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ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
NACH DER VERORDNUNG (EU) 2017/745
KLASSE I
ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN NACH DER VERORDNUNG (EU) 2017/745 KLASSE I
In Folge der EG-Konformitätserklärung für unsere
Medizinprodukte als Klasse I eingestuften Geräte,
dh. Micro Smart, Micro Smart Cube, Turbo Smart,
Turbo Smart TS, Turbo Smart Cube, Turbo Smart
2V müssen die Techniker, die autorisiert sind,
Reparaturen an den oben genannten Maschinen
durchzuführen, ausschließlich Originalersatzteile
von CATTANI verwenden. Dieser Austausch von
Teilen, die im Laufe der Zeit ihre mechanischen/
elektrischen Eigenschaften verloren haben, wird
als ein Instandsetzungseingriff zur Behebung
von Störungen betrachtet, der darauf abzielt, den
ursprünglichen Sicherheitszustand des Geräts
wiederherzustellen. Daher schreibt die Verordnung
(EU) 2017/745 eine erneute Prüfung des Geräts vor,
Komponenten
STEUEREINHEIT
STEUEREINHEIT
STEUEREINHEIT
STEUEREINHEIT
STEUEREINHEIT
STEUEREINHEIT
und
der
CATTANI
zusammen mit der Anforderung der besagten
Komponenten die SERIENNUMMER der Zielmaschine
Code
023758
023736
023732
023744
023739
023737
S.p.A.,
Verkaufsabteilung,
sobald der Eingriff durchgeführt worden ist. Die
durchzuführenden Prüfungen sind in der Norm
CEI EN 62353 "Medizinische elektrische Geräte"
- Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach
Instandsetzung von medizinischen elektrischen
Geräten - beschrieben und es wird empfohlen,
sie nach den auch in der CEI EN 60601-1 (CEI
62-5) angegebenen Methoden durchzuführen.
Darüber hinaus müssen die Techniker bezüglich
der unten aufgeführten Komponenten, die der
Rückverfolgbarkeit unterliegen, die nachstehende
Tabelle beachten:
Inverter-Steuereinheit für Micro Smart
Inverter-Steuereinheit für Micro Smart Cube
Inverter-Steuereinheit für Turbo Smart
Inverter-Steuereinheit für Turbo Smart TS
Inverter-Steuereinheit für Turbo Smart Cube
Inverter-Steuereinheit für Turbo Smart 2V
mitteilen,
und
sich
Komponenten tatsächlich auf dem zu reparierenden
Gerät und nicht auf anderen Geräten zu installieren.
dazu
verpflichten,
diese
cod: ed. 04-2024
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