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1.2 Sicherheitsanforderungen
1.2.1 Warnung
Die folgenden Patienten können nicht mit diesem Gerät behandelt werden, und dies muss
•
während des Verfahrens vom behandelnden Arzt bestätigt werden:
Patienten mit Bluthochdruck
o
Schwangere Frauen und Kinder
o
Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Herzschrittmacher)
o
Personen mit akuten Erkrankungen
o
Personen mit Implantaten im Körper, z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
o
Nicht verwenden bei Patienten mit leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen, auf
o
Magnetfelder empfindlich reagierenden Metallteilen in der Nähe des Kopfes oder der
Behandlungsspule (z. B. Cochleaimplantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Clips
oder Coils bei Aneurysmen, Stents, tiefer Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, Metallsplitter,
Schmuck oder Haarnadeln usw.)
1.2.2 Hinweise zu den Zielgruppen nach Alter, Gesundheitszustand usw. unter Berücksichtigung der
Eigenschaften des Medizinprodukts
Die folgenden Patienten müssen während des Verfahrens eine Erlaubnis von ihrem Arzt erhalten:
•
Patienten mit hohem Fieber, schwangere Frauen und ältere Patienten
o
Patienten mit anamnestisch bekannter oder aktueller Epilepsie oder einem Anfallsleiden
o
Patienten mit Herzschrittmachern, Pumpen zur Injektion von Arzneimitteln oder
o
Hörgeräten
Personen mit Implantaten im Körper wie z. B. einem künstlichen Hüftgelenk
o
Dieses Gerät sollte bei Patienten angewendet werden, die Schmerzen während der Stimulation
•
genau ausdrücken und mitteilen können. (Kann bei Männern und Frauen im Alter von 13 bis
60 Jahren verwendet werden. Ältere Menschen können auf ärztliche Verschreibung behandelt
werden.)
1.2.3 Vorsichtshinweise zu unerwünschten Reaktionen infolge der Anwendung des Medizinprodukts, tödlich
verlaufenden Nebenwirkungen wegen Fahrlässigkeit bei der Anwendung und Unfällen
Es können Schmerzen im Anwendungsbereich auftreten.
•
Wenn während der Behandlung irgendetwas Ungewöhnliches außer den beabsichtigten
•
Wirkungen festgestellt wird, beenden Sie umgehend die Anwendung und fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
Das Gerät muss unter der Aufsicht einer Person mit medizinischer Ausbildung bzw. Zulassung
•
oder einer Person, die eine entsprechende Schulung absolviert hat, verwendet werden.
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