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OCULUS Pentacam AXL Wave Gebrauchsanweisung
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OCULUS Pentacam AXL Wave Gebrauchsanweisung

Mess- und auswertesystem für den vorderabschnitt des auges
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®
OCULUS Pentacam
AXL Wave
GEBRAUCHSANWEISUNG
Mess- und Auswertesystem
für den Vorderabschnitt des Auges

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Inhaltszusammenfassung für OCULUS Pentacam AXL Wave

  • Seite 1 ® OCULUS Pentacam AXL Wave GEBRAUCHSANWEISUNG Mess- und Auswertesystem für den Vorderabschnitt des Auges...
  • Seite 2 Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung Die OCULUS Pentacam® AXL Wave wurde nach strengen Qualitäts- kriterien gefertigt und geprüft. Der richtige Gebrauch des Gerätes ist für den sicheren Betrieb unerlässlich. Machen Sie sich deswegen vor der Inbetriebnahme mit dem Inhalt dieser Gebrauchsanweisung gründlich vertraut.
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Lieferumfang ...................... 1 2 Bildzeichen......................4 3 Aufbau der Dokumentation................5 4 Sicherheitshinweise..................6 Zu diesem Handbuch................6 4.1.1 Verwendete Piktogramme ..........6 Sicherheitshinweise zum Gebrauch ..........7 Cyber-Sicherheit .................13 5 Bestimmungsgemäße Verwendung............16 6 Gerätebeschreibung..................18 Überblick über die Gerätekomponenten ........18 Funktionsweise der Pentacam®...
  • Seite 4 Inhaltsverzeichnis 11.4 Messverfahren zur Messung der axialen Länge......44 11.4.1 Qualitätsspezifikationen für die Biometrie....49 11.5 Tomographie-Messung ..............51 11.5.1 Qualitsspezifikationen für die Tomographie .....53 11.6 CSP Pro-Messung ................56 11.6.1 Qualitätsspezifikation für die CSP Pro-Messung..58 11.6.2 Weitere Messungen durchführen.........59 11.7 Einzelscan zu einem Untersuchungsmodus aufnehmen ..62 11.7.1 Vorgehen für einen Einzelscan........63 11.7.2...
  • Seite 5 Inhaltsverzeichnis 20 Anhänge......................93 20.1 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)........93 20.2 Leitlinien und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störaussendung und Störfestigkeit der Pentacam® AXL Wave ......................94 20.3 Anschluss-Skizze.................98 20.4 Datenblatt Netzteil HEMG 49-S240210-7 (05150150)..99 20.5 Anleitung zur Integration in ein IT-Netzwerk ......101 20.6 Medizinproduktebuch..............103 Gebrauchsanweisung Pentacam®...
  • Seite 6 1 Lieferumfang Lieferumfang Produkt und Zubehör Bestellnummer Pentacam® AXL Wave 70020 x-y Basis 70480 Zahnstangen 027051701004 Abdeckung 027051701005 Gleitplatte 017051701007 Kinnstützenpapier 65313 Kinn- und Stirnstütze 70518 Testauge Pentacam® AXL 70108 Zubehör Paket Pentacam® AXL Wave, bestehend aus: 78005 Netzteil 05150150 ...
  • Seite 7 1 Lieferumfang Software-Modul Bestellnummer Pentacam® AXL Wave Basis Software, bestehend aus: Floating License Key 77900  inkl. Anleitung SI/77900/XXXX/de Basissoftwarepaket  70015  Viewing License 70768  Fast Screening Report 70927 Pentacam® AXL Wave Daten-USB-Stick  017090901001 Optional erhältliche Software Bestellnummer IOL Calculator 70110...
  • Seite 8 1 Lieferumfang Optional erhältliche Software Bestellnummer Lizenzpaket Katarakt 70820 Katarakt Software  PNS und 3D-Kataraktanalyse  Zernike-Analyse  Lizenzpaket Refraktiv 70810 Refraktiv Software  Corneale Optische Densitometrie  Messmodus Full Sequence 10006911 Display Full Sequence Overview 10006910 Display Aberrometrie 10006909 Visual Performance Ophthalmologie 70040 Display „Vergleiche 4 Untersuchungen“...
  • Seite 9 2 Bildzeichen Bildzeichen Bildzeichen Gerät Bildzeichen Verpackung Hersteller Schutzklasse Vor Nässe schützen Herstelldatum IP XX Schutzgrad Aufrecht transportieren Conformité eu- Artikelnummer Zerbrechlich ropéenne Gebrauchsanlei- Seriennummer zulässiger Temperatur- Transport tung befolgen bereich für den Trans- port Entsorgung über Medical device zulässiger Temperatur- Lagerung Hausmüll ist verbo- bereich für die Lagerung...
  • Seite 10 3 Aufbau der Dokumentation Aufbau der Dokumentation Sie erhalten mit der Pentacam® AXL Wave einen Ordner mit verschiedenen Dokumentationen: Gebrauchsanweisung: In diesem Dokument ist der Aufbau des  Geräts ausführlich beschrieben. Des Weiteren finden Sie in der Gebrauchsanweisung grundlegende Hinweise zum Umgang mit der Patientendatenverwaltung sowie alle...
  • Seite 11 4 Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Zu diesem Handbuch  Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.  Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und in der Nähe des Gerätes auf.  Beachten Sie die gesetzlichen Unfallverhütungsbestimmungen. Falls Normen ohne Ausgabedatum genannt werden, gilt die aktuelle Version.
  • Seite 12 Beachten Sie die Hinweise in Kap. 16, Seite Hinweise zum Aufstellen und Anschließen  Die Pentacam® AXL Wave darf nur von OCULUS oder einem autorisierten Händler aufgestellt und angeschlossen werden.  Benutzen Sie die Pentacam® AXL Wave nicht in feuchten Räumen und stellen Sie das Gerät auch nicht dort ab,...
  • Seite 13 4 Sicherheitshinweise  Betreiben Sie die im Lieferumfang enthaltenen Geräte nicht in explosionsgefährdeten Bereichen, in Gegenwart von brennbaren Narkosemitteln oder flüchtigen Lösungsmitteln wie Alkohol, Benzin oder ähnlichem.  Stellen Sie die Pentacam® AXL Wave so auf, dass der Netzstecker leicht zugänglich ist. So können Sie ihn für evtl. Instandhaltungs- arbeiten leichter vom Stromnetz trennen.
  • Seite 14 4 Sicherheitshinweise Hinweise zur Patientenumgebung Die Patientenumgebung ist der Raum, in dem ein Kontakt zwischen dem Patienten und einem beliebigen Teil des Systems oder zwischen dem Patienten und einer anderen mit dem System in Berührung kommenden Person stattfinden kann. Achtung Verwenden Sie in der Patientenumgebung Geräte, die mit IEC 60601-1 konform sind.
  • Seite 15  Nehmen Sie niemals eine beschädigten Pentacam® AXL Wave in Betrieb.  Betreiben Sie die Pentacam® AXL Wave nur mit den von OCULUS gelieferten Originalzubehörteilen und in technisch einwandfreiem Zustand. Verwenden Sie nur das im Lieferumfang genannte Netzteil.  Decken Sie die Belüftungsöffnungen nicht ab.
  • Seite 16 4 Sicherheitshinweise Hinweise zum Instandhalten Um die hohe Messgenauigkeit der Pentacam® AXL Wave zu erhalten, empfiehlt die OCULUS Optikgeräte GmbH alle 2 Jahre bzw. alle 25000 Messungen eine Wartung durchzuführen. Eine entsprechende Meldung wird angezeigt, Kap. 14.3, Seite 83. Zusätzlich empfehlen wir dringend, täglich eine Testmessungmit dem Testauge im Messmodus „axiale Länge“...
  • Seite 17 Trenntransformator versorgt werden. Wenn Sie einen neuen Computer für die Pentacam® AXL Wave einsetzen, müssen Sie die elektrische Sicherheit prüfen lassen. Rufen Sie dazu den OCULUS Service oder einen autorisierten Händler an. Vorsicht Elektromagnetische Kompatibilität (EMV/Kabel) Personen- oder Sachschaden durch elektromagnetische Störungen Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen (Hochfrequenz) können medizinische elektrische Geräte beeinflussen,...
  • Seite 18 4 Sicherheitshinweise Cyber-Sicherheit Das Gerät selbst ist nicht dafür ausgelegt, sich über einen gekoppelten Computer mit dem Internet oder einem anderen Netzwerk oder mit tragbaren Medien zu verbinden, da das Gerät keine Netzwerk- oder Internetverbindung benötigt, um zu funktionieren. Benutzer, die mit den Gerät gekoppelten Computer für andere Zwecke mit dem Internet oder einem anderen Netzwerk verbinden, sind dafür verantwortlich, dass dies auf kontrollierte Weise geschieht.
  • Seite 19 4 Sicherheitshinweise Benutzeranmeldekriterien und geben neue Anmeldeinformationen aus, damit der Benutzer sicher auf sein Konto zugreifen kann. Nicht verfügbarer Dienst Benutzer sollten nicht verfügbare Dienste oder verbotenen Zugriff auf Informationen der IT-Abteilung ihrer lokalen Gesundheitsorganisation melden. Vorsichtsmaßnahmen  Beachten Sie die folgenden Sicherheitsmaßnahmen, um die Cyber- Sicherheit bei der Verwendung des Geräts zu erhöhen, wenden Sie sich ggf.
  • Seite 20 4 Sicherheitshinweise  Beachten Sie die Hinweise zur Integration in ein IT-Netzwerk (Kap. 20.5, Seite 101). Hinweis Beachten Sie auch die Bestimmungen, Hinweise und Empfehlungen des Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zum Schutz Kritischer Infrastrukturen. Verwenden Sie die Pentacam® AXL Wave keinesfalls mit Drahtlostech- nologien wie beispielsweise kabelloses USB.
  • Seite 21 5 Bestimmungsgemäße Verwendung Bestimmungsgemäße Verwendung Die Pentacam® AXL Wave macht Bilder des Vorderabschnitts des Auges. Das beinhaltet die Hornhaut, die Pupille, die Vorderkammer und die Linse des Auges. Um Folgendes auszuwerten:  Hornhautform Analyse der Linsen-Bedingungen (opake kristalline Linse)  ...
  • Seite 22 Personal (etc.). die aufgrund ihrer Kenntnisse, Ausbildung und praktischen  Erfahrung eine sachgerechte Handhabung gewährleisten können. die vor der Inbetriebnahme von OCULUS-Personal oder einem  autorisierten Händler eingewiesen wurden Patientengruppe Kinder ab 3 Jahren bis zu unbegrenzt. Keine Einschränkungen bezüglich Gewicht, Gesundheit und Zustand: Der Patient ist wach und in der Lage, ein Fixationsobjekt zu verstehen und zu sehen.
  • Seite 23 6 Gerätebeschreibung Gerätebeschreibung Überblick über die Gerätekomponenten Belüftungsöffnung Anschlussstecker für Y-Kabel Messfenster Kreuzschlitten Kameraöffnung Joystick Ein/Aus-Schalter mit Kontrollleuchte Typenschild Abb. 6-1: Gerätekomponenten Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL Wave (G/70020/XXXX/DE – Rev08) 18 / 106...
  • Seite 24 Darüber hinaus kann eine postoperative Kontrolle der IOL- Inklination und Zentrierung durchgeführt werden. Vorsicht Die Firma OCULUS Optikgeräte GmbH haftet nicht für die Weiterverwendung der mit der Pentacam® AXL Wave aufgenommenen Daten und berechneten Auswertungen in irgendeiner Form. 19 / 106...
  • Seite 25 Fehlerhafte Messungen/Geräteschaden durch falsche Aufstellung  Achten Sie darauf, dass vor dem ersten Gebrauch das Aufstellen und Anschließen des Untersuchungsplatzes „Pentacam® AXL Wave“ durch unseren Service oder durch einen von OCULUS autorisierten Fachmann erfolgt sein muss. Hinweis Geräteschaden durch falschen Umgang mit dem Gerät ...
  • Seite 26 7 Aufstellen und Anschließen Elektrischer Anschluss Vorsicht Gefährdung der elektrischen Sicherheit  Benutzen Sie die Pentacam® AXL Wave nicht unmittelbar neben oder stapeln Sie die Pentacam® AXL Wave nicht mit anderen Geräten.  Falls Sie die Pentacam® AXL Wave in der Nähe von oder gestapelt mit anderen Geräten einsetzen, müssen Sie die einwandfreie Funktion der Pentacam®...
  • Seite 27 Verbinden Sie elektrische Steckverbindungen nicht unter großem Kraftaufwand.  Beachten Sie die Angaben auf dem Typenschild. Falls der Stecker defekt ist, kontaktieren Sie den OCULUS Service oder einen autorisierten Händler, um den Schaden zu beheben.  Drehen Sie den Anschluss fest.
  • Seite 28 7 Aufstellen und Anschließen Software Installation auf separaten PCs Die Pentacam® AXL Wave Software ist Netzwerk kompatibel. Dadurch können Sie die Pentacam® AXL Wave Software auf mehreren PCs installieren, die in einem lokalen Netzwerk verbunden sind. Stellen Sie sicher, dass auf allen PCs im Netzwerk die gleiche Pentacam® AXL Wave -Softwareversion installiert wird.
  • Seite 29 8 Patientendatenverwaltung Patientendatenverwaltung Starten der Patientendatenverwaltung Sie können die Patientendaten über die Patientendatenverwaltung eingeben und verwenden. Der Computer lädt nach dem Einschalten zunächst das Betriebssystem.  Klicken Sie auf das Pentacam® AXL Wave Symbol. Die Bedienoberfläche der Patientendaten-Verwaltung wird angezeigt. Gruppenrahmen „Funktionen“...
  • Seite 30 8 Patientendatenverwaltung 8.1.1 Neue Patienten eintragen  Drücken Sie die Schaltfläche [Neu], um einen neuen Patienten in der Patientendatenverwaltung aufzunehmen.  Tragen Sie Name, Vorname und Geburtsdatum vollständig im Patientenfenster ein. Abb. 8-2: Patienten eintragen Optional können Sie auch eine ID-Nummer für den Patienten eingeben.
  • Seite 31 8 Patientendatenverwaltung Erweiterte Patienten-Suche: Checkbox [Erweitert]  Aktivieren Sie die Checkbox [Erweitert]. Es werden zusätzliche Suchparameter angezeigt, die sich z.B. auf vorangegangene Untersuchungen beziehen. Gehen Sie wie bei der Eingabe eines Patientennamens vor. Abb. 8-4: Erweiterte Suche Pentacam® AXL Wave Programm starten Übergang Patientendaten-Verwaltung >...
  • Seite 32 9 Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Wenn nach dem Start der Software bei angeschlossenem und eingeschaltetem Gerät keine Fehlermeldung angezeigt wird (z. B. Bauteilausfall, Kamera nicht erkannt, fehlende Referenzdaten usw.), ist das Gerät sicher einsatzbereit. Hinweis Die Pentacam®...
  • Seite 33 9 Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Nicht ausgefülltes Übersichtsdisplay Nach dem Starten des Pentacam® AXL Wave Programms wird dieses Display angezeigt. 1 Patientendaten 3 Untersuchungsmenü 2 Farbbalken Abb. 9-1: Nicht ausgefülltes Übersichtsdisplay Untersuchung starten Eine Untersuchungssequenz mit der Pentacam® AXL Wave kombiniert die folgenden Modi: Wellenfrontaberrometrie ...
  • Seite 34 9 Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Pentacam® AXL Wave Übersicht Nach dem Starten des Full-Sequence-Programms wird der folgenden Bildschirm angezeigt: 1 Patientendaten 6 [Start Scan] Schaltfläche 2 Patientenansicht 7 Überblick der Untersuchungsmodi 3 Schieberegler für Fixationsobjekt 8 [Back] Schaltfläche 4 Checkboxen, die der Messung entsprechen 9 Aktueller Untersuchungsmodus 5 Übersichtbild mit Einstellhilfe 10 Darstellung des aktuell untersuchten Auges (Rechts/Links)
  • Seite 35 9 Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Der aktuelle Untersuchungsmodus (9) wird mit der Information  angezeigt, ob die Daten zur Analyse der Daten, des QS-Wertes und messspezifischer Ergebnisse wie z. B. der axialen Länge verwendet werden können.  Das aktuell zu untersuchende Auge wird automatisch erkannt und angezeigt (10).
  • Seite 36 9 Pentacam® AXL Wave Programm benutzen Hilfreiche Information Das Pentacam® AXL Wave Programm bietet eine Direkthilfe an. Sie erkennen diese an der gelben Markierung. Dieses Symbol wird bei einigen Messungen angezeigt.  Klicken Sie auf dieses Symbol, um die entsprechende Meldung anzuzeigen.
  • Seite 37 10 Modus-Informationen Modus-Informationen Das Benutzerhandbuch enthält weitere Informationen zu den Einstellungen und Voreinstellungen der Pentacam® AXL Wave. Eine Untersuchungssequenz mit der Pentacam® AXL Wave kombiniert die folgenden Modi: Wellenfrontaberrometrie   Retroillumination Achslänge  Scheimpflug-Tomographie  Das Programm führt automatisch durch die Untersuchungsroutine. Sie können jeden Untersuchungsmodus separat nutzen, Kap.
  • Seite 38 10 Modus-Informationen 10.4 Informationen zum Tomographie-Modus Basierend auf 25 oder 50 aufgenommenen Scheimpflugbildern und dem daraus resultierenden 3D-Modell kann das vordere Augensegment für verschiedene Anwendungen wie frühes Ektasie-Screening, Katarakt- auswertung etc. gemessen, dargestellt und analysiert werden. Untersuchungs- Untersuchungs- Messun- Automat. Hinweise ziele Modus...
  • Seite 39 Vorsicht Fehlerhafte Messungen durch nicht korrekte Bedienung  Vor der ersten Anwendung: Lassen Sie sich in die Bedienung der Pentacam® AXL Wave durch OCULUS oder einen autorisierten Händler einweisen. Fehlerhafte Messungen durch nicht betriebsbereites Gerät  Achten Sie darauf, dass vor Messungen mit der Pentacam® AXL Wave das Gerät mindestens eine Stunde eingeschaltet gewesen sein...
  • Seite 40 11 Ablauf einer Messung  Bitten Sie den Patienten, sein Kinn auf die Kinnstütze zu legen und die Stirn an die Stirnstütze.  Berühren Sie Patient und Pentacam® AXL Wave nicht gleichzeitig.  Wählen Sie das Menü [Untersuchung] und klicken Sie auf [New Full Sequence].
  • Seite 41 11 Ablauf einer Messung  Beispielhafte Grob-Justage für das rechte Auge: Verschieben Sie hierzu den Kreuzschlitten (1) bis die Markierung hinten am Kreuzschlitten in etwa deckungsgleich mit Kreis R (3) auf der Gleitplatte ist. Kreuzschlitten Markierung am Kreuzschlitten Kreismarkierung links Joystick Kreismarkierung rechts Abb.
  • Seite 42 11 Ablauf einer Messung Fein-Justage  Justieren Sie, wie im Justagefenster vorgegeben. Beispiel (mit blauen Pfeilen): der Abstand zum Patientenauge ist nicht korrekt.  Bewegen Sie das Gerät vom Patient weg und nach links. Beispiel (mit blauen Pfeilen): Bewegen bzw. drehen Sie den Joystick hierzu in die angegebenen Richtungen.
  • Seite 43 11 Ablauf einer Messung 11.2 Messung Wellenfrontabrrationen  Bereiten Sie die Messung vor und positionieren Sie den Patienten, Kap. 11.1, Seite 34 1 Checkbox [Automatisch auslösen] Objektive Refraktionsparameter 2 Checkbox [Zenrtierung 4x durchführen] Aktuell benutzter Modus Abb. 11-3: Untersuchungsbildschirm „Aberrometrie“ Messung der Wellenfrontaberration ...
  • Seite 44 11 Ablauf einer Messung  Bewegen Sie das Bild mit dem Kreuz in Richtung des Patienten, bis die vier Infrarot-LEDs klar zu sehen sind. Abb. 11-4: Justierung Alternativ können Sie die Justierhilfe aus dem Justagefenster verwenden, siehe “Fein-Justage” auf Seite ...
  • Seite 45 11 Ablauf einer Messung 11.2.1 Qualitätsspezifikationen und Parameter der Wellenfrontaberrometrie Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich das Pentacam® AXL Wave Programm. Im Feld (2) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation „QS“ angezeigt. 1 „QS“ -Wert 2 [+New Scan] Schaltfläche Abb.
  • Seite 46 11 Ablauf einer Messung  Klicken Sie auf die Schaltfläche „QS“. Die folgende Dialogbox wird angezeigt: Fig. 11-7: Examination Quality Specification  Prüfen Sie die Messergebnisse.  Wenn Sie Zweifel haben, wiederholen Sie die Messung. Parameter  Messpunkte: Wenn dieser Wert unter zulässigen...
  • Seite 47 11 Ablauf einer Messung 11.3 Aufnahmemodus Retroillumination Im Anschluss an die Messung der Wellenfrontabrrationen wird automatisch eine Aufnahme unter Retroillumination erstellt. Nutzen Sie diesen Messmodus für weitere Aufnahmen unter Retroillumination. Achtung Die Aufnahme unter Retroillumination muss manuell ausgelöst werden.  Bereiten Sie die Messung vor und positionieren Sie den Patienten, Siehe “Messung vorbereiten”...
  • Seite 48 11 Ablauf einer Messung Retroillumination-Parameter Abb. 11-9: Objektive Retroillumination-Parameter Use: Aktivieren Sie diese Checkbox, um die Daten für die vollständige  Sequenzanalyse zu verwenden. Sie können immer nur eine Untersu- chung pro Untersuchungsmodus für die gesamte Sequenzanalyse aus- wählen. Z: Abstand des Gerätes zur Fokussierebene. ...
  • Seite 49 11 Ablauf einer Messung 11.4 Messverfahren zur Messung der axialen Länge Vor der Messung  Stellen Sie sicher, dass die Checkbox [Automatisch auslösen] (1) aktiviert ist.  Stellen Sie sicher, dass die Schaltfläche „Zentrierung 6x durchführen“ (2) aktiviert ist. Wenn „Zentrierung 6x durchführen“ aktiviert ist, startet die Messung der axialen Länge nur, wenn der Patient korrekt fixiert.
  • Seite 50 11 Ablauf einer Messung Pseudophak (Silikon IOL oder ähnliches Material):  Implantierte Intraokularlinse aus Silikon IOL oder ähnlichem Material. Korrektur der axialen Länge um +0,120mm Pseudophak (Acrylate): Eine IOL aus Acrylat/Meatacrylat ist be-  reits implantiert. Der gemessene Achslängenwert wird um +0.110 mm korrigiert.
  • Seite 51 11 Ablauf einer Messung  Bereiten Sie die Messung vor und positionieren Sie den Patienten, Kap. 11.1, Seite 1 Checkbox [Automatisch auslösen] Achslängenparameter 2 Checkbox [Zentrierung 6x durchführen] Aktuell benutzter Modus 3 Drop-down -Liste für den Augenstatus Abb. 11-10: Untersuchungsbildschirm „Axiale Länge“ Achslänge messen ...
  • Seite 52 11 Ablauf einer Messung  Bitten Sie den Patienten normal zu blinzeln, machen Sie eine kurze Pause und fahren Sie anschließend mit der Untersuchung des vorderen Augenabschnitts (Tomographie-Scan) fort. Während der Messung beider Augen können folgenden Meldungen auftreten. Abb. 11-12: Meldung: Plausibilitätsprüfung Hinweis Die Achslängenwerte entsprechen nicht den Werten der Normal- bevölkerung.
  • Seite 53 11 Ablauf einer Messung Warnung Fehlerhafte Messungen aufgrund verschmutzter Fenster  Reinigen Sie das optische Fenster.  Führen Sie eine Testmessung durch. Wenn Sie die Testmessung nicht durchführen, wird diese Meldung im Pentacam® AXL Wave Programm gespeichert und durch einen rot markierten QS-Wert gekennzeichnet ist, beispielsweise im IOL-Rechner.
  • Seite 54 11 Ablauf einer Messung 11.4.1 Qualitätsspezifikationen für die Biometrie Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich das Pentacam® AXL Wave Programm. Im Feld (3) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation „QS“ angezeigt Einzelscans mit SNR-Werten 3 „QS" -Wert Signalrauschabstand einer Messung der axialen Länge 4 [+Neuer Scan] Schaltfläche Abb.
  • Seite 55 11 Ablauf einer Messung Wenn das Feld „QS“ gelb oder rot unterlegt ist, dann prüfen Sie die QS- Werte.  Klicken Sie auf die Schaltfläche „QS“. Die folgende Dialogbox wird angezeigt: Abb. 11-15: Qualitätsspezifikationen der Untersuchung  Prüfen Sie die Messergebnisse. ...
  • Seite 56 11 Ablauf einer Messung 11.5 Tomographie-Messung  Bereiten Sie die Messung vor und positionieren Sie den Patienten, Kap. 11.1, Seite 1 Checkbox [Automatic Release] Aufnahmeparameter Tomographie (Automatisch auslösen) 2 Checkbox [Spaltlicht] Aktuell benutzter Modus 3 Live-Scheimpflug-Bilder Abb. 11-16: Untersuchungsbildschirm „Tomography“ Tomographie messen ...
  • Seite 57 11 Ablauf einer Messung  Bitten Sie den Patienten, sein Auge weit zu öffnen und nicht zu blinzeln.  Korrigieren Sie die Links-Rechts-Position der Pentacam® AXL Wave und die Höheneinstellung. Bewegen Sie hierzu den Joystick nach links bzw. rechts und drehen Sie den Griff des Joysticks im Uhrzeigersinn bzw.
  • Seite 58 11 Ablauf einer Messung 11.5.1 Qualitsspezifikationen für die Tomographie Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich das Pentacam® AXL Wave Programm. Im Feld (1) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation „QS“ angezeigt 1 „QS“-Wert 3 Checkbox [Use] 2 Schaltfläche [+Neuer Scan] Abb.
  • Seite 59 11 Ablauf einer Messung  Klicken Sie auf die Schaltfläche „QS“. Die folgende Dialogbox wird angezeigt: Abb. 11-19: Qualitätsspezifikationen der Untersuchung  Prüfen Sie die Messergebnisse.  Wenn Sie Zweifel haben, wiederholen Sie die Messung. Notes on individual parameters Analysiertes Areal ...
  • Seite 60 11 Ablauf einer Messung Abschließen der „QS“  Löschen Sie bei Bedarf die Aufnahme, wenn sie unzureichend ist.  Klicken Sie bei Bedarf auf die Schaltfläche [+Neuer Scan] (2) für eine neue Messung.  Klicken Sie auf die [Close] (Beenden) Schaltfläche, um zurück zum Pentacam®...
  • Seite 61 11 Ablauf einer Messung 11.6 CSP Pro-Messung Bei einer CSP Pro-Messung wird nicht nur die Cornea vermessen, sondern auch Teile der Sklera. Dies ermöglicht die Anpassung von Kontaktlinsen mit größerem Durchmesser wie bspw. Skleralinsen. Vor der Messung Standardmäßig wird nach der Messung der axialen Länge eine Tomopgraphie-Messung durchgeführt (Kap.
  • Seite 62 11 Ablauf einer Messung CSP Pro-Messung durchführen  Bewegen Sie das Bild mit dem Kreuz in Richtung des Patienten, bis das Live-Scheimpflugbild die Hornhaut des zu untersuchenden Auges anzeigt. Abb. 11-21: Scheimpflugbild (links) und Übersichtsbild (rechts) Das Bild ist am schärfsten, wenn der rote Punkt im Scheimpflug-Bild auf die rote Linie trifft ...
  • Seite 63 11 Ablauf einer Messung 11.6.1 Qualitätsspezifikation für die CSP Pro-Messung Nachdem Sie entweder automatisch oder manuell gemessen haben, öffnet sich das Pentacam® AXL Wave Programm. Im Feld (2) wird der Wert für die Qualitätsspezifikation „QS“ angezeigt. 1 Schaltfläche [+Neuer Scan] Darstellung der Summe aller Einzelmessungen 2 „QS“-Wert Einzelmessungen...
  • Seite 64 11 Ablauf einer Messung Wenn im Feld „QS“ eine Fehlermeldung angezeigt wird, muss die Messung ebenfalls wiederholt werden. 1 Fehlermeldung Schaltfläche [Messung wiederholen] 2 Schaltfläche [Messung löschen] Abb. 11-23: Fehlermeldung nach einer CSP Pro-Messung 11.6.2 Weitere Messungen durchführen Messung wiederholen bzw. löschen Wenn der QS-Wert einer Messung nicht ausreicht, um sie für die Auswertung zu verwenden, wiederholen Sie diese Messung oder löschen Sie sie.
  • Seite 65 11 Ablauf einer Messung Um eine gute Abdeckung der Cornea und Sklera zu erreichen, ist es notwendig das Auge so weit aufzuhalten, dass der gewünschte Messbereich nicht von den Lidern bedeckt wird. Wir empfehlen das Oberlid mit dem LidStick® oder alternativ einem langen Wattestäbchen aufzuhalten.
  • Seite 66 11 Ablauf einer Messung  Klicken Sie zum Abschluss der CSP Pro-Messung auf die Schaltfläche [Fertig]. 1 Parameter der CSP Pro-Messung Höhenkarte 2 Scheimpflug-Bilder Abb. 11-25: Abdeckungen der Einzelmessungen und Gesamtabdeckung Parameter CSP Pro-Messung (4)  Use: Aktivieren Sie diese Checkbox, um die Daten für die vollständige Sequenzanalyse zu verwenden.
  • Seite 67 11 Ablauf einer Messung 11.7 Einzelscan zu einem Untersuchungsmodus aufnehmen Sie können für jeden Untersuchungsmodus einzelne Scans aufnehmen, z. B. um Werte nach einer Operation zu prüfen.  Öffnen Sie das Patientendatenmanagement, Kap. 8.1, Seite  Starten Sie das Pentacam® AXL Wave Programm, Kap.
  • Seite 68 11 Ablauf einer Messung Der Bildschirm für einen Einzelscan wird angezeigt. Anzeige des aktuell untersuchten Auges Schaltfläche [Start Scan] Übersichtsbild mit Justierhilfe Justagefenster Bereich "Aufnahme-Optionen" Fixation Target Checkbox [Spaltlicht] Schaltfläche [Beenden] Checkbox [Automatische Auslösung] Feld „Orientierung“ Abb. 11-27: Bildschirm für einen Einzelscan (Beispiel: Aberrometrie) 11.7.1 Vorgehen für einen Einzelscan siehe...
  • Seite 69 11 Ablauf einer Messung  Kurz bevor Sie die Endposition erreicht haben, bitten Sie den Patienten seine Augen weit zu öffnen und nicht zu blinzeln. Die Pentacam® AXL WaveL löst automatisch die Messung aus. Alternativ können Sie eine Messung manuell starten. Drücken Sie dazu [Start Scan] oder die Return-Taste.
  • Seite 70 11 Ablauf einer Messung Gruppenrahmen „Enhanced Dynamic Scheimpflugaufnahme“ Diese Option bietet die Möglichkeit, wahlweise 5, 10 oder  15 Scheimpflugbilder aus einer Kameraposition aufzunehmen. Die aufgenommenen Bilder werden gemittelt, um das Grundrauschen zu minimieren. Es wird nur ein Scheimpflugbild präsentiert. Die gewünschte Kameraposition kann durch das Anklicken der weißen Ringe im Feld „Orientierung“...
  • Seite 71 11 Ablauf einer Messung  Befolgen Sie die Anweisungen, um das Patientenauge korrekt auf die Pentacam® AXL Wave auszurichten. Falls „Ausrichtung 6x prüfen“ aktiviert ist, startet die Messung der axialen Länge nur, wenn der Patient korrekt fixiert. Sobald die Pentacam® AXL Wave korrekt ausgerichtet ist, startet die Messung automatisch.
  • Seite 72 11 Ablauf einer Messung Hinweis Die Achslängenwerte entsprechen nicht den Werten der Normal- bevölkerung.  Prüfen Sie die Achslängenwerte beider Augen. Die Plausibilität ist durch einen gelben QS-Wert gekennzeichnet. Die Warnung wird im Pentacam® AXL Wave Programm gespeichert. Dieses Symbol wird im IOL Calculator angezeigt. ...
  • Seite 73 11 Ablauf einer Messung Gruppenrahmen „Aberrometrie“ Aktiviert die Messung der Wellenfrontaberrometrie  Gruppenrahmen „Imaging Front Image“ Aktiviert die Retroillumination.  Weitere Informationen zum Aufnahmeprozess siehe Kap. 10.4, Seite 11.8 Manuelle Messfunktion im Scheimpflugbild  Wählen Sie die Schaltfläche in der erweiterten Scheimpflug- Anzeige.
  • Seite 74 12 Patientendaten verwalten Patientendaten verwalten Wenn Sie eine Untersuchung abgeschlossen haben, können Sie die Patientendaten mit den Messergebnissen umbenennen, Kap. 12.1, Seite 69  exportieren, Kap. 12.2, Seite 69  importieren, Kap. 12.3, Seite 71  sichern, Kap. 12.4, Seite 72 ...
  • Seite 75 12 Patientendaten verwalten Die Optionen für den Import und Export von Daten sind im Bereich „Einstellungen“ voreingestellt, siehe auch im Benutzerhandbuch. Je nach Einstellungen brauchen Sie nicht alle der folgenden Arbeitsschritte auszuführen (z.B. das Auswählen des Verzeichnisses).  Wählen Sie unter „Ziel“ (1) aus, wie Sie die Daten exportieren möchten.
  • Seite 76 12 Patientendaten verwalten 12.3 Patientendaten importieren Falls Sie Patientendaten z. B. auf einem USB-Stick erhalten, können Sie diese Daten importieren. Hinweis Datenverlust durch Computerviren Computerviren können Datenverlust verursachen.  Kontrollieren Sie vor dem Import den USB-Stick auf Virenfreiheit.  Drücken Sie die Schaltfläche [Import]. Der folgende Dialog wird angezeigt: Auswahl der Datenquelle Schaltfläche [Import]...
  • Seite 77 12 Patientendaten verwalten Empfehlung: Importieren Sie die Patientendaten über die Option „U12“.  Drücken Sie die Schaltfläche [...] (2).  Wählen Sie im Dialog das Verzeichnis bzw. die Datei aus, in der die Patientendaten liegen.  Bestätigen Sie Ihre Auswahl mit [OK] bzw. [Öffnen]. Im unteren Teil des Dialogs werden die gefundenen Patienten sowie die zugehörigen Untersuchungen angezeigt.
  • Seite 78 12 Patientendaten verwalten 12.4.1 Daten sichern  Drücken Sie im oberen, rechten Teil der Patientendatenverwaltung die Schaltfläche [Backup]. Der folgende Dialog wird angezeigt: Auswahl der zu sichernden Daten Backup-Verzeichnis und Schaltfläche [...] Schaltfläche [Rekonstruieren] Schaltfläche [Sichern] Anzeige des freien Speicherplatzes Abb.
  • Seite 79 Die hierzu notwendigen Einstellungen werden im Bereich „Einstellungen“ durchgeführt, siehe Benutzerhandbuch. Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave Die Pentacam® AXL Wave wird im Hause OCULUS getestet und kalibriert. Zudem empfiehlt OCULUS Optikgeräte GmbH nachdrücklich regelmäßige Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave durchzuführen.
  • Seite 80 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave  Montieren Sie das Testauge mit dem Innensechskantschlüssel an der Kinn- und Stirnstütze gegenüber, direkt unter dem Halter der Stirnstütze. Abb. 13-1: Testauge montieren  Stellen Sie sicher, dass sich das Testauge in der Parkposition befindet, wenn es nicht verwendet wird.
  • Seite 81 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave 13.1.2 Testmessung durchführen Die Testmessung der Achslänge muss täglich vor der ersten "Full Sequence- Untersuchung" durchgeführt werden Nachdem der Messmodus "Full Sequence" aufgerufen wird erscheint folgender Screen: Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm und geben Sie die Achslänge des Testauges ein.
  • Seite 82 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave Richten Sie die Pentacam® AXL Wave zum Testauge aus, “Fein-Justage” Seite  Drücken Sie die Schaltfläche "Starte Scan". Im Falle einer erfolgreichen Testmessung erscheint folgende Meldung:  Um den Vorgang zu beenden klicken Sie auf "OK". Im Falle einer erfolglosen Testmessung erscheint folgende Meldung: 77 / 106 Gebrauchsanweisung Pentacam®...
  • Seite 83 Wiederholen Sie die Testmessung.  Sollte die Testmessung wieder fehlschlagen beenden Sie den Prozess mit dem Klick auf OK und kontaktieren Sie OCULUS.  Bitte folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Für den Fall, dass das Testauge ersetzt werden musste bspw. nach Bruch geben Sie bitte den Achslängenwert des neuen Testauges in das...
  • Seite 84 13 Testmessungen mit der Pentacam® AXL Wave Der Schutzdeckel schließt sich von allein. Sie können mit den Untersuchungen fortfahren. Während einer Untersuchung: Wenn Sie die Kinnstütze für einen kleinen Kopf (zum Beispiel der Kopf eines Kindes) verstellen, kann das Testauge das Verstellen behindern.
  • Seite 85 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung 13.2 Testmessung: Tomographie (3D-Scan) Beginnen Sie den Test mit einer Messung an einem menschlichen Auge. Führen Sie mindestens fünf aufeinanderfolgende Messungen pro Auge durch. Berechnen Sie das arithmetische Mittel und zeichnen Sie die Werte auf. Einmal monatlich sollten diese, wie oben beschrieben, Messreihe mit dem gleichen Auge durchgeführt werden.
  • Seite 86 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung 14.1 Reinigung Vorsicht Stromschlaggefahr, wenn die Pentacam® AXL Wave für diese Arbeiten nicht allpolig vom Stromnetz getrennt wird.  Schalten Sie die Pentacam® AXL Wave aus, Kap. 7.3, Seite  Ziehen Sie vor der Reinigung den Netzstecker. Fassen Sie dazu den Netzstecker an, ziehen Sie nicht am Kabel.
  • Seite 87 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung Hinweis  Verwenden Sie zur Reinigung des Beleuchtungsspalts keine Tücher oder andere Reinigungsmittel.  Säubern Sie den Beleuchtungsspalt in der Mitte vorsichtig nur mit gereinigter Druckluft.  Reinigen Sie die Linse vor der Kamera besonders vorsichtig mit einem fusselfreien, trockenen Tuch.
  • Seite 88 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung 14.3 Instandhaltung Um die hohe Messgenauigkeit der Pentacam® AXL Wave zu erhalten, empfiehlt die OCULUS Optikgeräte GmbH alle 2 Jahre bzw. alle 25000 Messungen eine Wartung durchzuführen. Sie erhalten dazu eine Meldung. Im täglichen Anzeige-Fenster: Abb.
  • Seite 89 14 Reinigung, Desinfektion und Instandhaltung Vorsicht Personen- oder Sachschaden durch unsichtbare Laserstrahlung Die Pentacam® AXL Wave enthält einen Laser der Klasse 1 nach IEC 60825-1: 2014. Es handelt sich um eine gekapselte Lasereinrichtung. Wenn die Abdeckung der Pentacam® AXL Wave geöffnet wird, können Sie sich der unsichtbaren Laserstrahlung der Klasse 3R (5 mW) aussetzen.
  • Seite 90 15 Fehlerbehebung Fehlerbehebung Vorsicht Wenn ein Fehler auftritt, den Sie anhand der folgenden Hinweise nicht beheben können, kennzeichnen Sie das Gerät als nicht funktionstüchtig und verständigen Sie unseren Service oder ihren autorisierten Fachhändler. Störung Mögliche Ursache Abhilfe Nach dem Starten des Pentacam® Netzteil ohne Spannung Prüfen Sie, ob die Kontroll-Leuchte AXL Wave Programms öffnet sich...
  • Seite 91 16 Transport und Lagerung Transport und Lagerung Bevor Sie die Pentacam® AXL Wave transportieren und lagern, müssen Sie es fachgerecht demontieren und verpacken. 16.1 Hinweise zu Transport und Lagerung Lagerung Umgebungstemperatur -10 – +55°C Relative Feuchte einschließlich Kondensation 10 – 95% Luftdruck 700 –...
  • Seite 92 16 Transport und Lagerung 16.2 Demontieren  Beenden Sie die aktuelle Sitzung.  Schalten Sie das Gerät aus.  Ziehen Sie das Kabel aus Computer/Laptop und den Netzteil. Abb. 16-1: Demontieren  Lösen Sie die Schraubverbindung des Y-Kabels und ziehen Sie es ab. Fassen Sie dazu die Stecker an, ziehen Sie nicht an den Kabeln.
  • Seite 93 17 Entsorgung Entsorgung Gemäß Richtlinie 2012/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 sowie dem Gesetz der Bundesrepublik Deutschland über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltfreundliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten sind Elektro- und Elektronik-Altgeräte der Wiederverwertung zuzuführen und dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.
  • Seite 94 18 Gewährleistungsbestimmungen und Service 18.2 Haftung für Funktion bzw. Schäden OCULUS betrachtet sich nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit der Pentacam® AXL Wave verantwortlich, wenn Sie die folgenden Bestimmungen beachten:  Benutzen Sie das Gerät in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchs- anweisung.
  • Seite 95 19 Technische Daten Technische Daten Messkopf Kamera digitale CMOS-Kamera Lichtquelle blaue LEDs (475 nm, UV- frei) Prozessor DSP mit 2746 Mio. Fließkomma- operationen/s Geschwindigkeit 100 Aufnahmen in zwei Sekunden (Cornea Fine Scan) Maße (B x T x H) (Messkopf) 278 x 320 bis 400 x 502 bis 532 mm Gewicht Pentacam®...
  • Seite 96 19 Technische Daten Stromversorgung Pentacam® AXL Wave Spannung 24 V DC max. Leistungsaufnahme 35 W Sonstige Informationen Kontraindikation keine bekannt Erwartete Lebensdauer bis zu 10 Jahren Klassifikation nach IEC 60601 - 1 Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Schutzklasse 2 Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag Typ B Grad des Schutzes gegen schädliches Eindringen...
  • Seite 97 Ein Diagramm, das die relative spektrale Leistung des Instruments zwischen 305 nm und 1100 nm zeigt, wenn das Gerät bei maximaler Lichtintensität und maximaler Blende arbeitet, wird von OCULUS auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die spektrale Leistung wird für den Strahl nach dem Austritt aus dem Instrument angezeigt.
  • Seite 98 Überwachung nicht beeinflusst. Vorsicht Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Leitungen, das nicht von OCULUS spezifiziert sind, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit der Pentacam® AXL Wave führen.  Benutzen Sie nur das Zubehör, Wandlern und Leitungen, das von OCULUS spezifiziert ist.
  • Seite 99 Leitlinien und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störaussendung des Pentacam® AXL Wave, IEC 60601- 1-2:2015, nach Tabelle 1 Die Pentacam® AXL Wave der Firma OCULUS ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender der Pentacam® AXL Wave sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Um- gebung benutzt wird.
  • Seite 100 20 Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2:2015, nach Tabelle 4 Störfestigkeits-Prüfungen DIN EN 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umge- Prüfpegel mungspegel bung - Leitlinien Entladung statischer Elektrizität- ± 8 kV Kontakt- ± 8 kV Fußböden sollten aus Holz oder (ESD) nach IEC 61000-4-2 entladung ±...
  • Seite 101 20 Anhänge Elektromagnetische Störfestigkeit, IEC 60601-1-2:2015, nach Tabelle 4, 5 Störfestigkeits- DIN EN 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien prüfungen Prüfpegel mungspegel (nach IEC 60601-1-2:2007) Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in kei- nem geringeren Abstand zur Pentacam® AXL Wave einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.
  • Seite 102 20 Anhänge Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und der Pentacam® AXL Wave, IEC 60601-1-2:2007, Tabelle 6 Die Pentacam® AXL Wave ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender der Pentacam® AXL Wave kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunika- tionsgeräten (Sendern) und dem Gerät - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.
  • Seite 103 20 Anhänge 20.3 Anschluss-Skizze Pentacam® AXL Wave Y-Kabel Netzteil (05150150) Computer/PC/Laptop Netzanschluss Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL Wave (G/70020/XXXX/DE – Rev08) 98 / 106...
  • Seite 104 20 Anhänge 20.4 Datenblatt Netzteil HEMG 49-S240210-7 (05150150) H HiTRON UNIVERSAL INPUT AC-DC MEDICAL & ITE APPLICATION EXTERNAL DESKTOP SWITCHING ADAPTER 48-50 WATTS GREEN POWER SINGLE OUTPUT HEMG49 SERIES FEATURES: ACCOMMODATE UNIVERSAL AC INPUT MEET MEDICAL STANDARDS IEC60601-1 & ITE STANDARDS IEC60950-1 EMI MEET EN 55011 &...
  • Seite 105 20 Anhänge OUTPUT VOLTAGE / CURRENT RATINGS CHART SINGLE OUTPUT MODEL NO. AC INLET O/P VOLTAGE O/P CURRENT IEC320-C14(DT7) 4.0A HEMG49-S120400-7 12.0Vdc IEC320-C8(DT8) 4.0A HEMG49-S120400-8 12.0Vdc HEMG49-S150330-7 IEC320-C14(DT7) 15.0Vdc 3.3A HEMG49-S150330-8 IEC320-C8(DT8) 15.0Vdc 3.3A HEMG49-S240210-7 IEC320-C14(DT7) 24.0Vdc 2.1A HEMG49-S240210-8 IEC320-C8(DT8) 24.0Vdc 2.1A MECHANICAL DIMENSIONS:...
  • Seite 106 20 Anhänge 20.5 Anleitung zur Integration in ein IT-Netzwerk Das Gerät bildet zusammen mit dem angeschlossenen Computer und der darauf laufenden Gerätesoftware ein programmierbares elektrisches medizinisches System (PEMS) nach IEC 60601-1. Beachten Sie unbedingt den Abschnitt (“Cyber-Sicherheit” auf Seite 13) im Abschnitt „Sicherheitshinweise“...
  • Seite 107 20 Anhänge Speicherung und Datenexport in lokalen Netzwerkspeicher und  Laden vom lokalen Netzwerkspeicher  Ausdruck auf lokalen Drucker Liste der Gefahrensituationen, die sich daraus ergeben, dass das IT- Netzwerk nicht in der Lage ist, die Funktionen bereitzustellen, die er- forderlich sind, um den Zweck der Integration des PEMS in das IT- Netzwerk zu erfüllen: Datenverlust...
  • Seite 108 20 Anhänge 20.6 Medizinproduktebuch Medizinproduktebuch MPB/70020/DE Bezeichnung: (Modell/Typ): Pentacam® AXL Wave Produktart: Kornea-Oberflächenmessungs-System inkl. Achslängenmessfunktion Herstellerfirma: OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Str.29 35582 Wetzlar Lieferfirma: siehe oben Gebrauchsanweisung: G/70020/XXXX/DE Betriebsart: energetisch, 230 V Produktklasse nach MPG: Prüfungen/Kontrollen (Art/Fristen): keine Maßnahmen vor der Inbetriebnahme 1.
  • Seite 109 20 Anhänge Medizinproduktebuch MPB/70020/DE Mängelmeldung/Unfallanzeige Adresse (Behörde/Hersteller) Absender (Betreiber/Verantwortlicher) ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ Ort und Datum des Ereignisses _________________________________________________________ __________________________ Beschreibung und Bewertung des Ereignisses ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________   Personenschaden: nein ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ Produkt/Gerät Anschaffungsjahr:________________________________________________________________________ Lfd.-Nr./ID-Nr.:____________ ___________________ Serien-Nr.: ________________________ ________ Bezeichnung (Modell/Typ):__________________________________________________________________...
  • Seite 110 20 Anhänge Medizinproduktebuch MPB/70020/DE Instandhaltungsmaßnahmen und Prüfungen/Kontrollen Datum Art der Maßnahme Durchführende Person/Firma Ergebnis/Bemerkung __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________ __________ ______________________________ ________________________ ________________...
  • Seite 111 20 Anhänge Gebrauchsanweisung Pentacam® AXL Wave (G/70020/XXXX/DE – Rev08) 106 / 106...
  • Seite 112 Hersteller- und Serviceadresse Deutschland: OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Straße 29 • 35582 Wetzlar • GERMANY Tel. +49 641 2005-0 • Fax +49 641 2005-255 E-Mail: sales@oculus.de • www.oculus.de...

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