Geräteklassifizierung; Zertifizierung Und Angewandte Standards; Kurzbericht Über Sicherheit Und Klinische Leistung - Cochlear Kanso 2 Benutzerhandbuch

Geräteklassifizierung
ihr Soundprozessor gehört zum Gerätetyp B mit interner
Stromversorgung, entsprechend der internationalen Norm
iEC 60601-1:2005/A1:2012, Medizinische elektrische
Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.

Zertifizierung und angewandte Standards

Das CE-Zeichen mit der Kennnummer der
Prüfstelle gilt für den Kanso 2 Soundprozessor.
Das CE-Zeichen gilt für das folgende Zubehör:
Cochlear Stirnband, Cochlear Nucleus Kanso
Magnet (alle Stärken, Typen und Farben) und
Cochlear Softwear Auflage.
Der Kanso 2 Soundprozessor entspricht außerdem den
wesentlichen Voraussetzungen der Richtlinie 2014/53/EU
über Funkanlagen und die gegenseitige Anerkennung ihrer
Konformität, Anhang ii
Die Konformitätserklärung finden Sie unter:
www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/company-
information/declaration-of-conformity
Kurzbericht über Sicherheit und klinische
Leistung
Eine Zusammenfassung zur Sicherheit und klinischen Leistung
Kanso 2 Soundprozessors (Modell: CP1150)
des
unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
80
(Konformitätsbewertungsverfahren).
Kanso 2 Soundprozessor Benutzerhandbuch
finden Sie