• Ankeret kan muligvis ikke indsættes
• Utilstrækkelig heling.
fuldstændig, hvis indføringshylsteret ikke
er i indgreb med knoglen og vender i
• Intraoperativ eller postoperativ knoglefraktur og/
samme retning som borestyret.
eller postoperative smerter.
• Som følge af kirurgi kan der opstå beskadigelse af
• Overdreven indføring af implantatet kan
beskadige implantatet eller eventuelt
omgivende væv via iatrogen skade.
påvirke udtrækningsstyrken, da
Brugsanvisning
indføringstænderne kan beskadige den
Kompatibilitet: Dette produkt er kompatibelt med
kortikale knogle omkring implantatet.
Stryker 1,2 mm XBraid TT-suturtape. 1,2 mm XBraid
TT-suturtape leveres separat som et alternativ til
størrelsen Force Fiber-sutur af størrelse nr. 1, som
13 Hold om den klare del af indføringshåndtaget,
leveres med ankersystemet.
og bank på den mørkegrønne proksimale del
af indføringshåndtaget med en hammer. Den
korrekte indføringsdybde er nået, når det distale
Advarsler
lasermærke på indføringsskaftet flugter med
• Brug kun Pivot Medical CinchLock Flex-borehoved
lasermærket på indføringshylsteret, og når den
eller -borehoved til knoglevæv, -borestyr og
proksimale del af den sorte O-ring har nået den
-obturator til at sikre implantatets integritet.
klare del af indføringshåndtaget.
• Dette system er designet til at passe ind i en
14 Spænd suturenderne for at justere
kanyle med en indre diameter ≥ 8 mm. Mindre
vævspositionen én suturende ad gangen.
kanyler vil forårsage interferens.
15 Sådan skal du låse suturen i ankeret og frigøre
ankeret fra indføreren:
Fjern CinchLock Flex-knudeløst anker med indfører
• Hold godt fast om indføringshåndtaget.
og sutur fra emballagen, og fjern den lysegrønne
• Klem om det mørkegrønne håndtag, indtil det
mekaniske stopanordning fra den distale ende af
hviler helt mod håndtagets hoveddel.
indføringshåndtaget.
• Fjern forsigtigt indføreren fra insertionsstedet.
Forsigtig: Undlad at klemme om indføringshåndtaget,
Advarsel: Hvis håndtaget ikke er helt
da det kan aktivere ankeret før tid.
aktiveret, vil indføreren muligvis ikke
frigøre sig fra ankeret, hvilket kan påvirke
den korrekte implantation af ankeret.
1
Før den medfølgende Force Fiber-sutur af
størrelse nr. 1 eller Stryker 1,2 mm XBraid TT-
suturtape igennem vævet.
16 Bortskaf indføreren.
2
Monter borehovedet på boret.
17 Afklip overskydende sutur.
• Til knogler af høj densitet med et intakt
kortikalt lag skal der bruges CinchLock Flex-
borehoved til knoglevæv.
Advarsel: Når du bruger flere ankre til en
reparation, skal borehovedet inspiceres for
• Til alle andre knogletilstande skal der bruges
skade eller kraftigt slid mellem borehullerne.
almindeligt CinchLock Flex-borehoved.
Udskift et beskadiget eller slidt borehoved,
3
Indsæt CinchLock Flex-borestyret og -obturatoren
da dette vil ændre implantationsstedet og
via den artroskopiske kanylerede portal til
kan påvirke ankerstabiliteten.
operationsstedet. Anbring borestyrets distale spids
på knoglen ved det ønskede implantationssted.
Når den er anbragt, skal obturatoren fjernes.
CinchLock Flex-borestyret og -obturatoren (leveres
Bemærk: CinchLock Flex-borestyret er
separat) skal bruges til at hjælpe med den korrekte
lasermarkeret med en pil, der angiver kurvens
implantering af CinchLock Flex-knudeløst anker.
retning. Sørg for, at kurven vender væk fra
hofteskålen eller hen imod midten af glenoid
Suomi
fossa for skulderen.
4
Hold borestyret på plads for at sikre indgrebet
Tuotteen kuvaus
med knoglen, anbring borehovedet i borestyret,
Solmuton CinchLock Flex -ankkuri on
og bor i knoglestedet.
hajoamaton implantoitava laite, joka on tarkoitettu
pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun. Laite koostuu
Bemærk: Dybdestoppet på boret stopper på
taipuisaan sisäänvientilaitteeseen esiasennetusta
den proksimale ende af borestyret, når den
PEEK-ankkurista ja liukenemattomasta koon 1
korrekte huldybde er nået.
ompeleesta. CinchLock Flex -poranterä tai CinchLock
Flex -kovaluuporanterä on tarkoitettu helpottamaan
Forsigtig: Brug kontinuerlig rotation, når
ankkurin sisäänvientikohdan valmistelua. Ne ovat
knoglehullet bores. Hvis boret stoppes og startes
taipuisia poranteriä, jotka on suunniteltu mahtumaan
igen, kan det føre til frakturer på borehovedet.
käyrän ohjaimen läpi. Nämä laitteet toimitetaan
steriileinä, ja ne ovat kertakäyttöisiä.
5
Fjern borehovedet og borestyret.
Materiaalit
6
Sæt suturen i ankeret:
• Implantti: PEEK (polyeetteri-eetteriketoni)
• Når suturspidserne er lige, skal suturenderne
• Koon 1 Force Fiber -ommel: Erittäin korkean
føres igennem suturisætteren. Sørg for, at
molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) ja sininen
5 - 10 cm af hver suturende er ført igennem
polypropeenipunos
suturisætteren. Suturenderne med spids må
• Asettimen varsi: Ruostumaton teräs
ikke sidde i suturisætterens løkke, da dette
• Asettimen kahva: Polykarbonaatti, ABS
kan øge vanskeligheden ved indføring af
• Pora: Nitinoli
sutur igennem anker.
• Fjern suturisætteren fra indføringsskaftet, og træk
Käyttöaiheet
i den proksimale retning, indtil suturenderne er
Solmuton CinchLock Flex -ankkuri on tarkoitettu
ført igennem ankeret og indføringsskaftet.
pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun lonkan,
• Bortskaf suturisætter.
olkapään jalan/nilkan, käden/ranteen, kyynärpään ja
7
Hold på enderne af suturen, og skub indføreren
polven alueilla seuraavissa toimenpiteissä:
med ankeret langs suturen igennem den
• Lonkka: Nivelpussin korjaus, labrum acetabularen
artroskopiske kanylerede portal, indtil ankeret er
uudelleenkiinnitys
ud for åbningen til det borede hul.
• Olkapää: Nivelpussin stabilointi (Bankartin
8
Find det sted, hvor suturen kommer ud af
korjaus, olkapään etuosan instabiliteetin korjaus,
ankeret, og lad dette vindue vende imod labrum.
SLAP-leesion korjaus, nivelpussin siirtymän
9
Sørg for, at der er ca. 5 - 10 mm suturslæk. Hvis
korjaus tai kapsulolabraalinen rekonstruktio),
der er brug for mere slækning, skal indføreren
akromioklavikulaarisen nivelen sijoiltaanmenon
flyttes proksimalt i forhold til suturen, indtil den
korjaus, deltalihaksen korjaus, kiertäjäkalvosimen
ønskede suturslæk opnås.
korjaus, hauislihaksen jänteen kiinnitys
• Jalkaterä ja nilkka: Vaivaisenluun korjaus,
Forsigtig: Utilstrækkelig suturslæk kan
mediaalisen tai lateraalisen instabiliteetin korjaus/
resultere i overspænding af vævet.
rekonstruktio, akillesjänteen korjaus/rekonstruktio,
keskijalan rekonstruktio, metatarsaalisiteen/-
jänteen korjaus/rekonstruktio, bunionektomia
10 Centrer og juster ankeret i forhold til det borede hul,
• Kyynärpää, ranne ja käsi: Hauisjänteen
og sørg for, at den lasermarkerede pil på indførerens
uudelleenkiinnitys, kyynärnivelen kyynärluunpuoleisen
pintakerros on ehjä, käytä CinchLock Flex
tai värttinäluunpuoleisen sivusiteen rekonstruktio,
-kovaluuporanterää.
lateraalisen epikondyliitin korjaus
• Käytä kaikkiin muihin luuta koskeviin käyttöaiheisiin
• Polvi: Nivelpussin ulkoinen korjaus (mediaalisen
normaalia CinchLock Flex -poranterää.
kollateraalisiteen korjaus, mediaalisen kollateraalisiteen
3
Vie CinchLock Flex -poraohjain ja -obturaattori
korjaus, posteriorisen vinon polvitaivesiteen korjaus),
artroskooppisen kanyloidun aukon läpi
lumpion oikaisu ja lumpiojänteen korjaus (sisemmän
leikkausalueelle. Aseta poraohjaimen distaalikärki
reisilihaksen vino sisäänvienti), illiotibiaalisiteen
luuhun haluttuun implantointikohtaan. Kun se on
tenodeesi eli jänteen kiinnitys
paikallaan, irrota obturaattori.
Huomautus: CinchLock Flex -poraohjaimessa on
Vasta-aiheet
lasermerkitty nuoli, joka osoittaa käyryyssuunnan.
• Todettu yliherkkyys implantoitavalle materiaalille.
Varmista, että käyryyssuunta on poispäin lonkkamaljasta
Jos epäillään materiaaliherkkyyttä, on suoritettava
tai kohti olkaluun nivelkuopan keskustaa.
asianmukaiset testit ja suljettava herkkyys pois
4
Pidä poraohjainta tukevasti paikallaan kiinni luussa,
ennen implantointia.
aseta poranterä poraohjaimeen ja poraa reikä luuhun.
• Luun patologiset tilat, kuten kystinen muutos tai
Huomautus: Kun reiän syvyys on sopiva,
vakava osteopenia, joka vaarantaisi ankkurin lujan
poranterässä oleva syvyysvaste osuu
kiinnityksen.
poraohjaimen proksimaalipäähän.
• Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat,
jotka heikentäisivät ommelkiinnitystä.
Muistutus: Käytä jatkuvaa pyörintää, kun
• Pirstaloitunut luun pinta, joka vaarantaisi ankkurin
poraat luureikää. Poran pysäyttäminen ja
kunnollisen kiinnityksen.
uudelleenkäynnistäminen voi aiheuttaa
• Fyysiset tilat, jotka estäisivät tai saattaisivat estää
poranterän murtumisen.
ankkurin kunnollisen kiinnityksen tai hidastaa
paranemista.
5
Irrota poranterä ja poraohjain.
• Mielenterveyden häiriöistä tai neurologisista
6
Lataa ommel ankkuriin:
sairauksista kärsivien potilaiden haluttomuus
tai kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeisiä
• Tasaa ompeleen kärjet ja vie ompeleen päät
hoito-ohjeita tai potilaat, jotka ovat muutoin
ommellataajan läpi. Varmista, että 5–10 cm
haluttomia tai kyvyttömiä tähän.
kummankin ompeleen päästä tulee
ommellataajan läpi. Ompeleen kärjet eivät saa
Varoitukset/varotoimet
olla ommellataajan silmukassa, sillä tämä voi
Tämä tuote on kertakäyttöinen.
vaikeuttaa ompeleen lataamista ankkurin läpi.
Uudelleenkäsittelystä voi seurata heikentynyt
• Irrota ommellataaja asettimen varresta ja vedä
suorituskyky, toimimattomuus tai infektio. Tätä
proksimaalisuuntaan, kunnes ompeleen päät
tuotetta ei ole suunniteltu eikä validoitu käyttäjän
tulevat ankkurin ja asettimen varren läpi.
puhdistettavaksi, desinfioitavaksi tai steriloitavaksi.
• Hävitä ommellataaja
Hävitä avatut tai käyttämättömät tuotteet.
7
Pidä kiinni ompeleen päistä ja liu'uta asetinta
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan
ja ankkuria ommelta pitkin artroskooppisen
tätä laitetta saa käyttää ainoastaan
kanyloidun aukon läpi, kunnes ankkuri on
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
poratun reiän aukon vieressä.
8
Etsi kohta, jossa ommel tulee ulos ankkurista, ja
Varotoimet
aseta tämä ikkuna reunusta kohti.
• Lue nämä ohjeet kokonaan ennen käyttöä.
9
Varmista, että ompeleessa on noin 5–10 mm
• On kirurgin vastuulla tuntea asiaankuuluvat
löysää. Jos tarvitset enemmän löysää, liu'uta
kirurgiset tekniikat ennen tämän laitteen käyttöä.
asetinta proksimaalisuuntaan ommelta pitkin,
• Ankkurin puutteellinen asettaminen voi heikentää
kunnes ompeleessa on riittävästi löysää.
ankkurin toimintakykyä.
• Ankkuri voi rikkoutua, jos sisäänvientikohtaa ei
Muistutus: Jos ompeleessa ei ole riittävästi
valmistella suositellulla CinchLock Flex -poranterällä
löysää, kudos voi kiristyä liikaa.
tai -kovaluuporanterällä ennen implantointia.
• Varmista ennen ensimmäistä käyttökertaa, että olet
10 Keskitä ja kohdista ankkuri porattuun reikään ja
lukenut ja ymmärtänyt kaikki pakkausselosteet,
mukaan lukien varotoimet ja ohjeet.
varmista, että asettimen distaalikärjessä oleva
lasermerkitty nuoli osoittaa poispäin lonkkamaljasta
• Tarkista ennen käyttöä, ettei tuotteen
tai kohti olkaluun nivelkuopan keskustaa.
pakkauksessa tai laitteessa ole merkkejä vaurioista
tai väärinkäytöstä. Älä käytä vaurioitunutta laitetta.
11 Varmista, että ankkurista tuleva ommel
osoittaa kohti reunusta. Varmista, että ommel
• Älä käytä teräviä instrumentteja ompeleen
ei ole kiertynyt ankkurin tai asettimen kuoren
hallintaan tai ohjaukseen.
hampaiden ympärille. Varmista, että ankkuri ei
• Käytön jälkeen laitteet voivat olla biovaarallisia, ja
sijaitse ommelhaarojen välissä.
niitä on käsiteltävä hyväksytyn lääketieteellisen
12 Vie ankkurin distaalipää porattuun reikään.
käytännön sekä asiaankuuluvien paikallisten ja
kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Varmista, että ankkuri on keskitetty ja
kohdistettu porattuun reikään ja että asettimen
• Hävitä avatut, käyttämättömät tuotteet. EI SAA
kuori on kiinnittynyt luuhun. Varmista, että
käyttää, jos merkinnän mukainen viimeinen
kirkkaanvihreä mekaaninen pysäytin on
käyttöpäivä on ylittynyt.
irrotettu asettimen proksimaalipäästä.
• Käyttäjän on suositeltavaa käyttää suojalaseja
artroskooppisen kirurgian aikana.
Varoitukset
Haittavaikutukset
• Ankkuri ei välttämättä toimi
• Ommel voi rikkoutua.
asianmukaisesti, jos se sijaitsee
ommelhaarojen välissä tai jos ommel
• Ankkurien kiinnitys voi pettää tai ne voivat irrota.
kiertyy ankkurin ympärille.
• Ankkuri voi murtua.
• Ankkuri voi vaurioitua, jos ankkuria
• Lievä tulehdusreaktio.
ja asetinta ei keskitetä ja kohdisteta
• Vierasesineen aiheuttama reaktio.
porattuun reikään.
• Infektiot, sekä syvät että pinnalliset.
• Ankkuri ei välttämättä mene kokonaan
• Vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.
sisään, jos asettimen kuori ei ole
• Kirurgisen vamman aiheuttama hermovaurio.
kiinnittynyt luuhun ja sitä ei ole suunnattu
• Luun tai kudoksen kuolio.
samalla tavalla kuin poraohjainta.
• Puutteellinen paraneminen.
• Implantin vieminen liian syvälle voi aiheuttaa
implantin vaurioitumisen, reiän rikkoutumisen
• Luunmurtuma leikkauksen aikana tai sen jälkeen
tai vetolujuuden heikentymisen, sillä
ja/tai leikkauksen jälkeinen kipu.
asettimen hapaat voivat vaurioittaa implantin
• Ympäröivään kudokseen voi muodostua
ympärillä olevaa pintaluuta.
toimenpiteestä johtuvia vaurioita.
Käyttöohjeet
Yhteensopivuus: Tämä tuote on yhteensopiva
13 Pidä kiinni asettimen kahvan kirkkaasta osasta
Strykerin 1,2 mm:n XBraid TT -ommelteipin kanssa.
ja naputa asettimen kahvan tummanvihreää
1,2 mm:n XBraid TT -ommelteippi toimitetaan
proksimaaliosaa vasaralla. Asianmukainen
erikseen vaihtoehtona koon 1 Force Fiber -ompeleelle,
sisäänvientisyvyys on saavutettu, kun asettimen
joka toimitetaan ankkurijärjestelmän kanssa.
varren distaalinen lasermerkki on kohdakkain
asettimen kuoren lasermerkin kanssa ja kun
mustan O-renkaan proksimaaliosa saavuttaa
Varoitukset
asettimen kahvan kirkkaan osan.
• Jotta varmistetaan implantin retentiokestävyys,
käytä vain Pivot Medicalin CinchLock Flex
14 Säädä kudoksen asento kiristämällä ompeleen
päitä yksi ommelhaara kerrallaan.
-poranterää tai -kovaluuporanterää sekä
-poraohjainta ja -obturaattoria.
15 Lukitse ommel ankkuriin ja irrota ankkuri
• Tämä järjestelmä on suunniteltu mahtumaan
asettimesta seuraavasti:
kanyylin läpi, kun kanyylin sisähalkaisija on ≥ 8 mm.
• Pidä asettimen kahvaa tukevasti
Pienemmät kanyylit aiheuttavat toimintahäiriöitä.
kämmenessäsi.
• Purista tummanvihreää vipua, kunnes se on
kokonaan kahvan runkoa vasten.
Poista solmuton CinchLock Flex -ankkurin sekä asetin
• Poista asetin hitaasti sisäänvientikohdasta.
ja ommel pakkauksesta ja irrota kirkkaanvihreä
mekaaninen pysäytin asettimen kahvan distaalipäästä.
Varoitus: Jos vipua ei aktivoida kokonaan,
asetin ei välttämättä irtoa ankkurista, mikä
Muistutus: Älä purista asettimen kahvan vipua,
voi heikentää ankkurin asianmukaista
sillä tämä voi aktivoida ankkurin ennenaikaisesti.
implantoitumista.
1
Vie mukana toimitettu koon 1 Force Fiber
16 Hävitä asetin.
-ommel tai Strykerin 1,2 mm:n XBraid TT
-ommelteippi kudoksen läpi.
17 Katkaise ylimääräinen ommel.
2
Kiinnitä poranterä poraan.
• Jos kyseessä on tiheä luu, jonka
Werbung
