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Verwandte Anleitungen für Enraf Nonius COMPACT-II
Inhaltszusammenfassung für Enraf Nonius COMPACT-II
- Seite 1 COMPACT-II Elektromagnetischer Stimulator DE109-3442204-40 IFU 15. August 2022 Gebrauchsanleitung...
- Seite 2 Angaben in der Gebrauchsanleitung vollständig verstanden haben, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Dies ist wesentlich, um eine sichere Verwendung und stabile Leistung des Gerätes zu gewährleisten. Die Gebrauchsanleitung gibt Richtlinien für die effiziente Anwendung des COMPACT-II. Klinische Definitionen, pathologische Wirkungen usw. der Anwendung finden Sie in den entsprechenden medizinischen Publikationen.
- Seite 3 Inhalt 1. Informationen zur Sicherheit ........................5 1.1 Bedeutung der Symbole ............................5 1.2 Sicherheitsanforderungen ............................8 1.3 Sicherheitsfunktion des Gerätes ......................... 11 1.4 Gegenanzeigen ................................12 2. Magnetfeld-Hochenergie-Induktionstherapie ................12 2.1 Prinzip ....................................12 2.2 Verwendungszweck ..............................12 2.3 Beschreibung des Gerätes ............................12 3.
- Seite 4 12. Kontaktdaten ..............................43 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1. Hauptkomponenten ..................... 13 Abbildung 2. Anschluss des Netzkabels .................... 15 Abbildung 3. Vorderansicht ........................ 16 Abbildung 4. Rückansicht ........................17 Abbildung 5. Bedienelemente ......................18 Abbildung 6. Transducer ........................19 Abbildung 7. Netzkabel ........................19 Abbildung 8.
- Seite 5 1. Informationen zur Sicherheit 1.1 Bedeutung der Symbole Wenn spezielle Informationen in der Gebrauchsanleitung aus Sicherheitsgründen hervorgehoben • werden müssen, sind folgende Begriffe und Symbole zu sehen. Alle Warnhinweise und Vorsichtshinweise sind stets zu befolgen. Der Hersteller oder Händler des Produkts ist nicht für Personen- oder Sachschäden verantwortlich, •...
- Seite 6 Hersteller Hersteller Bevollmächtigter Bevollmächtigter in der Europäischen Union Importeur Importeur Fachhändler Fachhändler Herstellungsdatum Herstellungsdatum Angabe, dass die Artikel nicht höher aufeinandergestapelt Stapelbegrenzung werden dürfen als die angegebene Zahl, entweder aufgrund (Anzahl) der Art der Transportverpackung oder aufgrund der Art der Artikel selbst.
- Seite 7 Temperaturbegren Gibt die obere und untere Temperaturgrenze an, bei der der zung Artikel gelagert, transportiert und verwendet werden soll. Luftfeuchtigkeitsgr Gibt die akzeptable obere und untere Grenze der relativen enzwerte Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung an. Luftdruckgrenzw Gibt die akzeptable obere und untere Grenze des Luftdrucks erte für Transport und Lagerung an.
- Seite 8 1.2 Sicherheitsanforderungen 1.2.1 Warnung Die folgenden Patienten können nicht mit diesem Gerät behandelt werden, und dies muss • während des Verfahrens vom behandelnden Arzt bestätigt werden: Patienten mit Bluthochdruck Schwangere Frauen und Kinder Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Herzschrittmacher) Personen mit akuten Erkrankungen Personen mit Implantaten im Körper, z.
- Seite 9 1.2.4 Allgemeine Vorsichtshinweise Das Gerät muss entsprechend der Gebrauchsanleitung verwendet werden. • Installation und Neuinstallation des Gerätes müssen durch fachkundiges, vom Lieferanten • autorisiertes Personal erfolgen. Anwender und für die Anlage Verantwortliche müssen mit der Gebrauchsanleitung vertraut sein • und die Gebrauchsanleitung in unmittelbarer Nähe des Gerätes aufbewahren. Stellen Sie das medizinische elektrische (ME-) Gerät nicht an einer Stelle auf, an der es schwierig •...
- Seite 10 Prüfen Sie, ob die Stromversorgung am Aufstellungsort die Eingangsbedingungen des Gerätes • erfüllt. Die Anlage darf nur in Innenräumen bei Temperaturen von 5–28 ℃ und einer relativen • Luftfeuchtigkeit von 30–75 % betrieben werden. 1.2.5 Wechselwirkungen Nicht in Kombination mit anderen elektronischen medizinischen Geräten verwenden. •...
- Seite 11 werden kann, ist es Anwendern strengstens untersagt, das Gerät auseinander- und zusammenzubauen. Das gelieferte Gerät und das Zubehör dürfen für keine anderen Zwecke verwendet werden, da • das Risiko eines Stromschlags besteht, wenn es zu einem anderen als dem vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird.
- Seite 12 Dysurie, z. B. Harninkontinenz, zurückgeht. 2.2 Verwendungszweck Das COMPACT-II ist ein elektrisch betriebenes Gerät für medizinische Zwecke. Es bewirkt wiederholte Kontraktionen des Muskelgewebes, indem es elektrische Ströme durch Elektroden leitet, die den betroffenen Körperbereich nicht berühren. Darüber hinaus ist der Stimulator dazu bestimmt, auf...
- Seite 13 3. Installation 3.1. Komponenten Hauptteil Transducer Netzkabel Gebrauchsanleitung 1. H BBILDUNG AUPTKOMPONENTEN 3.2 Bedingungen für die elektrische Installation Eingangsleistung: 220–240 V~, 50/60 Hz • Energieverbrauch: 1,5 kVA • Seite 13 von 44 DE109-3442204-40 IFU...
- Seite 14 3.4.2 Anschluss ans Netz Schließen Sie das Gerät erst ans Netz an, wenn die Installation beendet ist. • Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse auf der Rückseite des COMPACT-II und schließen Sie • das andere Ende an eine geerdete Netzsteckdose an.
- Seite 15 • Anschlusskabel für das periphere Gerät. 3.4.4 Transducer Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein • Magnetfeld erzeugt Da im Transducer durch den starken Strom für die Erzeugung des Magnetfelds Wärme entsteht, wird diese mithilfe eines Ventilators im Transducer abgeführt.
- Seite 16 4. Beschreibung des Produktes 4.1 Außenansicht 4.1.1 Vorderansicht 3. V BBILDUNG ORDERANSICHT Bezeichnung Funktion Ein Bildschirm, mit dem das Gerät durch Berührung (LCD-)Touchscreen betrieben wird und der den Betriebszustand des Gerätes anzeigt Anschluss für den Anschluss für den Transducer Transducer Seite 16 von 44 DE109-3442204-40 IFU...
- Seite 17 4.1.2 Rückansicht 4. R BBILDUNG ÜCKANSICHT Bezeichnung Funktion Auslassöffnung zum Lüftungsöffnung zur Luftzirkulation Kühlen der Spule Netzschalter EIN-/AUS-Schalter für Strom Buchse für Netzeingang Wechselstromeingang Erdungsanschluss Masseanschluss für Potentialausgleich Seite 17 von 44 DE109-3442204-40 IFU...
- Seite 18 4.2 Bedienelemente 5. B BBILDUNG EDIENELEMENTE Bezeichnung Funktion Fenster für die Anzeige des Bildschirm, der sich entsprechend dem gewählten Modus MODUS ändert Fenster für die Auswahl des Bildschirm zur Auswahl des Modus Modus Schaltfläche zur Schaltfläche für die Konfiguration EINSTELLUNG Fenster zur Anzeige der Zeigt die eingestellte Zeit und die verbleibende Zeit Zeiteinstellung...
- Seite 19 4.3 Komponenten 4.3.1 Transducer 6. T BBILDUNG RANSDUCER Bezeichnung Funktion KÜHLVENTILATOR Kühlventilator für die Luftzirkulation im Transducer HV-Kabel Hochspannungs-Ausgangskabel Ausgangsteil, an dem das Magnetfeld der Spule abgegeben Magnetfeldausgang wird 4.3.2 Netzkabel 7. N BBILDUNG ETZKABEL Bezeichnung Funktion Netzkabel Kabel, das das Hauptteil mit Strom versorgt Seite 19 von 44 DE109-3442204-40 IFU...
- Seite 20 5. Vorbereitung vor der Anwendung 5.1 Vorbereitung des Patienten Aus Gründen der Hygiene kommt das Gerät nicht in direkten Kontakt mit dem Behandlungsbereich am Körper des Patienten. Für die Anwendung des Gerätes braucht der Patient sich nicht zu entkleiden. Bitte halten Sie einige Stoffhandtücher bereit, die zum Zweck der Hygiene auf den zu behandelnden Körperbereich des Patienten gelegt werden.
- Seite 21 5.2.1 Auto Modus (Programme) Der Auto Modus verfügt über die Programme 1 bis 10, und Häufigkeit, Dauer der Einwirkung und Zeitraum zwischen den Einwirkungen sind voreingestellt. Die Wellenform des ausgewählten Modus wird für die Dauer des Verfahrens vom Anwender wiederholt appliziert. So funktioniert der Auto Modus: Auto Modus: 1 bis 100 Hz (a) Wählen Sie auf dem Touchscreen mit der Schaltfläche PROGRAMM den Auto Modus und...
- Seite 22 5.2.2 Manueller Modus (Favoriten) Der manuelle Modus verfügt über die Favoriten 1 bis 10 und der Anwender kann die Werte der Parameter direkt einstellen. Der Einstellungsbereich der Parameter ist wie folgt. Die Wellenform des ausgewählten Modus wird für die Dauer der Anwendung wiederholt appliziert. - F1: 1 ∼...
- Seite 23 (d) Stellen Sie die Zeit mit den Schaltflächen „Nach oben“ bzw. „Nach unten“ ein. Nach Auswahl Schaltfläche „START“ stellen Sie die Intensität ein. Die Stärke des Magnetfelds wird als Zahl ausgedrückt. (Die anfängliche Intensität ist 0 und kann bis auf 100 % eingestellt werden) (f) Wählen Sie nach der Anwendung die Schaltfläche STOP und schalten Sie den...
- Seite 24 5.3 Einstellen des Bildschirms Sie können Helligkeit, Lautstärke und Sprache des Bildschirms anpassen. (a) Tippen Sie auf Einstellungen oben rechts am Bildschirmrand. (b) Wenn der Bildschirm für Einstellungen erscheint, passen Sie die Helligkeit, Lautstärke und Sprache des Bildschirms mit den Pfeilen rechts und links an.
- Seite 25 5.4 Häufig verwendete Funktionen 1) Den Betrieb beginnen Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass der Betrieb begonnen hat. 2) Den Betrieb beenden Der Anwender sollte auf der Benutzeroberfläche des LCD-Displays mit bloßem Auge erkennen können, dass der Betrieb beendet ist.
- Seite 26 6. Aufbewahrung und Behandlung des Geräts nach der Verwendung Das Gerät muss mit ausgeschaltetem Netzschalter gelagert werden. • Achten Sie darauf, den Netzstecker zu ziehen, wenn Sie das Gerät für längere Zeit nicht nutzen. • Zur Reinigung wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. •...
- Seite 27 7. Alarmmeldungen 7.1 Übertemperatur Das COMPACT-II ist ein Gerät, das durch Anlegen eines starken Stroms an einen Transducer ein Magnetfeld erzeugt Während in dem Wandler durch den starken Strom, der zum Erzeugen des Magnetfelds verwendet wird, Wärme produziert wird, erfolgt die Kühlung durch Betrieb eines Ventilators im Wandler.
- Seite 28 7.2 Störung des Transducers Das COMPACT-II überprüft aus Sicherheitsgründen stets den Anschluss des Transducerkabels. Wenn aufgrund langer Nutzung ein Problem mit dem Kontakt des Kabels auftritt, wird eine Meldung wie Abb. 9 auf dem Bildschirm angezeigt. Das Gerät ist in einem Zustand, in dem es nicht benutzt werden kann; bitte wenden Sie sich an uns oder einen autorisierten Händler bezüglich einer Wartung.
- Seite 29 8. Technische Daten 8.1 Abmessungen und Gewicht Abmessungen: 338 (L) 440 (B) 200 (H) mm • Gewicht: Ungefähr 23 kg • 8.2 Magnetische Feldstärke Kanal 1: 3,0 T – pp (± 20 %) • 8.3 Vom Protokoll vorgegeben (elektromagnetisches Feld) Auto Modus: Auto 01 ~ Auto 10 •...
- Seite 30 Umplatzierung oder Neuausrichtung des Geräts. Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben bestimmt. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Emissionsprüfung Konformität...
- Seite 31 Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben bestimmt. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Übereinstimmungspe Elektromagnetische Prüfpegel...
- Seite 32 Stromversorgung oder Batterie empfohlen. Magnetfeld bei der 30 A/m 30 A/m Magnetfelder bei Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) den typischen Werten IEC 61000‐4‐8 entsprechen, wie sie in Geschäfts- oder Krankenhausumgebung en vorzufinden sind. HINWEIS: U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. Beispiel: 10/12 bedeutet 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz.
- Seite 33 Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben bestimmt. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. IEC 60601 Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel...
- Seite 34 HF-Konformitätsgrenze übersteigt, sollte das COMPACT-II auf normalen Betrieb überprüft werden. Werden ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. eine veränderte Anordnung oder ein anderer Standort für das COMPACT-II. Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz–80 MHz sollte die elektrische Feldstärke nicht höher als 3 V/m sein.
- Seite 35 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem COMPACT-II Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des COMPACT-II kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem COMPACT-II einhält, abhängig von der...
- Seite 36 Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das COMPACT-II ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert sind. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren Abstand als 30 cm zu einer Komponente des COMPACT-II verwendet werden. Anderenfalls könnte ein Leistungsabfall dieses Gerätes auftreten.
- Seite 37 10. Häufig gestellte Fragen Kann das Gerät für einen Körperbereich mit künstlichen Gelenken oder implantierten Platten oder Stiften verwendet werden? Aufgrund der Natur eines Magnetfelds wird Tiefenwärme erzeugt, die in diesem Fall tiefe Verbrennungen verursachen kann. Ist die Wirkung bei Anwendung über Kleidung dieselbe? Eine der Eigenschaften eines Magnetfelds ist, dass es Kleidung durchdringt und deshalb die gleiche therapeutische Wirkung hat.
- Seite 38 Wenden Sie sich bei Bedarf an unser Kundendienstzentrum. 11.1 Reinigungsverfahren Das COMPACT-II und sein Zubehör können auf verschiedene Arten sauber gehalten werden. Wenden Sie die nachstehend empfohlenen Methoden an, um eine Schädigung oder Kontamination des Gerätes zu vermeiden. Achten Sie darauf, das Gerät vor der Reinigung auszuschalten. Das Innere des Gerätes darf nur von durch uns autorisierten Personen gereinigt werden.
- Seite 39 11.3 Sicherheitsprüfung Zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung sollte einmal jährlich eine Innenreinigung von • einer durch den Hersteller autorisierten Person durchgeführt werden. Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung die Anlage, einschließlich der • internen Komponenten und der Ausgangsspannung, einmal jährlich von einer durch den Hersteller autorisierten Person überprüfen.
- Seite 40 11.4 Fehlerbehebung Sollte das Gerät während des Gebrauchs nicht ordnungsgemäß funktionieren, überprüfen Sie bitte die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Punkte, bevor Sie den Kundendienst in Anspruch nehmen. Wenn keines der folgenden Probleme vorliegt oder die nachfolgenden Maßnahmen nicht helfen, schalten Sie das Gerät aus und wenden Sie sich an das Kundendienstzentrum von Enraf-Nonius.
- Seite 41 11.5 Regelmäßige Inspektion zur Leistungserhaltung Lassen Sie zur Gewährleistung einer sicheren Verwendung regelmäßig einmal jährlich eine Inspektion durch eine vom Unternehmen autorisierte Person durchführen. 11.6 Gewährleistung Dieses Produkt Herstellung intensives Qualitätskontroll- • Inspektionsverfahren durchlaufen. Die Gewährleistungsdauer für dieses Produkt beträgt ein Jahr. •...
- Seite 42 - Anschrift der Gesundheitseinrichtung: - Name/Telefon-Nr. des Anwenders: (Tel. 2. Informationen zu dem betroffenen Gerät - Name des Modells: COMPACT-II - Kaufdatum: - Seriennummer des Produkts: 3. Beschreibung der technischen Probleme (bitte so detailliert wie möglich beschreiben) 4. Checkliste für den Anwender Wenn es nicht möglich ist, eine Frage mit Ja oder Nein zu beantworten, machen Sie bitte Angaben in...
- Seite 43 12. Kontaktdaten Hersteller: Remed Co., Ltd. Anschrift: FL, SiliconPark A, 35, Pangyo-ro 255 beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13286 Korea Telefon: +82 1588-7397 Fax: +82 31-696-4877 Website: www.remed.kr Europäischer Bevollmächtigter: Obelis s.a. Anschrift: Boulevard Général Wahis 53 1030 Brüssel Belgien Telefon: +(32) 2 – 732-59-56 Fax: +(32) 2 –...
- Seite 44 Copyright: Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Niederlande Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl DE109-3442204-40...