Inhaltszusammenfassung für Lowenstein Medical LUISA
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DE Gebrauchsanweisung für Patienten Für Geräte des Typs: LM150TD LUISA Heimbeatmungsgerät...
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Sauerstoff einleiten ........15 10.8 Garantie ............41 -Zelle kalibrieren ........16 10.9 Konformitätserklärung ........ 41 Gerät mit LUISA App koppeln..... 16 4.10 Verunreinigte Bauteile ........ 16 4.11 Daten übertragen mit USB-Modem ..16 4.12 Daten übertragen mit Monitor COM-Ka- bel ..............
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1 Einführung 1 Einführung Verwendungszweck Funktionsbeschreibung Das LM150TD Beatmungsgerät dient zur lebenserhal- Das Gebläse saugt Umgebungsluft über einen Filter tenden und nicht-lebenserhaltenden Beatmung von an und befördert sie zum Geräteausgang. Vom Gerä- Patienten, die mechanisch beatmet werden müssen. teausgang strömt die Luft durch das Schlauchsystem Es kann für pädiatrische oder erwachsene Patienten und den Beatmungszugang zum Patienten.
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1 Einführung Person Beschreibung Anwenderqualifikation Servicefachkraft Person mit staatlich anerkannter Berufs- Nach einer Schulung in die Funktionsweise ausbildung in einem technischen Beruf. und Bedienung des Geräts durch den Her- steller sind Servicefachkräfte fachkundige Anwender. Fachhändler Person oder Organisation, die ein Produkt Nach einer Schulung in die Funktionsweise vertreibt, aber nicht selbst herstellt.
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2 Sicherheit 2 Sicherheit 2.1.3 Umgebungsbedingungen Sicherheitshinweise ⇒ Gerät nur innerhalb der vorgeschriebenen Umge- 2.1.1 Energieversorgung bungsbedingungen betreiben, lagern und trans- Der Betrieb des Geräts außerhalb der vorgeschriebe- portieren (siehe Umgebungsbedingungen [} 31]). nen Energieversorgung kann Personen verletzen, das ⇒ Gerät in folgender Höhe betreiben: 700 hPa bis Gerät beschädigen oder die Leistung des Geräts be- 1100 hPa (1100 hPa entspricht einer Höhe von 3000 einträchtigen.
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2 Sicherheit 2.1.5 Alarme ⇒ Nur Zubehör-, Ersatzteile, Produkte und Module verwenden, die in dieser Gebrauchsanweisung ge- ⇒ Um die Notwendigkeit einer Notbeatmung zu er- listet sind und für die Verwendung mit dem Thera- kennen, wenn ein Alarm ertönt oder eine Fehlfunk- piegerät vorgesehen sind (siehe Gebrauchsanwei- tion des Beatmungsgeräts auftritt, Patienten und sung des Zubehörs).
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2 Sicherheit niedrige Hämoglobinkonzentrationen, kardiovas- kuläre Farbstoffe, dysfunktionelles Hämoglobin, künstliche Fingernägel oder Nagellack, Rückstände (z. B. getrocknetes Blut, Schmutz, Öl, Fett) im Licht- weg. Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung GEFAHR Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Ge- fahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kommt es zu schweren, irreversiblen oder tödlichen Verletzungen.
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3 Produktbeschreibung 3 Produktbeschreibung Übersicht 2 3 4 7 8 9 10 11 Anschluss für externe Batterien Ansaugbereich Patientenluft Anschluss für Monitor Fach für interne Batterie Anschluss für USB-C Ansaugbereich Kühllüfter Fernalarmanschluss Geräteeingang Netzspannungsanzeige Geräteausgang Alarmquittierungs-Taste Tragegriff Eingang für Druckmessschlauch Ein-Aus-Taste Eingang für Ventilsteuerschlauch Netzteil mit Netzleitung...
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3 Produktbeschreibung Display Statuszeile - Symbole zeigen aktuellen Gerätestatus Dimmer-Taste - das Display verdunkelt sich. Berühren (z. B. angeschlossenes Zubehör, Batteriekapazität) an. des Displays aktiviert das Display. Taste gedrückt hal- ten - öffnet das Menü Display. Alarmquittierungs-Taste - quittiert Alarme und schaltet Programm-Taste - bietet Zugang zu den Therapiepro- Alarme stumm.
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3 Produktbeschreibung Nach 10 Minuten ohne Bedienung wechselt das Dis- Symbol Beschreibung play in einen Bildschirmschoner, der die Druckkurve Batterie fehlerhaft der laufenden Therapie abbildet. Berühren des Dis- plays oder Drücken der Ein-Aus-Taste unterbricht den Bildschirmschoner. Filterwechsel (nur, wenn Funktion aktiviert ist) Der Bildschirmschoner wird sofort beendet, wenn ei- ne Alarmmeldung vorliegt.
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3 Produktbeschreibung Die Restlaufzeit des Gerätes wird bei Batterie- und Fahrgestell 2.0 Netzversorgung in der Statuszeile und im Menü An- sichten angezeigt (siehe Menü Ansichten [} 18]). Die Restlaufanzeige ist eine Vorhersage und bezieht sich immer auf den aktuellen durchschnittlichen Leis- tungsverbrauch des Gerätes.
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4 Vorbereitung und Bedienung 4 Vorbereitung und Bedienung Gerät aufstellen und anschlie- Schlauchsystem anschließen ßen WARNUNG Verletzungsgefahr durch falsch geführte 1. Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit Schlauchsysteme und Kabel! (EMV) beachten (siehe elektromagnetischen Ver- ⇒ Schlauchsysteme und Kabel nicht am Hals träglichkeit (EMV) [} 5]).
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4 Vorbereitung und Bedienung 5. Ausatemsysteme freihalten. 1. Freies Ende des Leckageschlauchsystems auf den Geräteausgang stecken. Die Verwendung eines 4.2.3 Einschlauch-Ventilsystem anschlie- Einschlauch-Ventilsystems oder Doppelschlauch- ßen systems ist ebenfalls möglich. 2. Mundstück mit dem Schlauch verbinden (siehe Ge- WARNUNG brauchsanweisung des Beatmungszugangs). Verletzungsgefahr durch eingeschränkte Er- kennung einer Diskonnektion! 4.2.5 Schlauchsystem HFT-Modus anschlie-...
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4 Vorbereitung und Bedienung Vor der ersten Benutzung Vor der ersten Benutzung müssen Sie Datum und Uhrzeit am Gerät einstellen, wenn Ihr Fachhändler Die Sprache kann nur von einem fachkundigen An- dies nicht vorgenommen hat. wender (Experte) eingestellt werden. Das Gerät ist mit einer internen Batterie ausgeliefert. Gerät an die Netzversorgung anschließen, bis die in- terne Batterie voll geladen ist.
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4 Vorbereitung und Bedienung Voraussetzung Sauerstoff einleiten ü Der SpO -Sensor ist für die Anzeige der funktiona- WARNUNG len Sauerstoffsättigung kalibriert. Verletzungsgefahr durch Verbrennungen! Rauchen oder offenes Feuer während der Sauer- stoffeinleitung oder die Einleitung von Sauer- stoff ohne besondere Schutzeinrichtungen kön- nen zu Verbrennungen, Bränden oder zum Tod führen.
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Gerät mit LUISA App koppeln ⇒ Gebrauchsanweisung des Sauerstoff-Einlei- tungssystems beachten. LUISA App (optional) ist eine App auf einem mobilen ⇒ Medizinischen Sauerstoff verwenden. Endgerät, mit der Sie Therapiedaten des Patienten ab- ⇒ Maximalen Sauerstofffluss beachten (siehe lesen können.
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COM-Kabel sich an Ihren Fachhändler. Das Monitor COM-Kabel dient der Datenübertragung 4.11.1 USB-Modem anschließen von LUISA-Beatmungsgeräten zu Philips IntelliVue Um das USB-Modem an das Gerät anzuschließen, Monitoren, die das Philips IntelliBridge EC10 Interface Montageanleitung des Modems befolgen. Module oder das IntelliBridge EC10 Integrierte Inter- face Board nutzen.
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5 Einstellungen im Menü 5 Einstellungen im Menü Im Menü navigieren Aktion Funktion Funktionstaste Funktionstasten sind grau hinterlegt und die Funktion wird auf der Taste mit Schrift drücken oder Symbol angezeigt, z. B. Therapie starten. Symbole auf schwarzem Hintergrund sind keine Funktionstasten, sondern dienen der Information über den Status des Geräts (siehe Symbole im Display [} 9]).
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5 Einstellungen im Menü Ansicht ist nur im Patientenmenü verfügbar, Timer Filter Erinnerungsfunktion für den wenn ein Hintergrundbild in den Geräteein- Filterwechsel aktivieren und stellungen des Expertenmenüs ausgewählt zurücksetzen. wurde. Timer Kalibrierung Erinnerungsfunktion für die Kalibrierung der FiO -Zelle 5.2.2 Menü Report aktivieren und einstellen.
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6 Hygienische Aufbereitung und Wartung 6 Hygienische Aufbereitung und Wartung 6.1.3 Gerät hygienisch aufbereiten Hygienische Aufbereitung WARNUNG WARNUNG Verletzungsgefahr durch elektrischen Schlag! Infektionsgefahr bei Wiedereinsatz von Gerät Eindringende Flüssigkeiten können zu einem und Zubehör! Kurzschluss führen, den Anwender verletzen Bei einem Patientenwechsel können Infektionen und das Gerät beschädigen.
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6 Hygienische Aufbereitung und Wartung 5. Filter an der Luft trocknen lassen. Feinfilter (weißer Filter) ersetzen 6. Filter einsetzen. 7. Exspirationsmodulfach schließen. Funktionskontrolle Führen Sie vor der ersten Inbetriebnahme, nach jeder hygienischen Aufbereitung, nach jeder Instandset- zung, mindestens jedoch alle 6 Monate eine Funkti- onskontrolle durch.
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6 Hygienische Aufbereitung und Wartung 3. Angezeigten Therapiedruck mit dem verordneten 1. Prüfen, ob der SpO -Sensor Messwerte ermittelt Druck vergleichen. Wenn die Druckabweichung > 1 und diese auf dem Display angezeigt werden hPa beträgt: Gerät oder Zubehör nicht einsetzen (SpO , Pulsfrequenz).
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6 Hygienische Aufbereitung und Wartung Alarm ID-Nr. Voraussetzung Prüfung Batteriekapazität niedrig 551 Gerät ist nicht an die Netzversorgung Therapie starten, bis die interne Bat- angeschlossen. terie noch 15 Minuten Restlaufzeit vor vollständiger Entladung aufweist. Batteriekapazität Gerät ist nicht an die Netzversorgung Therapie starten, bis die interne Bat- kritisch angeschlossen.
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7 Alarme 7 Alarme Allgemeine Hinweise Durchführung 1. Im Expertenmenü das Menü Alarme öffnen. Durch akustische und optische Alarme macht das Ge- rät Sie auf eine akute oder drohende Gefährdung auf- 2. Gewünschten Alarm wählen. merksam, die Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Eingreifen 3.
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7 Alarme Anzeige Code Ursache Maßnahme Anzeige Code Ursache Maßnahme Leckage Undichtheit Schlauchsystem und Tidalvolu- Leckage im Schlauchsystem und hoch Beatmungszugang Schlauchsystem Pneumatikeinheit und korrekten Sitz des niedrig oder in der (FiO -Zelle und Exspi- Schlauchsystems und Pneumatikein- rationsmodul) auf Beatmungszugangs heit (FiO2-Zelle Leckagen und korrek-...
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7 Alarme Anzeige Code Ursache Maßnahme Anzeige Code Ursache Maßnahme Tidalvolu- Maximales inspi- Therapie- und Alar- Lebens- Lebensdauer der Fachhändler kontaktie- men insp. ratorisches Ti- meinstellungen auf dauer internen Batterie ren. Interne Batterie hoch dalvolumen Plausibilität und Eig- der inter- bald erreicht.
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7 Alarme Anzeige Code Ursache Maßnahme Anzeige Code Ursache Maßnahme Tempera- Interne Batterie Gerät bei folgender Fehler Umgebungstem- Gerät bei folgender tur inter- zu kalt. Temperatur betreiben: Tempera- peratur zu hoch. Temperatur betreiben: ne Batte- +5 °C bis +40 °C. tur Batte- +5 °C bis +40 °C.
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7 Alarme Anzeige Code Ursache Maßnahme Anzeige Code Ursache Maßnahme Tempera- Umgebungstem- Gerät bei folgender Verbin- Verbindung zum Verbindung zum Pati- tur Um- peratur zu hoch. Temperatur betreiben: dung Patientenmoni- entenmonitor prüfen. gebungs- +5 °C bis +40 °C. zum Pati- tor getrennt.
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7 Alarme Im klinischen Umfeld kann das Gerät über den Fern- alarmanschluss mit dem krankenhausinternen Alarm- system verbunden werden.
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8 Störungen 8 Störungen Störung Ursache Maßnahme Kein Laufgeräusch, keine Keine Netzversorgung. Verbindung von Gerät zu Netzversorgung prüfen. Anzeige im Display. Steckdose prüfen. Gerät erreicht nicht den Grobstaubfilter ver- Grobstaubfilter reinigen. Wenn notwendig: Filter er- eingestellten Thera- schmutzt. setzen. piedruck. Maske undicht.
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9 Technische Daten 9 Technische Daten Umgebungsbedingungen Temperaturbereich Betrieb +5 °C bis +40 °C Temperaturbereich Transport und Lage- -25 °C bis +70 °C rung Luftfeuchtigkeit für Betrieb, Transport und relative Luftfeuchte 15% bis 90%, nicht kondensierend > 35° C bis Lagerung 70°...
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9 Technische Daten Netzteil Ausgangsspannung / Maximalstrom 48 V DC: 2,7 A Eingangsfrequenz 50-60 Hz Eingangsspannung / Maximalstrom 100-240 V AC: 2,0 A - 1,0 A (Toleranz: -20% + 10%) Therapie Alle physiologischen Flow- und Volumenwerte werden Alle anderen Flow- und Volumenwerte werden in in BTPS-Bedingungen angezeigt (Zielvolumen, Tidal- STPD-Bedingungen angezeigt.
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9 Technische Daten Volumen Einstellbares Zielvolumen Kind 30 ml bis 400 ml Einstellbares Zielvolumen Erwachsener 100 ml bis 3000 ml Schrittgröße des einstellbaren Zielvolumens von 30 ml 5 ml bis 100 ml Schrittgröße des einstellbaren Zielvolumens von 100 10 ml ml bis 3000 ml Genauigkeit des vom Beatmungsgerät gemessenem ±...
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9 Technische Daten Lautstärke Stufe 1 Lautstärke Stufe 4 Hohe Priorität 68 dB(A) 86 dB(A) Genauigkeit ±4 dB(A) ±5 dB(A) Batterien Li-Ion Nennkapazität 3200 mAh Nennspannung 29,3 V Energie 93,7 Wh typische Entladezyklen Dauer der vollständigen Batterieladung < 6 Stunden Dauer der 80%igen Batterieladung <...
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9 Technische Daten Verzögerung der Alarmbedingung 1,5 s Verzögerung der Alarmerzeugung 15 s nach Erreichen der Alarmgrenze Die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten -Sensoren wurden gemäß ISO 80601-2-61 vali- diert und geprüft.
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10 Anhang 10.1.2 Doppelschlauchsystem O₂- Einleitung Umgebungsluft O₂ Umgebungsluft Ausatmung Ausatemsys Schlauchsys Flowsensor Beatmungszugang Einatmung Drucksensor- Ventilsteuerung Drucksensor für Steuerventile für Patientendruck Ausatemsystem Grobstaubfil O₂-Sensor Befeuchter Schlauchsys Spontanatm Atemsystemfi Gebläse Flowsensor (optional) lter (optional) (optional) ungs- & Rückschlagv entileinheit Drucksensor für Patientendruck Drucksensor für Monitoring...
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10 Anhang 10.2 Systemwiderstände Der pneumatische Gesamtwiderstand des ange- Wesentliche Leistungsmerkmale gemäß ISO schlossenen Schlauchsystems und des angeschlosse- 80601-2-72 nen Zubehörs (z.B. Atemluftbefeuchter, Atemsystem- • Genauigkeit des Atemwegsdruck filter) zwischen Gerät und Patienten darf folgenden Wert nicht überschreiten: • Genauigkeit des abgegebenen Volumens bei einer einzelnen Atmung •...
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10 Anhang Störfestigkeits-Prüfungen Übereinstimmungspegel Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz 50/60 Hz 30 A/m (IEC 61000-4-8) Symbol Beschreibung Spannungseinbrüche/Kurz- 0% UT; 1/2 Periode zeitunterbrechungen und 0% UT; 1 Periode Ausgang Schwankungen der Versor- 70% UT; 25/30 Perioden gungsspannung (IEC 0% UT; 250/300 Perioden Gebrauchsanweisung befolgen 61000-4-11) Magnetfelder im Nahbereich...
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10 Anhang 10.9 Konformitätserklärung Teil Artikelnr. USB-Modem (nicht in allen Ländern verfüg- LMT 31763 Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical bar. Fachhändler kontaktieren.) Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 FiO₂-Zelle, komplett LMT 31502 Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den ein- schlägigen Bestimmungen der Medizinproduktever- Exspirationsmodul (Einmalartikel) LMT 31404...