Cochlear Kanso 2 Benutzerhandbuch Seite 90

Schwerwiegende Vorkommnisse
Schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit
Medizinprodukten treten zwar selten auf, sind jedoch nicht
ausgeschlossen. Als Unternehmen erkennt Cochlear die
Möglichkeit von Verletzungen an und wird auf alle gemeldeten
schwerwiegenden Vorkommnisse reagieren.
Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?
Unter einem „schwerwiegenden Vorkommnis" versteht man
ein Ereignis, das direkt oder indirekt ein unerwartetes oder
unerwünschtes Ereignis verursacht hat oder hätte verursachen
können, darunter die folgenden Ereignisse:
• Den Tod des Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person
• Eine vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
• Eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Ein schwerwiegendes Vorkommnis melden
Es gibt keine vollständige Liste von Ereignissen/
Vorkommnissen, die ein schwerwiegendes Vorkommnis
darstellen; alle schwerwiegenden Vorkommnisse sind jedoch
an folgende Stellen zu melden:
• ihre lokale Cochlear Niederlassung
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
• die zuständige nationale Behörde
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector
/new-regulations/contacts_de
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