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OCULUS Pentacam AXL Gebrauchsanweisung
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OCULUS Pentacam AXL Gebrauchsanweisung

Mess- und auswertesystem für den vorderabschnitt des auges
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®
OCULUS Pentacam
AXL
GEBRAUCHSANWEISUNG
Mess- und Auswertesystem
für den Vorderabschnitt des Auges

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Verwandte Anleitungen für OCULUS Pentacam AXL

Inhaltszusammenfassung für OCULUS Pentacam AXL

  • Seite 1 ® OCULUS Pentacam GEBRAUCHSANWEISUNG Mess- und Auswertesystem für den Vorderabschnitt des Auges...
  • Seite 2 OCULUS Optikgeräte GmbH Revision 04 Freigabe: 05.11.2021 OCULUS ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und legt damit einen hohen Qualitäts- standard an Entwicklung, Fertigung, Qualitätssicherung und Service des gesamten Lieferprogramms. i / iii Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04)
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis 1 Lieferumfang..........................1 2 Bildzeichen ........................... 3 3 Aufbau der Dokumentation ..................... 4 4 Sicherheitshinweise ........................5 Zu diesem Handbuch ....................5 4.1.1 Verwendete Piktogramme................5 Sicherheitshinweise zum Gebrauch................6 Cyber-Sicherheit ......................12 5 Bestimmungsgemäße Verwendung..................15 6 Gerätebeschreibung.........................17 Überblick über die Gerätekomponenten..............17 Funktionsweise der Pentacam®...
  • Seite 4 12.4.3 Automatisches Backup ................60 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL................61 13.1 Testmessung: Tomographie (3D-Scan) ..............61 13.2 Testmessung: Achslänge ....................61 13.2.1 Testauge montieren...................61 13.2.2 Testmessung durchführen................62 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung..............66 14.1 Reinigung ........................67 14.2 Desinfektion........................68 14.3 Instandhaltung ......................69 14.4 Papier auf der Kinnauflage befestigen ..............70 15 Fehlerbehebung.........................71 16 Transport und Lagerung......................72 16.1 Hinweise zu Transport und Lagerung..............72...
  • Seite 5 1 Lieferumfang Lieferumfang Produkt und Zubehör Bestellnummer Pentacam® AXL 70100 Zubehör Paket Pentacam® AXL, bestehend aus: 70701  x-y Basis Netzteil, Kap. 20.4, Seite 85 05150150  Abdecktuch, schwarz 027070000006  Waschanleitung 027070000007  Drahtklammer 027075000004   Sechskant-Schraubendreher 05520010 Testauge 70108 ...
  • Seite 6 1 Lieferumfang Software-Modul Bestellnummer Pentacam® AXL Basis Software, bestehend aus: Floating License Key 77900  inkl. Anleitung SI/77900/.../de  Viewing License Pentacam® AXL 70725 Fast Screening Report 70927  IOL Calculator 70110  Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Display 70728  Kontaktlinsenanpassung einschl. Fourier-Analyse 70726 ...
  • Seite 7 2 Bildzeichen Die Softwareversion der Patientendatenverwaltung wird auf der  Bildschirmseite „Einstellungen-Allgemein“ (Patientendatenverwaltung) angezeigt. Die Softwareversion des Pentacam® AXL-Programms wird in den  Einstellungen angezeigt. Die Mindestbildschirmauflösung der Pentacam®-Displays beträgt  1280x720 bei einer Textgröße von 100%. Bildzeichen Bildzeichen Gerät Bildzeichen Verpackung Hersteller Schutzklasse...
  • Seite 8 3 Aufbau der Dokumentation Aufbau der Dokumentation Sie erhalten mit der Pentacam® AXL einen Ordner mit verschiedenen Dokumentationen: Gebrauchsanweisung: In diesem Dokument ist der Aufbau des  Geräts ausführlich beschrieben. Des Weiteren finden Sie in der Gebrauchsanweisung grundlegende Hinweise zum Umgang mit der Patientendatenverwaltung sowie alle sicherheitsrelevanten Hinweise zum Gebrauch der Pentacam®...
  • Seite 9 4 Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Zu diesem Handbuch  Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.  Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und in der Nähe des Gerätes auf.  Beachten Sie die gesetzlichen Unfallverhütungsbestimmungen. 4.1.1 Verwendete Piktogramme Vorsicht Kennzeichnet eine möglicherweise gefährliche Situation, die zu leichten Körperverletzungen oder Sachschäden führen kann.
  • Seite 10 Beachten Sie die Hinweise in Kap. 16, Seite Hinweise zum Aufstellen und Anschließen  Die Pentacam® AXL darf nur von OCULUS oder einem autorisierten Händler aufgestellt und angeschlossen werden.  Benutzen Sie die Pentacam® AXL nicht in feuchten Räumen und stellen Sie das Gerät auch nicht dort ab,...
  • Seite 11 4 Sicherheitshinweise Narkosemitteln oder flüchtigen Lösungsmitteln wie Alkohol, Benzin oder ähnlichem.  Stellen Sie die Pentacam® AXL so auf, dass der Netzstecker leicht zugänglich ist. So können Sie ihn für evtl. Instandhaltungsarbeiten leichter vom Stromnetz trennen.  Verbinden Sie elektrische Steckverbindungen nicht unter großem Kraftaufwand.
  • Seite 12 4 Sicherheitshinweise Hinweise zur Patientenumgebung Die Patientenumgebung ist der Raum, in dem ein Kontakt zwischen dem Patienten und einem beliebigen Teil des Systems oder zwischen dem Patienten und einer anderen mit dem System in Berührung kommenden Person stattfinden kann. Achtung Verwenden Sie in der Patientenumgebung Geräte, die mit IEC 60601-1 konform sind.
  • Seite 13 Anforderungen der IEC 60601-1 oder der IEC 60950-1 entsprechen. Hinweise zum Betrieb  Vor der ersten Anwendung: Lassen Sie sich in die Bedienung der Pentacam® AXL durch OCULUS oder einen autorisierten Händler einweisen.  Nehmen Sie niemals eine beschädigten Pentacam® AXL in Betrieb.
  • Seite 14 Laserstrahl zu blicken. Hinweise zum Instandhalten Um die hohe Messgenauigkeit der Pentacam® AXL zu erhalten, empfiehlt die OCULUS Optikgeräte GmbH alle 2 Jahre bzw. alle 25000 Messungen eine Wartung durchzuführen. Eine entsprechende Meldung wird angezeigt, Kap. 14.3, Seite 69.
  • Seite 15 Wenn Sie eine Mehrfachsteckdose einsetzen, muss diese über einen Trenntransformator versorgt werden. Wenn Sie einen neuen Computer für die Pentacam® AXL einsetzen, müssen Sie die elektrische Sicherheit prüfen lassen. Rufen Sie dazu den OCULUS Service an. Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04) 11 / 91...
  • Seite 16 4 Sicherheitshinweise Vorsicht Elektromagnetische Kompabilität (EMV/Kabel) Personen- oder Sachschaden durch elektromagnetische Störungen Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen (Hochfrequenz) können medizinische elektrische Geräte beeinflussen, Kap. 20, Seite  Achten Sie darauf, dass tragbare und mobile HF-Kommunikations- einrichtungen keine Störaussendungen verursachen.  Empfehlung: Halten Sie einen Mindestabstand von 4 m ein. Falls der Abstand geringer ist, müssen Sie sicherstellen, dass die Pentacam®...
  • Seite 17 4 Sicherheitshinweise einzusehen (z. B. zwei Bediener, die dieselben Patientenproben überprüfen). Die Bediener haben Zugriff auf die ePHI des Patienten und dürfen keine Schnappschüsse, Screenshots oder Bilder (z. B. mit einem anderen Gerät) von Informationen machen, die über das Gerät angezeigt werden. Bediener sollten keine Identifizierungsdaten in das Gerät eingeben.
  • Seite 18 4 Sicherheitshinweise  Wählen Sie eine angemessene Zeiteinstellung für den Start des Bildschirmschoners, wenn die Softwaresitzung inaktiv ist (z. B. 10 Minuten). Eine angemessene Zeiteinstellung sollte die Untersuchungsdauer, die Anzahl der Patienten, die Zeit zwischen den Untersuchungen, die Verwendung anderer Geräte im Untersuchungsraum, mehrere Benutzer usw.
  • Seite 19 5 Bestimmungsgemäße Verwendung Bestimmungsgemäße Verwendung Die Pentacam® AXL macht Bilder des Vorderabschnitts des Auges. Das beinhaltet die Cornea, die Pupille, die Vorderkammer und die Linse des Auges. Um Folgendes auszuwerten:  Hornhautform Analyse der Linsen-Bedingungen (opake kristalline Linse)   Analyse des Kammerwinkels Analyse der Vorderkammertiefe ...
  • Seite 20 Kenntnisse, Ausbildung und praktischen  Erfahrung eine sachgerechte Handhabung gewährleisten können.  die vor der Inbetriebnahme von OCULUS-Personal oder einem autorisierten Händler eingewiesen wurden Patientengruppe Kinder ab 3 Jahren bis zu unbegrenzt. Keine Einschränkungen bezüglich Gewicht, Gesundheit und Zustand: Der Patient ist wach und in der Lage, ein Fixationsobjekt zu verstehen und zu sehen.
  • Seite 21 6 Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung Überblick über die Gerätekomponenten Belüftungsöffnung Anschlussstecker für Y-Kabel Messfenster Kreuzschlitten Kameraöffnung Gleitplatte mit Kreismarkierungen Ein-/Ausschalter mit Kontrollleuchte Joystick Abb. 6-1: Gerätekomponenten Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04) 17 / 91...
  • Seite 22 In einem beweglichen 3D-Modell werden die Hornhautvorder- und Hornhautrückfläche, Iris und Linse dargestellt. Vorsicht Die Firma OCULUS Optikgeräte GmbH haftet nicht für die Weiterverwendung der mit der Pentacam® AXL aufgenommenen Daten und berechneten Auswertungen in irgendeiner Form. 18 / 91...
  • Seite 23 Fehlerhafte Messungen/Geräteschaden durch falsche Aufstellung  Achten Sie darauf, dass vor dem ersten Gebrauch das Aufstellen und Anschließen des Untersuchungsplatzes „Pentacam® AXL“ durch unseren Service oder durch einen von OCULUS autorisierten Fachmann erfolgt sein muss. Hinweis Geräteschaden durch falschen Umgang mit dem Gerät ...
  • Seite 24 7 Aufstellen und Anschließen Elektrischer Anschluss Vorsicht Gefährdung der elektrischen Sicherheit  Benutzen Sie die Pentacam® AXL nicht unmittelbar neben oder stapeln Sie die Pentacam® AXL nicht mit anderen Geräten.  Falls Sie die Pentacam® AXL in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten einsetzen, müssen Sie die einwandfreie Funktion der Pentacam®...
  • Seite 25 Verbinden Sie elektrische Steckverbindungen nicht unter großem Kraftaufwand.  Beachten Sie die Angaben auf dem Typenschild. Falls der Stecker defekt ist, kontaktieren Sie den OCULUS Service oder einen autorisierten Händler, um den Schaden zu beheben.  Drehen Sie den Anschluss fest.
  • Seite 26 7 Aufstellen und Anschließen Software Installation auf separaten PCs Die Pentacam® AXL Software ist Netzwerk kompatibel. Dadurch können Sie die Pentacam® AXL Software auf mehreren PCs installieren, die in einem lokalen Netzwerk verbunden sind. Stellen Sie sicher, dass auf allen PCs im Netzwerk die gleiche Pentacam®...
  • Seite 27 8 Patientendatenverwaltung Patientendatenverwaltung Starten der Patientendatenverwaltung Sie können die Patientendaten über die Patientendatenverwaltung eingeben und verwenden. Der Computer lädt nach dem Einschalten zunächst das Betriebssystem.  Klicken Sie auf das Pentacam® AXL Symbol. Die Bedienoberfläche der Patientendaten-Verwaltung wird angezeigt. Gruppenrahmen „Funktionen“ Schaltfläche [Export] Untersuchungsliste Schaltfläche [Import]...
  • Seite 28 8 Patientendatenverwaltung  Tragen Sie Name, Vorname und Geburtsdatum vollständig im Patientenfenster ein. Abb. 8-2: Patienten eintragen Optional können Sie auch eine ID-Nummer für den Patienten eingeben.  Übernehmen Sie Ihre Eingaben mit der Schaltfläche [Speichern]. Der neu angelegte Patient wird in der Patientenliste angezeigt und automatisch angewählt.
  • Seite 29 8 Patientendatenverwaltung Erweiterte Patienten-Suche: Checkbox [Erweitert]  Aktivieren Sie die Checkbox [Erweitert]. Es werden zusätzliche Suchparameter angezeigt, die sich z.B. auf vorangegangene Untersuchungen beziehen. Gehen Sie wie bei der Eingabe eines Patientennamens vor. Abb. 8-4: Erweiterte Suche Pentacam® AXL-Programm starten Übergang Patientendaten-Verwaltung >...
  • Seite 30 9 Pentacam® AXL-Programm Pentacam® AXL-Programm Wenn nach dem Start der Software bei angeschlossenem und eingeschaltetem Gerät keine Fehlermeldung angezeigt wird (z. B. Bauteilausfall, Kamera nicht erkannt, fehlende Referenzdaten usw.), ist das Gerät sicher einsatzbereit. Hinweis Die Pentacam® AXL-Software dient nicht dazu, mögliche Therapien, ohne weitere professionelle Untersuchung und weitere medizinische Befunde oder diagnostische Tests, vorzugeben.
  • Seite 31 9 Pentacam® AXL-Programm Einleitung einer Messung  Wählen Sie den Menüpunkt [Untersuchung] und klicken Sie auf [Scan]. Das blaue Spaltlicht ist aktiviert und das Scan-Menü (Kap. 10, Seite 28) öffnet sich. Hilfreiche Information Das Pentacam® AXL-Program bietet eine Direkthilfe an. Sie erkennen diese an der gelben Markierung.
  • Seite 32 10 Scan-Menü Scan-Menü Übergang Pentacam® AXL-Programm> Scan Menü:  Wählen Sie im Pentacam® AXL-Programm (Abb. 9-1, Seite 26) Menüpunkt [Untersuchung] und klicken Sie auf [Scan]. 10.1 Aufbau der Bildschirmseite Feld "Auge" Justagefenster Übersichtsbild mit Justierhilfe Fixation Target Bereich "Aufnahme-Optionen" Meldung zum Gerät Checkbox [Spaltlicht] Schaltfläche [Beenden] Checkbox [Automatische Auslösung]...
  • Seite 33 10 Scan-Menü Unter „Axiale Länge“ können Sie die Messung der axialen Länge aktivieren und den Augenstatus aus der Dropdown-Liste auswählen. Augenstatus: Phak: Standardmäßig eingestellt. Augenlinse vorhanden.  Aphak: Augenlinse nicht vorhanden.  Pseudophak (Silikon IOL oder ähnliches Material):  Implantierte Intraokularlinse aus Silikon oder ähnlichem Material.
  • Seite 34 10 Scan-Menü Gruppenrahmen "Enhanced Dynamic Scheimpflugaufnahme" Diese Option bietet die Möglichkeit, wahlweise 5, 10 oder  15 Scheimpflugbilder aus einer Kameraposition aufzunehmen. Die aufgenommenen Bilder werden gemittelt, um das Grundrauschen zu minimieren. Es wird nur ein Scheimpflugbild präsentiert. Die gewünschte Kameraposition kann durch das Anklicken der weißen Ringe im Feld "Orientierung"...
  • Seite 35 10 Scan-Menü Gruppenrahmen "Axial Length Measure modes"  Wählen Sie diese Option aus, um die axiale Länge zu messen. Mit dieser Option können Sie den gewünschten Modus für die Messung der axialen Länge aktivieren.  Befolgen Sie die Anweisungen, um das Patientenauge auf die Pentacam®...
  • Seite 36 10 Scan-Menü 10.2 Informationen für die Aufnahme von Scheimpflugbildern Untersuchungsziele Untersuchungs-Modus Bilder Automat. Messaus- Hinweise lösung Topographie 3D-Scan 25-50 Pachymetrie 3D-Scan 25-50 Vorderkammeranalyse 3D-Scan 25-50 Wenden Sie keine Mydriatika an. Densitometrie 3D-Scan 25-50 Verwenden Sie die gleiche Anzahl von Bildern, um eine Prüfung des Fortschritts zu ermöglichen, und wenden Sie Mydri- atika an.
  • Seite 37 Vorsicht Fehlerhafte Messungen durch nicht korrekte Bedienung  Vor der ersten Anwendung: Lassen Sie sich in die Bedienung der Pentacam® AXL durch OCULUS oder einen autorisierten Händler einweisen. Fehlerhafte Messungen durch nicht betriebsbereites Gerät  Achten Sie darauf, dass vor Messungen mit der Pentacam® AXL das Gerät mindestens eine Stunde eingeschaltet gewesen sein muss.
  • Seite 38 11 Ablauf einer Messung  Wählen Sie den Augenstatus : Phak: Standardmäßig eingestellt. Augenlinse vorhanden  Aphak: Augenlinse nicht vorhanden. Korrektur der gemessenen  axialen Länge um +0,200mm Pseudophak (Silikon IOL oder ähnliches Material): Implantierte  Intraokularlinse aus Silikon IOL oder ähnlichem Material. Korrektur der axialen Länge um +0,120mm Pseudophak (Acrylate): Eine IOL aus Acrylat/Meatacrylat ist bereits ...
  • Seite 39 11 Ablauf einer Messung Voreinstellungen  Starten Sie das Scan-Menü (Kap. 10, Seite 28).  Stellen Sie sicher, dass die Schaltfläche "Automatische Auslösung" aktiviert ist  Stellen Sie sicher, dass die Schaltfläche "Ausrichtung 6x prüfen" aktiviert ist. Wenn "Ausrichtung 6x prüfen" aktiviert ist, startet die Messung der axialen Länge nur, wenn der Patient korrekt fixiert.
  • Seite 40 11 Ablauf einer Messung Grob-Justage  Stellen Sie die Kinnstütze so ein, dass die Augen des Patienten ungefähr in Höhe des schwarzen Ringes (1) an der Kinn-Stirn-Stütze liegen Markierung (schwarzer Ring) Drehgriff Abb. 11-1: Patienten positionieren  Stellen Sie die Augenhöhe am Drehgriff (2) ein. Der Patient sitzt richtig, wenn Stirn und Kinn die Stützen berühren und sich die Augen in Höhe der Markierung befinden.
  • Seite 41 11 Ablauf einer Messung Kreuzschlitten in etwa deckungsgleich mit Kreis R (3) auf der Gleitplatte (6) ist. Kreuzschlitten Markierung am Kreuzschlitten Kreismarkierung links Joystick Kreismarkierung rechts Abb. 11-2: Vorjustieren  Schauen Sie von der Seite auf das zu untersuchende Auge des Patienten und überzeugen Sie sich davon, dass sich sein/ihr Auge vor dem Messfenster befindet.
  • Seite 42 11 Ablauf einer Messung Justage  Bewegen Sie das Bild mit dem Kreuz in Richtung des Patienten, bis die vier Infrarot-LEDs klar zu sehen sind. Abb. 11-3: Übersichtsbild  Stellen Sie das Pupillenbild scharf, indem Sie den Joystick in Richtung Pentacam® AXL bewegen bzw. von der Pentacam® AXL weg bewegen.
  • Seite 43 11 Ablauf einer Messung Fein-Justage  Justieren Sie, wie im Justagefenster vorgegeben. Beispiel (mit grauen Pfeilen): der Abstand zum Patientenauge ist nicht korrekt.  Bewegen Sie das Gerät in Richtung Patient oder von ihm weg. Beispiel (mit roten Pfeilen): Bewegen bzw. drehen Sie den Joystick hierzu in die angegebenen Richtungen.
  • Seite 44 11 Ablauf einer Messung  Gehen Sie auf Messung “Justage” auf Seite Meldung mit Anweisungen Abb. 11-4: Pentacam® AXL: 3D-Messung durchführen Während der Messung beider Augen können folgenden Meldungen auftreten. Abb. 11-5: Meldung: Plausibilitätsprüfung Hinweis Die axialen Längenwerte entsprechen nicht den Werten der Normal- bevölkerung.
  • Seite 45 11 Ablauf einer Messung Dieses Symbol wird im IOL Calculator angezeigt.  Klicken Sie auf dieses Symbol, um die entsprechende Meldung anzuzeigen. Sie müssen den entsprechenden Messwert überprüfen. Wenn der gemessene Achslängenwert eine Wahrscheinlichkeit von <1% hat, kann die folgende Meldung auftreten. Abb.
  • Seite 46 11 Ablauf einer Messung 11.2 Messverfahren zur Messung des Vorderabschnitts des Auges Voreinstellungen  Starten Sie das Scan-Menü (Kap. 10, Seite 28).  Ändern Sie, falls erforderlich, die Aufnahmeoptionen für den zu untersuchenden Teil des vorderen Augenabschnittes. Standardmäßig sind die Optionen "3D Scan" mit "25 Bilder/ 1 Sekunde"...
  • Seite 47 11 Ablauf einer Messung  Stellen Sie die Augenhöhe am Drehgriff (Abb. 11-7, Seite 42, Pos. 2) ein. Der Patient sitzt richtig, wenn Stirn und Kinn die Stützen berühren und sich die Augen in Höhe der Markierung befinden. Wenn Sie die Kinnstütze für einen kleinen Kopf (zum Beispiel den Kopf eines Kindes) verstellen, kann das Testauge das Verstellen behindern.
  • Seite 48 11 Ablauf einer Messung Abb. 11-9: Spaltlicht auf der Hornhaut Hinweis Falls kein blaues Spaltlicht sichtbar ist, stellen Sie sicher, dass die Checkbox [Spaltlicht] auf der Bildschirmseite "Scan" aktiviert ist. Raum abdunkeln / Abdecktuch  Falls die Beleuchtung im Untersuchungsraum nicht abgedunkelt bzw.
  • Seite 49 11 Ablauf einer Messung Feld "Auge" Justagefenster Übersichtsbild Fixation Target Bereich "Aufnahme-Optionen" Meldung zum Gerät Checkbox [Spaltlicht] Schaltfläche [Beenden] Checkbox [Automatische Auslösung] Feld "Orientierung" Schaltfläche [Start Scan] Abb. 11-10: Bildschirmseite "Scan" Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04) 45 / 91...
  • Seite 50 11 Ablauf einer Messung Justage  Schieben Sie den Kreuzschlitten auf den Patienten zu, bis im Scheimpflugbild die Hornhaut des zu untersuchenden Auges zu sehen ist. Abb. 11-11: Scheimpflugbild (links) und Pupillenbild (rechts) a. Dieser Bildschirm ist nur in Zusammenhang mit einem Pentacam® AXL-Bild ohne Messung der axialen Länge verfügbar.
  • Seite 51 11 Ablauf einer Messung Fein-Justage  Justieren Sie, wie im Justagefenster vorgegeben. Bewegen bzw. drehen Sie den Joystick hierzu in die angegebenen Richtungen. Beispiel:  Bewegen Sie den Joystick nach rechts.  Drehen Sie den Joystick gegen den Uhrzeigersinn.  Schieben Sie den Joystick leicht nach vorne.
  • Seite 52 11 Ablauf einer Messung 11.3 Qualitäts-Spezifikation 11.3.1 Qualitätsangaben im Pentacam® AXL Programm Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich das Pentacam® AXL Programm. Im Feld (1) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation "QS" angezeigt: 1 Anzeige des QS Abb.
  • Seite 53 11 Ablauf einer Messung 1 Einzelmessungen mit grau gefärbten Werten 2 Signalrauschabstand einer Messung der axialen Länge Abb. 11-13: Ergebnisdisplay für die Achslängenmessung AXL-Scan-Daten (1) Axiale Länge: Das axiale Endergebnis wird aus allen plausiblen  Peaks berechnet. Über die Schaltfläche <Ergebnis> wird die Signalkurve des besten Scans angezeigt.
  • Seite 54 11 Ablauf einer Messung QS: Wenn die AXL-Scan-Daten (1)   im Feld ein OK anzeigen, ist die Messung einwandfrei und reproduzierbar. SNR >=6,3 im Feld gelb markiert sind, kann die Messung wiederholt werden.  SNR >=5,0 im Feld rot markiert sind, muss die Messung wiederholt werden. ...
  • Seite 55 11 Ablauf einer Messung Hinweise zu den einzelnen Parametern Analysiertes Areal  Liegt dieser Wert unterhalb des Grenzwertes, sollte der Patient das Auge weiter öffnen.  Gültige Daten Liegt dieser Wert unterhalb des Grenzwertes, muss der Raum abgedunkelt werden. Fehlende Segmente und Fehlende Segmente fortlaufend ...
  • Seite 56 11 Ablauf einer Messung 11.3.2 Qualitätsangaben im Pentacam®-Programm Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich dasPentacam® AXL Programm. Im Feld (1) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation "QS" angezeigt: 1 Anzeige des QS Abb. 11-15: Pentacam® AXL-Programm mit Anzeige "QS" Hinweis Alle Untersuchungen werden automatisch gespeichert, unabhängig von der Qualität der Messung.
  • Seite 57 11 Ablauf einer Messung Wenn das Feld "QS" ein OK anzeigt, ist die Messung einwandfrei und reproduzierbar.   gelb unterlegt ist, möchten Sie die Messung ggf. wiederholen. rot unterlegt ist, wiederholen Sie die Messung.   Wenn das Feld "QS" gelb unterlegt ist, dann klicken Sie auf die Schaltfläche.
  • Seite 58 11 Ablauf einer Messung Augenbewegungen  Liegt dieser Wert über dem Grenzwert, ist der Patient eventuell unzureichend fixiert.  (signat to noise ratio) Signalrauschabstand Abschließen der "QS"  Über die Schaltfläche [Abbrechen] gelangen Sie wieder zurück zum Pentacam® AXL-Programm.  Löschen Sie ggf.
  • Seite 59 12 Patientendaten verwalten Patientendaten verwalten Wenn Sie eine Untersuchung abgeschlossen haben, können Sie die Patientendaten mit den Messergebnissen umbenennen, Kap. 12.1, Seite 55  exportieren, Kap. 12.2, Seite 55  importieren, Kap. 12.3, Seite 57  sichern, Kap. 12.4, Seite 58 ...
  • Seite 60 12 Patientendaten verwalten Die Optionen für den Import und Export von Daten sind im Bereich „Einstellungen“ voreingestellt, siehe auch im Benutzerhandbuch. Je nach Einstellungen brauchen Sie nicht alle der folgenden Arbeitsschritte auszuführen (z.B. das Auswählen des Verzeichnisses).  Wählen Sie unter „Ziel“ (1) aus, wie Sie die Daten exportieren möchten.
  • Seite 61 12 Patientendaten verwalten 12.3 Patientendaten importieren Falls Sie Patientendaten z. B. auf einem USB-Stick erhalten, können Sie diese Daten importieren. Hinweis Datenverlust durch Computerviren Computerviren können Datenverlust verursachen.  Kontrollieren Sie vor dem Import den USB-Stick auf Virenfreiheit.  Drücken Sie die Schaltfläche [Import]. Der folgende Dialog wird angezeigt: Auswahl der Datenquelle Schaltfläche [Import]...
  • Seite 62 12 Patientendaten verwalten  Wählen Sie im Dialog das Verzeichnis bzw. die Datei aus, in der die Patientendaten liegen.  Bestätigen Sie Ihre Auswahl mit [OK] bzw. [Öffnen]. Im unteren Teil des Dialogs werden die gefundenen Patienten sowie die zugehörigen Untersuchungen angezeigt. ...
  • Seite 63 12 Patientendaten verwalten 12.4.1 Daten sichern  Drücken Sie im oberen, rechten Teil der Patientendatenverwaltung die Schaltfläche [Backup]. Der folgende Dialog wird angezeigt: Auswahl der zu sichernden Daten Backup-Verzeichnis und Schaltfläche [...] Schaltfläche [Rekonstruieren] Schaltfläche [Sichern] Anzeige des freien Speicherplatzes Abb.
  • Seite 64 12 Patientendaten verwalten 12.4.2 Daten rekonstruieren Nach einem Datenverlust können die Daten einer zuvor erstellten Datensicherung wieder in die Patientendatenverwaltung eingelesen werden.  Drücken Sie die Schaltfläche [...].  Wählen Sie im Dialog das Verzeichnis aus, in dem die gesicherten Daten liegen.
  • Seite 65 Testmessungen mit der Pentacam® AXL 13.1 Testmessung: Tomographie (3D-Scan) Die Pentacam® AXL wird im Hause OCULUS getestet und kalibriert. Zudem empfiehlt OCULUS Optikgeräte GmbH regelmäßige Test- Messungen mit der Pentacam® AXL durchzuführen. Beginnen Sie den Test mit einer Messung an einem menschlichen Auge.
  • Seite 66 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL  Montieren Sie das Testauge mit dem Innensechskantschlüssel an der Kinn- und Stirnstütze gegenüber, direkt unter dem Halter der Stirnstütze. Abb. 13-1: Testauge montieren  Stellen Sie sicher, dass sich das Testauge in der Parkposition befindet, wenn es nicht verwendet wird.
  • Seite 67 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm und geben Sie die Achslänge des Testauges ein. Klicken Sie anschließend auf weiter. Sollten sie die Test Messung überspringen, so wird dies in der Software gespeichert und alle nachfolgenden AXL Messungen erhalten eine Warnung im QS Feld"...
  • Seite 68 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Richten Sie die Pentacam® AXL zum Testauge aus, “Fein-Justage” auf Seite  Drücken Sie anschließend die Schaltfläche "Starte Scan". Im Falle einer erfolgreichen Testmessung erscheint folgende Meldung: Um den Prozess abzuschließen klicken Sie auf "OK". 64 / 91 Gebrauchsanweisung Pentacam®...
  • Seite 69 Wiederholen Sie die Testmessung.  Sollte die Testmessung wieder fehlschlagen beenden Sie den Prozess mit dem Klick auf OK und kontaktieren Sie OCULUS.  Bitte folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Für den Fall, dass das Testauge ersetzt werden musste bspw. nach Bruch geben Sie bitte den Achslängenwert des neuen Testauges in das...
  • Seite 70 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung Nachdem die Messung mit dem Testauge abgeschlossen ist, können Sie das Testauge herunter schwenken. Abb. 13-3: Testauge herunter schwenken Der Schutzdeckel schließt sich von allein. Sie können mit den Untersuchungen fortfahren. Während einer Untersuchung: Wenn Sie die Kinnstütze für einen kleinen Kopf (zum Beispiel der Kopf eines Kindes) verstellen, kann das Testauge das Verstellen behindern.
  • Seite 71 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung 14.1 Reinigung Vorsicht Stromschlaggefahr, wenn die Pentacam® AXL für diese Arbeiten nicht allpolig vom Stromnetz getrennt wird.  Schalten Sie die Pentacam® AXL aus, Kap. 7.3, Seite  Ziehen Sie vor der Reinigung den Netzstecker. Fassen Sie dazu den Netzstecker an, ziehen Sie nicht am Kabel.
  • Seite 72 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung Hinweis Beschädigung der Optik  Verwenden Sie zur Reinigung des Beleuchtungsspalts keine Tücher oder andere Reinigungsmittel.  Säubern Sie den Beleuchtungsspalt in der Mitte vorsichtig nur mit gereinigter Druckluft.  Reinigen Sie die Linse vor der Kamera besonders vorsichtig mit einem fusselfreien, trockenen Tuch.
  • Seite 73 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung 14.3 Instandhaltung Um die hohe Messgenauigkeit der Pentacam® AXL zu erhalten, empfiehlt die OCULUS Optikgeräte GmbH alle 2 Jahre bzw. alle 25000 Messungen eine Wartung durchzuführen. Sie erhalten dazu eine Meldung. Im täglichen Anzeige-Fenster:: Abb. 14-1: Tägliches Anzeige-Fenster...
  • Seite 74 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung Vorsicht Personen- oder Sachschaden durch unsichtbare Laserstrahlung Die Pentacam® AXL enthält einen Laser der Klasse 1 nach IEC 60825-1: 2014. Es handelt sich um eine gekapselte Lasereinrichtung. Wenn die Abdeckung der Pentacam® AXL geöffnet wird, können Sie sich der unsichtbaren Laserstrahlung der Klasse 3R (5 mW) aussetzen.
  • Seite 75 15 Fehlerbehebung Fehlerbehebung Vorsicht Wenn ein Fehler auftritt, den Sie anhand der folgenden Hinweise nicht beheben können, kennzeichnen Sie das Gerät als nicht funktionstüchtig und verständigen Sie unseren Service oder ihren autorisierten Fachhändler. Störung Mögliche Ursache Abhilfe Nach dem Starten des Netzteil ohne Spannung Prüfen Sie, ob die Kontroll-Leuchte Pentacam®...
  • Seite 76 16 Transport und Lagerung Transport und Lagerung Bevor Sie die Pentacam® AXL transportieren und lagern, müssen Sie es fachgerecht demontieren und verpacken. 16.1 Hinweise zu Transport und Lagerung Lagerung Umgebungstemperatur -10°C bis +55°C Relative Feuchte einschließlich 10% bis 95% Kondensation Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa Transport...
  • Seite 77 16 Transport und Lagerung 16.2 Demontieren  Beenden Sie die aktuelle Sitzung.  Schalten Sie das Gerät aus.  Ziehen Sie das Kabel aus Computer/Laptop und den Netzteil. Abb. 16-1: Demontieren  Lösen Sie die Schraubverbindung des Y-Kabels und ziehen Sie es ab. Ziehen Sie dabei nur an den Steckern, nicht an den Kabeln.
  • Seite 78 17 Entsorgung Entsorgung Gemäß Richtlinie 2012/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 sowie dem Gesetz der Bundesrepublik Deutschland über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltfreundliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten sind Elektro- und Elektronik-Altgeräte der Wiederverwertung zuzuführen und dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.
  • Seite 79 18 Gewährleistungsbestimmungen und Service 18.2 Haftung für Funktion bzw. Schäden OCULUS betrachtet sich nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit der Pentacam® AXL verantwortlich, wenn Sie die folgenden Bestimmungen beachten:  Benutzen Sie das Gerät in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchs- anweisung.
  • Seite 80 19 Technische Daten Technische Daten Messkopf Kamera digitale CCD- Kamera Lichtquelle blaue LEDs (475 nm, UV- frei) Geschwindigkeit 100 Aufnahmen in zwei Sekunden mit je 2760 aufgenommenen Mess- punkten Anzahl der ausgewerteten Messpunkte max. 138.000 Maße (B x T x H) (Messkopf) 275 x 320 bis 400 x 500 bis 530 mm Gewicht Pentacam®...
  • Seite 81 19 Technische Daten Stromversorgung Pentacam® AXL Spannung 24 V DC max. Leistungsaufnahme 42 W Sonstige Informationen Kontraindikation keine bekannt Erwartete Lebensdauer bis zu 10 Jahren Klassifikation nach IEC 60601 - 1 Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag: Schutzklasse Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag: Typ Grad des Schutzes gegen schädliches Eindringen IP20 von Wasser...
  • Seite 82 19 Technische Daten Computer Der Computer muss den Anforderungen der DIN EN 62368-1 oder DIN EN 60950 entsprechen. Empfohlene Computer- Intel® Core™ i5, 500 GB HDD, 8 GB RAM, Spezifikationen Windows® 10, Intel® HD Graphics CE gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) Das Gerät ist ein Produkt der Produktklasse IIa.
  • Seite 83 Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichts- maßnahmen hinsichtlich der EMV, und müssen nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Für OCULUS Geräte und Systeme sind keine besonderen Maßnahmen zu beachten. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen.
  • Seite 84 Leitlinien und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störaussendung der Pentacam® AXL, IEC 60601-1-2, 5.2.2.1, Tabelle 1 Die Pentacam® AXL der Firma OCULUS ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Um- gebung bestimmt. Der Anwender der Pentacam® AXL sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 85 20 Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2, 5.2.2.1, Tabelle 2 Störfestigkeits-Prüfungen DIN EN 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umge- Prüfpegel mungspegel bung - Leitlinien Entladung statischer Elektrizität- ± 6 kV Kontakt- ± 6 kV Fußböden sollten aus Holz oder (ESD) nach IEC 61000-4-2 entladung ±...
  • Seite 86 20 Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2, 5.2.2.2, Tabelle 4 Störfestigkeits- DIN EN 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien prüfungen Prüfpegel mungspegel Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in kei- nem geringeren Abstand zur Pentacam® AXL einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Glei- chung berechnet wird.
  • Seite 87 20 Anhänge Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Pentacam® AXL, IEC 60601-1-2, 5.2.2.2, Tabelle 6 Die Pentacam® AXL ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Stör- größen kontrolliert sind. Der Anwender der Pentacam® AXL kann dadurch helfen, elektromagnetische Störun- gen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikati- onsgerätes, wie unten angegeben - einhält.
  • Seite 88 20 Anhänge 20.3 Anschluss-Skizze Pentacam® AXL Y-Kabel Netzteil (05150150) Computer/PC/Laptop Netzanschluss 84 / 91 Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04)
  • Seite 89 20 Anhänge 20.4 Datenblatt Netzteil HEMG 49-S240210-7 (05150150) H HiTRON UNIVERSAL INPUT AC-DC MEDICAL & ITE APPLICATION EXTERNAL DESKTOP SWITCHING ADAPTER 48-50 WATTS GREEN POWER SINGLE OUTPUT HEMG49 SERIES FEATURES: ACCOMMODATE UNIVERSAL AC INPUT MEET MEDICAL STANDARDS IEC60601-1 & ITE STANDARDS IEC60950-1 EMI MEET EN 55011 &...
  • Seite 90 20 Anhänge OUTPUT VOLTAGE / CURRENT RATINGS CHART SINGLE OUTPUT MODEL NO. AC INLET O/P VOLTAGE O/P CURRENT IEC320-C14(DT7) 4.0A HEMG49-S120400-7 12.0Vdc IEC320-C8(DT8) 4.0A HEMG49-S120400-8 12.0Vdc HEMG49-S150330-7 IEC320-C14(DT7) 15.0Vdc 3.3A HEMG49-S150330-8 IEC320-C8(DT8) 15.0Vdc 3.3A HEMG49-S240210-7 IEC320-C14(DT7) 24.0Vdc 2.1A HEMG49-S240210-8 IEC320-C8(DT8) 24.0Vdc 2.1A MECHANICAL DIMENSIONS:...
  • Seite 91 20 Anhänge 20.5 Anleitung zur Integration in ein IT-Netzwerk Das Gerät bildet zusammen mit dem angeschlossenen Computer und der darauf laufenden Gerätesoftware ein programmierbares elektrisches medizinisches System (PEMS) nach IEC 60601-1. Beachten Sie unbedingt den Abschnitt (“Cyber-Sicherheit” auf Seite 12) im Abschnitt „Sicherheitshinweise“...
  • Seite 92 20 Anhänge Speicherung und Datenexport in lokalen Netzwerkspeicher und  Laden vom lokalen Netzwerkspeicher  Ausdruck auf lokalen Drucker Liste der Gefahrensituationen, die sich daraus ergeben, dass das IT- Netzwerk nicht in der Lage ist, die Funktionen bereitzustellen, die er- forderlich sind, um den Zweck der Integration des PEMS in das IT- Netzwerk zu erfüllen: Datenverlust...
  • Seite 93 20 Anhänge 20.6 Medizinproduktebuch Medizinproduktebuch MPB/70100/DE Bezeichnung: (Modell/Typ): Pentacam® AXL Produktart: Kornea-Oberflächenmessungs-System inkl. Achslängenmessfunktion Herstellerfirma: OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Str.29 35582 Wetzlar Lieferfirma: siehe oben Gebrauchsanweisung: G/70100/DE Betriebsart: energetisch, 230 V Produktklasse nach MPG: Prüfungen/Kontrollen (Art/Fristen): keine Maßnahmen vor der Inbetriebnahme 1.
  • Seite 94 20 Anhänge Medizinproduktebuch MPB/70100/DE Mängelmeldung/Unfallanzeige Adresse (Behörde/Hersteller) Absender (Betreiber/Verantwortlicher) ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ Ort und Datum des Ereignisses _________________________________________________________ __________________________ Beschreibung und Bewertung des Ereignisses ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________   Personenschaden: nein ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ Produkt/Gerät Anschaffungsjahr:________________________________________________________________________ Lfd.-Nr./ID-Nr.:____________ ___________________ Serien-Nr.: ________________________ ________ Bezeichnung (Modell/Typ):__________________________________________________________________...
  • Seite 95 20 Anhänge Medizinproduktebuch MPB/70100/DE Instandhaltungsmaßnahmen und Prüfungen/Kontrollen Datum Art der Maßnahme Durchführende Person/Firma Ergebnis/Bemerkung Anmerkung/ Notizen Abkürzungen/Legenden Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Eichung Wartung Reparatur Kalibrierung Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL (G/70100/DE 1121 Rev04) 91 / 91...
  • Seite 96 Hersteller- und Serviceadresse Deutschland: OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Straße 29 • 35582 Wetzlar • GERMANY Tel. +49 641 2005-0 • Fax +49 641 2005-255 E-Mail: sales@oculus.de • www.oculus.de...

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