Bestimmungsgemäße Verwendung/Verwendungszweck; Hinweise Zur Verwendung; Gegenanzeigen; Vorgesehene Patientenpopulation - Itero Element 5D Benutzerhandbuch

1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung/Verwendungszweck
Die iTero Element 5D und iTero Element 5D Plus Scansysteme sind intraorale Scanner mit den folgenden
Merkmalen und dem folgenden Verwendungszweck:
Die optische Abdruckfunktion (CAD / CAM) des Scanners dient zur Aufnahme topografischer Bilder von Zähnen
l
und Mundgewebe. Von iTero erzeugte Daten können in Verbindung mit der Herstellung von zahnärztlichen
Geräten (z. B. Schienen, Zahnspangen, Dentalgeräten usw.) und Zubehör verwendet werden.
Die iTero-Software wird zusammen mit dem iTero Scanner zur Erfassung digitaler 3D-Abdrücke von Zähnen,
l
von Mundgewebe und -strukturen sowie von Bissverhältnissen verwendet. Die Software steuert die
Verarbeitung der Daten, erleichtert die Datenintegration und den Export der Daten für die CAD/CAM-Fertigung
von Zahnrestaurationen, orthodontischen Vorrichtungen, Brücken und Zubehör. Neben Scandaten können
verschiedene Patienten- und Fallinformationen importiert/exportiert oder zu Simulationszwecken verwendet
werden. Weitere Funktionen stehen zur Verifizierung und zur Wartung des Systems zur Verfügung und dienen
als Auftragsverwaltungswerkzeug.
Die NIRI-Funktionalität des iTero Element 5D ist ein Diagnosehilfsmittel zur Erkennung von interproximalen
l
Kariesläsionen oberhalb der Gingiva und zur Überwachung des Fortschreitens solcher Läsionen.
1.2

Hinweise zur Verwendung

iTero Element-Scanner sind für die kieferorthopädische Behandlungsplanung und -nachsorge, den restaurativen
Behandlungsplan und/oder die routinemäßige zahnärztliche Untersuchung indiziert.
1.3

Gegenanzeigen

Bei Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, besteht die Gefahr eines epileptischen Schocks durch
das blinkende Licht des iTero-Scanners. Diese Personen sollten während des Betriebs keinen Augenkontakt mit
dem mit dem System verbundenen Blinklicht haben.
1.4

Vorgesehene Patientenpopulation

iTero Element-Scanner können bei Patienten verwendet werden, die als Kind (präadoleszent), Jugendlicher
(adoleszent) und Erwachsener (adult) klassifiziert sind.
1.5

Vorgesehene Benutzer

Das System ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät und darf nur von geschulten medizinischen
Fachkräften betrieben werden.
1.6

Benutzungsumgebung

Professionelle Umgebung für das Gesundheitswesen und die häusliche Krankenpflege.
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iTero Element 5D und iTero Element 5D Plus Bildgebungssysteme Benutzerhandbuch
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