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Inhaltszusammenfassung für IDOMAN TEORANTA Thermablate
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- Seite 18 Eingriff nicht ein, wenn die Perforation der Gebärmutterwand oder die Erstellung einer falschen Passage während der, vor dem Einsetzen des Ballons durchgeführten, Gebärmutterspiegelung bestätigt wird. Führen Sie keine Thermablate EAS-Behandlung am selben Tag eines hysteroskopischen Eileiterverschlusses / Sterilisation durch. Die Thermablate EAS- Behandlung kann sicher und effektiv mit montierten Nickel-Titan-Einsätzen durchgeführt werden.
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Seite 19: Empfohlene Vorbewertung Des Uterus Und Bauchraums
Hysteroskopie beinhalten. Die Sonden-Längenvermessung der Gebärmutterhöhle kann während einer Sprechstunden-Biopsie gemacht werden oder als Ultraschallmessung angefragt werden GEGENA NZEIGEN Thermablate EAS ist kontraindiziert für den Einsatz bei: • Einer Patientin mit einer Gebärmuttersondierung kleiner als 8 cm oder über 12 cm (äußerer Muttermund bis Fundus uteri) •... - Seite 20 WIEDERHOLTE BALLONABLATIONEN SIND KONTRAINDIZIERT Da der Gebärmutterhohlraum nach jeder Art von Endometriumablation wahrscheinlich deformiert ist, sollten wiederholte Ablationen nicht mit Thermablate EAS durchgeführt werden. Patientinnen, die nach der thermischen Ballonablation einer Weiterbehandlung bedürfen, sollten mit resektoskopischer Endometriumablation oder mit Hysterektomie medizinisch behandelt werden. Eine wiederholte resektoskopische Ablationsresektion sollte nur von erfahrenen Spezialisten durchgeführt werden, da die Komplikationen schwerwiegend sein...
- Seite 21 Gebrauchsanweisung AUFBAU Prüfen Sie, ob die folgenden Teile beim Thermablate EAS-Gerät vorhanden sind: • Eine (1) sterile Einweg-(Einmalgebrauch) Patrone • Eine (1) Treatment Control Unit (TCU) • Ein (1) Netzteil für Universaleingang • Ein (1) Netzkabel (abgestimmt auf lokale Wechselstromsteckdosen) •...
- Seite 22 9. Entfernen Sie den Beutel der die Einwegpatrone enthält. Zum Entnehmen der Patrone reißen Sie den sterilen Beutel mit der üblichen aseptischen Methode auf. 10. Installieren Sie die Einwegpatrone im TCU, indem Sie die 2 Stifte der Patrone mit den 2 Schlitzen an der TCU ausrichten und diese wie in der Abbildung unten gezeigt im Uhrzeigersinn drehen.
- Seite 23 wobei „XXX― ist die gemessene Temperatur der Behandlungsflüssigkeit ist. Der „Heating― LED geht auf ON (AN) und zeigt an, dass das Vorwärmen der Behandlungsflüssigkeit begonnen hat. Die „Ready― LED sollte auf OFF stehen. Vor Erreichen der „READY FOR TREATMENT―- Phase führt die TCU eine Dichtheitsprüfung durch.
- Seite 24 Verwachsungen), oder solche, die frühere Gebärmutteroperation hinter sich haben, haben ein höheres Risiko. Besonderes Augenmerk sollte auf die Angulation von Uterussonde, Zervixdilatator und Thermablate-Katheter beim Einführen gerichtet werden. 1. Führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Position des Uterus zu bestätigen.
- Seite 25 BENÖTIGT WIRD. Entfernen Sie das Thermablate EAS-System aus der TCU-Halterung. 10. Führen Sie den Thermablate Ballon langsam ein, bis die Ballonspitze den Fundus uteri berührt. Tippen Sie mit der Spitze des Katheters vorsichtig gegen den Fundus, um die Platzierung des Katheters innerhalb der Gebärmutter zu bestätigen.
- Seite 26 Warten Sie bis folgende Meldung:“Finished V: XX ml Withdraw Balloon“ auf der LCD-Anzeige erscheint und entfernen Sie den Thermablate-Katheter langsam aus dem Uterus. Führen Sie eine Hysteroskopie durch, um sicherzustellen, dass die Gebärmutter nicht perforiert wurde.
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Seite 27: Not-Unterbrechung/ Abbrechen Der Behandlung
NOT-UNTERBRECHUNG/ ABBRECHEN DER BEHANDLUNG WENN EINE EMERGENCY UNTERBRECHUNG / BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG ERFORDERLICH WIRD ODER WENN FESTGESTELLT WIRD, DASS FLÜSSIGKEIT DURCH DIE ZERVIX AUSTRITT, ENTFERNEN SIE DEN BALLON UNVERZÜGLICH AUS DER GEBÄRMUTTER. Falls vorh anden, akti vi eren Sie zuerst die rote „Not -Aus-Taste“ auf dem LCD O verlay, welche die N otf allr outine auslöst un d die Nachricht „TREATMENT STOP“... - Seite 28 FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon wobei „XX― das geschätzte Uterusvolumen ist. Diese Meldung zeigt an, dass die Behandlung abgeschlossen ist und dass der Ballon entnommen werden kann. Ziehen Sie den Ballon vorsichtig aus der Gebärmutter. Nach jeder Behandlung führt das Steuergerät einen Filterqualitätstest durch und bei Unterschreiten eines Sollwerts erscheint die folgende Nachricht zusammen mit einem akustischen Signal.
- Seite 29 6. Eine Hysteroskopie-Nachbehandlung wird empfohlen. Wiederholte Ballonablationen sind kontraindiziert. REINIGUNG, WARTUNG UND LAGERUNG Reinigung Nach jedem Gebrauch muss das Steuergerät gemäß dem folgenden zugelassenen Hygieneverfahren gereinigt werden 1. Wischen Sie die Außenseite des Gerätegehäuses mit warmem Wasser und einer weichen Bürste ab, bis keine Schmutzreste zu sehen sind. NICHT EINWEICHEN ODER EINTAUCHEN .
- Seite 30 Lagerung 1. Lagern Sie die TCU im Transportkoffer. Die Lagertemperatur sollte 50° C nie übersteigen. 2. Lagern Sie die Einmalpatrone an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur. SYMBOLE AUF DER ETTIKETTIERUNG Sterilisationsmethode – Gamma Bestrahlung Nicht wiederverwenden Nicht wieder sterilisieren Lesen Sie die Anweisung/Bedienungsanleitung Achtung - Heiße Oberfläche Latexfrei...
- Seite 31 Luftfeuchtigkeitsgrenze Luftdruckgrenze An-Position des Netzschalters Aus-Position des Netzschalters Schutzart gegen elektrischen Schlag: Schutzklasse II Produkt muss gemäß WEEE Direktive 2002/96/EC entsorgt werden Netzteil ROHS konform Netzteil Green Ökostrom Einstufung CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Produkt entspricht den grundsätzlichen Anforderungen der 0120 Medizinprodukt-Richtlinie 93/42/EWG Hergestellt von:...
- Seite 32 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irela Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web Site: www.idoman-med.com 0120 Ort des Händlers Vertrieb: Beziechnung hier...
- Seite 144 NOTES...