Eesti - Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

Eesti

Kasutage vahendi kirjelduse lugemisel käesoleva brošüüri alguses olevat toote joonist.
A. Vahendi kirjeldus
L S ® S ™ Vascular Stent System (veresoonestendi süsteem) on välja töötatud
ife tent oLo
iselaieneva stendi paigaldamiseks perifeersetesse veresoontesse hülsiga paigaldussüsteemi
abil. L S ® S ™ Vascular Stent System koosneb järgmistest komponentidest:
ife tent oLo
Implanteeritav iselaienev nikli ja titaani sulamist (nitinoolist) stent (2), nagu on näidatud joonisel
1 ja 2. Stent on painduvast peenest torukujulisest võrgust helikaalse disainiga protees, mille
sihtveresoonde paigaldamisel saavutatakse selle sihtdiameeter. Paigaldamise ajal edastab
stent veresoone valendikupoolsele pinnale valendiku läbilaskvuse saavutamiseks väljapoole
suunatud radiaalset jõudu. Stendil on kokku 12 tantaalist röntgenkontrastset märgist (joonis 2,
komponendid 1A ja 1B), mis paiknevad stendi otstes (st 6 märgist kummaski otsas).
Joonis 2. L S
ife
Joonisel 1 näidatud paigaldussüsteem koosneb sisemisest voolikukomplektist, mis sisaldab
juhtetraadi valendikku, stendi paigaldushülssi (3) ja süsteemi stabiliseerivat hülssi (4), mis on
omavahel ühendatud käepidemega (7). Juhtetraadi valendik lõpeb distaalsel atraumaatilise
kateetriotsaga (1) ja algab proksimaalsel ühilduva juhtetraadi sisestamiseks välja töötatud
luerjaoturist (8). Iselaienev stent (2) paikneb juhtetraadi valendiku ja stendi paigaldushülsi
vahelises ruumis. Paigaldussüsteem piirab stendi juhuslikku liikumist hülsi väljatõmbamisel.
Enne paigaldamist tuleb avada turvaluku liugur (5).
Stendi paigaldamise juhiseid vt jaotise „Stendi paigaldamise protseduur" lõigust 4 „Stendi
paigaldamine".
B. Kasutusnäidustused
L S ® S ™ Vascular Stent System on ette nähtud valendiku diameetri parandamiseks
ife tent oLo
natiivse pindmise reiearteri (SFA, superficial femoral artery) ja proksimaalse õndlaarteri de
novo kahjustuste või restenooside raviks.
C. Vastunäidustused
L S ® S ™ Vascular Stent Systemi kasutamine on vastunäidustatud järgmistes
ife tent oLo
olukordades:
• Nitinooli (nikli ja titaani) ja tantaali suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiendid.
• Patsiendid, kes ei saa kasutada soovitatavat antiagregant- ja/või a ntikoagulantravi.
• Patsiendid, kelle sihtkahjustusega külgneb suur ägedalt või alaägedalt tekkinud tromb.
• Patsientidel, kellel arvatakse olevat tegemist kahjustusega, mis takistab angioplastikaballooni
täielikku täitmist või stendi või stendi paigaldus süsteemi õiget paigutamist.
D. Hoiatused
• ÄRGE kasutage, kui temperatuuri ekspositsiooni indikaator (st vahendi kotil olev r uudukujuline
silt) on musta värvi, sest stendi sihtdiameetri saavutamine võib sel juhul olla häiritud.
Temperatuuri ekspositsiooni indikaator peab olema halli värvi ja vahendi kotil selgelt nähtav.
• L S ® S ™ Vascular Stent System tarnitakse steriilsena ja on ette nähtud AINUlT
ife tent oLo
üHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. ÄRGE steriliseerige ega kasutage vahendit teist korda.
• Korduvkasutus, resteriliseerimine, ümbertöötlemine ja/või ümberpakendamine võib o hustada
patsienti või suurendada patsiendi infektsiooniriski, halvendada seadme strukturaalset
t erviklikkust ja/või selle konstruktsioonikarakteristikud, mis võib esile kutsuda seadme tõrkeid
ja/või põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.
Selle meditsiiniseadme korduvkasutamine toob kaasa ristsaastumise ohu, kuna
m editsiiniseadmeid – eriti neid, millel on pikk või väike valendik, liitekohad ja/või praod
komponentide vahel – on raske või võimatu puhastada, kui kehavedelikud või koed, mis
võivad pürogeenselt või mikroobidega saastuda, on teatud aja jooksul olnud kokkupuutes
meditsiiniseadmega. Bioloogiliste materjalide jäägid võivad aidata kaasa seadme saastumisele
pürogeenidega või mikroorganismidega, põhjustades nakkuslikke tüsistusi.
• ÄRGE kasutage, kui kott on avatud või kahjustatud.
• ÄRGE kasutage stenti pärast pakendil näidatud kõlblikkusaja kuu lõppu.
• Nikli ja titaani sulami (nitinooli) allergiaga patsientidel võib implantaadi suhtes tekkida
allergiline reaktsioon.
Kasutusjuhend
® S ™ Vascular Stent
tent oLo
• VÄlTIGE sisestussüsteemi kokkupuudet orgaaniliste lahustitega, nt alkoholiga.
• Stent ei ole ette nähtud ümberpaigutamiseks ega paigaldamisjärgseks eemaldamiseks
soonest.
• Üle suure veresooneharu stentimine võib edaspidi põhjustada raskusi diagnostiliste või
raviprotseduuride tegemisel.
• Osaliselt kohakuti paigutatavate stentide kasutamisel peavad stendid olema sarnase k oostisega
(nt nitinoolist).
• Endoteliseerunud stentide korduva laiendamise kaugtagajärjed ei ole teada.
E. Ettevaatusabinõud
• Seade on ette nähtud kasutamiseks arstide poolt, kes on läbinud a sjakohase väljaõppe.
• Süsteemi loputamise ajal jälgige, et füsioloogiline lahus väljuks k ateetri otsast. Märkus:
Ebaoluline kogus lahust võib väljuda ka stendi p aigaldushülsi ja süsteemi stabiliseeriva hülsi
ühenduskohast.
• Paigaldussüsteem ei ole ette nähtud kasutamiseks survega s üstesüsteemidega.
• Osaliselt või täielikult paigaldatud stendi läbimisel lisaseadmetega peab olema ettevaatlik.
• Enne stendi paigaldamist eemaldage juhtkateetrilt lõtk väljaspool p atsienti.
• Kui stendi paigaldamise ajal tunnete liigset takistust, siis ärge rakendage paigaldussüsteemile
jõudu. Eemaldage paigaldussüsteem ja asendage see uuega.
• Hoida jahedas, pimedas, kuivas kohas.
• Ärge proovige stenti pärast paigaldamist murda, kahjustada ega liigutada.
• On teatatud murdumise juhtumitest L
k asutamisel. Stendi murdumise juhud ilmnesid k ahjustustel, mis olid mõõdukalt kuni tõsiselt
k altsifitseerunud, proksimaalsed või d istaalsed stendi kattumise ala suhtes ja juhtudel, mil
stentide paigaldamisel leidis aset > 10% pikenemine. Seetõttu tuleb stendi paigaldamisel
tegutseda ettevaatlikult, kuna sisestussüsteemi manipuleerimine võib, harvadel juhtudel, tuua
kaasa stendi pikenemise ja sellele järgneva murdumise. Nende stentide murdumiste kliinilised
mõjud pole veel teada.
F. MRT tingimustele vastavus
Kõigi stentide vastavus
Mittekliinilistes katsetes on tõestatud, et L
tingimustele vastav. Seda võib ohutult skaneerida järgmistes tingimustes:
• Staatiline magnetväli 1,5 teslat või 3 teslat.
• Magnetvälja ruumiline gradient 2500 gaussi/cm või vähem.
• Maksimaalne kogu kehale keskmistatud spetsiifiline neeldumismäär (SAR, specific absorption
rate) on 15 minutise skaneerimise jooksul 1 W/kg. Nabast ülespoole jäävate struktuuride
uurimisel võib kasutada kogu keha SARi 2 W/kg.
• Konfiguratsioonis, kus patsiendi jalad ei puutu omavahel kokku.
Temperatuuri tõus 3,0 tesla kasutamisel
Mittekliinilistel katsetel ja patsiendi arvutimodel l eerimisel põhineva analüüsi järgi suurendas
60 mm pikkune L S ® S ™ Stent kõige halvema stsenaariumi kohaselt temperatuuri
ife tent oLo
kogu keha suhtes keskmistatud spetsiifilise neeldumismäära (SAR) 1 W/kg kasutamisel 15
minuti jooksul 5,5 °C, kui magnetresonantsuuringul kasutati 3,0-teslast magnetvälja, kogu
keha magnetresonants s üsteemi ja anatoomilise piirkonnana jalgu. Kui nabast allapoole jäävate
anatoomiliste piirkondade uurimiseks kasutada kogu keha suhtes keskmistatud SARi 2 W/
kg, võib temperatuuri tõus olla sellest kaks korda suurem. Temperatuuri tõus vähenes nabast
ülespoole jäävate anatoomiliste piirkondade uurimisel. Stentide temperatuuri tõusu mõõdeti
mittekliinilises konfiguratsioonis, kasutades GE Signa HDX kogu keha aktiivse varjestusega
magnet r e s o- n antsskannerit, tarkvaraversiooni 14/LX/MR ja inimkudede simuleerimiseks välja
töötatud mulaaži. Mulaaži keskmine SAR arvutati, kasutades kalorimeetrilist väärtust 2,7 W/kg.
Kui stent paigaldati mulaaži kõige halvemasse võimalikku kohta, oli paikse SARi 2 W/kg korral
maksimaalne temperatuuri tõus 2,4 °C.
Temperatuuri tõus 1,5 tesla kasutamisel
Mittekliinilistel katsetel ja patsiendi arvutimodel l eerimisel põhineva analüüsi järgi suurendas
100 mm pikkune L S ® S ™ Stent kõige halvema stsenaariumi kohaselt temperatuuri
ife tent oLo
kogu keha suhtes keskmistatud spetsiifilise neeldumismäära (SAR) 1 W/kg kasutamisel 15
minuti jooksul 6,0 °C, kui magnetresonantsuuringul kasutati 1,5-teslast magnetvälja, kogu
keha m agnetresonantssüsteemi ja anatoomilise piirkonnana jalgu. Kui nabast allapoole j äävate
a natoomiliste piirkondade uurimiseks kasutada kogu keha suhtes keskmistatud SARi 2 W/
kg, võib temperatuuri tõus olla sellest kaks korda suurem. Temperatuuri tõus vähenes nabast
ü lespoole jäävate anatoomiliste piirkondade uurimisel. Stentide temperatuuri tõusu m õõdeti
mittekliinilises konfiguratsioonis, kasutades GE Signa kogu keha mähist ja inimkudede
s imuleerimiseks välja töötatud mulaaži. Mulaaži keskmine SAR arvutati, kasutades kalorimeetria
väärtust 2,3 W/kg. Kui stent paigaldati mulaaži kõige halvemasse võimalikku kohta, oli paikse
SARi 2 W/kg korral maksimaalne temperatuuri tõus 3,2 °C.
64
S ® S ™ vaskulaarse stendi kliinilisel
ife tent oLo
S ® S ™ Vascular Stent on magnetresonantsi
ife tent oLo