Technische Normen; Carescape V100 Vital Signs Monitor - GE HEALTHCARE CARESCAPE V100 Gebrauchsanweisung

Technische Normen

CARESCAPE V100 Vital Signs Monitor

Konformitätsklassifizierungen
1-6
Einleitung: Technische Normen
Der Monitor erfüllt die Anforderungen der folgenden Kategorien von IEC 60601-1:
Intern betrieben oder Klasse II bei Betrieb über externen Netzstromanschluss.
Tragbar.
Für Dauerbetrieb geeignet.
Nicht geeignet für den Einsatz mit brennbaren Narkosemitteln.
Nicht geeignet für den Einsatz in einer mit Sauerstoff angereicherten
Umgebung (Sauerstoffzelt).
Defibrillatorgeschützte Anwendungsteile vom Typ BF.
IPX 1, Schutz vor Eindringen von Feuchtigkeit.
Sterilisierung/Desinfektion, siehe Anhang C, „Wartung".
Die Software wurde in Übereinstimmung mit IEC 60601-1-4 entwickelt.
Der Monitor erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-2-49.
Das Alarmsystem wurde in Übereinstimmung mit IEC 60601-1-8 entwickelt.
Dieses Gerät kann über einen Adapter, der CISPR 11 entspricht, an den
öffentlichen Netzstrom angeschlossen werden.
Der SpO -Parameter entspricht ISO 9919.
2
Der NIBD-Parameter erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-2-30,
EN 1060-1, EN 1060-3 und ANSI/AAMI SP10.
Der Temperatur-Parameter erfüllt die Anforderungen von ASTM E-1112-00.
Defibrillationsgeschützt. Der Monitor ist gegen Schäden durch
Defibrillatoren geschützt, wenn er mit dem empfohlenen Zubehör betrieben
wird. Der Monitor nimmt keinen dauerhaften Schaden, wenn die
Überwachung durch Defibrillation unterbrochen wird.
Dieses Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Bei Zubehör ohne CE-Zeichen wird nicht
garantiert, dass es die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für
Medizinprodukte erfüllt.
CARESCAPE V100 Vital Signs Monitor 2048723-009A