Stryker Synchro2 Gebrauchsanweisung Seite 5

Synchro
2®
Guía con revestimiento hidrofílico
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). Apirógeno.
No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Stryker Neurovascular.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales. El producto o cualquier
material relacionado con el mismo que se haya utilizado deberá manipularse y
procesarse como material de riesgo biológico.
ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO, LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES.
PARA EVITAR COMPLICACIONES, RESPETE TODAS LAS ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES QUE SE DETALLAN EN ESTAS INSTRUCCIONES. DE LO
CONTRARIO, SE PODRÍAN PRODUCIR COMPLICACIONES.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las guías Synchro son una familia de guías dirigibles con una punta moldeable
2
y se encuentran disponibles en versiones recta y premoldeada. Los diámetros
exteriores de las guías se enumeran en la tabla siguiente. Las guías son
compatibles con los microcatéteres existentes utilizados en procedimientos
comunes, como los que se emplean para el diagnóstico y tratamiento
endovascular de enfermedades endovasculares. La porción distal de la punta de
la guía es radiopaca. Confirmar la compatibilidad del diámetro de la guía con el
dispositivo quirúrgico, antes de utilizarla.
Diámetro externo
distal
Synchro
2
0,36 mm (0,014 in)
Soft
Synchro 2
0,36 mm (0,014 in)
Standard
Synchro
2
0,36 mm (0,014 in)
Support
Diámetro externo DI de catéter
proximal recomendado
0,41 mm
0,36 mm (0,014 in)
(0,016 in) mín.
0,41 mm
0,36 mm (0,014 in)
(0,016 in) mín.
0,41 mm
0,36 mm (0,014 in)
(0,016 in) mín.
Para favorecer la lubricidad, la porción distal del dispositivo está recubierta con
un polímero hidrófilo y la porción proximal de la guía contiene un recubrimiento
de politetrafluoroetileno (PTFE).
El dispositivo de torsión incluido con la guía se acopla al extremo proximal de la
misma y funciona como guía para dirigirla. La rotación del dispositivo facilita la
colocación de la guía en el vaso apropiado al manipular con precisión la dirección
de la punta de la guía.
El introductor incluido con la guía está indicado para facilitar la inserción de esta
en el conector del catéter y/o la válvula hemostática.
Usuario previsto
Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos capacitados para realizar técnicas
e intervenciones intravasculares percutáneas.
Contenido
Una (1) guía
Un (1) dispositivo de torsión
Un (1) introductor
Pacientes a los que está destinada
La serie de guías Synchro se ha diseñado para pacientes candidatos a recibir el
2
tratamiento endovascular de anomalías vasculares.
Beneficios clínicos
La guía Synchro es un dispositivo auxiliar que tiene un beneficio clínico indirecto.
2
El beneficio clínico consiste en su capacidad de introducir y colocar catéteres
y otros dispositivos quirúrgicos de manera segura en la neurovasculatura o la
vasculatura periférica para prevenir o tratar accidentes cerebrovasculares/
infartos y, por consiguiente, evitar o disminuir las consecuencias clínicas
de la discapacidad en el paciente. Los beneficios clínicos pueden medirse
indirectamente a través del éxito general de la intervención (éxito técnico) y las
complicaciones/episodios adversos comparables con dispositivos similares o
tratamientos alternativos.
Para usuarios de la Unión Europea, consulte el informe "Resumen de seguridad
y rendimiento clínico" en https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Use el siguiente
UDI-DI básico para buscar: 08858250000271RL
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
La serie de guías Synchro se ha diseñado para su uso intravascular general,
2
incluidas las vasculaturas periféricas y las neurovasculaturas. Se puede utilizar
para introducir selectivamente y posicionar los catéteres y otros dispositivos
de intervención dentro de la vasculatura periférica y la neurovasculatura. Este
dispositivo solo deben utilizarlo médicos capacitados para realizar técnicas e
intervenciones intravasculares percutáneas.
CONTRAINDICACIONES
La serie de guías Synchro no se ha diseñado para su uso dentro del sistema
2
vascular coronario.
Si se utiliza otro dispositivo intervencionista con la guía Synchro
el etiquetado de dicho producto el uso indicado, las contraindicaciones y las
posibles complicaciones asociadas a su uso.
5
, consulte en
2