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Wichtiger
Sicherheitshinweis
Zertifizierungen
Anwendungsgebiete
Kontraindikationen
Beschränkter
Verkauf
Notwendige
Schulungen
Marken
Haftungsaus-
schlüsse
1 - Einführung
Dieses Handbuch gilt für das MEDRAD Spectris Solaris
MR-Injektionssystem, Bestellnummer 3012011. Lesen Sie diesen
Abschnitt bitte aufmerksam durch. Ein gutes Verständnis der darin
enthaltenen Informationen hilft Ihnen beim sicheren Betrieb des Geräts.
Dieses Gerät ist zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal
vorgesehen, das über entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit
Magnetresonanzgeräten (MRI) verfügt.
Dieses Gerät ist für den Betrieb bei 100-240 V AC, 50/60 Hz, 180 VA (Single)
bestimmt und erfüllt die Anforderungen von EN 60601-1/IEC 60601-1, Zweite/
Dritte Ausgabe sowie EN 60601-1-2, Zweite Ausgabe und IEC 60601-1-2,
Zweite/Dritte Ausgabe.
Dieses System ist zur Injektion von intravenösem MR-Kontrastmittel und
konventionellen Spüllösungen in das menschliche Gefäßsystem im Rahmen
diagnostischer Kernspintomographie- (MR) Untersuchungen vorgesehen.
Das Produkt ist nicht zur Verwendung an der arteriellen Seite des
Gefäßsystems, zur Infusion von Arzneimitteln, für die Chemotherapie oder
für andere nicht indizierte Anwendungen bestimmt. Das System darf nicht
mit einem Magnetresonanztomographen mit einer Magnetfeldstärke von
über 3,0 Tesla verwendet werden.
Gemäß US-amerikanischer Gesetzesbestimmungen darf dieses Gerät nur
von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Dieses Gerät ist zur Verwendung durch Personen vorgesehen, die über eine
entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit diagnostischen Tomographie-
Studien verfügen.
MEDRAD, Fluidot, Qwik-Fit und Spectris Solaris sind Marken von MEDRAD, INC.
Die in diesem Handbuch aufgeführten Marken Becton Dickinson, Daiichi, NSKK,
Multihance, Gadovist, Magnevist, Optimark, Prohance und Omniscan sind
Eigentum der jeweiligen Unternehmen.
Haftungsausschluss für externe Verdrahtung und Modifikationen: MEDRAD
übernimmt keine Haftung für Modifikationen oder Anschlüsse an andere
Geräte, die nicht den in diesem Handbuch enthaltenen Spezifikationen und
Informationen entsprechen.
Zusatzgeräte, die an dieses Gerät angeschlossen werden, müssen gemäß
IEC 60601-1, Zweite/Dritte Ausgabe zertifiziert sein. Darüber hinaus müssen
alle Konfigurationen dem Systemstandard EN 60601-1/IEC 60601-1-1
entsprechen. Alle Personen, die Zusatzgeräte an den Signaleingang/-aus-
gang anschließen, konfigurieren ein medizinisches System und sind deshalb
dafür verantwortlich, dass das System den Anforderungen der Norm IEC
60601-1-1 entspricht. Beratung am Einsatzort oder entsprechende Informa-
tionen sind über den MEDRAD-Kundendienst erhältlich.
Das MEDRAD Spectris Solaris EP MR-Injektionssystem ist nicht zum Einsatz
®
EP
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1 - Einführung
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