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Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura e
comprendono, in modo non limitativo:
• embolia
• fistola arterovenosa
• aritmia
• sanguinamento al sito di accesso
• lesione al plesso brachiale
• tamponamento cardiaco
• morte
• dissezione
• endocardite
• ematoma
• compromissione emodinamica
• infezione
Legenda dei simboli
Oltre ai simboli armonizzati, definiti in ISO 15223, possono apparire sulla confezione del
dispositivo i seguenti simboli:
Procedura
ATTENZIONE – La procedura va eseguita attenendosi alle Istruzioni per l'uso accluse al
dispositivo AMPLATZER appropriato. Seguono le istruzioni generali per il sistema di introduzione
TorqVue LP.
1. Seguire le istruzioni pre-procedurali, secondo il protocollo della struttura sanitaria e le
Istruzioni per l'uso accluse al dispositivo AMPLATZER.
2. Ispezionare la confezione sterile del sistema di introduzione TorqVue LP e controllare che
non sia aperta o danneggiata. Aprire con cautela la confezione sterile e accertarsi che il
sistema di introduzione non sia danneggiato.
3. Pulire l'esterno e irrigare l'interno del catetere con soluzione fisiologica sterile.
4. Eseguire l'accesso venoso o arterioso secondo la tecnica standard. Usare un introduttore di
dimensioni adeguate per l'accesso.
5. Introdurre il filo guida secondo le Istruzioni per l'uso accluse al dispositivo AMPLATZER.
6. Irrigare il catetere di introduzione con soluzione fisiologica sterile.
7. Collegare una valvola emostatica al catetere di introduzione.
8. Far avanzare il catetere di introduzione sul filo guida e posizionarlo secondo le Istruzioni per
l'uso accluse al dispositivo AMPLATZER. Procedere con cautela quando si fa passare il
catetere di introduzione nei vasi e nel tessuto cardiaco, per evitare di danneggiarli.
9. Rimuovere il filo guida.
10. Consentire il sanguinamento retrogrado per eliminare tutta l'aria dal sistema, tenendo la
valvola al di sotto del piano del corpo del paziente e aprendo il rubinetto d'arresto. È anche
possibile collegare una siringa alla valvola emostatica e aspirare l'aria tramite irrigazione e
successiva aspirazione. Al termine, chiudere il rubinetto d'arresto.
11. Far avanzare il filo guida di introduzione attraverso il caricatore.
12. Avvitare il dispositivo AMPLATZER selezionato in senso orario sulla punta del filo guida di
introduzione, fino a serrare. Per garantire un rilascio corretto del dispositivo impiantabile,
girare il dispositivo di 1/8 di giro in senso antiorario.
• infarto miocardico
• perforazione
• perdita di polso periferico
• ictus
• trombosi
• attacco ischemico transitorio
• lesione valvolare
• lesione in corrispondenza del sito di
accesso vascolare
• occlusione vascolare
• lesione vascolare
Il dispositivo è privo di lattice
Numero di dispositivi nella confezione
41
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